A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A gyógyszer nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) és reumás gyógyszer, amely az oxikámok osztályába tartozik.
A gyógyszer nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) és reumás gyógyszer, amely az oxicam osztályba tartozik. Akut enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, valamint a reumás ízületi gyulladás és az osteoarthritis tüneteinek, például ízületi fájdalom és gyulladás rövid távú kezelésére szolgál. Bővebben az adcc.sk oldalon
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2015/00624-ZIB
A változásról szóló értesítés 3. számú melléklete, ev. Sz .: 2014/04463-ZIA
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/06559-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Xefo 8 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xefo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xefo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xefo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xefo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xefo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xefo egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) és reumatikus gyógyszer, amely az oxicam osztályba tartozik. Célja az akut enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, valamint a reumás ízületi gyulladás és az osteoarthritis tüneteinek, például ízületi fájdalom és gyulladás rövid távú kezelése.
2. Tudnivalók a Xefo szedése előtt
- ha allergiás) a lornoxicamra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd még a 6. pontot).,
- ha más nem szteroid gyulladáscsökkentőket szed, például acetilszalicilsavat (pl. aszpirin), ibuprofent, COX-2 inhibitorokat,
ha túlérzékeny más NSAID-okra, beleértve az acetil-szalicilsavat (pl. aszpirin),
- ha trombocitopéniában szenved (csökkent vérlemezkeszám, amely növelheti a vérzés és a véraláfutás kockázatát), ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
ha gyomor-bélrendszeri vérzéssel, vérzéssel vagy az agyi erek repedésével vagy más vérzési rendellenességekkel küzd.
ha a korábbi NSAID-kezeléssel kapcsolatban gyomor-bélrendszeri vérzést vagy gyomor-bél perforációt (szakadást) tapasztalt,
ha aktív peptikus (gyomor) fekélyben szenved, vagy korábban visszatérő peptikus (gyomor) fekélyt diagnosztizáltak nála,
ha súlyos májproblémákban szenved,
ha súlyos vesebetegségben szenved,
ha a terhesség utolsó három hónapjában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xefo szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez különösen fontos:
ha csökkent veseműködése van,
ha korábban magas vérnyomást és/vagy szívelégtelenséget diagnosztizáltak nálad,
ha fekélyes vastagbélgyulladása vagy Crohn-kórja van,
ha korábban vérzést diagnosztizáltak nálad,
ha korábban asztmát diagnosztizáltak nálad,
ha SLE-t (szisztémás lupus erythematosus, ritka immunológiai betegség).
Orvosa rendszeres időközönként laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizheti az egészségét, ha:
véralvadási rendellenességei vannak,
májproblémái vannak,
öreg vagy,
3 hónapnál hosszabb ideig fogja kezelni a Xef-et.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kezelik heparin vagy takrolimusz párhuzamosan Xef-el.
Ha a hasban szokatlan tünetek jelentkeznek, mint pl hasi vérzés, bőrreakciók, mint pl bőrkiütés, az orr, a száj, a szemhéj, a fül, a nemi szervek vagy a végbél belső burkolatának károsodása vagy a túlérzékenység egyéb jelei, hagyja abba a Xefom kezelést, és azonnal forduljon orvosához.
Az olyan gyógyszerek, mint a Xefo, a kockázat kis mértékű növekedését okozhatják szívroham (miokardiális infarktus) ill stroke.
Bármely kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén. Ezért ne növelje az ajánlott adagot vagy a használat időtartamát.
A kezeléssel kapcsolatos kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha:
szívproblémái vannak,
legyőzte agyvérzést,
Gondolod, hogy képesek lennél kialakítani ezeket a betegségeket (például magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányzás)?.
Kerülje a Xefa szedését himlőben.
Egyéb gyógyszerek és a Xefo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Xefo-t, ha más NSAID-t szed acetilszalicilsav (pl. aszpirin), ibuprofen a COX-2 inhibitorok. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Xefo megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Különös gondossággal járjon el az alábbi gyógyszerek bármelyikével:
Cimetidin - gyomorégés és gyomorfekély kezelésére szolgál,
A vérrögképződést megakadályozó anyagok, például heparin vagy fenprokumon - a vérrögképződés megelőzésére,
Metotrexát - rák és immunológiai betegségek kezelésére szolgál,
Immunszuppresszív gyógyszerek, például ciklosporin vagy takrolimusz,
Szívbetegségek, például digoxin, ACE-gátlók, béta-adrenerg blokkolók,
olyan anyagok, amelyek megakadályozzák a vérrögképződést: szívrohamok és stroke megelőzésére szolgálnak,
SSRI-k (szerotonin újrafelvétel-gátlók) - depresszió kezelésére szolgálnak,
Szulfonilkarbamid-származékok, pl. glibenklamid - a cukorbetegség kezelésére szolgál,
A CYP2C9 izoenzimek (például a rifampicin antibiotikum vagy a gombaellenes flukonazol) induktorai és inhibitorai, mivel befolyásolhatják a szervezet Xefo lebontását,
Angiotenzin II receptor blokkolók - magas vérnyomás, diabéteszes vesék és pangásos szívelégtelenség kezelésére használják,
Pemetrexed - a tüdőrák egyes formáinak kezelésére szolgál.
Xefo, ételek és italok
A Xefo filmtabletta belső használatra szolgál. Ezeket a tablettákat evés előtt sok folyadékkal vegye be.
A gyógyszer étellel történő bevétele nem ajánlott, mivel csökkentheti a gyógyszer hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Xefa szedése csökkentheti a termékenységet, és nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe akarnak esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a teherbe esés miatt, vagy akiknél jelenleg a termékenységet vizsgálják, orvosuknak mérlegelnie kell a Xefom-kezelés leállítását.
A Xefo nem alkalmazható a terhesség első hat hónapjában, kivéve, ha ezt egyértelműen orvos utasítja. A terhesség utolsó három hónapjában nem szedheti a Xefo-t.
Ha szoptat, a Xefa alkalmazása csak akkor ajánlott, ha orvosa egyértelműen javasolja.
Vezetés és gépek kezelése
A Xefo elhanyagolható mértékben, vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
A Xefo laktóz-monohidrátot tartalmaz
A Xefo 8 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha orvosa ezt mondta neked nem szereted a cukrokat, A gyógyszer szedése előtt keresse fel orvosát.
3. Hogyan kell szedni a Xefo-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag felnőtteknek 8-16 mg, elosztva 2 vagy 3 adagra. Ne vegyen be 16 mg-nál többet naponta.
ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a 12 mg-ot 2 vagy 3 adagra osztják. Ne vegyen be 16 mg-nál többet naponta.
üzemzavar máj vagy vese, ne vegyen be 12 mg-nál többet (2 vagy 3 adagra osztva).
A Xefo tablettákat sok folyadékkal kell lenyelni. Ne vegye be a Xefo-t étellel, mert az étel csökkentheti a Xefo hatását.
Az adatok hiánya miatt a Xefo alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Xefa-t vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha több Xefo tablettát alkalmazott, mint amennyire előírták.
Túladagolás esetén a következő tünetekre számíthat: hányinger, hányás, a központi idegrendszerrel kapcsolatos tünetek (például szédülés vagy látászavarok).
Ha elfelejtette bevenni a Xefo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az olyan gyógyszerek, mint a Xefo, a kockázat kis mértékű növekedését okozhatják szívroham vagy stroke.
Ha a hasban szokatlan tünetek jelentkeznek, mint pl hasi vérzés, bőrreakciók, mint pl bőrkiütés, az orr, a száj, a szemhéj, a fül, a nemi szervek vagy a végbél belső burkolatának károsodása vagy a túlérzékenység egyéb jelei, hagyja abba a Xefom kezelést, és azonnal forduljon orvosához.
Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal szóljon orvosának, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
légszomj, mellkasi fájdalom, a bokák duzzanata vagy a bokák súlyosbodása,
súlyos vagy tartós gyomorfájdalom vagy a széklet feketedése,
a bőr vagy a szem sárgája (sárgaság) - ezek a májproblémák jelei,
allergiás reakció - olyan bőrtüneteket okozhat, mint például fekélyek vagy hólyagok, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat,
láz, hólyagosodás vagy főként a kéz és a láb vagy a száj gyulladása (Stevens-Johnson szindróma),
kivételesen - a varicella súlyos bőrfertőzései.
A Xefa alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Gyakran mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
enyhe és rövid távú fejfájás és szédülés,
hányinger, hasi fájdalom, gyomorpanaszok, hasmenés, hányás.
Ritka mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
súlycsökkenés (anorexia), álmatlanság, depresszió,
kötőhártya-gyulladás (váladék a szemből),
szédülés, fülzúgás,
szívelégtelenség, szabálytalan szívverés, gyors szívverés, bőrpír,
székrekedés, puffadás, gargarizálás, szájszárazság, gyomorhurut, gyomorfekély, felső hasi fájdalom, nyombélfekély, a száj nyálkahártyájának fekélyesedése,
megnövekedett májvizsgálatok (vérvizsgálatok alapján), általános rossz közérzet (rossz közérzet),
kiütés, viszketés, túlzott izzadás, a bőr kipirosodása (erythema), angioödéma (a bőr mélyebb rétegeinek gyorsan kialakuló duzzanata, általában az arcon), duzzanat, orrdugulás allergiák miatt (rhinitis),
ízületi fájdalom (arthralgia).
mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
vérszegénység, csökkent vérsejtszám (thrombocytopenia és leukopenia), gyengeség,
túlérzékenység, anafilaktoid reakció és anafilaxia (testreakció, amelyet általában az arc duzzanata, hőhullámok/bőrpír, nehézlégzés és szédülés jellemez),
zavartság, idegesség, nyugtalanság, álmosság (aluszékonyság), paresztézia (szúró és égő érzés a kézben és a lábban), ízzavar, remegés, migrén, látási problémák,
magas vérnyomás, hőhullámok,
vérzés, hematoma (véraláfutás), elhúzódó vérzési idő,
légszomj, köhögés, hörgőgörcs (bronchiális izomgörcs),
megrepedt gyomorfekély, vér hányása, vérzés az emésztőrendszerbe, sötét széklet,
a szájnyálkahártya gyulladása, oesophagitis (gastroesophagitis), gastro-oesophagealis reflux, nyelési nehézség, aftos szájgyulladás (szájfekély), nyelvgyulladás,
rendellenes májműködés,
bőrproblémák, például ekcéma és kiütések,
csontfájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom,
vizelési nehézség, például gyakori éjszakai vizelési igény (nocturia) vagy a karbamid és a vér kreatininszintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
- májkárosodás, májgyulladás (hepatitis), sárgaság, a máj epefolyásának zavara (kolesztázis),
- véraláfutás, duzzanat, súlyos bőrbetegségek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis),
- nem bakteriális agyhártyagyulladás,
- NSAID-ok csoporthatása: a vérkép rendellenességei - neutropenia, agranulocytosis, aplastikus vérszegénység, hemolitikus anaemia és vesetoxicitás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Xefo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
30 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xefo
A készítmény hatóanyaga a lornoxicam.
Minden filmtabletta 8 mg lornoxicamot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (a magban),
- makrogol, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz (filmben).
Milyen a Xefo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xefo 8 mg filmtabletta fehér vagy sárgás, hosszúkás filmtabletta, „L08” felirattal.
A Xefo 10, 20, 30, 50, 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Közösség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Ausztria Xefo 8 mg - Filmtabletten
Cseh Köztársaság Xefo 8 mg
Magyarország Xefo 8 mg filmtabletta
Litvánia Xefo 8 mg héjatabletta
Lettország Xefo 8 mg tabletta
Portugália Acabel 8 mg
Szlovákia Xefo 8 mg filmtabletta
Szlovénia Xefo 8 mg filmtabletta
Spanyolország Acabel 8 mg tabletta pellettel összenyomva
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 májusában frissítették.