szol injekció 5x2,5 ml/25 mg (amp. üveg)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2106/9431, 2108/10652, 2010/06713

tracrium

Számú melléklet 1. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2010/04456

A termék jellemzőinek összefoglalása

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg Atracurii besilas 1 ml oldatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, enyhén sárgás oldat adalékanyagok nélkül.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Tracrium egy nagyon szelektív kompetitív és nem depolarizáló izomlazító. Arra használják, hogy általános érzéstelenítésben lehetővé tegye az endotrachealis intubációt, a csontváz izomzatának ellazítását a műtét és a mesterséges tüdőventiláció során, valamint az intenzív osztályon lévő betegek mechanikai lélegeztetésének megkönnyítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az alkalmazás módja: intravénás injekció vagy folyamatos infúzió.

Injekció felnőtteknél

A tracriumot intravénás injekció formájában adják be. A felnőttek adagolási tartománya 0,3–0,6 mg/kg (a teljes relaxáció kívánt időtartamától függően), amely elegendő relaxációt tesz lehetővé körülbelül 15–35 percig.

Az endotracheális intubációt általában 90 másodpercen belül végezhetjük 0,5–0,6 mg/kg dózis intravénás beadása után.

A teljes relaxációt szükség szerint meghosszabbíthatjuk további 0,1–0,2 mg/kg dózis beadásával. További adagok fokozatos adagolása nem növeli a neuromuszkuláris blokád hatásának felhalmozódását.

A teljes spontán relaxáció után a hatás spontán feloldódása körülbelül 35 percen belül bekövetkezik, a tetanusz-válasz visszatérésével a normális neuromuszkuláris funkció 95% -ára.

A tracrio által kiváltott neuromuszkuláris blokád gyorsan visszafordítható standard kolinészteráz inhibitorok, például neostigmin és edrophonium adagolásával, atropin egyidejű vagy előzetes alkalmazásával, megismétlődés jelei nélkül.

Infúzió felnőtteknél

A kezdeti 0,3–0,6 mg/kg bolus dózist követően a Tracrium folyamatos infúzióként 0,3–0,6 mg/kg/óra sebességgel adható be az izomlazítás fenntartása érdekében hosszú műtéti beavatkozások során.

Az extrakorporális műtét során történő beadás esetén a Tracrium az ajánlott infúziós sebességgel adható be. 25 ° C és 26 ° C közötti testhőmérsékletű indukált hipotermia esetén az atracuria inaktiválódásának mértéke csökken, így ezen alacsony hőmérsékleten a teljes izomlazítás az infúzió sebességének körülbelül felénél tartható fenn.

A Tracrium kompatibilis a következő infúziós oldatokkal az alább felsorolt ​​időszakokban:

Ezekben az oldatokban történő hígítás után 0,5 mg/ml vagy annál nagyobb atracurium-besilát-koncentrációt kapunk, a kapott oldatok nappali fényben a megadott eltarthatósági idő alatt 30 ° C-ig stabilak.

Használja gyermekeknél

Az 1 hónaposnál idősebb gyermekek adagja testtömegtől függően megegyezik a felnőttekével.

Alkalmazása idős betegeknél

Idős betegeknél a Tracrium a szokásos adagban adható. Javasoljuk azonban, hogy a kezdeti adag legyen a tartomány alsó végén, és lassan adható be.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

A tracrium standard adagokban adható a vese- vagy májelégtelenség minden fokára, beleértve a végstádium-elégtelenséget is.

Alkalmazása szív- és érrendszeri betegségekben

Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél a Tracria kezdő adagját 60 másodpercig kell beadni.

Alkalmazás intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél

A Tracria kezdeti 0,3–0,6 mg/kg bolus adagját követően a Tracrium folyamatos infúzióként 11 és 13 mg/kg/perc (0,65–0,78 mg/kg) sebességgel adható be a neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében. ). Nagy lehet a különbség az adagolási követelményekben az egyes betegek között. A szükséges adagolás idővel változhat. Néhány betegnél alacsony, csak 4,5 mg/kg/perc (0,27 mg/kg/óra) vagy magas, akár 29,5 mg/kg/perc (1,77 mg/kg/óra) infúziós sebességre van szükség.

A neuromuszkuláris blokk spontán feloldódásának sebessége a Tracria infúzió után az ICU betegeknél nem függ az infúzió időtartamától.

A kellően hatékony neuromuszkuláris transzmisszió spontán visszatérése körülbelül 60 percen belül várható. Klinikai vizsgálatokban 32 és 108 perc közötti tartományt figyeltek meg.

MINT AZ ÖSSZES ANYAGHOZ ZÁRNAK AZ IDEGREHAJON ÁTADÁSÁT, A NEUROMUSCULAR FUNKCIÓ FELÜGYELETE AJÁNLOTT AZ ADAGOLÁSI KÖVETELMÉNYEK EGYESÍTÉSÉRE.

4.3 Ellenjavallatok

A tracrium ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek ismert túlérzékenysége van atracuriummal, ciszatracuriummal vagy benzolszulfonsavval szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

MINDEN IZOMELENGEDÉS ÉS TRAKRIUM VEZET A LÉGZŐ- ÉS EGYÉB VÁZTALI IZOM PARALÍZISÉHEZ A TUDAT HATÁSA NÉLKÜL. A TRACRIUM KIZÁRÓLAG ALKALMAZHATÓ ÁLTALÁNOS ANESZTÉZIÁVAL ÉS CSAK AZ ENDOTRACHEÁLIS INTELLÁCIÓRA ÉS MŰSZAKI PULMETAL SZELLŐZÉSRE FELSZERELT ANTESZTESZTOLÓGUSSAL SZABAD.

Fogékony betegeknél lehetőség van hisztamin felszabadulásra a Tracria alkalmazásakor. Óvatosan kell eljárni a Tracria olyan betegeknél történő alkalmazásakor, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn a hisztamin iránt. Különösen az allergiás és asztmás kórtörténetben szenvedő betegeknél alakulhat ki hörgőgörcs.

Óvatosan kell eljárni a Tracria olyan betegeknél történő alkalmazásakor is, akiknél egyéb izomlazító szerekkel szembeni túlérzékenység jelentkezik, mivel az izomlazítók között magas fokú keresztérzékenységről (több mint 50%) számoltak be (lásd 4.3 pont).

Az ajánlott dózistartományon belül a Tracriumnak nincs szignifikáns vagolitikus vagy ganglioplegicus hatása. Ezért az ajánlott dózistartományon belül a Tracriumnak nincs klinikailag releváns hatása a pulzusszámra, és nem képes megakadályozni más érzéstelenítők vagy n-stimuláció miatti bradycardiát. vagus a műtét során.

Mint más, nem depolarizáló izomlazítóknál, várhatóan a myasthenia gravis, a neuromuszkuláris rendellenességek és a súlyos elektrolit egyensúlyhiányban szenvedő betegek érzékenyebbek az atracuriumra.

Azoknál a betegeknél, akiknél szokatlan a hirtelen vérnyomásesés, például hypovolaemia, a Tratriumot 60 másodpercig kell adni.

Az atracuriumot magas pH-érték inaktiválja, ezért nem keverhető ugyanabban a fecskendőben tiopentálissal vagy más alapanyaggal.

Ha egy kis edényt választanak az injekció beadásának helyére, intravénás beadás után a Tracriumot sóoldattal kell öblíteni. Ha más érzéstelenítőket ugyanazzal az ideiglenes tűvel vagy kanüllel adnak be, mint a Tracrium, akkor minden beadás után fontos a vénát megfelelő mennyiségű sóoldattal öblíteni.

Az atracurium-besilát hipotóniás és nem adható infúziós vezetékkel vérátömlesztéssel.

Rosszindulatú hipertermia vizsgálata fogékony állatokon (sertések) és klinikai vizsgálatok malignus hipertermiara fogékony betegeknél azt mutatják, hogy a Tracrium nem okozza ezt a szindrómát.

Mint más nem depolarizáló izomlazítók esetében, az égési sérülésekben is kialakulhat ellenállás. Ilyen betegeknél az adagolás időtartamától, égési sérüléseitől és kiterjedésétől függően nagyobb adagokra lehet szükség.

Az intenzív osztályon lévő betegek

Amikor nagy dózisú atracuriumot adtak laboratóriumi állatoknak, a laudanozinról, az atracurium metabolitjáról számoltak be, hogy átmeneti hipotenzióval, egyes állatfajoknál pedig központi idegrendszeri gerjesztő hatással jár. Bár rohamokat figyeltek meg atracurium ICU-ban szenvedő betegeknél is, ok-okozati összefüggést a laudanozinnal nem sikerült megállapítani (lásd 4.8 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az atraurium által kiváltott neuromuszkuláris blokád fokozódhat egy inhalációs érzéstelenítő, például halotán, izoflurán és enflurán egyidejű alkalmazásával.

Mint minden nem depolarizáló izomrelaxáns esetében, a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokád mértéke és/vagy időtartama is megnőhet a következőkkel való kölcsönhatás miatt:

antibiotikumok, ideértve az aminoglikozidokat, a polimixineket, a spektinomicint, a tetraciklineket, a linkomicint és a klindamicint;

antiaritmiás szerek: propranolol, kalciumcsatorna-blokkolók, lidokain, prokainamid és kinidin;

diuretikumok: furoszemid és esetleg mannit, tiazidok és acetazolamid;

ganglioplegikumok: trimetafán, hexametónium.

Néhány gyógyszer ritkán súlyosbíthatja vagy leplezi le a látens myasthenia gravis-t, vagy myasthenikus tüneteket válthat ki. A Tracrium iránti fokozott érzékenység oka lehet ilyen fejlődés. Ilyen gyógyszerek a különféle antibiotikumok, béta-blokkolók (propranolol, oxprenolol), antiaritmiás szerek (prokainamid, kinidin), reumaellenes szerek (klorokin, penicillamin), trimetafan, klórpromazin, kortikoszteroidok, fenitoin és lítium.

A nem depolarizáló neuromuszkuláris blokád hosszan tartó megjelenése és annak időtartamának rövidülése valószínű a tartós görcsoldókkal kezelt betegeknél.

A nem depolarizáló izomlazítók és a Tracrio együttes alkalmazása a túlzott neuromuszkuláris blokádot eredményezheti, amely a Tracria ekvipotens teljes dózisával várható. Az ilyen szinergikus hatás a különböző gyógyszer-kombinációk között eltérő lehet.

Depolarizáló izomlazítót, például suxametonium-kloridot nem szabad használni a nem depolarizáló izomlazítók, például az atracurium neuromuszkuláris blokádjának hatásainak meghosszabbítására, mivel ez elhúzódó és összetett blokádot okozhat, amelyet kolinészteráz inhibitorokkal nehéz visszafordítani.

Alzheimer-kór kezelésére általánosan alkalmazott antikolinészterázokkal végzett kezelés, pl. A donepezil lerövidítheti az időtartamot és csökkentheti az atracurium által kiváltott neuromuszkuláris blokád mértékét.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.

Állatkísérletek kimutatták, hogy a Tracriumnak nincs jelentős hatása a magzat fejlődésére.

A tracriumot, mint más izomrelaxánsokat, csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Az atracuria javasolt dózisainak klinikailag jelentéktelen átvitele miatt a placentán a Tracrium alkalmas az izomlazítás fenntartására a császármetszés során.

Nem ismert, hogy a Tracrium kiválasztódik-e az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a szakasz nem vonatkozik a Tracria használatára. A Tracriumot mindig általános érzéstelenítővel kombinálva használják, ezért az általános érzéstelenítést követő tevékenységek elvégzésének képességével kapcsolatos szokásos intézkedéseknek vetik alá.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hipotenzió (enyhe, átmeneti) és a bőr kipirosodása, amelyek a hisztamin felszabadulásával járnak. Súlyos anafilaxiás vagy anafilaxiás reakciókról nagyon ritkán számoltak be olyan betegeknél, akik egy vagy több érzéstelenítőt kaptak a Tracriumban.

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori> 1/10, gyakori> 1/100 - 1/1000 - 1/10 000 -