A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A gyógyszer befolyásolja az immunrendszer működését (immunmodulátornak minősül).
Hatással van az immunrendszer működésére (immunmodulátornak minősül). A sclerosis multiplex rohamainak (relapszusainak) csökkentésére szolgál. A gyógyszer nem befolyásolja a sclerosis multiplexes roham hosszát vagy súlyosságát, illetve a roham alatti állapotot. Segítség nélkül járni képes betegek kezelésére szolgál. Olyan betegeknél is alkalmazható, akiknél először jelentkeznek tünetek, ha kiderül, hogy nagy a sclerosis multiplex kialakulásának kockázata. Bővebben az adcc.sk oldalon
Írásbeli tájékoztatás a felhasználó számára
Copaxone 20 mg/ml
fecskendőbe töltött oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Copaxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Copaxone alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Copaxone-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Copaxone-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Copaxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Copaxone egy olyan gyógyszer, amelyet a sclerosis multiplex (SM) kiújuló formáinak kezelésére használnak. Befolyásolja az immunrendszer működését, és immunmodulátornak minősül. Úgy gondolják, hogy az SM tüneteit a szervezet immunrendszerének rendellenességei okozzák. Ez gyulladásos helyeket okoz az agyban és a gerincvelőben.
A Copaxone-t az SM támadásainak (visszaeséseinek) csökkentésére használják. Nem bizonyult hatásosnak az SM egy másik formájában, amely nem rendelkezik visszatérő támadásokkal (visszaesések). A Copaxone nem befolyásolja az SM támadásának hosszát vagy erősségét, illetve a támadás alatt fennálló állapotát.
Segítség nélkül járni képes betegek kezelésére szolgál.
A Copaxone olyan betegeknél is alkalmazható, akiknél először jelentkeznek tünetek, ha kiderül, hogy az SM kialakulásának kockázata nagy. A kezelés megkezdése előtt orvosa kizár minden egyéb okot, amely magyarázhatja ezeket a tüneteket.
2. Tudnivalók a Copaxone alkalmazása előtt
- ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Copaxone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha vese- vagy szívbetegsége van, amely rendszeres ellenőrzést és ellenőrzést igényel.
A Copaxone nem adható 12 év alatti gyermekeknek.
Idős betegeknél nem végeztek vizsgálatokat a Copaxone-nal. Forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Copaxone
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosát tanácsokkal és mérlegeléssel a Copaxone terhesség és/vagy szoptatás alatt történő folytatásával kapcsolatban.
Vezetés és gépek kezelése
A Copaxone nem ismert, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell használni a Copaxone-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott napi adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek egy előretöltött fecskendő (20 mg glatiramer-acetát). Szubkután injekció formájában adják be.
Nagyon fontos, hogy a Copaxone-t helyesen adta be:
Kizárólag a bőr alá (szubkután) adják (lásd: „Használati utasítás”).
Az adagokat kezelőorvosa határozza meg. Csak azt az adagot használja, amelyet orvosa felírt Önnek.
Soha ne használja ugyanazt a fecskendőt ismételten. A fel nem használt terméket vagy hulladékot meg kell semmisíteni.
Ne keverje össze a Copaxone-t, és ne adjon más gyógyszerekkel együtt fecskendőbe.
Ha az oldat látható részecskéket tartalmaz, ne használja. Használjon új előretöltött fecskendőt.
A Copaxone első használatakor pontos utasításokat kap, és orvos vagy nővér fogja felügyelni. Önnel lesznek, amikor beadja az injekciót, és a következő fél órában, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincsenek problémái.
Kézikönyv
A Copaxone használata előtt figyelmesen olvassa el ezt a kézikönyvet.
Az injekció beadása előtt győződjön meg arról, hogy minden megvan:
Egy buborékfólia, egy Copaxone előretöltött fecskendővel.
Tartály a használt tűk és fecskendők ártalmatlanításához.
Minden adagoláshoz csak egy buborékfóliát vegyen ki a csomagolásból egy előretöltött fecskendővel. Hagyja a fennmaradó fecskendőket a dobozban.
Ha a fecskendőt hűtőszekrényben tárolta, az adagolás előtt legalább 20 perccel távolítsa el a buborékfóliát az előretöltött fecskendővel, hogy szobahőmérsékletű legyen.
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Ha dedikált orvostechnikai eszközt szeretne használni a Copaxone injekcióhoz, használja a CSYNC orvosi eszközt. A CSYNC orvostechnikai eszköz csak a Copaxone injekció használatára engedélyezett, és más gyógyszerekkel nem tesztelték. Olvassa el a CSYNC injekciózására szolgáló orvostechnikai eszköz használati útmutatóját.
Válassza ki az injekció beadásának helyét az ábra szerint.
A testén hét olyan terület van, amely alkalmas az injekció beadására.
1. terület: a köldök körüli has. Kerülje a köldök körüli 5 cm-es területet,
2. és 3. terület: combok (a térd felett),
4., 5., 6. és 7. terület: a váll hátulja és a csípő felső része (derék alatt).
Minden injekciós területen sok injekciós hely van. Minden nap válasszon egy másik injekciózási helyet, hogy csökkentse az esetleges irritáció vagy fájdalom valószínűségét az injekció beadásának helyén. Forgassa el az injekciós területeket, valamint az injekció beadási helyeit egy területen belül. Ne mindig pontosan ugyanazt az injekció beadási helyét használja.
Figyelem: ne fecskendezzen olyan területre, amely fájdalmas vagy elszíneződött, vagy ahol szilárd csomókat vagy csomókat érez.
Javasoljuk, hogy készítsen egy tervezett injekciózási ütemtervet, és rögzítse azt egy naplóban. Lehet, hogy a testén vannak olyan területek, amelyeket nehezen elérhet maga az injekció (például a váll hátsó része). Lehet, hogy segítségre van szüksége a test ezen részének beadásához.
Hogyan kell beadni:
Távolítsa el a fecskendőt a védő buborékfóliából a hátlap lehúzásával.
Távolítsa el a tű fedelét, ne távolítsa el takarja le szájjal vagy fogakkal.
Szabad kezével finoman nyomja meg a bőrt mutató- és hüvelykujjával (1. ábra).
Helyezze a tűt a bőrbe (2. ábra).
Adja be a gyógyszert úgy, hogy a dugattyút teljesen lefelé nyomja, amíg a fecskendő kiürül.
Húzza egyenesen a fecskendőt és a tűt.
A fecskendőt biztonságos edénybe dobja. Ne dobja el a használt fecskendőket a szokásos háztartási hulladékkal, hanem dobja ki egy lyukbiztos edényben, az orvos vagy a nővér utasításai szerint.
Ha úgy érzi, hogy a Copaxone hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Copaxone-t alkalmazott
Azonnal értesítse orvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Copaxone-t
Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 24 órán belül vegye be a következő adagot.
Ha abbahagyja a Copaxone alkalmazását
Ne hagyja abba a Copaxone alkalmazását anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység)
Ritka esetekben súlyos allergiás reakció alakulhat ki erre a gyógyszerre.
Hagyja abba a Copaxone alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez menjen a legközelebbi kórházba, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármilyen jelét észleli:
Kiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)
a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata
- görcsrohamok
Egyéb reakciók az injekció beadása után (közvetlenül az injekció beadása után jelentkező reakciók)
Ez nem gyakori, de néhány ember a következő tünetek közül egyet vagy többet tapasztalhat a Copaxone bevétele után néhány percen belül. Általában nem okoznak problémát, és általában fél órán belül eltűnnek.
Azonban, ha a következő tünetek 30 percnél tovább tart, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
a mellkas vagy az arc bőrpírja (értágulat)
mellkasi fájdalom
gyors szívverés és gyors szívdobogás (szívdobogásérzés, tachycardia)
A következő mellékhatásokat jelentették a Copaxone alkalmazásakor:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
hányásos törzs
ízületi vagy hátfájás
gyengeség érzés, bőrreakciók az injekció beadásának helyén, beleértve a bőr kipirosodását, fájdalmat, fekélyesedést, viszketést, a szövet duzzadását, gyulladást és túlérzékenységet (ezek az reakciók az injekció beadásának helyén nem ritkák és általában önmagukban is elmúlnak), nem -specifikus fájdalom.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
légúti gyulladás, gyomor virózis, ajakherpesz, fülgyulladás, nátha, fogászati tályog, hüvelyi candidiasis (élesztőfertőzés)
nem rosszindulatú bőrnövekedés (jóindulatú bőrneoplazma), szövetnövekedés (neoplazma)
a nyirokcsomók duzzanata
étvágytalanság, súlygyarapodás
megváltozott ízérzékelés, fokozott izomtónus-feszültség, migrén, beszédzavarok, ájulás, remegés
kettős látás, szembetegségek
köhögés, szénanátha
végbélnyílás vagy végbél rendellenesség, székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavar, nyelési nehézség, bél inkontinencia, hányás
kóros májfunkciós teszt eredményei
véraláfutás, túlzott izzadás, viszketés, bőrbetegségek, csalánkiütés
késztetés a hólyag ürítésére, gyakori vizelés, képtelenség a hólyag megfelelő kiürítésére
hidegrázás, az arc duzzanata, a bőr alatti szövetvesztés az injekció beadásának helyén, helyi reakciók, a folyadék felhalmozódása miatti perifériás duzzanat, láz
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
tályog (gennyes lerakódás), a bőr és a lágy szövetek gyulladása, fekélyek, övsömör, vese gyulladás
megnövekedett fehérvérsejtek száma, csökkent fehérvérsejtek száma, megnagyobbodott lép, csökkent vérlemezkeszám, változás a fehérvérsejtek alakjában
megnagyobbodott pajzsmirigy vagy túlműködő pajzsmirigy
rossz alkohol-tolerancia, köszvény, a vérzsírszint emelkedése, a vér nátriumszintjének emelkedése, a szérum ferritinszintjének csökkenése
szokatlan álmok, zavartság, eufórikus hangulat, látás, hallás, szaglás, valami hiánya érzése vagy érzése (hallucinációk), agresszió, szokatlanul javult hangulat, személyiségzavar, öngyilkossági kísérlet
csökkent érzékenység és kézfájdalom (carpalis alagút szindróma), mentális rendellenességek, görcsök (epilepsziás rohamok), írási és olvasási problémák, izomzavarok, mozgási problémák, izomgörcsök, ideggyulladás, rendellenes ideg-izom kapcsolatok, amelyek rendellenes izomműködéshez vezetnek, a szemgolyók akaratlan gyors mozgása, bénulás, lábvesztés (a peroneális ideg bénulása), eszméletlenségi állapot (stupor), foltok a látómezőben
szürkehályog (szürkehályog), szaruhártya elváltozások, szemszárazság, vérzés a szemből, csepp a felső szemhéjban, a pupilla kitágulása, a látóideg degenerációja, ami látászavarokhoz vezet
extra szívverés (extraszisztolák), lassú szívverés, epizodikus gyors szívverés
időszakos légzésleállás, orrvérzés, nagyon gyors vagy mély légzés (hiperventiláció), torok feszessége, tüdőproblémák, beszűkület miatt képtelen lélegezni (fulladás)
bélgyulladás, polipok a vastagbélben, bélgyulladás, gargarizálás, nyelőcső fekély, ínygyulladás, végbélvérzés, megnagyobbodott nyálmirigyek
epekövek, megnagyobbodott máj
a bőr és a lágy szövetek duzzanata, kontakt bőrkiütés, fájdalmas vörös dudorok a bőrön, dudorok a bőrön,
duzzanat, gyulladás és ízületi fájdalom (ízületi gyulladás vagy osteoarthritis), gyulladás és fájdalom az ízületek folyadékkal bélelt ízületeiben (egyes ízületeknél fennáll), oldalsó fájdalom, izomtömeg csökkenés
vér a vizeletben, vesekövek, húgyúti betegségek, rendellenességek a vizeletben
a mell duzzanata, merevedési nehézség, a kismedencei szervek leesése vagy ívelése (kismedencei szerv prolapsus), tartós erekció, prosztata rendellenességek, a PAP teszt kóros eredményei (nyaki kenet), herezavarok, hüvelyi vérzés, hüvelyi betegség
ciszta, émelygés alkoholfogyasztás után, alacsonyabb testhőmérséklet a szokásosnál (hipotermia), nem specifikus gyulladás, szövetpusztulás az injekció beadásának helyén, nyálkahártya-problémák
oltás utáni rendellenességek
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, forduljon orvosához vagy gyógyszerész. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Copaxone-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A Copaxone előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből 15 ° C és 25 ° C közötti hőmérsékleten legfeljebb egy hónapig tárolható. Ezt csak egyszer teheti meg. Egy hónap elteltével minden olyan fel nem használt Copaxone előretöltött fecskendőt, amely még mindig az eredeti, sértetlen csomagolásban van, vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe.
Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozban.
A részecskéket tartalmazó fecskendőket dobja ki.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Copaxone?
- A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatos injekció (ez egy előretöltött fecskendő tartalma) 20 mg glatiramer-acetátot tartalmaz, ami megfelel 18 g glatiramer-nek.
- Egyéb összetevők: mannit és injekcióhoz való víz.
Milyen a Copaxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Copaxone oldatos injekció előretöltött fecskendőben tiszta oldat látható részecskék nélkül.
Minden előretöltött fecskendőt külön PVC csomagolásban csomagolnak.
A Copaxone 7 vagy 28 vagy 30 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, mindegyik 1 ml oldatos injekciót tartalmaz, és többszörös csomagolásban, amely 90 előretöltött fecskendőt tartalmaz - 3 csomag, mindegyik 30 előretöltött fecskendőt tartalmaz 1 ml oldatos injekcióval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm,
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,
Swensweg 5, 2031, GA Haarlem,
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale ipari ingatlan
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban COPAXONE 20 mg/ml néven engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Horvátország, Cseh Köztársaság, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Hollandia, Egyesült Királyság
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018/10-ben frissítették.