cps pld 100x75 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, bizonyíték. nem. 2009/02135, 2009/02136, 2009/02137

Venlafaxine Mylan

Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyítja. nem. 2010/03768-Z1B

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Venlafaxine Mylan 37,5 mg

Venlafaxine Mylan 75 mg

Venlafaxine Mylan 150 mg

retard hatóanyag-leadású kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Venlafaxine Mylan 37,5 mg:

Minden retard kapszula 42,43 mg venlafaxin-kloridot tartalmaz, ami 37,5 mg venlafaxinnak felel meg.

Venlafaxine Mylan 75 mg:

Minden retard kapszula 84,86 mg venlafaxin-kloridot tartalmaz, ami 75 mg venlafaxinnak felel meg.

Venlafaxine Mylan 150 mg:

Minden retard kapszula 169,71 mg venlafaxin-kloridot tartalmaz, ami 150 mg venlafaxinnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hosszan tartó felszabadulású kemény kapszula.

Venlafaxine Mylan 37,5 mg

Átlátszatlan, fehér, retard kemény kapszula, egyik oldalán „VEN”, a másikon „37.5” jelzéssel.

Venlafaxine Mylan 75 mg

Az átlátszatlan, nyújtott hatóanyag-leadású kemény kapszulák egyik oldalán „VEN”, a másikon „75” jelöléssel vannak ellátva.

Venlafaxine Mylan 150 mg

Átlátszatlan kemény kapszula, nyújtott hatóanyag-leadású skarlát színnel, a kapszula egyik oldalán „VEN”, a másikon „150” felirattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A súlyos depressziós epizódok kezelése.

A súlyos depressziós epizódok megismétlődésének megelőzése.

Generalizált szorongásos rendellenességek kezelése.

Szociális szorongásos rendellenességek kezelése.

Pánikbetegség kezelése agorafóbiával vagy anélkül.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A súlyos depresszió epizódjai:

A retard felszabadulású venlafaxin ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 75 mg. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti napi 75 mg-ra, az adag legfeljebb napi 375 mg-ra emelhető. A dózis emelése 2 hetes vagy több hetes időközönként történhet. Ha a tünetek súlyossága miatt klinikailag indokolt, a dózis emelése rövidebb időközönként, de legfeljebb 4 napon belül lehetséges.

A dózistól függő mellékhatások kockázata miatt az adagot csak klinikai értékelés után szabad növelni (lásd 4.4 pont). A legalacsonyabb hatásos adagot fenn kell tartani.

A betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, általában több hónapig vagy tovább. A kezelést egyénileg, rendszeresen újra kell értékelni. Hosszú távú kezelés is megfelelő lehet a súlyos depressziós epizódok (MDE) megismétlődésének megelőzésére. A legtöbb esetben az ajánlott adag a súlyos depressziós epizódok megismétlődésének megelőzésére megegyezik az aktuális epizód tényleges dózisával.

Az antidepresszánsokat a betegség alábbhagyása után legalább 6 hónapig kell folytatni.

Generalizált szorongásos zavar:

Ajánlott bevezető a retard felszabadulású venlafaxin adagja naponta egyszer 75 mg. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti napi 75 mg-ra, az adag legfeljebb napi 225 mg-ra emelhető. A dózis emelését 2 hetes vagy több hetes időközönként kell elvégezni.

A dózistól függő mellékhatások kockázata miatt az adagot csak klinikai értékelés után szabad növelni (lásd 4.4 pont). A legalacsonyabb hatásos adagot fenn kell tartani.

A betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, általában több hónapig vagy tovább. A kezelést egyénileg, rendszeresen újra kell értékelni.

Szociális szorongásos zavar:

A retard felszabadulású venlafaxin ajánlott adagja naponta egyszer 75 mg. Nincs bizonyíték arra, hogy a magasabb dózisok jobb hatást eredményeznének.

Azonban olyan betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti napi 75 mg-os dózisra, fontolóra lehet venni a maximális dózis napi 225 mg-ra történő emelését. A dózis emelését 2 hetes vagy több hetes időközönként kell elvégezni.

A dózisfüggő mellékhatások növekedésének kockázata miatt az adagot csak klinikai értékelést követően szabad növelni (lásd 4.4 pont). A legalacsonyabb hatásos adagot fenn kell tartani.

A betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, általában több hónapig vagy tovább. A kezelést egyénileg, rendszeresen újra kell értékelni.

A retard felszabadulású venlafaxin ajánlott adagja napi 37,5 mg, 7 napig. Ezt követően az adagot 75 mg/napra kell emelni. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a 75 mg/nap adagra, az adag legfeljebb napi 225 mg-ra emelhető. A dózis emelése 2 hetes vagy több hetes időközönként történhet.

A dózistól függő mellékhatások kockázata miatt az adagot csak klinikai értékelés után szabad növelni (lásd 4.4 pont). A legalacsonyabb hatásos adagot fenn kell tartani.

A betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, általában több hónapig vagy tovább. A kezelést egyénileg, rendszeresen újra kell értékelni.

Alkalmazása időseknél:

A venlafaxin dózisának egyedi módosítása a beteg életkora alapján nem szükséges. Óvatosan kell eljárni idős betegek kezelésében (pl. Lehetséges vesekárosodás, az idősödéstől függő neurotranszmitter-érzékenység és affinitás változásának lehetősége miatt). Mindig a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell, ha az adag emelésére van szükség.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél:

A venlafaxin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

A súlyos depressziós epizódokban szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel végzett kontrollált klinikai vizsgálatok nem bizonyultak hatékonynak, ezért nem támogatják a venlafaxin alkalmazását ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).

A venlafaxin hatásosságát és biztonságosságát egyéb indikációkban 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban általában a venlafaxin teljes napi dózisának 50% -os csökkentését kell mérlegelni. Mindazonáltal, mivel a clearance egyéni variálhatósága miatt egyéni dózismódosításra lehet szükség.

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről. Óvatos és mérlegelni kell a dózis 50% -nál nagyobb csökkentését. A lehetséges hasznot mérlegelni kell a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésének kockázatával.

Károsodott vesefunkciójú betegek esetében:

Azoknál a betegeknél, akiknek glomeruláris filtrációs sebessége (GFR) 30-70 ml/perc, nincs szükség az adag módosítására, de ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges. Hemodialízist igénylő betegeknél és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési arány 1/10) a klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások: hányinger, szájszárazság, fejfájás és izzadás (beleértve az éjszakai izzadást is).

Az alább felsorolt ​​mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak osztályozva.

A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 cikkhez)