1x45 g-os gél (PE cső)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 2,25 g benzoil-peroxid 45 g dermális gélben (azaz 5 g/100 g dermális gél).
Hatóanyag: 4,5 g benzoil-peroxid 45 g dermális gélben (azaz 10 g/100 g dermális gél).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A pattanások minden formája.
Megjegyzés: Előnyösen az Eclaran 5-et használják:
kezdő polimorf pattanások esetén (acne comedonica, acne papulosa)
különösen finom bőrű embereknél
a gyógyszer tolerálhatóságának meghatározásában
mint elhúzódó pattanások fenntartó kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Általában naponta 1-2 alkalmazás helyileg, tiszta, mosott és szárított bőrön.
Fenntartó kezelés: 1 alkalmazás 2-3 naponta. Helyénvaló, hogy az orvos módosítsa a terápiás válasz dózisát és a beteg egyéni tolerálhatóságát.
Használat után mosson kezet.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható peroxidokra érzékeny betegeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Pontos információkat kell szolgáltatni a betegnek a kezelés idő előtti és ésszerűtlen abbahagyásának megakadályozása érdekében.
A kezelés kezdetén enyhe helyi irritáció léphet fel. Ha nem súlyosbodik, akkor ez nem jelent intoleranciát vagy allergiát a bőrgélre. A páciens egyéni toleranciáját úgy kell megvizsgálni, hogy a gélt több egymást követő napon keresztül ismételten felviszik a bőr egy kis területére.
Az irritációt a következőképpen lehet minimalizálni:
Ne alkalmazza a gélt olyan bőrre, amelyet már a korábbi kezelés irritált.
napi 1-2 mosás az érintett területekről, enyhe, nem irritáló szappannal vagy krémmel. Kerülje az illatosított illatosított termékeket vagy készítményeket.
A kezelés kezdetén ne tegye ki a bőrt napfénynek, később ajánlott UV-szűrővel ellátott fényvédő krémek felvitele.
Óvatosan kell eljárni a tisztességes bőrűeknél és finom területekre (nyak, mellkas, szem és száj) történő alkalmazás esetén.
Súlyos helyi irritáció vagy a kezelésre adott mellékhatás esetén meg kell hosszabbítani az alkalmazások közötti időintervallumot, vagy alacsonyabb koncentrációjú gyógyszert kell használni (Eclaran 5). Ha ezek a tünetek a figyelmeztetések betartása után is fennállnak, a kezelést fel kell függeszteni.
Véletlen nyálkahártyára (szem, száj, orrlyuk) vagy szemhéjra történő felvitel esetén ezeket a területeket alaposan meg kell mosni.
Kerülje a gyógyszer sebekre történő alkalmazását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más lokális keratolitikus vagy hámlasztó gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Ne használjon ultraibolya sugárzókat a kezelés során (fényérzékenységi veszély).
4.6 Terhesség és szoptatás
A benzoil-peroxid nem bizonyítottan veszélyes terhesség vagy szoptatás alatt.
A klinikai adatok hiánya miatt javasoljuk, hogy gondosan mérlegeljék ennek a kezelésnek az előny-kockázat arányát terhes vagy szoptató nőknél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
fokozott érzékenység a napfényre
súlyos vagy tartós irritáló hatás a használati óvintézkedések megfelelő betartása ellenére.
4.9 Túladagolás
Túlzott bőrirritáció esetén általában lehetséges a kezelés folytatása alacsonyabb koncentrációra váltással (Eclaran 5) vagy a napi alkalmazás számának csökkentésével. Ha ezek az intézkedések hatástalannak bizonyulnak, a kezelést fel kell függeszteni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: dermatológiai, antiszeptikus, keratolitikus
ATC kód: D10AE01
A legújabb eredmények szerint a pattanások patogenezisében számos tényező vesz részt:
seborrheás hiperszekréció (androgénfüggő)
faggyúvisszatartás a haj és a faggyútüszők infrainfundibulumának rendellenes szaggatása miatt, amely mikroszisztémák és komedonok kialakulásához vezet (főleg szemiológiai okok)
a szaprofita baktériumok (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) és néhány irritáló faggyúkomponens által okozott gyulladásos reakciók, amelyek elősegítik a papulák, pustulák és csomók képződését.
A benzoil-peroxid egy erős oxidálószer, amelyet pattanások kezelésére használnak. Ezen oxidáló tulajdonságai miatt antiszeptikus hatású. A pattanások kezelésében a következő lépések történnek:
a leggyakrabban gyulladásos megnyilvánulásokat okozó Propionibacterium acnes baktériumokon antibakteriális hatásuk révén
enyhe keratolitikus és sebosztatikus hatásával.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A helyileg alkalmazott benzil-peroxid főleg a bőrben hat, majd fokozatosan tovább a bőrben, ahol szinte teljesen benzoesavvá és oxigénné metabolizálódik.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatoknál megfigyelt bőrtűrhetőség az epidermiszre korlátozódó irritációt mutat. Ezeket a helyi reakciókat normálisnak tekintik a kísérleti körülmények súlyossága miatt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
hidrogén-oricinomakrogolum (Crenophor RH40), dimetikon, karbomer, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Bár fizikai vagy kémiai összeférhetetlenséget nem azonosítottak, a kozmetikai termékeket nem szabad a kezeléssel egyidejűleg használni.
A benzil-peroxid elszíneződik, károsíthatja a színes szöveteket (ruházat, ágynemű).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Eclaran 5: 24 hónap
Eclaran 10: 24 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 5 ° C-on, fénytől védve tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polietilén cső polipropilén csavaros kupakkal, papírdoboz, írásos információk a felhasználók számára.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pierre Fabre gyógyszer, Boulogne Cedex, Franciaország
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Eclaran 5: 46/0527/92-S
Eclaran 10: 46/0528/92-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA