BRATISLAVA, április 5. (WN/PR) - JANUVIA® (szitagliptin, más néven XELEVIA, és ezzel a különböző kereskedelmi néven regisztrálták, ha együtt forgalmazzák az Európai Unió néhány országában) - a Merck Sharp & Co. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek Dohme-ját (MSD) az Európai Bizottság jóváhagyta.

januvia

A JANUVIA az első és egyetlen olyan gyógyszer, amelyet a dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok (DPP-4 inhibitorok) néven ismert új gyógyszercsoportban írnak fel, amelyek növelik a szervezet saját képességét a vércukorszint csökkentésére, ha annak megemelkedik.

A JANUVIA-t az Európai Unióban (EU) engedélyezték a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére a glikémiás kontroll javítása érdekében metforminnal kombinálva, ha a diéta és a testmozgás, valamint a metformin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél PPARgamma agonista (azaz tiazolidindion) alkalmazása javasolt, a JANUVIA-t PPARgamma agonistával kombinálva javallják, ha a diéta és a testmozgás, valamint a PPARgamma agonista önmagában nem biztosítja a megfelelő glikémiás kontrollt.

A JANUVIA naponta egyszer jelentősen csökkenti a glükózszintet
A nem alacsonyabbrendűségi tesztben a JANUVIA hatékonysága összehasonlítható volt egy általánosan alkalmazott glükózszint-csökkentő gyógyszerrel (glipizid). A JANUVIA-t a glipiziddel hasonlították össze már metformint szedő betegeknél, az átlagos kiindulási HbA1c 7,5 százalék volt. A JANUVIA és a glipizid egyaránt 0,7 százalékkal csökkentette a HbA1c értéket. Ezenkívül a JANUVIA csoportban 1,5 kg súlycsökkenés volt tapasztalható, míg a glipizid csoportban 1,1 kg súlygyarapodás történt. A hipoglikémia (amikor a vércukorszint túlságosan csökken) a glipizid plusz metforminnal kezelt betegeknél is szignifikánsan gyakoribb volt (32 százalék), mint a JANUVIA plusz metforminnal (4,9 százalék) kezelt betegeknél.

Egy másik vizsgálatban, amelyben a JANUVIA-t metforminhoz adták, a metforminnal nem kezelt betegek több mint háromszorosának elérte a HbA1c-értéket (az emberi vércukorszint átlagos szintje az elmúlt két-három hónapban), kevesebb, mint 6,5%. Nemzetközi Diabétesz Nemzetközi Diabétesz Szövetség a JANUVIA hozzáadása után, összehasonlítva azokkal, akik továbbra is önmagában szedték a metformint. Metforminhoz vagy tiazolidindionhoz (TZD) hozzáadva a JANUVIA komplementer a glükózkontrollban. A JANUVIA ajánlott adagja 100 mg naponta egyszer.

Ez a jóváhagyás mind a 27 országra vonatkozik, amelyek tagjai az Európai Uniónak, beleértve az Egyesült Királyságot, Németországot, Franciaországot, Olaszországot és Spanyolországot, valamint Norvégiát és Izlandot (amelyekre az Európai Gyógyszerügynökség [EMEA] határozatai irányadók). A JANUVIA hamarosan piacra kerül az Európai Unióban. A JANUVIA használatát jelenleg a világ 42 országában engedélyezték, köztük Mexikóban, az Egyesült Államokban és a Fülöp-szigeteken.

"Jelenleg több mint 53 millió embernek, vagyis az európai lakosság 8 százalékának cukorbetegsége van. Közelük fele nem éri el a glükóz célértéket. A JANUVIA jóváhagyása az Európai Unióban biztosítja a betegek számára a kezeléshez szükséges kezelést. betegség és kiemeli az MSD cukorbetegségben való részvételét "- mondta Stefan Oschmann, a Merck & Co., Inc. elnöke Európa, a Közel-Kelet, Afrika és Kanada számára.

Az Európai Bizottság jóváhagyása a JANUVIA hatékonysági, biztonsági és tolerálhatósági profilját alátámasztó átfogó adatok áttekintését követi. A dosszié olyan vizsgálatokat mutatott be, amelyekben körülbelül 4000 JANUVIA-val kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.

A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban III. fázisban a hipoglikémia előfordulása a JANUVIA-t szedő betegeknél összehasonlítható volt a placebót szedő betegekével. (JANUVIA-val 1,2 százalék, míg placebóval 0,9 százalék). 9, kevesebb mint 2 évig tartó klinikai vizsgálatban részt vevő betegek összesített elemzésében a gyógyszerekkel összefüggőnek tekintett mellékhatások miatti abbahagyás 0,8 százalék volt a JANUVIA és 1,5 százalék egyéb gyógyszerek esetében.

Ebben az együttes elemzésben a JANUVIA-t szedő betegeknél nem jelentettek nagyobb mértékben gyógyszerrel összefüggőnek tekintett mellékhatásokat (több mint 0,2% és több mint 1 beteg különbség), mint az összehasonlító gyógyszerrel kezelt betegeknél. Az egyes vizsgálatokban jelentett mellékhatásokat az alkalmazási előírás tartalmazza.

A JANUVIA-t nem szabad 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél vagy diabéteszes ketoacidózis kezelésére alkalmazni, mivel ezekben az állapotokban nem lenne hatékony. A JANUVIA terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van. Óvatosan kell eljárni, ha a JANUVIA-t szoptató nőknek adják be. A JANUVIA nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre ebben a populációban.

A fent említett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások mellett az ok-okozati összefüggéstől függetlenül jelentett, a betegek legalább 5 százalékánál és gyakrabban a JANUVIA-val kezelt betegeknél jelentett mellékhatások közé tartoztak a felső légúti fertőzések és gyulladások.

A JANUVIA ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.

A JANUVIA adagolása
A JANUVIA ajánlott adagja 100 mg naponta egyszer étellel vagy anélkül, minden jóváhagyott javallat esetén.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban nem szükséges az adag módosítása. Enyhe veseelégtelenségben (kreatinin-clearance [CrCl] legalább 50 ml/perc) nem szükséges a JANUVIA dózisának módosítása. Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a JANUVIA-val végzett klinikai vizsgálat tapasztalatai korlátozottak. Ezért a JANUVIA alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Az életkor alapján nincs szükség az adag módosítására. Korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre a 75 éves és idősebb betegekről, és körültekintően kell eljárni.
Használata meghatározott populációkban
A JANUVIA terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van. Óvatosan kell eljárni, ha a JANUVIA-t szoptató nőknek adják be.

A JANUVIA-ról
A JANUVIA egy orális, napi egyszeri, erős és szelektív DPP-4 inhibitor. A DPP-4 inhibitorok erősítik a szervezet természetes folyamatát, ami csökkenti a vércukorszintet, az inkretin rendszert. Amikor a vércukorszint emelkedik, az inkretinek kétféle módon segítik a testet a magas vércukorszint szabályozásában: aktiválják a hasnyálmirigyet az inzulin felszabadulásának növelése érdekében, és jelzik a májnak, hogy csökkentse a glükóztermelését. A DPP-4 inhibitorok fokozzák a szervezet saját képességét a vércukorszint szabályozásában, növelve ezen inkretin hormonok aktív szintjét a szervezetben, ami segít csökkenteni a vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben. A JANUVIA-t jelenleg legalább egy országban engedélyezik a világ legnagyobb részein, beleértve Ázsiát, a Csendes-óceánt, Európát, az Egyesült Államokat és Latin-Amerikát.

A JANUVIA klinikai vizsgálati programjának meghosszabbítása
A Merck szitagliptinre vonatkozó klinikai fejlesztési programja kiterjedt és folytatódik, 47 tanulmányt végeznek vagy tartanak folyamatban, és további kilencet terveznek megkezdeni az idén. A vállalat klinikai vizsgálataiban több mint 7600 beteg vesz részt, akik közül 4700-at szitagliptinnel kezelnek. Ezenkívül körülbelül 1900 beteget kezeltek szitagliptinnel több mint egy éve.

A Merck & Co., Inc.-ről.
A Merck & Co., Inc., amely az Egyesült Államokon kívüli országokban működik, Merck Sharp & Dohme (MSD) néven, egy nemzetközi kutatáson alapuló gyógyszeripari vállalat, amely a beteget helyezi előtérbe. Az 1891-ben alapított Merck jelenleg oltások és gyógyszerek kutatását, fejlesztését, gyártását és értékesítését végzi a kielégítetlen egészségügyi szükségletek kielégítése érdekében. A vállalat jelentős erőfeszítéseket tesz a gyógyszerek elérhetőségének növelése érdekében olyan átfogó programok révén, amelyeket nemcsak a Merck gyógyszerek támogatnak, hanem segítenek eljuttatni azokhoz az emberekhez, akiknek szükségük van rájuk. A Merck objektív egészségügyi információkat is közread nonprofit szolgáltatásként. További információ a http://www.merck.com oldalon található.

Nyilatkozat a jövőről
Ez a sajtóközlemény „előremutató nyilatkozatokat” tartalmaz, az 1995. évi magánpapír-viták reformjáról szóló törvényben meghatározottak szerint. Ezek a nyilatkozatok a menedzsment jelenlegi elvárásain alapulnak, és olyan kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak, amelyek a tényleges eredmények eltérését okozhatják. . Az előremutató nyilatkozatok tartalmazhatnak nyilatkozatokat a gyógyszerfejlesztésről, a potenciálról vagy a pénzügyi teljesítményről. A jövőbeni kilátások nem garantálhatók, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a vártól. A Merck nem vállal kötelezettséget semmilyen jövőbe mutató nyilatkozat nyilvános frissítésére, akár új információk, akár jövőbeli események miatt, akár más módon. Az ebben a sajtóközleményben foglalt előretekintő kijelentéseket a Merck üzletágát érintő számos kiszámíthatatlansággal együtt kell értékelni, különösen a Merck 10-K formanyomtatványának 1A szakaszában a 2006. december 31-én véget ért évre vonatkozó figyelmeztető nyilatkozatokban foglaltakat rendszeres üzenetei a 10-Q és a 8-K formában, amelyeket a vállalat referenciaként csatol.

Mielőtt felírná a JANUVIA-t, kérjük, olvassa el a helyi jellemzők összefoglalását a helyi MSD képviselőtől.

Média kapcsolattartó:
Amy Rose
+1 (908) 423-6537

Tamsin Tierney
+44 (207) 413-3491

Kapcsolattartó a befektetők számára:
Graeme Bell
+1 (908) 423-5185