cps mdd 60x200 mg/25 mg (gyógyszer. PP)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A MÓDOSÍTÁSI HATÁROZAT JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, EV. Nem. 2012/01521
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Aggrenox, 200 mg/25 mg szabályozott felszabadulású kemény kapszula
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1 szabályozott hatóanyag-leadású kemény kapszula a következőket tartalmazza:
dipiridamol 200 mg
acetilszalicilsav 25 mg
Egyéb összetevők: 1 szabályozott hatóanyag-leadású kemény kapszula 53 mg laktózt és 11,3 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Ellenőrzött felszabadulású kemény kapszulák
Vezérléssel felszabaduló kemény kapszulák, a kapszula teteje barna-vörös, alja elefántcsont fehér.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Aggrenox javallt az ischaemiás stroke kockázatának csökkentésére olyan betegeknél, akik átmeneti ischaemiás rohamot vagy ischaemiás stroke-ot tapasztaltak.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag egy kapszula naponta kétszer, általában egy reggel és egy este étellel vagy anélkül.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, rágás és egy pohár víz nélkül.
Az Aggrenox nem ajánlott gyermekek számára.
Az elviselhetetlen fejfájás alternatív kezelési módja:
A kezelés megkezdése során elviselhetetlen fejfájás esetén menjen este egy kapszulához, reggel pedig alacsony adag acetilszalicilsavhoz (ASA). Mivel ezzel a sémával nincsenek végleges eredmények, és a fejfájás kisebb problémává válik a kezelés folytatása során, a betegeknek a lehető leghamarabb, általában egy héten belül vissza kell térniük az eredeti sémához.
4.3. Ellenjavallatok
Túlérzékenység bármely összetevővel vagy szalicilátokkal szemben
Aktív gyomor- vagy nyombélfekélyben vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek
Terhesség a harmadik trimeszterben
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt olyan ritka örökletes betegség esetén, amelyben összeférhetetlenség állhat fenn a gyógyszer segédanyagaival (lásd: "Különleges figyelmeztetések").
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vérzés kockázata miatt, mint más trombocitaellenes szereknél, az Aggrenox-ot is fokozott óvatossággal kell alkalmazni, ha fokozott a vérzés kockázata. A betegeket szorosan ellenőrizni kell a vérzés minden jele után, beleértve az okkult vérzést is.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például thrombocyta-gátlók (pl. Klopidogrél, tiklopidin) vagy szelektív szerotonin-visszavételi inhibitorok (SSRI-k).
A fejfájást vagy migrénes fejfájást, különösen az Aggrenox-kezelés kezdetén, nem szabad acetilszalicilsav fájdalomcsillapító adagjaival kezelni.
A dipiridamol egyéb tulajdonságok mellett értágítóként működik. Súlyos szívkoszorúér-betegségben szenvedőknek, köztük instabil anginában szenvedőknek, valamint nemrégiben szívizominfarktusban szenvedőknek, subvalvularis aorta stenosisban vagy haemodinamikai instabilitásban (pl. Dekompenzált szívelégtelenségben) szenvedő betegeknek körültekintően kell alkalmazniuk.
A klinikai gyakorlat azt sugallja, hogy az orálisan beadott dipiridamollal kezelt betegeknél, akiknek intravénás dipiridamollal is farmakológiai stressztesztet kell igényelniük, a testmozgás előtt 24 óráig abba kell hagyniuk az orális dipiridamolt. Ennek elmulasztása csökkentheti a teszt érzékenységét.
A myiphenia gravisban szenvedő betegeknél a dipiridamol adagjának megváltoztatását követően a kezelés módosítására lehet szükség (lásd 4.5 pont „Gyógyszerek és egyéb interakciók”).
Kevés olyan esetről számoltak be, amikor a konjugálatlan dipiridamolról kimutatták, hogy az epekövekbe különböző mértékben behatol (legfeljebb a kő száraz tömegének 70% -a). Idős betegek voltak megállapított, emelkedő cholangitisben, akiket évek óta orális dipiridamollal kezeltek. Nincs bizonyíték arra, hogy a dipiridamol e betegeknél az epeköveket kiváltó tényező lenne. Lehetséges, hogy a dipiridamol konjugált formájának epében történő bakteriális deglukoronációja lehet a mechanizmus, amely felelős az epekövekben lévő dipiridamol jelenlétéért.
Az acetilszalicilsav mint a gyógyszer összetevőjének jelenléte miatt az Aggrenox-ot óvatosan kell alkalmazni asztmás, allergiás náthában, orrpolipban, krónikus vagy visszatérő gyomor- vagy nyombélbetegségekben, károsodott vese- vagy májműködésben vagy glükóz-6- foszfát-dehidrogenáz hiány.
Ezenkívül óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik túlérzékenyek a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben.
Az Aggrenoxban lévő acetilszalicilsav adagját nem vizsgálták a szívinfarktus másodlagos megelőzésében.
Gyermekeknél összefüggés lehet az acetilszalicilsav beadásával és a Reye-szindróma előfordulásával.
A Rey-szindróma kockázata miatt az Aggrenox nem alkalmazható lázas vagy vírusos betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél lázzal vagy anélkül. A Reye-szindróma nagyon ritka betegség, amely hatással van az agyra és a májra, és végzetes lehet.
Minden kapszula 53 mg laktózt és 11,3 mg szacharózt tartalmaz; az ajánlott napi adag 106 mg laktóz és 22,6 mg szacharóz. Ritkán öröklődő fruktóz intolerancia és/vagy galaktóz intolerancia, pl a galactosemia nem szedheti ezt a gyógyszert.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Ha a dipiridamolt bármilyen olyan anyaggal együtt alkalmazzák, amely hatással van a véralvadásra, például antikoagulánsokkal és vérlemezke-gátlókkal, ellenőrizni kell ezeknek a gyógyszereknek a biztonsági profilját.
Az acetil-szalicilsavról kimutatták, hogy fokozza az antikoagulánsok (pl. Kumarin és heparin származékok), thrombocyta-gátlók (pl. Klopidogrel, tiklopidin), valproinsav és fenitoin hatását, ami fokozott mellékhatások kockázatát eredményezheti. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) növelhetik a vérzés kockázatát.
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások szintén fokozódnak, ha az acetilszalicilsavat NSAID-okkal, kortikoszteroidokkal vagy krónikus alkoholfogyasztással együtt adják. A dipiridamol acetilszalicilsavhoz való hozzáadása nem növeli a vérzési epizódok előfordulását.
A dipiridamol növeli az adenozin plazmaszintjét és kardiovaszkuláris hatásait. Ezért figyelembe kell venni az adenozin dózisának módosítását.
Amikor a dipiridamolt warfarinnal együtt alkalmazták, nem fordult elő gyakoribb gyakoriság vagy fokozottabb vérzés, mint amikor önmagában adták a warfarint.
A dipiridamol fokozhatja a vérnyomást csökkentő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását, és ellensúlyozhatja a kolinészteráz inhibitorok hatását, ami súlyosbíthatja a myasthenia gravist.
Az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazásával a hipoglikémiás szerek és a metotrexát toxicitása fokozódhat.
Az acetilszalicilsav csökkentheti a spironolakton natriuretikus hatását és gátolhatja az urikozurikus szerek (pl. Probenecid, szulfinpirazon) hatását.
Az ibuprofen, de valószínűleg nem más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy a paracetamol együttes adása csökkentheti az aszpirin jótékony szív- és érrendszeri hatásait fokozott kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a dipiridamol és az alacsony dózisú acetilszalicilsav terhes nőknél történő alkalmazásáról. A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen kockázatot (lásd 5.3 pont A preklinikai biztonságossági adatok pontját).
A dipiridamol és a szalicilátok kiválasztódnak az anyatejbe.
Az Aggrenox csak akkor alkalmazható korai terhesség vagy szoptatás ideje alatt, ha orvosa megfelelőnek tartja az előny-kockázat egyensúly tükrében. Az Aggrenox ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Emberi termékenységi vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A betegeket azonban tájékoztatni kell arról, hogy a klinikai vizsgálatok során olyan tünetekről számoltak be, mint szédülés és zavartság. Ezért körültekintően kell eljárni a gépjárművezetés és a gépek kezelése közben. Ha a beteg ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kerülni kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
4.8. Káros hatások
Két nagy vizsgálatot (ESPS-2, PRoFESS) használtak az Aggrenox mellékhatásainak meghatározására, összesen 26 934 beteg bevonásával, akik közül 11 831 volt az Aggrenox csoportban. Ezenkívül felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyeket a szokásos események jelentése alapján határoztak meg.
A kódolási rendszer sokfélesége miatt a vérzéses esetek több rendszer szervi osztályozásra (SOC) vannak felosztva; a vérzés rövidített leírása az alábbiakban az 1. táblázatban található.
1. táblázat Az elemzett vérzési események kategóriákba vannak osztva minden vérzésre, súlyos vérzésre, koponyaűri vérzésre és gyomor-bélrendszeri vérzésre