Szlovákia - szlovák - Állategészségügyi biológiai készítmények és gyógyszerek állami ellenőrzésének intézete
A termékhez kapcsolódó egyes dokumentumok jelenleg nem állnak rendelkezésre, kérelmet küldhet ügyfélszolgálatunknak, és mi azonnal értesítjük, amint megszerezhetjük azokat. Felkérést küld. ×
A termékjellemzők előnézetének összefoglalása
A JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. AZ ÁLLATORVOSI GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok:
Segédanyagok:
Benzil-alkohol (E 1519)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy barna-sárga oldat
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Célfajok
Ló, szarvasmarha, disznó.
4.2 Felhasználási javallatok, a célfajok meghatározása
Akut fájdalommal járó osteoarticularis és mozgásszervi rendszereket érintő betegségek
és gyulladásos válasz:
Traumatikus jellegű görbület
A ketoprofen a posztoperatív gyulladásra, valamint a kólika tüneti kezelésére is javallt
és megemelt hőmérséklet.
Gyulladással, fájdalommal vagy lázzal járó betegségek:
Osteoartikuláris és mozgásszervi betegségek, például görbület és ízületi gyulladás és
megkönnyítve a szülés utáni felkelést
Gyulladással, fájdalommal vagy lázzal járó betegségek:
Szülés utáni dysgalaction szindrómával/MMA szindrómával járó kezelés
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek
Légzőrendszeri fertőzések
A láz tüneti kezelése
A posztoperatív fájdalom rövid távú enyhítésére olyan kisebb lágyrészműtéteknél, mint pl
a malacok kasztrálása.
Szükség esetén a ketoprofen kombinálható megfelelő antibiotikus kezeléssel.
4.3 Ellenjavallatok
Ne alkalmazza a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenységet, valamint az elváltozásokat
gyomor-bél traktus, vérzéses diatézis és máj- vagy vesekárosodás
és szívbetegség.
Ne alkalmazza más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel egyidejűleg vagy 24 óránál rövidebb időközönként.
4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célfajokra vonatkozóan
A malacok kezelése ketoprofennel a kasztrálás előtt 1 órán át enyhíti a műtét utáni fájdalmat. A
a fájdalom megszüntetése a műtét során, egyidejűleg megfelelő érzéstelenítőt kell alkalmazni, ill.
4.5 A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Állatokon történő alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések.
Ne alkalmazza intraartériálisan. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát. Speciális figyelem
beadáskor mérlegelni kell súlyos dehidratációval, hipovolaemiával és hipotenzióval rendelkező állatok esetében,
mivel fennáll a megnövekedett nephrotoxicitás kockázata.
15 napnál fiatalabb csikóknál nem ajánlott a ketoprofen alkalmazása. Használja idősebb állatoknál, ill
a 6 hetesnél fiatalabb állatok további kockázatot jelenthetnek. Ha ilyen használat
Szükség lehet az adag csökkentésére és az állatok utólagos klinikai ellenőrzésére. További részletek
Vemhes kancáknál és kocáknál történő alkalmazáshoz lásd a 4.7. Szakaszt.
Biztosítson elegendő ivóvizet a kezelés teljes időtartama alatt.
Kólika esetén a következő adagot csak alapos vizsgálat után szabad beadni.
Az állatgyógyászati készítményt állatoknak beadó személy által alkalmazandó különleges óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg az orvosnak a betegtájékoztatót
felhasználók vagy a címke. A ketoprofenre (vagy
benzil-alkohol) kerülni kell a gyógyszerrel való érintkezést.
Kerülje a bőrrel és szemmel való érintkezést. Véletlen érintkezés esetén alaposan öblítse le folyó vízzel.
Ha az irritáció továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz. Használat után mosson kezet.
4.6 Mellékhatások (gyakoriság és súlyosság)
A nem szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusa (a prosztaglandinszintézis gátlása) miatt
megfelelő használat esetén a gyomor és a bél nyálkahártyájának irritációja vagy fekélyesedése is előfordulhat; vagy
Ritkán átmeneti irritáció léphet fel intramuszkuláris injekció után.
Ismételt alkalmazás esetén átmeneti anorexia fordulhat elő sertéseknél.
Nagyon ritkán allergiás reakciók fordulhatnak elő. Ebben az esetben hagyja abba a kezelést.
4.7. Használja terhesség és szoptatás alatt
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció ló, szarvasmarha és sertés számára
A ketoprofen biztonságosságát vemhes, laboratóriumi és szarvasmarhaféléknél igazolták.
és semmilyen káros hatást nem figyeltek meg. Vemhes teheneknél alkalmazható. Tanulmányok
sertések biztonságossága nem áll rendelkezésre, ezért az előny/kockázat mérlegelése után használja a terméket
felelős állatorvos. Vemhes kancáknál nem alkalmazható.
Laktató teheneknél alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem adható együtt vagy 24 órán belül más nem szteroid gyulladáscsökkentők beadása után
és glükokortikoidok. Kerülni kell a diuretikumok, nefrotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazását
A ketoprofen nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és kiszorulhat vagy más is kiszoríthatja
a plazmafehérjékhez erősen kötődő gyógyszerek, például antikoagulánsok, ahol lehetséges
a toxikus hatás kialakulása a gyógyszer kötetlen részei miatt. Annak a ténynek köszönhetően, hogy a ketoprofen
gátolhatja a vérlemezke aggregációt és gyomor-bélrendszeri fekélyt okozhat, nem szabad
más, azonos hatású vagy mellékhatású gyógyszerekkel együtt adható.
4.9 Adagolás és adagolás módja
2,2 mg ketoprofen/ttkg, intravénásan, naponta egyszer, 3-5 egymást követő napon át,
jelentése 1 ml/45 kg élősúly.
Kólikás kezelés esetén egy injekció elegendő. A második alkalmazás előtt meg kell tenni
az állat új klinikai vizsgálata. Lát. 4.5. pont a felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések.
3 mg ketoprofen/ttkg, naponta egyszer intravénásan vagy mélyen intramuszkulárisan, 3-ig
a következő napokban, azaz 3 ml/100 kg élősúly.
3 mg ketoprofen/ttkg egyszeri, mély intramuszkuláris injekcióként, azaz 3 ml/100
kg élősúly (= 0,03 ml/kg).
A műtét utáni fájdalom enyhítésére a gyógyszert 10-30 perccel a műtét előtt kell beadni.
A legpontosabb adagolás elérése érdekében adagolókat, ill. fecskendők
megfelelő kalibrációval, és a lehető legpontosabban határozza meg az állat súlyát.
4.10 Túladagolás (tünetek, vészhelyzeti eljárások, antidotumok), ha szükséges
A nem szteroid gyulladáscsökkentők túladagolása a gyomor és a bél nyálkahártyájának fekélyesedéséhez, elvesztéséhez vezethet
fehérje, a máj és a vese működésének károsítására. Sertéseken végzett tolerabilitási vizsgálatokban,
- az állatok legfeljebb 25% - át 3 napon keresztül a maximális ajánlott adag (9 mg/kg) háromszorosával kezelték, vagy
Az ajánlott adag (3 mg/kg) a legmagasabb ajánlott időszak (9 nap) háromszorosánál mutatkozott
eróziós és/vagy fekélyes elváltozások a gyomor mindkét részén, nem mirigyes (pars oesophagica) és
mirigyes. A mérgezés kezdeti tünetei: étvágytalanság, hígtrágya vagy hasmenés. Ha ők
megfigyelt túladagolási tünetek, tüneti kezelést kell kezdeni
bizonyos mértékben az adagtól függ.
4.11 Várakozási idő
Hús és belsőség: 4 nap
Tej (szarvasmarha): 0 óra
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek3
5. Farmakológiai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szteroid antiphlogistics és reuma elleni gyógyszerek.
ATCvet kód: QM01AE03
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A ketoprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer. A gyulladáscsökkentő hatás mellett annak
lázcsillapító és fájdalomcsillapító hatás. A ketoprofen farmakológiai hatásmechanizmusa ezen alapul
a ciklooxigenáz és a lipoxigenáz gátlása. Ezenkívül a ketoprofen megakadályozza a bradikinin képződését
és stabilizálja a lizoszómák sejtmembránjait, ezáltal gátolja a lizoszomális enzimek felszabadulását
közvetíti a szervkárosodást.
5.2 Farmakokinetikai adatok
A ketoprofen intramuszkuláris injekció után gyorsan felszívódik. A legmagasabb plazmaszintet 2004 - ben érik el
30-60 percig. Szarvasmarhák intramuszkuláris beadása után teljes biohasznosulás
és a sertés 90-100%, lovaknál 70%. A behatolási és kiürülési térfogat körülbelül 0,17 L/kg,
illetve 0,3 l/kg. A lineáris kinetika dominál. A plazma felezési ideje intramuszkuláris injekció után
2-3 óra. A ketoprofen 95% -a kötődik a plazmafehérjéhez, és redukció útján metabolizálódik
másodlagos alkohol. Gyorsan lebomlik, főleg a vizeletben, a beadott dózis 80% -a 12 órán belül ürül
órák. A redukált ketoprofen metabolitok túlsúlyban vannak a szarvasmarhákban, a lovakban
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzil-alkohol (E 1519)
Cintronsav-monohidrát (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Az összeférhetőségi vizsgálatok hiánya miatt ezt az állatgyógyászati készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az eladó csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év
Az állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági ideje a közvetlen csomagolás első felbontása után: 28 nap
6.4 Különleges tárolási előírások
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Az injekciós üveg első felbontása után ne tárolja 25 ° C felett.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
Átlátszatlan, II-es típusú üveg, I. típusú bróm-butil gumidugóval és alumíniummal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek4
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések,
esetleg e gyógyszerek használata során keletkező hulladékok
A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen állatgyógyászati készítményekből származó hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
a vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Pharma AG
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
10. A SZÖVEG felülvizsgálatának dátuma
11. ELADÁSI, ELADÁSI ÉS/VAGY HASZNÁLATI TILOS
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Kartondoboz
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek.
ÖSSZETÉTEL: HATÓANYAGOK ÉS SEGÉDANYAGOK
Hatóanyag:
Ketoprofen 100 mg
Segédanyagok:
10 mg benzil-alkohol
GYÓGYSZERFORMA
CSOMAG MÉRETE
CÉLÁLLAT FAJOK
Ló, szarvasmarha, disznó.
A gyulladásos folyamattal járó betegségek, fájdalom vagy láz.
Operáció utáni fájdalom kisebb lágyrészműtétekben, például malacok kasztrálásában.
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS MÓDJA (I)
1 ml/45 kg testtömeg i.v., naponta 3-5 egymást követő napon át
3 ml/100 kg testtömeg i.m. vagy iv., naponta 3 egymást követő napon
3 ml/100 ttkg (= 0,03 ml/kg) i.m. egyszer
VÁRAKOZÁSI IDŐ
Hús és belsőség: 4 nap
Tej (szarvasmarha): 0 óra
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek 6
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót
LEJÁRATI DÁTUM
Felhasználhatósági idő a közvetlen csomagolás első felbontása után: 28 nap
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI FELTÉTELEK
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Az injekciós üveg első felbontása után ne tárolja 25 ° C felett.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FELNEVEZETT TERMÉKEK HASZNÁLATÁRA
GYÓGYSZER (EK) VAGY HULLADÉKOK, HA BÁRMIK
A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen állatgyógyászati készítményekből származó hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
a vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI KEZELÉSRE” ÉS FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
SZÁLLÍTÁSRA ÉS HASZNÁLATRA, adott esetben
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - csak állatorvosi vényre kapható.
"KIZÁRÓLAG A GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA" SZAVAK
Gyermekektől elzárva tartandó.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels, Ausztria
16. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
TÉTEL SZÁMA
Kék címkés szöveg: vényt csak állatorvos állíthat be!
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek 7
KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Átlátszatlan, II-es típusú üveg injekciós üveg, I. típusú bróm-butil dugóval és alumínium kupakkal
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek.
ÖSSZETÉTEL: HATÓANYAGOK ÉS SEGÉDANYAGOK
Ketoprofen 100 mg
10 mg benzil-alkohol
GYÓGYSZERFORMA
CSOMAG MÉRETE
50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
CÉLÁLLAT FAJOK
Ló, szarvasmarha, disznó.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS MÓDJA (I)
1 ml/45 kg testtömeg i.v., naponta 3-5 egymást követő napon át
3 ml/100 kg testtömeg i.m. vagy iv., naponta 3 egymást követő napon
3 ml/100 kg testtömeg (= 0,03 ml/kg) i.m. egyszer
VÁRAKOZÁSI IDŐ
Hús és belsőség: 4 nap
Tej (szarvasmarha): 0 óra
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek
LEJÁRATI DÁTUM
Felhasználhatósági idő a közvetlen csomagolás első felbontása után: 28 nap
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI FELTÉTELEK
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Az injekciós üveg első felbontása után ne tárolja 25 ° C felett.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FELNEVEZETT TERMÉKEK HASZNÁLATÁRA
GYÓGYSZER (EK) VAGY HULLADÉKOK, HA BÁRMIK
Ártalmatlanítás: olvassa el a betegtájékoztatót.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI KEZELÉSRE” ÉS FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
SZÁLLÍTÁSRA ÉS HASZNÁLATRA, adott esetben
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - csak állatorvosi vényre kapható.
"KIZÁRÓLAG A GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA" SZAVAK
Gyermekektől elzárva tartandó.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels
16. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
TÉTEL SZÁMA
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek 9
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY Jogosultjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLYEK, HA NEM
A határozat birtokosa
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels, Ausztria
A tétel kiadásáért felelős gyártó:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, A-4600 Wels, Ausztria
2. AZ ÁLLATORVOSI GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek
3. ÖSSZETÉTEL: HATÓANYAG (OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK
Hatóanyagok:
Segédanyagok:
10 mg benzil-alkohol (E1519).
Tiszta, színtelen vagy sárga-barna oldatos injekció
4. JELZÉSEK
Akut fájdalommal járó osteoarticularis és mozgásszervi rendszereket érintő betegségek
és gyulladásos válasz:
Traumatikus jellegű görbület
A ketoprofen a posztoperatív gyulladásra, valamint a kólika tüneti kezelésére is javallt
és megemelt hőmérséklet.
Gyulladással, fájdalommal vagy lázzal járó betegségek:
Osteoartikuláris és mozgásszervi betegségek, például görbület és ízületi gyulladás és
megkönnyítve a szülés utáni felkelést
Gyulladással, fájdalommal vagy lázzal járó betegségek:
Szülés utáni dysgalaction szindrómával/MMA szindrómával járó kezelés
Légzőrendszeri fertőzések
Rifen 100 mg/ml oldatos injekció lovaknak, szarvasmarháknak és sertéseknek10