szol injekcióval 100x0,3 ml/7500 NE (striek.skl.napln.)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének meghosszabbításáról szóló határozat jóváhagyott szövege ev. Sz .: 2107/7587
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2009/04428
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2009/09731
Írásbeli információk a felhasználó számára
Zibor
25 000 NE anti-Xa/ml oldatos injekció, fecskendőbe töltve
bemiparin-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Zibor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni a Zibor alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Zibort
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zibort tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Zibor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zibor a bemiparin-nátrium, amely az antikoagulánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segítenek megakadályozni a vér alvadását az erekben.
A Zibort olyan veszélyes vérrögök kezelésére használják, amelyek kialakultak például a lábak és/vagy a tüdő vénáiban (mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia).
Mit kell tudni a Zibor alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zibor-t:
- ha allergiás reakciója volt bármilyen nátriumtartalmú gyógyszerrel szemben
bemiparin só vagy heparin,
- ha allergiás a sertések bármely anyagára,
- ha heparin-indukálta thrombocytopenia (HIT) szenved, olyan állapot, amelyben kevesebb véralvadási sejt (vérlemezke) van a vérében, vagy ha a HIT következtében más, disszeminált intravaszkuláris koagulációnak (DIC) nevezett állapotban szenved, a véralvadási sejtek összeállnak, amint a Zibor-t alkalmazzák,
- ha endocarditis néven ismert állapotban szenved (a szív és a szív nyálkahártyájának gyulladása)
- ha bármilyen olyan állapotban szenved, amely hajlamos a túlzott vérzésre,
- ha súlyos máj- és/vagy hasnyálmirigy-betegségben szenved,
- ha a belső szervei olyan károsodást szenvednek, amely a belső vérzés magas kockázatához vezethet (például aktív gyomorfekély, agyi aneurizma [az agy érfalának duzzanata] vagy agydaganatok),
- ha agyi vérzésben szenvedett,
- ha sérülése van, vagy az agy, a gerinc, a szem műtét előtt áll
- a Zibor-kezelés alatt nem szabad epidurális vagy spinális érzéstelenítést (injekciót a gerinc elpusztítására) alkalmazni, mivel ez veszélyes lehet. Ezért minden műtét előtt győződjön meg arról, hogy orvosa tudja, hogy Ön Zibor-t kap.
A Zibor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha máj- vagy vesebetegsége van,
ha magas és/vagy nehezen kontrollálható vérnyomása van,
ha valaha volt olyan gyomorfekélye, amely már nem aktív,
ha trombocitopéniában szenved, olyan állapotban, amikor a vérében a normálisnál kevesebb véralvadási sejt (vérlemezke) van, így könnyen zúzódhat és vérezhet,
ha veseköve és/vagy vizeletköve van,
ha bármilyen olyan állapotban szenved, amely könnyen vérzést okozhat,
ha az erekkel kapcsolatos problémák okozzák a szemproblémákat,
ha cukorbetegségben szenved,
ha a vérvizsgálata azt mutatja, hogy magas a káliumszint a vérben,
ha ágyéki defektus van (injekció az alsó gerincből laboratóriumi vizsgálatok céljából), győződjön meg róla, hogy orvosa kétszer tudja, hogy Ön Zibor-t kap.
Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos abban, hogy fennáll-e ezen állapotok bármelyike.
Egyéb gyógyszerek szedése
Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy már szedi:
minden olyan gyógyszer, amelyet izomba fecskendeznek be, mivel az ilyen injekciókat kerülni kell a Zibor-kezelés alatt.,
antikoagulánsok, a warfarin és/vagy acenocoumarol (K-vitamin antagonista) kivételével, vérrögök kezelésére és/vagy megelőzésére,
nem szteroid gyulladáscsökkentők, például ibuprofen, például ízületi gyulladás esetén,
szteroidok, például prednizolon, gyulladásos betegségek, például ízületi gyulladás kezelésére,
vérlemezke-gátlók, például aszpirin, tiklopidin vagy klopidogrel a vérrögképződés megelőzésére,
olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét, például bizonyos vízhajtók (dehidrálásra szolgáló gyógyszerek) és vérnyomáscsökkentők (vérnyomáscsökkentők),
vérnövelő gyógyszerek, például a dextrán,
injekciós gyógyszer, amelyet szívproblémák kezelésére használnak, az úgynevezett glicerin-nitrátot.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Speciális vizsgálatokra lehet szükség
- néhány betegnél ellenőrizni kell a véralvadási sejtek szintjét. Orvosa eldönti, hogy szükség van-e rá és mikor (például a kezelés előtt, a kezelés első napján, majd 3-4 naponta és a kezelés végén).
- ha bizonyos betegségekben (cukorbetegség, vesebetegség) szenved, vagy ha gyógyszereket szed
A káliumvesztés megelőzése érdekében orvosa ellenőrizheti a vér káliumszintjét.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt elkezdené kezelni ezt a gyógyszert, közölje orvosával:
- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Zibor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zibort?
A Zibort mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Zibor-t általában bőr alá adott injekcióval adják be, általában a derék (has) vagy a comb felső szélén lévő bőrredőben. Az injekciót általában kezelőorvosa vagy a kórházi nővér adja be Önnek. Lehet, hogy hazatérve továbbra is meg kell kapnia a Zibort.
Ezt a gyógyszert soha nem szabad izomba beadni vagy bármilyen más injekcióval keverni.
Általában naponta egyszer adják be.
Orvosa megmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell beadnia ezt a gyógyszert (általában kb. 5-9 nap).
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy ezt a gyógyszert Önnek kell beadnia, kérjük, nagyon gondosan kövesse orvosának utasításait. (Lásd alább: "Hogyan kell alkalmazni a Zibort?").
Felnőttek (18 és 64 év közöttiek)
Az injekció napi adagja a testsúlyától függ. Ha súlya:
kevesebb, mint 50 kg, az adag 0,2 ml (= 5000 NE) lesz
50 kg és 70 kg között az adag 0,3 ml (= 7500 NE)
71 és 100 kg között az adag 0,4 ml (= 10 000 NE)
több mint 100 kg, az adagot az Ön testsúlyától függően napi 115 NE-nek megfelelő értékre kell beállítani a testsúly minden kilogrammjára vonatkozóan
IU: A gyógyszer hatékonyságát az anti-Xa aktivitás nemzetközi mértékegységeiben fejezik ki.
Idős betegek (65 év felett): általában ugyanazokat az adagokat kapják, mint más felnőtt betegek. Ha máj- vagy veseproblémái vannak, kérjük, értesítse orvosát, aki szorosan figyelni fogja Önt.
Gyerekek (18 éves korig): A Zibor nem ajánlott gyermekeknek.
Hogyan kell alkalmazni a Zibort?
A Zibort soha nem szabad izomba vinni, mivel az izomvérzést okozhat. Az első injekció beadása előtt meg kell tanítani, hogyan kell helyesen használni ezt a gyógyszert, és hogyan kell ezt a gyógyszert saját maga beadni.
Az utasításokért forduljon orvosához vagy más szakképzett egészségügyi szakemberhez.
Kövesse ezeket az utasításokat:
alaposan mossa meg a kezét, és üljön vagy feküdjön le kényelmes helyzetben.
válassza ki a derék területét, legalább 5 centiméterre a köldökétől és a meglévő hegektől vagy zúzódásoktól, és gondosan tisztítsa meg a bőrét.
különböző napokon válasszon különböző injekciós helyeket, például először a bal oldalon, majd a jobb oldalon.
távolítsa el a tűvédőt a Zibor fecskendőből
hogy a tű steril maradjon, ügyeljen arra, hogy a tű ne érjen semmihez.
ez az előretöltött fecskendő használatra kész.
Az alkalmazás előtt ne nyomja meg a dugattyút, hogy megszabaduljon a légbuborékoktól, mert a gyógyszer elveszhet.
tartsa az egyik kezében a fecskendőt, a másik kezével pedig hüvelykujjával és mutatóujjával finoman nyomja össze a megtisztított bőrfelületet, és hozzon létre egy bőrredőt.
helyezze a tű teljes hosszát a bőrredőbe, egyenesen, 90 ° -os szögben.
nyomja le a dugattyút, és ügyeljen arra, hogy az injekció alatt tartsa a bőrredőt.
húzza ki egyenesen a tűt, és engedje el a bőrredőt.
ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Ez segít megelőzni a zúzódásokat.
ne próbálja visszatenni a tűvédőt a fecskendőre. A használt fecskendőt dobja az éles kosárba, szorosan zárja le a kosár fedelét, és tartsa gyermekektől elzárva.
Ha úgy gondolja, hogy az adag túl erős (például ha váratlan vérzést tapasztal) vagy túl gyenge (például ha úgy érzi, hogy az adag nem működik), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Zibor-t alkalmazott:
Vérzés léphet fel. Ha ez megtörténik, azonnal forduljon orvosához, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát ezzel az írásos információval.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zibor-t:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával, hogy meg tudja mondani, mit kell tennie ebben az esetben.
Ha abbahagyja a Zibor alkalmazását:
A gyógyszer abbahagyása előtt mindig konzultáljon orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Zibor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Zibor alkalmazását és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét (vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat vagy sürgősségi osztályt), ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakori (10 emberből 1-et érint):
Szokatlan vagy váratlan vérzés, például vér a vizeletben és/vagy a székletben.
Ritka (1000-ből 1 beteget érint):
A véralvadási sejtek számának súlyos csökkenése (II. Típusú thrombocytopenia), amely zúzódásokhoz, a száj, az íny és az orr vérzéséhez, kiütéshez vezethet.
Fájdalmas sötét bőrreakciók az injekció beadásának helyén (bőrelhalás).
Intraspinalis haematomák gerinc- vagy ágyéki érzéstelenítés után (hátfájás, zsibbadás és gyengeség az alsó végtagokban, bél- vagy hólyagműködési zavar) Ezek a haematomák különböző mértékű neurológiai károsodást okozhatnak, beleértve a hosszú távú vagy tartós bénulást.
Súlyos allergiás reakciók (láz, hidegrázás, légszomj, a hangszalag duzzanata, enyhe szédülés, izzadás, csalánkiütés/bőrkiütés, bőrviszketés, alacsony vérnyomás, hőhullámok, bőrpír, átmeneti eszméletvesztés, hörghurut.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
Zúzódások, bőrfoltok, viszketés és fájdalom az injekció beadásának helyén.
Gyakori (10 emberből 1-et érint):
A vérvizsgálatok során megjelenő egyes enzimek (transzaminázok) enyhe és átmeneti növekedése.
Nem gyakori (100-ból 1 beteget érint):
A vérvizsgálatokban megjelenő véralvadási sejtek számának enyhe és rövid távú, átmeneti csökkenése (I. típusú thrombocytopenia).
Enyhe bőrallergiás reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, véraláfutás.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
A káliumszint emelkedése, ami a vérvizsgálatokban is megfigyelhető.
A gyógyszer vagy hasonló gyógyszerek hosszú távú alkalmazása csontokat (csontritkulást) okozhat. A gyakoriság nem ismert.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell a Zibort tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne fagyjon le.
Ne alkalmazza a Zibor-t, ha észreveszi (és közli orvosával vagy gyógyszerészével), hogy:
a védőfedelet már felnyitották.
a védőburkolat sérült.
a fecskendőben lévő gyógyszer zavaros.
apró részecskéket tartalmaz.
A gyógyszert a fecskendőt tartalmazó buborékfólia felbontása után azonnal fel kell használni.
Lejárati dátum
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Zibort.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ártalmatlanítás
Ezt a gyógyszert egyadagos fecskendőkben szállítják.
A használt fecskendőket dobja ki az éles eszközök tartályába.
Használat után ne tárolja a fecskendőt.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zibor
A készítmény hatóanyaga a bemiparin-nátrium.
Egyéb összetevője az injekcióhoz való víz.
Milyen a Zibor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A fecskendőben lévő gyógyszer tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat, részecskék nélkül.
A Zibor 2, 10, 30 és 100 előretöltött fecskendő csomagolásában kapható, amelyek 0,2 ml, 0,3 ml vagy 0,4 ml oldatos injekciót tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Minden 0,2 ml injekciós oldat fecskendője 5000 NE bemiparin-nátrium adagot tartalmaz.
Minden 0,3 ml oldatos injekció fecskendő 7500 NE bemiparin-nátriumot tartalmaz.
Minden 0,4 ml oldatos injekció 10 000 NE bemiparin-nátriumot tartalmaz.
Döntés és bejegyzési jogosult és gyártó
A bejegyzési határozat jogosultja:
Menarini Nemzetközi Műveletek Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Gyártó:
ROVI Contract Manufacturing, S.L.
C/Julián Camarillo 35
28037 Madrid, Spanyolország
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
C/Julián Camarillo 35
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Zibor 25 000 NE Anti Xa/ml
Észtország Zibor 25 000 NE Anti Xa/ml
Írország Zibor 25 000 NE Anti Xa/ml
Litvánia Zibor 25 000 NE Anti Xa/ml
Lettország Zibor 25 000 NE Anti Xa/ml
Lengyelország Zibor 25 000 NE Anti Xa/ml
Portugália Ivor 25 000 NE Anti Xa/ml
Szlovénia Zibor 25 000 NE Anti Xa/ml
Spanyolország Phivor 25 000 NE Anti Xa/ml
Olaszország Ivor 25 000 NE Anti Xa/ml
Egyesült Királyság Zibor 25 000 NE Anti Xa/ml
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013/01-ben hagyták jóvá.