tbl flm 20x2 mg (blis.Al/PVC)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 2. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, id. 101/2002

allergodil

Számú melléklet 2. a változásról szóló értesítéshez, id. 2408/2005, 2106/2915

A meghosszabbításról szóló határozat 1. számú melléklete, id. 0050/2002

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Allergodil ®

filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 2,2 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz, ami 2,0 mg azelasztinnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tüneti terápiára

- szezonális allergiás nátha (beleértve a szénanáthát is) és

- krónikus allergiás nátha.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Eltérő rendelkezés hiányában a következő adagolás ajánlott:

Felnőttek, serdülők és 6 éves gyermekek:

Egy filmtabletta Allergodil ® naponta kétszer (reggel és este).

Idős betegeknek naponta egyszer el kell kezdenie egy azelasztin tablettát. A beteg klinikai képétől függően a kezelőorvos fontolóra veheti az adag növelését (rossz hatással és jó toleranciával) 10-14 nap után.

Idős betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatokat.

A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében eddig nincs elegendő tapasztalat. Számos betegnél végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a plazma eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, és a gyógyszer plazmakoncentrációja megnő.

Idősekhez hasonlóan, vesekárosodásban (kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az azelasztin-tablettával történő kezelést naponta egyszer kell elkezdeni, a beteg klinikai képétől függően, egy későbbi adag lehetőségével. növekedés.

A kezelés időtartamára vonatkozóan nincsenek korlátozások.

A tablettákat egészben, sok folyadékkal (lehetőleg vízzel) kell lenyelni étkezés előtt vagy után.

4.3 Ellenjavallatok

A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység. Gyerekek 6 éves korig.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Lásd a 4.5 és 4.6 szakaszokat. és 4.7.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyenge metabolizáló dextrometorfán, amely a citokróm P450 CYP2D6 szubsztrátja, csökkent azelasztin clearance-t mutatott. A cimetidin növeli az azelasztin plazmakoncentrációját. Ezért azokat a betegeket, akikről ismert, hogy cimetidinnel vagy más ismert CYP2D6 gátlóval vagy gyenge CYP2D6 metabolizálóval kezeltek, ellenőrizni kell a lehetséges mellékhatásokat.

Az azelasztin erősítheti az szorongásoldók, nyugtatók, altatók és alkohol nyugtató hatásait. Specifikus vizsgálatokat végeztek az azelasztin QT intervallumváltozásra (QTc) gyakorolt ​​hatásairól emberben. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős hatást a QTc intervallumra.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nincs emberi tapasztalat az azelasztin terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról.

Nagy szájon át alkalmazott dózisok, a javasolt orális napi emberi dózis 500-szorosa, a magzat elhalása, a növekedés visszamaradása és a csontrendszeri rendellenességek fokozott előfordulása fordult elő állatokon a reproduktív toxicitási vizsgálatok során. Ezért az azelasztin tablettákat terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Nagy orális dózisok után, a javasolt orális napi emberi dózis 500-szorosa, az anyatejnek adott azelasztin 0,2% -át mutatták ki patkányokban. Ilyen adatok emberekről nem állnak rendelkezésre. Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a gyógyszert szoptató nőknek adják be.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Azelasztint szedő betegek többsége vezethet vagy végezhet olyan munkát, amely figyelmet igényel. Az érzékeny emberek azonosítása érdekében ajánlott az egyéni reakciót ellenőrizni vezetés és gépkezelés előtt. A betegeket arra is figyelmeztetni kell, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakran fáradtságot, álmosságot vagy szájszárazságot figyeltek meg (1-10%). Ezek a tünetek általában enyhék és a kezelés folytatásával megszűnnek.

Ritkán (0,01-0,1%) fokozott májenzim aktivitást figyeltek meg. Későbbi nyomon követés után az enzimszint normalizálódott további kezelés vagy az azelasztin abbahagyása nélkül.

Ritka esetekben (A legtöbb olvasott cikk