szol 6x1 ml/20 mg injekciót ad
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. számú melléklete a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról, azonosítószám: 2011/02324
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ampulla (1 ml) 20 mg butil-szkopopolamin-bromidot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A Buscopan alkalmazható epe- és gyomor-bélrendszeri dyskinesia esetén, görcsös dysmenorrhoea esetén.
A Buscopan alkalmas akut gasztrointesztinális, epe- és urogenitális görcsökre, beleértve az epe- és vese kólikát is.
Diagnosztikai és terápiás eljárások eszközeként, amelyek során a tényleges teljesítményt görcs bonyolíthatja, pl. gasztroduodenális endoszkópia és radiológia.
A Buscopan gyermekeknek is adható.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
1-2 ampulla Buscopan (20-40 mg) beadható lassan intravénásan, intramuszkulárisan vagy szubkután naponta többször.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
Súlyosabb esetekben: 0,3-0,6 mg/testtömeg-kg, lassan intravénásan, intramuszkulárisan vagy szubkután naponta többször.
A maximális napi adag nem haladhatja meg az 1,5 mg/testtömeg-kg-ot.
A Buscopan oldatos injekciót nem szabad folyamatosan vagy hosszú ideig adni anélkül, hogy kiderülne a hasi fájdalom oka.
Ellenjavallatok
A Buscopan oldatos injekció ellenjavallt betegeknél:
- akiknek a kórtörténetében túlérzékenység van a butil-szkopopolamin vagy bármely segédanyag iránt,
- kezeletlen szűk látószögű glaukómával,
- prosztata hipertrófiával és vizelet visszatartással,
- a gyomor-bél traktus mechanikus szűkületével,
- myasthenia gravis-szal.
A Buscopan intramuszkuláris injekcióval ellenjavallt:
- antikoagulánsokkal kezelt betegeknél, mivel intramuscularis haematoma fordulhat elő. Intravénásan vagy szubkután kell beadni ezeknek a betegeknek.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha súlyos, megmagyarázhatatlan hasi fájdalom továbbra is fennáll vagy súlyosbodik, vagy olyan tünetek kísérik, mint láz, hányinger, hányás, a bélmozgás megváltozása, a hasi érzékenység, a vérnyomás csökkenése, az ájulás vagy a széklet vér, megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni: ki a tünetek etiológiáját.
Az intraokuláris nyomás megemelkedhet az antikolinerg gyógyszerek, például a Buscopan alkalmazását követően diagnosztizálatlan és ezért kezeletlen szögzáró glaukómában szenvedő betegeknél. Ezért a betegeknek haladéktalanul tanácsot kell kérniük egy szemésztől, ha fájdalmat, vörös szemet és látásvesztést tapasztalnak a Buscopan alkalmazása után.
A Buscopan parenterális beadása után anafilaxia eseteit, beleértve sokk eseményeket is észleltek. Mint minden hasonló reakciókat kiváltó gyógyszer esetében, a Buscopan injekcióban részesülő betegeket is figyelni kell.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A butil-szkopopolamin fokozhatja olyan gyógyszerek antikolinerg hatását, mint a tri- és tetraciklusos antidepresszánsok, antihisztaminok, antipszichotikumok, kinidin, amantadin, dizopiramid és más antikolinerg szerek (pl. Tiotropium, ipratropium, atropin-szerek).
Egyidejű kezelés dopamin antagonistákkal, pl. a metoklopramid csökkentheti mindkét gyógyszer hatását a gyomor-bél traktusra.
A buscopan fokozhatja a béta-adrenerg gyógyszerek tachycardicus hatását.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a butil-szkopopolamin-bromid terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett hatást a reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Nincs elegendő információ a Buscopan és metabolitjainak kiválasztódásáról az emberi anyatejbe.
Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Buscopan alkalmazását terhesség és szoptatás alatt.
Emberi termékenységi vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy mellékhatásokat tapasztalhatnak a Buscopan-kezelés alatt, mint pl szállási rendellenességek vagy szédülés. Ezért óvatosság szükséges a gépjárművezetés és a gépek kezelése során. Ha a páciensek szállási rendellenességeket vagy szédülést tapasztalnak, kerülni kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a járművezetést és a gépek kezelését.
Káros hatások
Ezen mellékhatások közül sok a Buscopan antikolinerg tulajdonságainak tulajdonítható. A Buscopan antikolinerg mellékhatásai általában enyheek és korlátozott ideig tartanak.