crm der 1x50 g (Al cső)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a nyilvántartási nyilvántartás megváltoztatásáról szóló határozathoz. nem. 2107/6506, 2107/6507, 2107/6508
Számú melléklet A nyilvántartásba vétel meghosszabbításáról szóló határozat 1. cikke igazolja. nem. 2107/11559, 2107/11561, 2107/11560
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Advantan krém
Advantan olajos krém
Advantan kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
metilprednizolon aceponas 1 mg 1 g-ban (0,1%).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Atópiás dermatitis (endogén ekcéma, neurodermatitis), kontakt ekcéma, degeneratív ekcéma, dyshidrotikus ekcéma, vulgaris ekcéma, gyermekek ekcémája.
4 hónapos kortól alkalmazható gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A bőr állapotának megfelelően kiválasztott Advantan készítményt általában naponta egyszer vékony rétegben viszik fel az érintett területre.
A kezelés nem haladhatja meg a 12 hetet felnőtteknél és 4 hetet gyermekeknél.
4.3 Ellenjavallatok
Tuberkulózis vagy szifilitikus folyamat a kezelt területen, vírusos megbetegedések (pl. Himlő, övsömör), rosacea, perioralis dermatitis és oltást követő bőrreakciók a kezelt területen.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ezenkívül specifikus kezelés szükséges bakteriális fertőzésekkel járó bőrbetegségek és gombás fertőzések esetén.
Ha bőre nagyon kiszárad az Advantan krémmel történő hosszú távú kezelés során, át kell állnia az egyik zsíros készítményre (Advantan kenőcs vagy Advantan kenőcs).
Az Advantan nem kerülhet a szemébe, ha az arcra kerül.
Felnőtteknél és gyermekeknél nem tapasztaltak hatást az adrenokortikális funkciókra, ha nagy felületen (a bőrfelület 40-60% -a) vagy Advantan-nal végzett okkluzív kezelés során alkalmazták őket. Ennek ellenére a nagyobb területeken végzett kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A helyi kortikoszteroidok kiterjedt alkalmazása a testfelület nagy területein vagy hosszú távú alkalmazás, különösen elzáródás alatt, jelentősen megnöveli a mellékhatások kockázatát.
Mint a szisztémás kortikoszteroidokról ismert, a glaukóma helyi kortikoszteroidok alkalmazásával alakulhat ki (például nagy dózisban vagy hosszú távú kiterjedt alkalmazás után, okkluzív öltözködési technikák alkalmazásával, vagy ha a szem közelében lévő bőrre viszik fel).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Eddig nem ismertek kölcsönhatások.
4.6 Terhesség és szoptatás
Állatokon végzett glükokortikoidokkal végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Számos epidemiológiai tanulmány azt sugallja, hogy a terhesség első trimeszterében szisztémás glükokortikoidokkal kezelt anyák újszülöttjeinél fokozódhat az orális hasadék. A szájhasadékok ritka rendellenességek, és ha a szisztémás glükokortikoidok teratogének, akkor 1000 terhesség alatt kezelt nőre csak egy-két esetben felelősek. A helyi glükokortikoszteroidok alkalmazására vonatkozó adatok elégtelenek, de alacsonyabb kockázatra lehet számítani, mivel a helyileg alkalmazott glükokortikoszteroidok szisztémás hozzáférhetősége nagyon alacsony.
Általános szabályként a helyi kortikoszteroidokat nem szabad a terhesség első trimeszterében alkalmazni. Gondosan fel kell mérni az Advantan terhes és szoptató nők kezelésének klinikai javallatát, és az előnyöket mérlegelni kell a kockázattal. Különösen a gyógyszert nem szabad nagy területeken vagy hosszú ideig használni.
A szoptató anyák nem alkalmazhatják a gyógyszert a mellükön.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritka esetekben helyi kísérő tünetek, például viszketés, égő érzés, erythema vagy vezikuláció léphetnek fel az Advantan-kezelés alatt.
Amikor helyi kortikoszteroidokat alkalmaznak a test nagy területein (10% vagy annál több) vagy hosszabb ideig (több mint 4 hétig), helyi tünetek, például bőr atrófia, telangiectasia, striák, pattanásképző bőrelváltozások vagy kortikoszteroidok szisztémás hatásai felszívódás következtében előfordulhat. Az Advantan-nal végzett klinikai vizsgálat során ezen mellékhatások egyike sem fordult elő 12 hétig tartó kezelés során felnőtteknél és 4 hétig gyermekeknél.
Csakúgy, mint más kortikoszteroidok helyi kezelésénél, a következő mellékhatások is ritkán fordulhatnak elő: folliculitis, hypertrichosis, perioralis dermatitis, a bőr elszíneződése, az összetevők bármelyikének allergiás bőrreakciói.
4.9 Túladagolás
A túlzott mennyiségű egyszeri bőrön keresztüli alkalmazás (nagy területen történő felszívódás felszívódást elősegítő körülmények között) vagy véletlen orális lenyelés után bekövetkező akut toxicitási vizsgálatok eredményei nem mutatják az akut toxicitás potenciális kockázatát.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport - Erős kortikoszteroidok (III. Csoport).
ATC kód: D07AC14
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Helyileg alkalmazva az Advantan elnyomja a gyulladásos, allergiás bőrreakciókat és a hiperproliferációval járó reakciókat. Ez az objektív tünetek (erythema, ödéma, infiltráció, lichenifikáció) és szubjektív nehézségek (viszketés, égés, fájdalom) enyhítéséhez vezet.
Ha a metilprednizolon-ceponátot helyileg hatékony dózisban adják be, a szisztémás hatás emberben és állatban minimális. Bőrbetegségben szenvedő betegek nagy területen történő beadása esetén a plazma kortizolszintje a normál tartományon belül marad, a cirkadián kortizolritmus megmarad és a 24 órás vizelet kortizolszintje nem észlelhető.
Mint más glükokortikoidok esetében, a metilprednizolon-ceponát hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert. A metilprednizolon-aceponátról ismert, hogy kötődik az intracelluláris glükokortikoid receptorhoz. Ez azonban különösen igaz a 6-alfa-metilprednizolon-17-propionát fő metabolitjára, amely a bőr hasadása után keletkezik.
A szteroid receptor komplex a DNS bizonyos régióihoz kötődik, ahol különféle biológiai hatásokat vált ki.
A gyulladáscsökkentő hatás mechanizmusának megértése pontosabb. A szteroid receptor komplex kötődése a makrocortin szintézis indukcióját idézi elő. A makrokortin gátolja az arachidonsav felszabadulását és ezáltal a gyulladásos mediátorok, például prosztaglandinok és leukotriének képződését.
A glükokortikoidok immunszuppresszív hatása a citokinszintézis gátlásával és az antimitotikus hatással magyarázható, amelyet szintén nem teljesen magyaráznak.
A glükokortikoidok vazokonstriktív hatása a vazodilatációt kiváltó prosztaglandin szintézis gátlásának vagy az adrenalin vazokonstriktív hatásának potencírozásának köszönhető.
Ezek a pontok nagy jelentőséggel bírnak az Advantan minden formájának terápiás hatásmechanizmusában.
Advantan krém
Alacsony zsírtartalmú, magas víztartalmú Advantan krém nagyon alkalmas az ekcéma akut és nedvesítő szakaszainak kezelésére, nagyon zsíros bőrre, valamint a test kitett részeire és a fertőzött területre történő alkalmazásra.
Advantan olajos krém
A sem nedves, sem túl száraz bőr kenőcsalapot igényel
kiegyensúlyozott zsír és víz arányban. Az Advantan kenőcs a hő és a nedvesség megtartása nélkül könnyen kenje a bőrt. Mindhárom forma közül az Advantan kenőcs a legszélesebb körű.
Advantan kenőcs
A nagyon száraz bőr és a bőrbetegségek krónikus stádiumai vízmentes kenőcsalapot igényelnek. A kenőcsalap okkluzív hatása segíti a gyógyulási folyamatot.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A metilprednizolon-eponát minden formában behatol a bőrbe (krém, olajos krém, kenőcs). Az anyag koncentrációja a corneum rétegben és az az alatti rétegekben fokozatosan csökken kívülről befelé.
A metilprednizolon-eponát (MPA) a bőrben és a bőrben hidrolizálódik a 6-alfa-metilprednizolon-17-propionát fő metabolitjává, amely szorosabban kötődik a kortikoid receptorhoz - ami a "bioaktiváció" megnyilvánulása a bőrben.
A perkután felszívódás mértéke a bőr állapotától, az adagolási formától és az alkalmazás módjától (nyitott, elzáródás) függ. Neurodermatitisben és pikkelysömörben szenvedő serdülő és felnőtt betegeken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a perkután felszívódás nyílt alkalmazásban csak kissé magasabb (legfeljebb 2,5%) volt, mint a normális bőrű önkénteseknél a perkután felszívódás (0,5-1,5%).
Ha az alkalmazást megelőzően eltávolítjuk a stratum corneumot, a kortikoszteroidok szintje a bőrben körülbelül három
-szor nagyobb, mint ép bőrre.
A szisztémás keringés elérése után az MPA elsődleges hidrolízis terméke, a 6-alfa-metil-prednizolon-17-propionát gyorsan konjugálódik a glükuronsavhoz, és így inaktiválódik.
Az MPA-metabolitokat (a 6-alfa-metilprednizolon-17-propionát-21-glükuronát fő metabolitját) elsősorban a vesék választják ki, felezési ideje körülbelül 16 óra. Intravénás alkalmazást követően a 14 C-jelölt gyógyszer hét napon belül teljesen kiválasztódik a vizelettel és a székletzel. A gyógyszer vagy metabolitjai nem halmozódnak fel a szervezetben.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Szisztémás tolerabilitási vizsgálatokban az MPA tipikus glükokortikoid hatásmechanizmust mutat be ismételt szubkután és dermális beadás után. Ezekből az eredményekből arra lehet következtetni, hogy az Advantan terápiás beadása után a glükokortikoidokra jellemzőektől eltérő mellékhatások nem várhatók, még szélsőséges körülmények között sem, például nagy bőrfelületekre történő alkalmazás és elzáródás esetén.
Embriotoxicitási vizsgálatokban a glükokortikoidokra jellemző eredményeket kaptak Advantan-nal, azaz az embrioletális és/vagy teratogén hatásokat megfelelő vizsgálati rendszerben indukálták. Ezen megállapítások alapján különös gonddal kell eljárni az Advantan terhesség alatt történő felírásakor. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményeit a 4.6 „Terhesség és szoptatás” szakasz foglalja össze.
Emlős baktériumok és sejtek génmutációinak kimutatására szolgáló in vitro kísérletek, valamint a kromoszóma és gén mutációk kimutatására szolgáló in vitro és in vivo kísérletek nem szolgáltattak jelzést az MPA genotoxikus potenciáljáról.
Az MPA-val nem végeztek specifikus karcinogenitási vizsgálatokat. A farmakológiai hatás szerkezetével, mechanizmusával és a szisztémás tolerabilitási vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos ismeretek nem jelzik a tumorok fokozott kockázatát a hosszú távú alkalmazás során. Mivel az Advantan bőrön keresztül történő alkalmazása az ajánlott alkalmazási feltételek mellett nem eredményez folyamatos immunszuppresszív hatást, a daganatok hatása várhatóan nem befolyásolja.
Az MPA és az Advantan bőr- és nyálkahártya-készítményeinek helyi tolerálhatósági vizsgálatai során csak a glükokortikoidokra jellemző helyi mellékhatásokat figyeltek meg.
Az MPA nincs érzékenyítő hatással a tengerimalacok bőrére.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Advantan krém
Decylis oleas, glyceroli monostearas 40-55%, alkohol cetylstearylicus, adeps solidus, triglicerid saturata mediolonga (kaprilsav-kapronsav-sztearinsav trigliceridek, Softisan 378), macrogoli stearas 2000 (polioxil-40-sztearát), glicerin-dihidrát, alkohol butil-hidroxi-toluol, tisztított víz.
Advantan olajos krém
Cera alba, folyékony paraffin, emulgeálószer acylpentaerithritolicus compositus (Dehymuls E), vazelinum album, tisztított víz.
Advantan kenőcs
Vaselinum album, folyékony paraffin, mikrokristályos cérium, ricinus oleum-hidrogén.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Krém, olajos krém: 3 év
Kenőcs: 5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Krém, olajos krém: Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.
Kenőcs: 30 ° C-ig.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Alumínium cső műanyag csavaros kupakkal.
Csőtartalom: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 50 és 60 g
Matt üvegtégely műanyag kupakkal (300g)
Írásbeli információk a felhasználó számára, rovat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Advantan krém 46/0185/03-S
Advantan olajos krém 46/0186/03-S
Advantan kenőcs 46/0187/03-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA