szol inf 1x500 ml (POF/PA doboz)
A betegtájékoztató tartalma
1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV.C. 2010/00916
3. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSAINAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV.C. 2010/05350
1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV.C. 2010/03078
1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV.C. 2010/05589
1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV.C. 2012/01796
3. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSAINAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV.C. 2012/05118
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
0,9% Baxter-Viaflo nátrium-klorid
Hatóanyag: nátrium-klorid
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Baxter-Viaflo nátrium-klorid 0,9% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-klorid adása előtt
3. Hogyan kapja meg a 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloridot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloridot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Baxter-Viaflo nátrium-klorid 0,9% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A 0,9% nátrium-klorid Baxter-Viaflo nátrium-klorid vizes oldata. A nátrium-klorid a vérben található vegyszer (gyakran „sónak” nevezik).
A 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloridot a következők kezelésére használják:
test vízvesztése (kiszáradás)
a nátrium elvesztése a szervezetből (nátriumhiány)
A nátrium-klorid és a víz elvesztését okozó helyzetek a következők:
betegség vagy műtét után nem tud enni vagy inni
erős izzadás a magas láz miatt
kiterjedt bőrvesztés, amely súlyos égési sérülések esetén fordulhat elő.
0,9% Baxter-Viaflo nátrium-klorid más infúzióval beadott gyógyszerek beadására vagy hígítására is használható.
2. Tudnivalók a 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-klorid adása előtt
NE szenvedjen 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloridot, ha szenved a következő egészségügyi problémák bármelyike:
a normálnál magasabb vérkloridszint (hiperklorémia)
a normálnál magasabb nátriumszint a vérben (hipernatraemia)
Ha egy másik gyógyszert kell hozzáadni a 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloridhoz, olvassa el a betegtájékoztatót, hátha kaphat ilyen megoldást.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő egészségügyi problémái vannak vagy voltak:
bármilyen típusú szívbetegség vagy károsodott szívműködés
gyengült vesefunkció
magas vérnyomás (magas vérnyomás)
folyadék felhalmozódása a bőr alatt, különösen a boka körül (perifériás duzzanat)
folyadékgyülem a tüdőben (tüdőödéma)
magas vérnyomás terhesség alatt (preeclampsia)
az aldoszteron hormon termelésének növekedése (aldoszteronizmus)
a nátrium-visszatartással járó bármely más állapot (amikor a szervezet túl sok nátriumot tart vissza), például szteroid kezelés (lásd még alább: „Egyéb gyógyszerek és 0,9% Baxter-Viaflo-nátrium-klorid”).
Az infúziós oldattal történő kezelés során orvosa vér- és vizeletmintákat vesz az alábbiak ellenőrzésére:
folyadék mennyisége a testben
vegyi anyagok, például nátrium és kálium mennyisége a vérben (plazma elektrolitszint)
Orvosa figyelembe veszi, hogy parenterális táplálást kap-e (vénába adott infúzió útján beadott táplálék). A 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloriddal végzett hosszú távú kezelés során további táplálékra lehet szüksége.
Egyéb gyógyszerek és 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-klorid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg szed vagy nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen egyéb gyógyszert.
0,9% Baxter-Viaflo nátrium-klorid és étel és ital
Beszéljen orvosával arról, mit ehet vagy ihat.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mondja el orvosának, ha terhes vagy szoptat. Ha terhes vagy szoptat, 0,9% -os nátrium-klorid Baxter-Viaflo-t kaphat. Kezelőorvosának gondosan meg kell határoznia az Ön által adott mennyiséget.
Ha azonban terhesség vagy szoptatás alatt másik gyógyszert kell adni az infúziós oldathoz:
Beszéljen erről orvosával
Olvassa el a hozzáadandó gyógyszer betegtájékoztatóját.
Vezetés és gépek kezelése
A 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-klorid nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kapja meg a 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloridot
A 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloridot orvos vagy nővér adja be Önnek. Orvosa eldönti, mennyit adjon és mikor. Ez függ az Ön életkorától, testsúlyától, egészségi állapotától, a kezelés okától és attól, hogy egy másik gyógyszer beadásához vagy hígításához használ-e infúziót.
Az általuk adott mennyiséget befolyásolhatják más szedett gyógyszerek.
0,9% nátrium-klorid Baxter-Viaflo NEM TUDOMakkor adják be, ha részecskék lebegnek az oldatban, vagy ha a tasak bármilyen módon megsérült.
A 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloridot általában egy tűhöz csatlakoztatott műanyag csövön keresztül adják a vénába. Az infúziót általában a kezedben lévő vénába adják. Orvosa azonban alkalmazhat más beadási módot is.
A 0,9% -os nátrium-klorid Baxter-Viaflo-val végzett kezelés során orvosa vérvizsgálatokat végez az alábbiak ellenőrzésére:
az elektrolitok (például nátrium és klorid) és más, a vérben természetesen előforduló vegyi anyagok, például a kreatinin (az izmok által termelt salakanyagok) szintje
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloridot NE adjon be egy olyan tasakból, amelyet már részben felhasználtak.
Ha több 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloridot kap, mint amennyi van
Ha túl sok 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloridot (túlinfúziót) kap, ez a következő tüneteket okozhatja:
hányinger
hasmenés (laza széklet)
száraz száj
gyors szívverés (tachycardia)
magas vérnyomás (magas vérnyomás)
veseelégtelenség (veseelégtelenség)
folyadékgyülem a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz (tüdőduzzanat)
folyadék felhalmozódása a bőr alatt, különösen a boka körül (perifériás duzzanat)
légzésleállás (légzésleállás)
rángatózás és izommerevség
túlzott savasság (acidózis), fáradtságot, zavartságot, letargiát és fokozott légzési ritmust (légszomjat) okozva.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Az infúzió leáll, és kezelést kap a tünetek elnyomására.
Ha a gyógyszert 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloridhoz adják, mielőtt a túlinfúzió megtörténne, a hozzáadott gyógyszer tüneteket is okozhat. A lehetséges tünetek listáját lásd a hozzáadandó gyógyszer betegtájékoztatójában.
A 0,9% -os Baxter-Viaflo nátrium-klorid-kezelés leállítása
Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagyni a kezelést ezzel az infúziós oldattal.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer beadásának módja miatt előforduló mellékhatások a következők:
láz (lázas reakció)
fertőzés az infúzió helyén
helyi fájdalom vagy reakció (bőrpír vagy duzzanat az infúzió helyén)
az oldat infúziójának véna irritációja és gyulladása (phlebitis). Ez bőrpírt, fájdalmat vagy égést és duzzanatot okozhat a véna mentén, ahol az oldatot beadják.
vérrögképződés (vénás trombózis) az infúzió helyén, amely fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget okoz az alvadék körül
az infúziós oldat szivárgása a véna körüli szövetbe (extravazáció). Károsíthatja a szöveteket és hegesedést okozhat.
túlzott folyadék az erekben (hipervolémia)
Ha az infúziós oldathoz másik gyógyszert adnak, a hozzáadott gyógyszer mellékhatásokat is okozhat. Ezek a mellékhatások a hozzáadott gyógyszer jellegétől függenek. A lehetséges tünetek listáját lásd a hozzáadandó gyógyszer betegtájékoztatójában.
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy ápolóját. Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az infúziót le kell állítani.
5. Hogyan kell tárolniť0,9% Baxter-Viaflo nátrium-klorid
Gyermekektől elzárva tartandó.
50 ml és 100 ml-es zacskók: Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
250 ml, 500 ml és 1000 ml: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A táskán feltüntetett lejárati idő (EXP) után NEM adhat 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-kloridot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A 0,9% nátrium-klorid Baxter-Viaflo-t nem szabad beadni, ha részecskék lebegnek az oldatban, vagy ha a zacskó bármilyen módon sérült.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz 0,9% nátrium-klorid Baxter-Viaflo
A készítmény hatóanyaga nátrium-klorid: 9 g/liter.
Az egyetlen egyéb összetevő az injekcióhoz való víz.
Milyen a 0,9% nátrium-klorid Baxter-Viaflo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 0,9% Baxter-Viaflo nátrium-klorid tiszta, látható részecskék nélküli oldat. Poliolefin/poliamid műanyag zacskókban szállítjuk (Viaflo). Minden táskát zárt, védő, külső műanyag csomagolásba helyeznek.
A táskák méretei:
50 db 50 ml térfogatú zacskó dobozban
1 50 ml-es zsák
50 db 100 ml térfogatú zacskó dobozban
1 100 ml-es zacskó
30 db 250 ml térfogatú zacskó dobozban
1 zsák 250 ml térfogattal
20 darab 500 ml térfogatú zacskó dobozban
1 500 ml-es zacskó
10 db 1000 ml térfogatú zacskó dobozban
1 zacskó 1000 ml térfogattal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
BAXTER CSEH SPOL. Kft.
Karla Engliše 3201/6
Boulevard René Branquart, 80
Baxter Healthcare Ltd.
Thetford Norfolk IP24 3SE
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Baxter Manufacturing Sp. Állatkert.
42 B Wojciechowska Str.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság: nátrium-klorid 0,9% w/v intravénás infúzió BP
Ausztria: Nátrium-klorid 0,9% "Baxter" Viaflo - Infusionslösung
Belgium: 0,9% nátrium-klorid, Viaflo, oldat perfúzióhoz
Ciprus: nátrium-klorid 0,9%/Baxter (Viaflo), ιάλυμα για ενδοφλέβια εγχυση
Csehország: Viaflo sóoldat
Németország: Isotonische Kochsalzlösung Baxter 9 mg/ml (0,9%) infúziók
Dánia: Baxter Viaflo nátrium-klorid 9 mg/ml
Észtország: Natrii Chloridum Baxter 0,9% oldatos infúzió
Görögország: nátrium-klorid 0,9%/Baxter (Viaflo), iumιάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Spanyolország: Viaflo Cloruro sódico 0,9%, oldat intravénás perfúzióhoz
Finnország: Baxter Viaflo nátrium-klorid 9 mg/ml
Franciaország: CHLORURE DE SODIUM 0,9% VIAFLO, oldat perfúzióhoz
Magyarország: Nátrium-klorid 0,9% -os "Baxter" oldatos infúzió
Izland: Baxter Viaflo nátrium-klorid 9 mg/ml
Írország: nátrium-klorid 0,9% w/v intravénás infúzió BP
Olaszország: Sodio Cloruro 0,9% Baxter
Lettország: Natrii Chloridum Baxter 0,9% oldatos infúzió
Luxemburg: 0,9% nátrium-klorid, Viaflo, oldat perfúzióhoz
Litvánia: Natrii Chloridum Baxter 0,9% oldatos infúzió
Málta: nátrium-klorid 0,9% w/v intravénás infúzió BP
Hollandia: 0,9% nátrium-klorid, oldat intravénás infúzióhoz 9 g/l
Norvégia: Baxter Viaflo nátrium-klorid 9 mg/ml
Lengyelország: Natrium Chloratum 0,9% Baxter
Portugália: Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo
Svédország: Baxter Viaflo nátrium-klorid 9 mg/ml
Szlovénia: Nátrium-klorid Baxter 9 mg/ml infúziós oldat, BP
Szlovákia: 0,9% nátrium-klorid Baxter -Viaflo
E BETEGTÁJÉKOZTATÓ UTOLSÓT JÓVÁHAGYOTT 10/2012.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A kezelés és az elkészítés módszere
Csak akkor szabad használni, ha az oldat tiszta, látható részecskék nélkül, és ha a tartály sértetlen.
Az infúziós készlettel való összekapcsolás után azonnal alkalmazza.
Használat előtt vegye ki a zacskót a védőcsomagolásból.
A belső táska fenntartja a gyógyszer sterilitását.
Ne használjon műanyag zacskókat soros kapcsolatokban. Az ilyen felhasználás légembólia kialakulásához vezethet, amelyet a maradék levegő lehúzása okoz a fő tasakból, mielőtt abbahagyná a folyadék adagolását a másodlagos zsákból. Az intravénás oldat rugalmas műanyag tartályban történő összenyomása az áramlási sebesség növelése érdekében légembóliát okozhat, ha az adagolás előtt a maradék levegő mennyiségét nem ürítik ki teljesen a tasakból.
Az oldatot aszeptikusan, steril eszközzel kell beadni. A készüléket meg kell tölteni oldattal, hogy megakadályozza a levegő bejutását a rendszerbe.
Kábítószereket az infúzió előtt vagy alatt adhatunk a lezárható kábítószer-nyíláson keresztül. Adalékanyag alkalmazása esetén a parenterális beadás előtt ellenőrizze az izotonicitást. Biztosítani kell az összes adalékanyag alapos és gondos aszeptikus keverését. Az adalékokat tartalmazó oldatokat azonnal fel kell használni, és nem szabad tárolni.
Egy másik gyógyszer hozzáadása vagy helytelen adagolási technika alkalmazása lázas reakciókat okozhat a pirogének lehetséges bevezetése miatt. Mellékhatás esetén az infúziót azonnal le kell állítani.
Egyszeri használat után dobja el.
A fel nem használt oldatot dobja ki.
Ne használjon részben használt táskákat.
Használat előtt vegye ki a Viaflo táskát a védőcsomagolásból.
Egy percig erősen nyomja meg a belső táskát, és ellenőrizze a folyadék szivárgását. Ha olyan helyeket talál, ahol az oldat szivárog, dobja ki az oldatzsákot, mert veszélyeztetheti sterilitását.
Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta és idegen részecskéktől mentes-e. Ha az oldat nem tiszta vagy idegen részecskéket tartalmaz, dobja ki az oldatzsákot.
2. Az alkalmazás előkészítése
Használjon steril anyagot az elkészítéshez és az alkalmazáshoz.
Tegye a táskát az állványra.
Távolítsa el a műanyag fedelet a táska alján lévő kimeneti nyílásból:
egyik kezével fogja meg a kikötő nyakán lévő kisebb szárnyat,
másik kezével fogja meg a sapka nagyobb szárnyát és fordítsa meg,
c Használjon aszeptikus technikát az infúzió elkészítéséhez.
Csatlakoztassa az infúziós készletet. A csatlakoztatáshoz, a készlet kitöltéséhez és az oldat beadásához olvassa el a készlethez mellékelt teljes utasításokat.
3. A hozzáadott gyógyszerek beadásának technikái
Figyelem: az adalékanyagok összeférhetetlenek lehetnek (lásd alább az 5. "Hozzáadott gyógyszerek összeférhetetlensége" szakaszt).
A gyógyszer hozzáadása beadás előtt
Fertőtlenítse a kábítószer-portot.
Szúrjon át egy 19 G (1,10 mm) és 22 G (0,70 mm) tűt tartalmazó fecskendővel a lezárható gyógyszernyílást, és adja hozzá a gyógyszert.
Alaposan keverje össze az oldatot és a hozzáadott gyógyszert. Nagy sűrűségű gyógyszereknél, mint pl kálium-kloridot, függőlegesen ütögesse meg a nyílásokat és keverje össze.
Figyelem: Ne tároljon olyan gyógyszeres tasakokat, amelyek hozzáadott gyógyszert tartalmaznak.
A gyógyszer hozzáadása az alkalmazás során
Csukja be a szorítót a rostán.
Fertőtlenítse a kábítószer-portot.
Szúrjon át egy 19 G (1,10 mm) és 22 G (0,70 mm) tűt tartalmazó fecskendővel a lezárható gyógyszernyílást, és adja hozzá a gyógyszert.
Lógassa le a tasakot az infúziós állványról és/vagy fordítsa függőleges helyzetbe.
Ürítse ki mindkét portot úgy, hogy finoman megérinti a függőleges helyzetet.
Alaposan keverje össze az oldatot és a hozzáadott gyógyszert.
Helyezze vissza a táskát abba a helyzetbe, amelyben használja, nyissa ki a bilincset és folytassa az etetést.
4. Felhasználhatósági időtartam (adalékanyagok)
Bármely adalékanyag kémiai és fizikai stabilitását pH = 0,9% -nál, a Baxter-Viaflo nátrium-kloridot a Viaflo csomagolásban használat előtt meg kell határozni. Mikrobiológiai szempontból a hígított terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége.
5. A hozzáadott gyógyszerek összeférhetetlensége
Mint minden parenterális oldat esetében, az adalékanyagoknak is kompatibilisnek kell lenniük a Viaflo csomagban lévő oldattal.
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt az oldatot nem szabad más gyógyszerekkel keverni, a hozzáadott gyógyszer 0,9% -os Baxter-Viaflo nátrium-kloriddal való inkompatibilitásának megállapításáért az orvos felelős. Az orvosnak ellenőriznie kell az oldat és/vagy bármely csapadék elszíneződését, oldatlan komplexeket vagy kristályképződést. El kell olvasni a hozzáadott gyógyszer "Utasítások a gyógyszer kezeléséhez" című részét. A gyógyszer hozzáadása előtt győződjön meg arról, hogy a hozzáadott gyógyszer oldható és stabil a Baxter-Viaflo nátrium-klorid pH-értékű 0,9% -os vízben.
Azok az adalékanyagok, amelyek összeférhetetlensége ismert, nem használhatók.