1x200 adag (csomagolás Al nyomás)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/02090
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ventolin Inhaler N
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Szalbutamol 100 µg/adag (belégzéssel).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs szuszpenzió nyomás alatt álló edényben. CFC-k mentes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szalbutamol egy szelektív béta-2 adrenoreceptor agonista. Terápiás dózisokban a hörgőizmok béta-2 adrenoreceptoraira hat, és hatása a szív béta-1 adrenoreceptoraira csekély vagy egyáltalán nem létezik. Gyors hatásának köszönhetően különösen alkalmas enyhe asztmás rohamok kezelésére és megelőzésére, valamint mérsékelt vagy súlyos asztma akut exacerbációinak kezelésére.
A súlyos vagy instabil asztmában szenvedő betegek bronchodilatátorai nem lehetnek egyedüli vagy elsődleges kezelési módszerek. A súlyos asztma rendszeres orvosi ellátást igényel, különben halál is bekövetkezhet. A súlyos asztmában szenvedő betegek tartós tünetekkel és gyakori exacerbációkkal rendelkeznek, korlátozott fizikai kapacitással és a PEF (Peak Expiratory Flow) értékekkel, amelyek a kezelés előtti normál értékek kevesebb mint 60% -át teszik ki, több mint 30% -os változékonysággal, amely a hörgőtágulat után nem normalizálódik. . Ezeknél a betegeknél nagy adag inhalációs (pl.> 1 mg/nap beklometazon-dipropionát) vagy orális kortikoszteroid-kezelésre lesz szükség.
A kortikoszteroidokkal végzett elsődleges kezelés során a szalbutamol fontos mentő gyógyszer a súlyos asztmások akut exacerbációinak kezelésében. A gyors és teljes klinikai válasz képtelensége erre a gyógyszerre jelzi az orvos konzultációjának és további kezelésének sürgős szükségességét.
A szalbutamol rövid távú (4 órás) hörgőtágítást biztosít, gyors hatással (5 percen belül), reverzibilis légúti elzáródásban, asztma, krónikus hörghurut és emfizéma miatt. Hosszú távú alkalmazásra alkalmas az asztmás tünetek enyhítésére és megelőzésére.
A szalbutamolt a tünetek enyhítésére kell használni, amikor azok felmerülnek, és megelőzni azokat olyan körülmények között, amikor a beteg úgy gondolja, hogy asztmás rohamot válthat ki (pl. Testmozgás vagy irreverzibilis allergén hatásának kitéve).
A szalbutamol különösen értékes mentő gyógyszerként enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos asztma esetén, feltéve, hogy a belélegzett kortikoszteroidok alkalmazása vagy rendszeres használata nem késlelteti a támaszkodást.
A Ventolin Inhaler N felnőttek, serdülők és 4 évesnél idősebb gyermekek számára javallt. Csecsemők és 4 év alatti gyermekek adatait lásd a 4.2 és 5.1 pontokban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szalbutamol inhalációs formáit kizárólag belégzéssel, szájon át történő belégzéssel használják.
A β2-agonisták növekvő használata az asztma súlyosbodásának jele lehet. Ilyen körülmények között szükség lehet a beteg kezelési tervének átgondolására, és fontolóra kell venni az egyidejű glükokortikoszteroid terápiát.
Mivel a túladagolás mellékhatásokkal járhat, az adagolás vagy az alkalmazás gyakorisága csak orvos tanácsára növelhető.
A szalbutamol hatása a betegek többségében 4-6 órán át tart.
Azoknál a betegeknél, akiknek nehézségeik vannak az aeroszolos injekció szinkronizálásával az inhalációval, lehetőség van térfogathosszabbító, ún. távtartó.
Gyermekek és serdülők
Csecsemőknél és kisgyermekeknél, akik Ventolin Inhaler N-t használnak, előnyös lehet egy térfogat-hosszabbító, ún. távtartó, arcmaszkkal. (Lásd: 5.1. Szakasz).
Az akut hörgőgörcs enyhítése
100 vagy 200 g.
● Az ajánlott adag 12 év alatti gyermekek számára:
100 .g Szükség esetén az adag 200 µg-ra emelhető.
● 12 éves gyermekek és serdülők:
Ugyanaz az adag, mint a felnőtteknél.
Szükség esetén 24 óránként legfeljebb 4 inhalációt kell adni. Az ilyen kiegészítő terápiára való támaszkodás vagy a dózis hirtelen emelése az asztma súlyosbodását jelenti (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Az allergén vagy a testmozgás okozta hörgőgörcs megelőzése
200 predg az allergénnel való érintkezés vagy a megterhelés előtt.
● Az ajánlott adag 12 év alatti gyermekek számára:
100 predg az allergénnel való érintkezés vagy a megterhelés előtt. Szükség esetén az adag 200 µg-ra emelhető.
● 12 éves gyermekek és serdülők:
Ugyanaz az adag, mint a felnőtteknél.
Krónikus terápia
Legfeljebb 200 4g-os adag naponta négyszer.
● Az ajánlott adag 12 év alatti gyermekek számára:
Legfeljebb 200 4g-os adag naponta négyszer.
● 12 éves gyermekek és serdülők:
Ugyanaz az adag, mint a felnőtteknél.
4. 3 Ellenjavallatok
A szalbutamol inhalációs formája ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében a 6.1 pontban felsorolt bármely összetevőjével szemben túlérzékeny. .
Habár intravénás szalbutamolt és esetenként szalbutamolt tartalmazó tablettákat és kúpokat alkalmaznak a koraszülés kezelésében, ezeket olyan körülmények nem bonyolítják, mint pl. Placenta praevia, koraszülött vérzés vagy terhességi toxémia, a szalbutamol inhalálása a koraszülés kezelésében nem megfelelő. Közvetlen vetélés esetén a szalbutamolt nem szabad alkalmazni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az asztma kezelését általában lépésről lépésre kell irányítani, és a beteg válaszát klinikailag és funkcionális tüdővizsgálattal kell ellenőrizni.
A rövid hatású hörgőtágítók (különösen a b2-agonisták) növekvő alkalmazása a tünetek enyhítésére az asztma kontrolljának súlyosbodását jelenti. Ilyen körülmények között ajánlott a beteg kezelésének újbóli értékelése.
Az asztma kontrolljának hirtelen és progresszív romlása potenciálisan életveszélyes lehet, és mérlegelni kell a kortikoszteroidok adagjának megkezdését vagy emelését. A veszélyeztetett betegeknél napi kilégzésfigyelés indítható.
A szalbutamolt körültekintően kell alkalmazni tirotoxicosisban szenvedő betegeknél.
A forgalomba hozatalt követő adatokban és a publikált irodalomban számos adat található a szalbutamollal összefüggő szívizom ischaemia ritka előfordulásáról. Egyidejűleg súlyos szívbetegségben (pl. Ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegeket, akik légzőszervi megbetegedések kezelésére szalbutamolt szednek, tanácsot kell kérni, hogy forduljanak orvoshoz, ha mellkasi fájdalmat tapasztalnak vagy a szívbetegség súlyosbodásának egyéb jelei tapasztalhatók.
A potenciálisan súlyos hypokalaemia oka lehet a b2-agonistákkal végzett kezelés, különösen parenterális vagy porlasztás után.
Különös gondosság ajánlott akut, súlyos asztma esetén, mivel ezt a hatást fokozhatja a xantin-származékok, szteroidok, diuretikumok és hipoxia együttes kezelése. Ilyen esetekben a szérum káliumszintjének ellenőrzése ajánlott.
Ha a belélegzett szalbutamol korábban hatékony dózisának enyhülése kevesebb, mint három órán át tart, a beteget tanácsosnak kell lennie, hogy forduljon orvoshoz a szükséges további lépések megtétele érdekében.
Ellenőrizni kell a beteg inhalációs technikáját és ellenőrizni kell, hogy az aeroszol injekció szinkronban van-e az inhalációval, hogy a gyógyszer optimálisan behatoljon a tüdőbe.
4. 5 Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A szalbutamolt nem szabad szelektív béta-blokkolókkal, például propranolollal együtt felírni.
A szalbutamol nem ellenjavallt monoamin-oxidáz-gátlókkal kezelt betegeknél.
4. 6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszerek terhesség alatti alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha az anyának nyújtott előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Világszerte különféle veleszületett rendellenességekről számoltak be, beleértve a szájpadhasadékot és a végtaghibákat is a salbutamollal kezelt betegek utódainál. Néhány anya többféle gyógyszert szedett terhesség alatt. Annak a ténynek köszönhetően, hogy azonos típusú hiba nem volt jelen, és a veleszületett rendellenességek kiindulási gyakorisága 2-3%, a kapcsolat a szalbutamol használatával nem határozható meg.
Mivel a szalbutamol valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe, a szoptató anyáknak csak akkor ajánlott használni, ha az anya számára nyújtott előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot. Nem ismert, hogy az anyatejben található salbutamol káros hatással van-e az újszülöttre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4. 8 Mellékhatások
Az alábbiakban a mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a legtöbb olvasott cikknél