cps pld 30x150 mg (buborékfólia)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének meghosszabbításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2011/04916, 2011/04917, 2011/04918
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
retard hatóanyag-leadású kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Alventa 37,5 mg: Minden retard kemény kapszula 37,5 mg venlafaxinnak megfelelő venlafaxin-hidrokloridot tartalmaz.
Alventa 75 mg: Minden retard kemény kapszula venlafaxin-kloridot tartalmaz, amely 75 mg venlafaxinnak felel meg.
Alventa 150 mg: Minden retard kemény kapszula venlafaxin-kloridot tartalmaz, amely 150 mg venlafaxinnak felel meg.
Segédanyagok: szacharóz.
Alventa 37,5 mg: Minden retard kemény kapszula 32,5 mg szacharózt tartalmaz.
Alventa 75 mg: Minden retard kemény kapszula 65 mg szacharózt tartalmaz.
Alventa 150 mg: Minden retard kemény kapszula 130 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hosszan tartó felszabadulású kemény kapszula.
Alventa 37,5 mg: barnás rózsaszín és fehér (test: barnás rózsaszín, kupak: fehér) kapszula, fehér vagy törtfehér pellettel töltve.
Alventa 75 mg: halvány rózsaszínű kapszula, fehér vagy csaknem fehér pellettel töltve.
Alventa 150 mg: narancssárga-barna kapszula, fehér vagy törtfehér pellettel töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A súlyos depressziós epizódok kezelése.
A súlyos depressziós epizódok megismétlődésének megakadályozása érdekében.
Generalizált szorongásos rendellenességek kezelése.
Szociális szorongásos rendellenességek kezelése.
Pánikbetegség kezelése agorafóbiával vagy anélkül.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A nagy gazdasági válság epizódjai
Kezdeti adagja 75 mg venlafaxin, hosszan tartó hatással, naponta egyszer. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti napi 75 mg-ra, az adag legfeljebb napi 375 mg-ra emelhető. A dózis emelése két és több hetes időközönként végezhető. Ha a tünetek súlyossága miatt klinikailag indokolt, az adagokat gyakrabban, de nem kevesebb, mint 4 nap múlva lehet emelni.
A dózistól függő mellékhatások kockázata miatt az adagot csak klinikai értékelés után szabad növelni (lásd 4.4 pont). A legalacsonyabb hatásos adagot fenn kell tartani.
A betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, általában több hónapig vagy tovább. A kezelést egyedileg, rendszeresen újra kell értékelni. A hosszabb távú kezelés alkalmas a súlyos depressziós epizódok megismétlődésének megakadályozására is. A legtöbb esetben ugyanazt az adagot ajánlják, mint amely az aktuális epizódban hatásos, hogy megakadályozzák a súlyos depressziós epizód megismétlődését.
Az antidepresszánsokat a betegség alábbhagyása után legalább 6 hónapig kell folytatni.
Generalizált szorongásos rendellenesség
Kezdeti adagja 75 mg venlafaxin, hosszan tartó hatással, naponta egyszer. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti napi 75 mg-os dózisra, az adag legfeljebb napi 225 mg-ra emelhető. A dózis emelése 2 és több hetes időközönként végezhető.
A dózistól függő mellékhatások kockázata miatt az adagot csak klinikai értékelést követően szabad növelni (lásd 4.4 pont). A legalacsonyabb hatásos adagot fenn kell tartani.
A betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, általában több hónapig vagy tovább. A kezelést egyedileg, rendszeresen újra kell értékelni.
Szociális szorongásos rendellenesség
Kezdeti adagja 75 mg venlafaxin, hosszan tartó hatással, naponta egyszer. Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer nagyobb adagjai jobb hatást eredményeznének.
Azonban azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti napi 75 mg-os dózisra, fontolóra lehet venni a maximális adag napi 225 mg-ra történő emelését. A dózis emelését 2 és több hetes időközönként kell végrehajtani.
A dózisfüggő mellékhatások növekedésének kockázata miatt az adagot csak klinikai értékelést követően szabad növelni (lásd 4.4 pont). A legalacsonyabb hatásos adagot fenn kell tartani.
A betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, általában több hónapig vagy tovább. A kezelést egyénileg, rendszeresen újra kell értékelni.
Pánikbetegség
A retard felszabadulású venlafaxin ajánlott adagja naponta egyszer 37,5 mg, 7 napig. Az adag 75 mg/nap-ra emelhető. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre, az adagjuk legfeljebb napi 225 mg-ra emelkedhet. A dózis emelését 2 és több hetes időközönként kell végrehajtani.
A dózistól függő mellékhatások kockázata miatt az adagot csak klinikai értékelés után szabad növelni (lásd 4.4 pont). A legalacsonyabb hatásos adagot fenn kell tartani.
A betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, általában több hónapig vagy tovább. A kezelést egyénileg, rendszeresen újra kell értékelni.
Alkalmazása idős betegeknél
A venlafaxin dózisának egyedi módosítása a beteg életkora alapján nem szükséges.
Óvatosan kell eljárni idős betegek kezelésében (pl. Lehetséges vesekárosodás, a neurotranszmitter érzékenységének és az öregedéskor bekövetkező affinitás változásának lehetősége miatt). Mindig a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell, ha az adag emelésére van szükség.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A venlafaxin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
A súlyos depressziós epizódokban szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel végzett kontrollált klinikai vizsgálatok nem bizonyultak hatékonynak, ezért nem támogatják a venlafaxin alkalmazását ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A venlafaxin hatásosságát és biztonságosságát egyéb indikációkban 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a venlafaxin teljes napi adagját 50% -ra kell csökkenteni. Az adagot egyénileg kell meghatározni, a betegek clearance-einek egyéni változékonysága miatt.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről. Óvatos és mérlegelni kell a dózis 50% -nál nagyobb csökkentését. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében a potenciális hasznot mérlegelni kell a kockázattal.
Használata vesekárosodásban szenvedő betegeknél
30-70 ml/perc glomeruláris filtrációs sebességű betegeknél nincs szükség az adag módosítására, de ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges. Hemodialízist igénylő betegeknél és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési arány 1/10) a klinikai vizsgálatok során a mellékhatások hányinger, szájszárazság, fejfájás és izzadás (beleértve az éjszakai izzadást is) voltak.
Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak feltüntetve.
Az előfordulás gyakorisága szerint nagyon gyakori (3/10), gyakori (1/100