tbl flm 90x10 mg (blis. PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1 a regisztráció változásának bejelentésére ev.č. 2009/11769
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZODAC
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1 filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
Segédanyagok: 1 filmtabletta 73,40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, bevágott tabletta
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek:
- a cetirizin a szezonális és évelő allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére szolgál;
- a cetirizin a krónikus idiopátiás urticaria tüneteinek enyhítésére is javallt.
Adagolás és alkalmazás módja
6-12 éves gyermekek: 5 mg naponta kétszer (fél tabletta naponta kétszer).
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 10 mg naponta egyszer (1 tabletta).
A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Idős betegek: Idős betegeknél, akik normális vesefunkciót feltételeznek, dóziscsökkentést nem igazoltak.
Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: Nincsenek adatok a hatékonyság/biztonság arányának dokumentálására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin főleg a vizelettel ürül (lásd 5.2 pont), akkor alkalmazható, ha nincs más alternatív kezelés. Az adagolási intervallumokat a veseműködés függvényében kell meghatározni. Kérjük, olvassa el az alábbi táblázatot, és állítsa be az adagolást a megadott információknak megfelelően. E táblázat használatához meg kell becsülni a beteg kreatinin-clearance-ét (CLcr) ml/perc-ben. A CLcr érték (ml/perc) a meghatározott szérum kreatinin (mg/dl) alapján becsülhető meg a következő képlet segítségével:
Az adag módosítása vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél