A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Termék információ
| Termékkód: | 118837 |
| EAN kód: | 8586000876163 |
| ŠUKL kód: | 3514 |
| ATC csoport: | Fluphenazin |
Írásbeli információk a felhasználó számára
AFLUDITEN 25 mg/ml oldatos injekció
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az AFLUDITEN 25 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az AFLUDITEN 25 mg/ml alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az AFLUDITEN 25 mg/ml-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AFLUDITEN 25 mg/ml-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az AFLUDITEN 25 mg/ml és mire használják
Az AFLUDITEN 25 mg/ml egy fenotiazin típusú neuroleptikum depó formája. A fluphenazin a központi idegrendszer minden szintjén és számos szervrendszerben hat. A terápiás hatás mechanizmusa ismeretlen, összefüggésben lehet a gyógyszer antikolinerg hatásával.
A fluphenazin nagyrészt biotranszformálódik az első passz hatás során, és kiválasztódik a vizelettel és a széklettel. A fluphenazin 90% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. A fluphenazin hosszú láncú zsírsavval történő észterezése és szezámolajban történő oldása lassítja a felszabadult gyógyszer diffúzióját és hozzáférhetőségét a depóból. Az intramuszkuláris beadást követően a plazma csúcskoncentráció 24 órán belül eléri. A hatás az injekció beadása után 24–72 óra, a pszichotikus tünetekre gyakorolt hatás 48–96 óra alatt jelentkezik. A szérum felezési ideje körülbelül 7-10 nap. A fluphenazin átjut a vér-agy gáton, a placentán, és dialízissel nem távolítható el.
Az AFLUDITEN 25 mg/ml-t felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek pszichotikus rendellenességeinek fenntartó kezelésére használják.
2. Amit tudnia kell korábban az AFLUDITEN-t használja 25 mg/ml
Ne használja az AFLUDITEN-t 25 mg/ml
ha allergiás a fluphenazin-dekanoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknél ismert a túlérzékenység más fenotiazin vegyületekkel szemben, mivel a kereszttúlérzékenység nem zárható ki.
Az AFLUDITEN 25 mg/ml nem alkalmazható szerves agykárosodás gyanúja vagy gyanúja esetén, nagy dózisú központi idegrendszeri depresszánsok (alkohol, nyugtatók, kábítószerek, nyugtatók) beadása, eszméletvesztés vagy súlyos depressziós állapotok esetén, extrapiramidális rendellenességek (izomfeszültség és mozgáskoordináció zavara), májkárosodásban, vérdiszkráziákban (beteg vérösszetétel).
Az AFLUDITEN 25 mg/ml nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél és 12 év alatti gyermekeknél.
Nem alkalmazható krónikus szív- és vesebetegségben, Parkinson-kórban, glaukómában (glaukóma), hipertrófiában (a prosztata megvastagodása), rosszindulatú neuroleptikus szindrómában (magas lázzal, izommerevséggel, zavartsággal). izzadás, a pulzusszám változása) és a tardív diszkinézia (a nyelv és/vagy az arc akaratlan mozgása) vagy dystaxia (a szabad mozgás kontrolljának romlása) jelei, epilepszia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AFLUDITEN 25 mg/ml alkalmazása előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Különös gondossággal járjon el, ha Önnek vagy családtagjának vérrög van, mivel az ilyen gyógyszerek vérrögökhöz társultak.
Egyéb gyógyszerek és az AFLUDITEN 25 mg/ml
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A fenotiazinok fokozhatják az alkohol, hipnotikumok, nyugtatók vagy fájdalomcsillapítók (nyugtatók, nyugtatók vagy fájdalomcsillapítók) által kiváltott CNS (központi idegrendszer) depresszióját, és antagonizálhatják az adrenalin és más szimpatomimetikumok, valamint a guanetidin és a klonidin hatását. A gyógyszer gyengíti az L-dopa, görcsoldók (görcsoldók), a triciklusos antidepresszánsok biotranszformációjának hatását, és ronthatja a kompenzált cukorbetegséget (kiegyensúlyozott cukorbetegség). A lítiummal való kölcsönhatások neurotoxikusak lehetnek (az idegrendszer károsodása).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert terhesség alatt nem írják fel, mert biztonságosságát nem tesztelték. A fluphenazin átjut az anyatejbe, csecsemőknél gyengeséget, bőrkiütést (kiütést) és kivételesen kolesztatikus sárgaságot (az epe fennmaradása a májban) okozhat.
A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknek az édesanyái az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában) szedtek Afluditen 25 mg/ml-t: remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési nehézség és etetési nehézség. Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, előfordulhat, hogy orvosához kell fordulnia.
Vezetés és gépek kezelése
Az AFLUDITEN 25 mg/ml befolyásolhatja a beteg vezetési vagy fokozott figyelmet, döntéshozást és koordinációt igénylő tevékenységek képességét, különösen a kezelés kezdetén.
Az AFLUDITEN 25 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 15 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként (egy ampulla).
A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha terhes vagy szoptat, mivel nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a testében, és mellékhatásokat okozhat (ún. „Metabolikus acidózis”).
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha máj- vagy vesebetegsége van, mivel nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a testében, és mellékhatásokat okozhat (ún. Metabolikus acidózis).
Az AFLUDITEN 25 mg/ml szezámolajat tartalmaz
Ez a gyógyszer szezámolajat tartalmaz, amely ritkán okozhat súlyos allergiás reakciókat.
Hogyan kell használni az AFLUDITEN-t 25 mg/ml
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és serdülők esetében az optimális dózist és az alkalmazás gyakoriságát a beteg egyéni terápiás válaszától függően kell meghatározni. Előnyös kórházi betegeknél kezdeni a kezelést, de ez nem feltétel. A legtöbb beteg esetében 12,5-25 mg (0,5-1 ml) dózissal kell kezdeni. Egy injekció elegendő a fenntartó kezeléshez 4 hétig, néhány betegnél akár 6 hétig is. Az adag nem haladhatja meg a 100 mg-ot. Ha bebizonyosodik, hogy 50 mg-nál nagyobb adagra van szüksége, a következő adagokat fokozatosan, 12,5 mg-mal kell növelni.
Idős betegeknél a felnőttek és serdülők dózisának 1/4–3/3-a általában elegendő.
Az orális terápiáról való átálláskor az orális neuroleptikumok korábbi fenntartó dózisa csökken, és először az ampulla felét (12,5 mg) AFLUDITEN 25 mg/ml-t adják mélyen az izomba. Ugyanezt az adagot 14 nap elteltével megismételjük, és ezzel egyidejűleg az orális gyógyszeres kezelés (orálisan alkalmazott gyógyszerekkel történő kezelés) fokozatosan csökken. Végül váltson 4 hétenként 25 mg AFLUDITEN 25 mg/ml rendszeres fenntartó adagra. Ritkán szükséges ezt az adagot három hetes időközönként beadni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 12 évesnél idősebb gyermekek általában a felnőtt adag felét kapják. 6,25 mg dózissal kezdődik
(0,25 ml), ez fokozatosan növelhető a beteg terápiás válaszának megfelelően.
Az AFLUDITEN 25 mg/ml-t intramuszkulárisan (intramuszkulárisan) vagy szubkután (bőr alá) adják száraz fecskendővel és tűvel. Nedves fecskendő vagy tű használata zavarossá teheti az oldatot.
Ha az előírtnál több AFLUDITEN 25 mg/ml-t alkalmazott
A túladagolás tünetei a gyógyszer tulajdonságainak kiemelésével nyilvánulnak meg, amelyek befolyásolják a testet és a mellékhatásokat, különösen az izomfeszültség és a mozgások koordinációjának súlyos rendellenességeit, az alacsony vérnyomást és a test lelassulását. A központi idegrendszer depressziója addig folytatódhat, amíg eszméletlenség és a reflexek elvesztése kialakul.
Az enyhe túladagolás tünetei: nyugtalanság, zavartság és izgalom (irritáció). Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és a tüneteket támogató intézkedésekkel kell kezelni. Alacsony vérnyomás esetén antihipotenzív (alacsony vérnyomáscsökkentő) gyógyszert kell adni; Súlyos extrapiramidális reakciók (izomfeszültség és mozgáskoordináció zavarai) esetén parkinson-kór elleni gyógyszerekkel (a Parkinson-szindróma enyhítésére szolgáló gyógyszerekkel) kell kezdeni a kezelést (és néhány hétig folytatni kell). A hemodialízis hatástalan, a hemoperfúzió (extrakorporális vértisztítás) terápiásán hatékony.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Központi idegrendszer - a leggyakoribb extrapiramidális rendellenességek (pseudoparkinsonismus - hamis parkinsonizmus, dystonia - mozgászavar, diszkinézia - normál mozgások zavara, akathatisia - morbiditási szorongás, okuláris krízisek - egyes mozgásszervi izmok természetellenes mozgásai szédülés, hyperreflexia - fokozott reflex válasz ingerek). Tardív diszkinézia (akaratlan nyelv- és/vagy arcmozgások), rosszindulatú neuroleptikus szindróma (magas lázzal, izommerevséggel, zavartsággal, túlzott izzadással, a pulzus változásával), álmosság, letargia (hosszú távú mentális depresszió), fejfájás előfordul.
Magas vérnyomás, vérnyomásingadozások. Ritkán alacsony vérnyomás.
Endokrin és anyagcserezavarok - súlyváltozás, perifériás ödéma (szövetduzzanat), rendellenes laktáció (az anyatej természetellenes termelődése), gynecomastia (mellnagyobbítás), menstruációs rendellenességek, férfiak impotenciája és nőknél a libidó (szexuális vágy) változásai, hamis terhesség teszt.
Allergiás reakciók - bőrbetegségek (viszketés, csalánkiütés, seborrhea - gyulladásos bőrbetegség, bőr napfényérzékenység, ekcéma és exfoliatív dermatitis - belsőleg használt anyagok által okozott dermatitis). Az asztma, a gégeödéma, az angioneurotikus ödéma ritkán fordul elő.
Hematológiai reakciók - vér rendellenességek (leukopenia - alacsony fehérvérsejtszám, agranulocitózis, trombocitopéniás vagy nem vérlemezke purpura, eozinofília - az eozinofilek számának túlzott növekedése a vérben és a csontvelőben, pancytopenia). Ha bármilyen fájdalom jelentkezik a szájban, az ínyben vagy a torokban, és a felső légúti fertőzés jelei jelentkeznek, és a csontvelő depresszióját vérkép igazolja, az alkalmazást abba kell hagyni.
Májbetegségek - kolesztatikus sárgaság (a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni).
Egyéb mellékhatások - Fenotiazinok beadása után váratlan és megmagyarázhatatlan halálesetekről számoltak be. Hajlamosító tényező a korábbi agykárosodás vagy rohamok.
Egyéb szokatlan reakciók - "lupus erythematosus-szerű szindróma" (krónikus gyulladásos autoimmun betegség, amelynek sokféle megnyilvánulása van és érintheti a bőrt, az ízületeket és gyakran a belső szerveket, például a vesét, a tüdőt, a szívet vagy az agyat) és az EKG-t. A bőr pigmentációjának hosszú távú alkalmazásával a lencse és a szaruhártya átlátszatlansága.
Vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek az ereken keresztül a tüdőbe kerülhetnek, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Idős, demenciában szenvedő, antipszichotikumokkal kezelt betegek halála kismértékben nőtt azokhoz képest, akiket nem kezeltek antipszichotikumokkal.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
Hogyan kell az AFLUDITEN 25 mg/ml-t tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne fagyjon le. Az eredeti csomagolásban tárolandó
a fénytől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi van az AFLUDITEN-nel 25 mg/ml tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a 25 mg fluphenazin-dekanoát 1 ml oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők: benzil-alkohol, szezámolaj injekcióhoz.
Hogy néz ki az AFLUDITEN 25 mg/ml és a csomag tartalma
Tiszta, világos sárga olajoldat.
Ampulla üvegbarna (1ml), alakú PVC kivágás, címke, doboz.
Kiszerelés: 5 db 1 ml-es ampulla
A bejegyzési határozat jogosultja
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Prága 4 - Lhotka, Csehország
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Szlovák Köztársaság
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2018 novemberében frissítették.