Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer bejegyzésének változásáról, ev.ДЌ. 2108/04056
Írásbeli információk a felhasználók számára
Solmucol® 180
Solmucol® 90
sziruppor
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Ausztria
Hatóanyag: 200 mg N-acetil-cisztein (N-acetil-cisztein) 10 ml szirupban
Solmucol® 180
Solmucol® 90
N-acetilciszteinnel szembeni túlérzékenység.
Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás
Akut betegségekben
Az orális beadás után a Solmucol hatása 1-2 napos kezelés után nyilvánul meg. A közepesen súlyos esetek kezelésének időtartama 1 hét, súlyosabb esetekben 2 hét.
2 év alatti gyermekek: 2,5 ml szirupot naponta háromszor
2-6 éves gyermekek: naponta háromszor 5 ml szirupot
Felnőttek és gyermekek 6 éves kortól: 3 ml szirupot naponta háromszor
A terápia 3-6 hónapig tart
Naponta 2 alkalommal 10 ml szirupot
2 év alatti gyermekek: 2,5 ml szirupot naponta háromszor
2-6 éves gyermekek: 3 ml szirupot naponta háromszor
Felnőttek és gyermekek 6 éves kortól: 3 ml szirupot naponta háromszor
Különleges figyelmeztetések
Az asztmásoknál és a terhességnél csak orvos felügyelete mellett alkalmazható.
A palack kinyitásakor a hidrogén-szulfid enyhe szaga gyorsan eltűnik, és nincs hatása a gyógyszer hatékonyságára.
Gondosan olvassa el a betegtájékoztatót. Használat előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Solmucol® 180: 180 ml
Solmucol® 90: 90 ml
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Szirupkészítés: A kupak eltávolítása után a dugót lefelé tolják. Ez azt eredményezi, hogy a dugóval összekötött tartályból származó por bejut a folyadékba. Röviden rázza fel az oldatot, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Az elkészítést követően 14 napon belül felhasználható.
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma:
Solmucol 90
Számú melléklet 1. számú határozata a gyógyszer bejegyzésének megváltoztatásáról, ev.ДЌ. 2108/04056
Számú melléklet 1. számú határozata a gyógyszer bejegyzésének megváltoztatásáról, ev.ДЌ. 210/9091
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev.ДЌ. 2107/9774
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Solmucol ® 180
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
200 mg N-acetil-cisztein 10 ml szirupban
3. GYÓGYSZERFORMA
Sziruppor
Hatóanyag: finom fehér por, jellegzetes csípős kénszaggal
Elkészített szirup: Tiszta oldat gyümölcslével.
4. KLINIKAI ADATOK
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Akut betegségekben
Felnőttek és 6 éves gyermekek naponta háromszor 10 ml szirupot.
2-6 éves gyermekek naponta háromszor 5 ml szirupot.
2 év alatti gyermekek naponta háromszor 2,5 ml szirupot.
a terápia 3-6 hónapig tart, napi 2 alkalommal 10 ml szirupot.
2 év alatti gyermekek: 2,5 ml szirupot naponta háromszor
2-6 éves gyermekek: 3 ml szirupot naponta háromszor
Felnőttek és gyermekek 6 éves kortól: 3 ml szirupot naponta háromszor
A mellékelt mérőpohár a gyógyszer szedésére szolgál. A szirupot étkezés után veszik, és vízzel itatják.
N-acetilciszteinnel szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések
Csak asztmásoknál és terhesség alatt alkalmazható orvos felügyelete mellett.
4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8. Mellékhatások
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: köptetők, mukolitikumok
ATC kód: R05CB01
Nem ismerjük a hetet.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Solmucol ® 180
nátrium-dihidrát, nátrium-karbonát, nátrium-benzoát, kálium-szorbát, nátrium-edetát, trópusi aroma, aszalt szilva aroma, maltit-szirup, tisztított víz
nátrium-dihidrát, nátrium-karbonát, nátrium-benzoát, kálium-szorbát, dinátrium-edetát, illatos aroma, rubi idaei aroma, maltit-szirup, tisztított víz
Még nem ismerünk.
6.3. Szavatossági idő
Felhasználhatósági időtartam feloldás után 14 nap.
6.4. Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
Legfeljebb 25 ° C-on tárolhatja a Solmucol®-t.
6.5. A csomagolás jellemzői és összetétele
Barna PET-palack PE-kupakkal, hatóanyaggal, műanyag kanállal.
Külső doboz: írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
Solmucol ® 180 180 ml
Solmucol V® 90 90 ml
6.6 Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Szirupkészítés: A kupak eltávolítása után a dugót lefelé tolják. Ettől lesz por
dugóval összekötött tartályból folyadékká. Röviden rázza az oldatot, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Az elkészítés után 14 napon belül el kell fogyasztani.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Ausztria