szol injekció 1x10 ml/1600 mg (lék.inj.skl.)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. No.2011/06003-ZME
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
SUBCUVIA 160 g/l, oldatos injekció
Hatóanyag: Humán normál immunglobulin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a SUBCUVIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A SUBCUVIA használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SUBCUVIA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a SUBCUVIA-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUBCUVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A SUBCUVIA az immunglobulinok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek olyan antitesteket tartalmaznak, amelyek természetesen megtalálhatók a vérben. Az antitestek olyan fehérjék, amelyek a baktériumok, vírusok és más idegen mikroorganizmusok semlegesítésével segítik a szervezetet egy fertőzés legyőzésében. A SUBCUVIA-t bizonyos betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket az antitestek hiánya okoz a vérben. Az ilyen típusú betegségeket antitesthiányos szindrómának nevezzük. Ha nincs elegendő antitest, akkor hajlamos a gyakori fertőzésekre. A SUBCUVIE rendszeres és elegendő adagja kijavíthatja ezt az antitesthiányt.
A SUBCUVIA-t felnőttek és gyermekek helyettesítő kezelésére (antitesthiány kezelésére) írják fel. A helyettesítő kezelést leggyakrabban írják elő:
olyan emberek, akiknek a test veleszületett képtelenség saját immunantitesteket létrehozni (veleszületett agammaglobulinaemia),
olyan emberek, akiknek a teste nem képes elegendő mennyiségű saját antitestet előállítani (hipogammaglobulinaemia),
olyan emberek, akiknél számos oka van a saját immunantitestek elégtelen termelésének (gyakori változó immunhiány),
olyan emberek, akiknek a vére és más testrendszere nem képes elegendő antitestet termelni (súlyos kombinált immunhiány),
olyan emberek, akiknek a teste nem képes specifikus antitest-osztályt termelni (az IgG-alosztályok hiánya), és akiknek visszatérő fertőzései vannak.
Ezenkívül a SUBCUVIA-t szubsztitúciós kezelésre használják néhány súlyos vérbetegségben, pl. bizonyos típusú vérrákokban, például:
krónikus limfocita leukémia.
Ezek a rákok súlyos másodlagos (szerzett) antitesthiányt és visszatérő fertőzéseket okozhatnak.
2. TUDNIVALÓK A SUBCUVIA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE használja a SUBCUVIA-t
ha allergiás (túlérzékeny) az immunglobulinokra vagy a SUBCUVIA egyéb összetevőjére (lásd 6. pont - „Mit tartalmaz a SUBCUVIA”),
Nem adhatja be a SUBCUVIA-t erekbe (intravaszkuláris),
Ne adja be a SUBCUVIA-t egy izomba (intramuszkulárisan), ha súlyos vérlemezke-hiány (alacsony vérlemezkeszám) vagy egyéb véralvadási rendellenessége van.
A SUBCUVIE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A SUBCUVIE beadása vagy alkalmazása előtt a következő nagyon fontos információkat kell figyelembe venni:
Infúziós sebesség: fontos a megfelelő infúziós sebesség (lásd 3. szakasz: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUBCUVIA-t). A mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha az infúzió sebessége túl magas.
A mellékhatások gyakoribbak
ha először használja a SUBCUVIA-t,
ha kapott még egy immunglobulint és átállt a SUBCUVIA-ra,
ha 8 hétnél hosszabb ideig nem használta a SUBCUVIA-t.
Immunglobulin A (IgA) hiány: ha hiányos az IgA antitest, megnő az allergiás reakciók kockázata.
Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia). A vérnyomás csökkenésével súlyos allergiás reakciói lehetnek. Ezek a reakciók ritkák, de akkor is előfordulhatnak, ha korábban nem voltak problémái hasonló gyógyszerekkel.
Mondja el orvosának, hogy a SUBCUVIA-t használja a vérvizsgálat előtt. A SUBCUVIA ugyanis befolyásolhatja a teszt eredményeit.
Az otthoni kezelés megkezdése előtt mindenképpen legyen valaki, aki vigyáz rád. Ennek a felügyelőnek segíteni kell a lehetséges mellékhatások felkutatásában. Az infúzió során ismernie kell a mellékhatások első jeleit (további információkért lásd a 3. szakaszt: „HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUBCUVIA-T”). Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, Önnek vagy a felügyelőnek azonnal le kell állítania az infúziót, és kapcsolatba kell lépnie orvosával. Ha súlyos mellékhatást tapasztal, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából készítik, bizonyos óvintézkedéseket kell tenni a fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében. Ezek az intézkedések magukban foglalják a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztását annak biztosítása érdekében, hogy a donorok ne fertőző betegségek legyenek. Az adományozott vért és plazmát vírusok és más fertőzések szempontjából tesztelik. A vér és a plazma feldolgozása magában foglalja a vírusok inaktiválását (ártalmatlanítását) vagy eltávolítását is. Nincs azonban garancia arra, hogy a fertőzés nem terjed. Ez vonatkozik minden ismeretlen vagy új vírusra vagy más típusú fertőzésre is. A meghozott intézkedéseket hatékonynak tekintik egyes vírusok, mint például az emberi immunhiányos vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C esetében. Lehetséges, hogy azonban a hepatitis A víruson és a parvovírus B 19 vírusokon kívül nem lehetnek hatékonyak. Az immunglobulinok használata nem társul hepatitis A és parvovírus B19 fertőzésekkel.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor SUBCUVIE adagot kap, jegyezze fel a gyógyszer gyártási számát és lejárati idejét.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre vagy az oltásokra is, amelyeket az elmúlt 6 hétben kapott.
A SUBCUVIA csökkentheti egyes élő vírusoltások, például kanyaró, rubeola, mumpsz és himlő vakcinák hatását. Ezért előfordulhat, hogy a SUBCUVIE beadása után 3 hónapot kell várnia egyes oltások beadására. A SUBCUVIE megkapása után akár 1 évet is várnia kell a kanyaró elleni oltásra.
Ne keverje a SUBCUVIA-t más gyógyszerekkel.
Terhesség és szoptatás
Mondja el orvosának, ha terhes vagy szoptat. Orvosa eldönti, hogy a SUBCUVIU alkalmazható-e terhesség vagy szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.
3 HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUBCUVIA-T
A kezelés kezdete
Orvosa megkezdi a kezelést. A SUBCUVIA-t először lassú injekció formájában kapják meg. Ezután legalább 20 percig gondosan figyelemmel kíséri a mellékhatásokat. Amint orvosa megtudja, hogy melyik adag megfelelő az Ön számára, valószínűleg megengedi Önnek, hogy otthon vegye be a gyógyszert.
Házi kezelés
Orvosa megmutatja, hogyan kell használni az infúziós pumpát, és megismerteti Önt az infúziós technikákkal. Orvosa megtanítja Önt, hogyan lehet felismerni a súlyos mellékhatásokat, és mit kell tennie, ha előfordulnak. Megtudhatja azt is, hogyan kell naplót vezetni a kezelésről. Amint kezelőorvosa meggyőződik arról, hogy önállóan beadhatja a gyógyszert, elkezdheti otthoni kezelését. Az otthoni kezelést csak akkor kezdheti meg, ha nem tapasztal súlyos mellékhatásokat.
A gyógyszer beadásának előkészítése
A SUBCUVIA-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Ügyeljen arra, hogy az infúzió alatt és legalább 20 percig figyeljen a lehetséges mellékhatásokra a FELIRAT után. Ezek a mellékhatások lehetnek alacsony vérnyomás vagy allergiás reakciók. Részletes utasításokat orvosa ad meg Önnek és a felügyelőnek. Ezek az utasítások információkat tartalmaznak az allergiás reakciók mielőbbi felismeréséről.
Az allergiás reakció korai tünetei a következők: