tbl 60x250 mg (blis.PE/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2010/06814
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VITACALCIN
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
kalcium-karbonát cum amylo 0,69368 g 1 tablettában, ami 250 mg Ca2-nek felel meg+ .
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy csaknem fehér, lapos, bevágott tabletta. A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő a könnyebb lenyelés érdekében, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A vitakalcint a kezelés részeként használják:
Különböző eredetű csontritkulások (elsődleges posztklimakteriális és szenilis csontritkulás, az oszteoporózis számos másodlagos formája),
a kalciumhiány okozta osteomalacia,
minden olyan állapot, amelyet csökkent kalciumtelítettség jellemez. Ennek oka lehet a csökkent bevitel (pl. A laktóz intolerancia miatt) vagy a csökkent kalcium felszívódás (például felszívódási zavar, nem specifikus gyomor-bélrendszeri gyulladás, vékonybél bypass) miatt. A kalciumhiány okainak viszonylag nagy csoportja a hypoparathyreoidizmus veleszületett vagy megszerzett formája, pseudohypoparathyreoidizmus, a medulláris pajzsmirigyrákban fellépő fokozott kalcitonin-szekréció, hypoalbuminaemia, hypomagnesaemia és hypophosphataemia.,
minden olyan állapot, amelyet megnövekedett kalciumigény jellemez, pl. a II. és III. terhesség trimeszterei, laktáció, lábadozás, törésgyógyulás, növekedés alatt,
krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kalciumot vesznek foszfátkötőként,
mint allergiás állapotok támogató kezelése.
Felnőttek, 3 éves kortól gyermekek, serdülők, terhes és szoptató nők használhatják.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az életkor és nem szempontjából az optimális kalciumbevitelt a táblázat mutatja. Körülbelül 500 mg kalcium van a napi étrendben, a tej és tejtermékek fogyasztását leszámítva. Ha valamilyen oknál fogva nem lehet elegendő kalcium-bevitelt biztosítani az étrendben (lásd a táblázatot), hiányzó mennyiségét kalciumtartalmú gyógyszerek adagolásával kell kiegészíteni. Étrendi kalciumhiánnyal, valamint az oszteoporózis megelőzésével és kezelésével járó általános helyzetekben napi 1–4 Vitacalcin tablettát adnak be. Krónikus veseelégtelenségben, amelynek glomeruláris szűrési sebessége kisebb, mint 0,6 ml/s, vagy ha a szérum kalciumkoncentrációja kevesebb, mint 2,3 mmol/l, általában napi 2-6 Vitacalcin tablettát adnak be, feltéve, hogy a Ca és P szérum termék mmol/l nem több, mint 4.
* Három évnél fiatalabb gyermekek esetében a kalcium egy másik formáját részesítik előnyben.
Ha az elsődleges D-vitamin-hiány miatt alacsony a kalcium-telítettség, a szokásos kalcium-adaghoz D-vitamin-gyógyszert kell adni.
A kalciumpótlást addig kell folytatni, amíg nem lehet bevenni a teljes napi ajánlott kalciummennyiséget étellel. Hosszú távú pótláshoz, különösen a D-vitamin gyógyszerekkel kombinálva, ajánlott a kalciumot és a kalciumot 24 órán keresztül rendszeresen ellenőrizni. A kiegészítés hosszú távú jellege miatt az orvos dönt a beadás időtartamáról.
A tablettákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni.
Az 50 évesnél idősebb, elégtelen kalciumbevitelű embereknek étkezés után kell bevenniük a Vitacalcin-t.
A Vitacalcin egyszeri bevételének optimális ideje 1 tabletta naponta egyszer este.
Naponta kétszer 1 tabletta vagy 2-szer 2 tabletta adagolása reggel és este.
Ha háromszor adják be 1 tabletta naponta reggel, ebédre és este.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, akik a Vitacalcin-t foszfátkötőként szedik, étellel együtt kell bevenniük.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben, hypercalcaemia és hypercalciuria, digitalis mérgezés, sarcoidosis, fokozott mellékpajzsmirigy-funkció, súlyos veseelégtelenség, súlyos dehidráció, csontvelő rákos rák ellen. . A tabletta kiszerelése miatt nem alkalmas 3 év alatti gyermekek számára.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Vitacalcin tabletta nem tartalmaz cukrot, ezért cukorbetegek számára is alkalmas.
A vesekövek pozitív kórelőzményében vagy jelentősen megnövekedett kalcium felszívódású állapotokban (pl. Mozgásképtelenség miatt csontritkulás miatt) 24 órán keresztül rendszeresen ellenőrizni kell a vér és a vizelet kalciumszintjét, biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt, valamint megelőzni és kezelni a vizelet lehetséges traktus fertőzései.
A dehidráció vagy az elektrolit egyensúlyhiány növeli a hiperkalcémia kockázatát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Vitacalcin és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek. Ezért az orvost tájékoztatni kell minden olyan gyógyszerről, amelyet a beteg vény nélkül vagy anélkül szed, vagy el fog kezdeni szedni.
A kalciumfogyasztás hatására egyes antibiotikumok (pl. Tetraciklinek, kanamicin) lassabban felszívódnak és gyengébb hatással vannak.
Nagyobb kalciumadagok beadása gyengíti a gyógyszerek hatását a szív- és érrendszeri betegségekre (kalciumcsatorna-blokkolók, pl. Verapamil csoport).
A kalcium beadása csökkenti a kinolonok hatékonyságát, ami a szérum- és vizeletkinolinok csökkenését eredményezi.
Kalcium és kalcitonin együttes alkalmazásakor a kalcium ellensúlyozza a kalcitonin hipokalcémiás hatását. A vitacalcint a kalcitonin beadása után 4 órával kell beadni.
Kalcium és fenitoin vagy nátrium-fluorid egyidejű alkalmazása csökkenti a szérum szintjüket.
A kalcium felszívódását növeli a D-vitamin, az ösztrogének a fogamzásgátlókban vagy a hormonterápiában.
Nagy A-vitamin (több mint 25 000 NE) együttes adagolása növeli a hiperkalcémia valószínűségét.
A kalcium felszívódását fitinsavat, oxálsavat, magnézium-, kálium- és nátrium-sókat, nátrium-fluoridot tartalmazó gyógyszerek csökkentik.
A kalcium kiválasztását tiazid diuretikumok csökkentik.
A kalcium használata csökkenti a vas-tartalmú gyógyszerek felszívódását és megakadályozza az etidronát felszívódását.
Ezért e gyógyszerek és a Vitacalcin beadása között 1-3 órás időköznek kell eltelnie.
A kalcium és a nátrium-hidrogén-karbonát hosszú távú alkalmazása ún tej-lúg szindróma.
Az alkohol, a nikotin, a rost és a gabonafélék csökkentik a kalcium felszívódását a belekben.
A koffein fogyasztása (több mint 3 csésze erős fekete kávé naponta) növeli a kalcium kiválasztását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A kalcium terhesség alatt történő használata növeli a magzati csont meszesedését, és megakadályozza, hogy az anya túlzottan lebontja a kalciumot a csontokból (még laktáció alatt is). Vizsgálatok szerint a kalciumpótlás a II. és III. a trimeszterek hatékonyak lehetnek preeclampsia és terhesség okozta magas vérnyomás esetén.
A terhesség és a szoptatás a kalcium és a D-vitamin bevitelének megnövekedett időszaka, különösen az ún a nők kockázati csoportjai - erős dohányosok, alkohol- és drogfüggő nők vagy szigorú vegetáriánusok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Farmakodinamikai profil és a kalcium gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján,
A vitacalcin nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kalcium beadása után előforduló mellékhatásokat az alábbi táblázat sorolja fel az előfordulás gyakoriságával: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100–7,0 mmol/24 óra). A gyakorlatot a vitamin monitorozására használja D kiegészítés.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a hiperalbuminémiában szenvedő személyek vizsgálatakor hamisan magasabb szérum kalciumszintet találunk. Ilyen esetekben segít az ionizált kalcium szérumkoncentrációjának meghatározása. Ezen tünetek többsége csak 3 mmol/l feletti szérum kalciumkoncentráció esetén jelentkezik. A hiperkalcémia 3,25 mmol/l fölötti szérum kalciummal veseelégtelenséghez és méhen kívüli lágyrész meszesedéshez vezethet.
Az enyhe hiperkalcémia (2,65 - 2,9 mmol/l) normális vesekürülési funkcióval rendelkező betegeknél nem igényel különleges intézkedéseket - csak a kalciumpótlást és más, a kalciumszintet növelő gyógyszereket hagyjon fel.
Súlyosabb klinikai tünetekkel vagy 2,9 mmol/l feletti szérum kalciumszinttel rendelkező betegeket (különösen, ha a rendellenesség gyorsan kialakul) sürgősségi esetnek kell tekinteni. Az alábbiak szerint járjon el:
Folyadékhidratálja a beteget sóoldattal (kezdetben 300–500 ml/h, az első 24 órában legalább 3–4 l) a glomeruláris szűrés helyreállítása és a pozitív folyadékegyensúly (legalább 2 l) elérése érdekében.
Az extracelluláris folyadékhiány megszüntetése után tegyen sóoldatot 100-200 ml/h és 20-40 mg furoszemid i. ban ben. Naponta 2-4 alkalommal.
Biztosítsa a kálium és a magnézium megfelelő cseréjét.
Adja be az osteoresorption inhibitorot: a választott gyógyszer 60-90 mg pamidronát sóoldatban történő infúziója 15 mg/h sebességgel (néhány betegnek ilyen infúzióra van szüksége 7-14 naponként). Veseelégtelenségben szenvedő betegek lazac-kalcitonint kaphatnak 5-10 NE/testtömeg-kg/24 óra adagban, 2-4 részre osztva. A glükokortikoidok beadása hatékony a myeloma, a hematológiai rosszindulatú daganatok, a szarkoidózis és a D-vitamin túladagolása által okozott hiperkalcémiában. Napi 2 alkalommal a szérum kalciumszint stabilizálása után csökkentik az adagot, amely akár 5-10 nappal is bekövetkezhet.
Az oligurikus fázisban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nem tudják i. ban ben. sóoldat beadása, hemodialízis kalciummentes dialízis oldattal javallt.
A szívritmuszavarokban figyelembe kell venni a béta-blokkolókat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ásványi anyagok - kalcium-karbonát (kalcium-karbonát)
ATC kód: A12AA04
A kalcium az idegrendszer, az izomzat és a csontok funkcionális integritásának elengedhetetlen anyaga. Fontos szerepet játszik a szív, a vesék, a légzés, a véralvadás, valamint a sejt- és érpermeabilitás fiziológiai funkciójának fenntartásában. Ezenkívül fontos a hormonális szabályozásban, a B12-vitamin felszívódásában és a gyomor szekréciójában. A kalcium nagy részét a csontokban hidroxi-apatit formájában tárolják.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szájon át alkalmazott kalciumadag egyötöde-egyharmada szinte azonnal felszívódik a vékonybélben, a D-vitamin szintjétől, a bél pH-jától és az étrendi tényezőktől függően. Alacsony szérum kalciumtartalmú és alacsony kalciumtartalmú betegeknél fokozott a kalcium felszívódás. Ezzel szemben achlorhydria-ban vagy hipoklorohidrátban szenvedő betegeknél a kalcium reszorpció csökken. A teljes szérum kalcium körülbelül 45% -a kötődik a plazmafehérjékhez. Körülbelül 120 mg (3 mmol) kalcium ürül naponta a gyomor-bél traktuson keresztül, és körülbelül 160 mg (4 mmol) a vesén keresztül. A vesék tubuláris visszaszívódását a disztális tubulusban található mellékpajzsmirigy-hormon és a proximális tubulusban lévő D-vitamin befolyásolja.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állat-toxikológiai vizsgálatokat kalciummal nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
A gyógyszer belső használatra szolgál. Fizikai vagy kémiai összeférhetetlenség ismeretlen.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Tárolja száraz helyen, legfeljebb 25 0 C hőmérsékleten, fénytől védve.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomagolás típusa: PE/Alu (buborékfólia/fólia), írásos információk a felhasználó számára, papírdoboz
Kiszerelés: 60 tabletta
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zentiva, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovák Köztársaság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1996.10.29
Az utolsó megújítás dátuma: 2007.12.07./Nincs határidő