A Szlovák Köztársaság Nemzeti Tanácsa 2019. október 16-án módosítást hagyott jóvá - a sz. Törvényben a jogi szabályozást módosító 383/2019. 362/2011 Coll. gyógyszerekről és orvostechnikai eszközökről. Az alábbiakban összefoglaljuk a legjelentősebb változásokat.

szóló

A gyógyszerek újrakivitele

A módosítás szigorítja a kategorizált gyógyszerek exportjának feltételeit, reagálva a jelenlegi jogszabályok megkerülésének leggyakoribb módjaira:

Új farmakovigilanciai kötelezettségek

A forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciai kötelezettségei hatályát kibővítik az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézetnek (ŠÚKL) küldött új értesítések és a viszonylag tágan megfogalmazott kötelezettségek, amelyek a külföldi eseményekre is kiterjednek:

  • Értesítés az emberi felhasználásra szánt gyógyszer bármely visszavonásáról, amelyet egy EU-tagállam illetékes hatósága vagy egy harmadik ország illetékes hatósága rendelt el, vagy önként hozott;
  • Legkésőbb a panasz vagy állítás beérkezését követő következő munkanapon értesítést kell benyújtani az engedélyezett gyógyszer minőségi hiányosságaival kapcsolatos írásos panaszokról vagy igényekről, amelyek súlyos kockázatot jelentenek az emberi egészségre;
  • A ŠÚKL által bejelentett panasz vagy panasz kapcsán a bejegyzett emberi gyógyszer minőségének saját vizsgálatának eredményhirdetése.

Orvosi eszközök

A módosítás egységesíti az orvostechnikai eszközök jogi szabályozását az EU rendelet elfogadása tekintetében. Az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745. Az in vitro diagnosztikai eszközök jogi szabályozásával külön módosítás foglalkozik.

A szabályozás a szabályozás mellett szabályozza az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának feltételeit, ideértve az etikai bizottságok bevonását az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatainak engedélyezésébe. Az orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezésével kapcsolatos adminisztratív díjakat megemelik, és új kapcsolódó adminisztratív díjakat vezetnek be .

Egyéb változások

A módosítás számos részleges változást hoz más területeken:

  • Az engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatok (PASS) elvégzésének feltételeit úgy szabályozzák, hogy a vizsgálati protokollt benyújtják az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottságának, ha a vizsgálatot több EU-tagállamban végzik, és a ŠÚKL-ban, ha a vizsgálatot csak a Szlovák Köztársaság területén a ŠÚKL kérelme alapján, a gyógyszer bejegyzésének feltételeként, vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának saját kezdeményezésére;
  • A vényköteles orvosnak tilos előírnia a páciensnek, hogy egy gyógyszer, orvostechnikai eszköz vagy diétás étel felírása előtt regisztráljon egy vénykönyvet egy harmadik fél weboldalán. Az egészségbiztosító társaságnak tilos meghatároznia a betegnek, hogy melyik közgyógyszertárban vagy orvostechnikai gyógyszertárban kell az előírt gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy diétás ételt választania, kivéve a központi vásárlás tárgyát képező gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy diétás ételt. az egészségbiztosító társaság;
  • A gyógyszertári sürgősségi szolgáltatás nyújtásának kötelezettségei és a gyógyszerek online kiadásának feltételei szabályozva vannak.

A módosítás általános hatékonyságát 2020. január 1-jére határozzák meg. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelkezések 2020. május 26-tól, az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet hatálybalépésével lépnek hatályba. Az orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezésére irányuló klinikai vizsgálatokat/tanulmányokat és eljárásokat, amelyek eddig megkezdődtek és még nem fejeződtek be, a 2020. május 26-ig hatályos előírásoknak megfelelően kell befejezni.

Ez a jogi felülvizsgálat 2019 decemberében készült, csak általános tájékoztatás céljából, és nem szabad jogi tanácsként értelmezni. A fenti áttekintés nem teljes körű, és csak röviden foglalja össze a jogszabályok vonatkozó változásait. Ha részletesebb információkra kíváncsi a fenti jogszabályváltozásról, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a Čechová & Partners egyik kapcsolattartójával.