szol injekció 1x3 ml (neg.kontroll) (gyógyszeres üveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, id. 2662/2002
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A gyógyszer neve
ALYOSTAL ® Pöcs
A gyógyszer minőségi és mennyiségi összetétele
Az oldatos injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Allergenorum extractum purificatum 100 IR/ml koncentrációban (standardizált kivonatok) vagy
100 IC/ml (nem standardizált kivonatok). Minden injekciós üveg az allergének listájában felsorolt allergének egyikét tartalmazza.
Negatív kontroll: glicerin-sóoldat
10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid
Codeini dihydrogenophosphas 9%
IR (reaktivitási index): A 100 IR/ml titerű allergén kivonat egy olyan kivonat, amely Stallerpoint tű segítségével végzett bőrszúrási teszt során 30, az allergénre érzékeny betegnél 7 mm átmérőjű vörös foltot eredményez. Ezeknek a betegeknek a bőrreaktivitását egy pozitív kontrollhoz hasonlítják, amely 9% kodein-dihidrogén-foszfát.
IC (Koncentrációs Index): Az allergén kivonat koncentrációs indexe 100 IC/ml, ha koncentrációja megegyezik a standard IR összehasonlító kivonatéval, amelynek reaktivitási indexe 100 IR/ml. A referencia kivonat ugyanazon allergéncsoport allergénjét tartalmazza.
Referencia kivonat hiányában egy adott allergéncsoportra 100 IC/ml érték felel meg annak az extraktumnak, amelynek koncentrációját a klinikai tapasztalatok alapján határozták meg.
Azoknál az allergéneknél, amelyek tapasztalata nem vált ki elegendő választ a betegben, 1000 IC/ml kivonat használható. Állati eredetű allergének és gombák 1000 IC/ml koncentrációban állnak rendelkezésre.
MITES
Egyedi atkák
Blomia tropicalis * IR
Dermatophagoides farinae IR
Dermatophagoides pteronyssinus IR
Euroglyphus maynei IC
Glyciphagus domesticus IC
Lepidoglyphus destructor IC
Pyroglyphus africanus * IC
Tyrophagus putrescentiae IC
Atka keverékek Tároló atkák (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, IC Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescenciae)
FÜVEK
Egyéni füvek
Réti császár (Festuca pratensis) IC
Rétfű (Poa pratensis) IR
Lolium perenne IR
Citromfű (Holcus lanatus) IC
Cynodon dactylon IR
Közös kutya (Agrostis vulgaris) IC
Kúszó peronoszpóra (Agropyron repens) IC
Dactylis glomerata IR
Rét Timothy (Phleum pratense) IR
Illatos Tomka (Anthoxanthum odoratum) IR
Egyedi gabonafélék
Árpa (Hordeum vulgare) IC
Kukorica (Zea mays) IC
Vetett zab (Avena sativa) IC
Nyári búza (Triticum aestivum) IC
Rozs (Secale cereale) IR
Füvek és gabonafélék keverékei
Pele 3 fű (hentes, menta, timothy) IR
Pele 5 fű (szelet, vaj, menta, tomka, motívum) IR
Pele 12 fű (psinček, ótvar, stoklas, szelet, kostrava, IR lipnica, zab, menta, tomka, timotejka, süket zab,
Pele 4 gabonafélék (árpa, búza, kukorica, zab) IR
5 fű + 4 gabona keveréke IR
BURINY
Egyéni gyomok
Ambrosia elatior IR
Réti lóhere (Trifolium pratense) IC
Közönséges komló (Humulus lupulus) IC
Fekete mustár (Brassica nigra) IC
Amaranthus retroflexus IC
Luzern (Medicago sativa) IC
Fehér Margit (Leucanthemum vulgare) IC
Fehér sárgarépa (Chenopodium album) IC
Parietaria officinalis IR
Zsidó féreg (Parietaria judaica) IR
Közönséges üröm (Artemisia vulgaris) IR
Pitypang (Taraxacum officinale) IC
Olajrepce (Brassica napus) IC
Skorocel (Plantago) IC
Salsola kras (Salsola kali) IR
Éves napraforgó (Helianthus annus) IC
Rétlé (Rumex acetosa) IC
Kanadai pinty (Solidago canadensis) IC
Csalán (Urtica dioica) IC
Gyomkeverékek
Astrovité (margaréta, pitypang, aranyvessző, levéltetű) IC
Sárgarépa (sárgarépa, szerető) IC
Gyomok keveréke (lámpa, lóhere, lucfenyő, fekete káposzta, IC skorocel)
FA
Egyes fák
Fehér agát (Robinia pseudoaccacia) IC
Fehér akác (Acacia dealbata) IC
Fekete alap (Sambucus nigra) IC
Juniperus communis IC
Fenyőfenyő (Pinus sylvestris) IC
Brest (Ulmus minor) IC
Nyúló nyír (Betula pendula) IR
Európai bükk (Fagus sylvatica) IC
Örökzöld ciprusi (Cupressus sempervirens) IC
Nyári tölgy (Quercus robur) IC
Ehető gesztenye (Castanea sativa) IC
Közös gyertyán (Carpinus betulus) IR
Karcsú hamu (Fraxinus excelsior) IR
Hegyi juhar (Acer pseudoplatanus) IC
Ragadós éger (Alnus glutinosa) IR
Közönséges mogyoró (Corylus avellana) IR
Nagylevelű hárs (Tilia platyphylos) IC
Fehér eperfa (Morus alba) IC
Európai olajbogyó (Olea europea) IR
Dió király (Juglans regia) IC
Vadgesztenye (Aesculus hippocastanum) IC
Juhar (Platanus vulgaris) IC
Fehér nyár (Populus alba) IC
Rakétafűz (Salix caprea) IC
Madárfog (Ligustrum vulgare) IC
Fás szárú növények keverékei
Nyírfa (éger, nyír, mogyoró, gyertyán) IR
Bükk (bükk, gesztenye, tölgy) IC
Ciprusok (ciprus, boróka) IC
Olajfák (olajfa, madárcsőr, kőris) IC
Fűzfa (nyárfa, fűzfa) IC
Fás szárú növények keveréke (agát, juhar, hárs, gesztenye, platán) IC
Öntvények, élesztő és dermatofitok
Egyedi formák
Alternaria alternata IC
Botrytis cinerea IC
Epicoccum purpurascens IC
Fusarium solani IC
Helminthosporium halodes IC
Chaetomium globosum IC
Merulius lacrymans IC
Mucor racemosus IC
Pullularia pullulans IC
Rhizopus nigricans IC
Stemphyllium botryosum IC
Trichothecium roseum IC
Élesztő és dermatofiták
Epidermophyton flocosum IC
Trichophyton rubrum IC
Formák keverékei
Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC
Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC
Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC
Élesztő (Saccharomyces cerevisiae, minor) keveréke IC
Sziták keveréke (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. zeae) IC
EPITHELY, INSTECT
Epithelia
Epithelia keveréke
Tollkeverék (kacsa, liba, csirke) IC
Rovarok
LATEX ÉS NÖVÉNYI TERMÉKEK
ÉLELMISZERBOLT
Fűszerek és magvak
Babérlevél IC
Fekete bors IC
Szerecsendió IC
Gabonafélék
Búzaliszt IC
7 gabona (árpa, kukorica, zab, rizs, rozs) keveréke IC
Tojás
Tojás (fehér) IC
Zöldségek
Zöldborsó IC
Gyümölcsök és diófélék
Gránátalma IC
Mogyoró IC
Dió IC
Hús
Hal és tenger gyümölcsei
Édesvízi halak (ponty, sügér, csuka) IC
Kagyló IC
Tőkehal IC nélkül
Dózisforma
Oldatos injekció intradermális alkalmazásra diagnosztikai célokra
Klinikai adatok
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célokra szolgál.
Az I. típusú allergiák diagnosztizálása a Gella és Coombs osztályozás szerinti bőrvizsgálatok alkalmazásával, amelyek főleg rhinitisben, kötőhártya-gyulladásban és szezonális vagy évelő lefolyású asztmában nyilvánulnak meg. A pontos diagnózis felállításához meg kell határozni az allergiás betegségért felelős allergéneket.
A bőrpróbákkal megerősítik az I. típusú pollen, atkák, állati eredetű allergének, gombák, élesztő, dermatofiták, latex és étel iránti túlérzékenységet, amely a beteg kórelőzményéből megjósolható.
Adagolás és alkalmazás módja
A szúrási teszt abból áll, hogy a megtisztított alkar bőrét 1 mm-es hegyű "Stallerpoint ®" tűvel átszúrjuk egy csepp koncentrált allergén kivonaton keresztül. A lancet nyomásának mérsékelten erősnek és egyenletesnek kell lennie. A bőrt kb. 2–5 mm-rel kell összenyomni.
Az eredményeket körülbelül 20 perc alatt leolvassuk. Az elolvasás előtt tanácsos a bőrt ismét alaposan megtisztítani alkohollal vagy éterrel a maradék oldószer eltávolításához.
A negatív és a pozitív kontrollt ugyanazon körülmények között hajtják végre. A hamis pozitív eredmények kockázatának csökkentése érdekében ajánlott ismétlődő ellenőrzéseket végezni.
Az érzékenység értékelése a vizsgált allergén által kiváltott válasz és a kontrollok összehasonlításával történik.
Általában egy 3 mm-nél kisebb rügy- és erythemaátmérővel végzett teszt negatívnak tekinthető. Ha a reakció nagyobb, mint 3 mm, a tesztet pozitívnak kell tekinteni.
A bőrszúrás teszt abszolút ellenjavallatai nem ismertek, de nem ajánlott ezeket akut lázas vagy gyulladásos betegségben, az alapul szolgáló allergiás betegség akut fázisában és más szisztémás betegségekben, valamint bőrelváltozásokban végrehajtani. tesztelt terület.
A bőrpróbákat egészséges bőrön kell elvégezni, hogy az eredmények értelmezhetők legyenek, és a meglévő dermatózis ne súlyosbodjon. A dermographizmusban elengedhetetlen az összehasonlítás a kontroll tesztekkel, mert az eredmények értékelése ezekben az esetekben különösen problémás.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Az antihisztaminokkal végzett kezelés jelentősen csökkentheti a bőrtesztekre adott reakciókat. A rövid hatású antihisztaminokat a tesztelés előtt legalább 48 órával, a hidroxi-zint, a ketotifent legalább 2 héttel az ütemezett vizsgálat előtt fel kell függeszteni.
A hosszú hatású antihisztaminokat (asztemizol) a tesztelés előtt legalább 6 hétig fel kell függeszteni.
A kortikoszteroidok nem befolyásolják szignifikánsan a bőrtesztekre adott válaszokat, kivéve, ha a napi dózis meghaladja a 30 mg prednizolon egyenértékét. Ezért nem szükséges abbahagyni a vizsgálatokat a vizsgálatok előtt.
Kívánatos azonban a bőrvizsgálat előtt 2-3 héttel abbahagyni az összes dermatokortikoid alkalmazást.
A triciklikus antidepresszánsokkal végzett kezelés abbahagyása után legalább két hétig nem szabad bőrtesztet végezni. 4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt
A bőrpróbákat terhesség alatt nem szabad elvégezni.
Vezetés és gépek kezelése Nincs.
Ha minden vizsgálati szabályt betartanak, a bőrtesztek tolerálhatósága jó. Minden pozitív reakció helyi ödémát, erythemát és enyhe viszketést okoz.
Az anafilaxiás típusú mellékhatások ritkák.
Az alkalmazás módja miatt a túladagolás lehetősége kizárt.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Immunkészítmények, diagnosztikus allergének
ATC kód: V01AA20
Allergén kivonatok oldata diagnosztikai szúrópróbákhoz.
A bőrtesztek pozitivitása bizonyítja az allergének elleni specifikus antitestek jelenlétét, amelyekre a beteg érzékeny.
A helyi reakció, amely duzzanatként, bőrpírként és viszketésként (Lewis triasses) jelentkezik, az injekció helyén felszabaduló allergiás mediátorok helyi hatásának eredménye, amikor az antigén reagál az antigénnel
A preklinikai biztonságossági adatok
A használat biztonságosságát hosszú távú klinikai alkalmazás igazolta.
Gyógyszerészeti információk
Segédanyagok felsorolása
Allergénoldat: mannit-glicerin
Nátrium-klorid Phenolum
Víz az elkerülhetetlenségért
10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid, nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát, glicerin, aqua ad iniectabilia
Codeini dihydrogenophosphas 9%, nátrium-klorid, glicerin, aqua ad iniectabilia
Negatív kontroll: glicerin
Nátrium-klorid Phenolum
Víz az elkerülhetetlenségért
Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
+2 - + 8 ° C-on tárolandó (hűtőszekrényben).
A kodeinium-dihidrogén-foszfáttal kapott pozitív kontrollt hűtőszekrényből 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolják. 6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
A szúró tesztoldatot és a kontrolloldatokat I. típusú üvegcsőkben szállítjuk, csepegtető készülékkel és 3 ml-es csavaros kupakkal.
Szúrjon tesztoldatot: 1 x 3 ml
Pozitív kontroll (hisztamin-dihidroklorid 10 mg/ml): 1 x 3 ml Pozitív kontroll (Codeini dihydrogenophosphas 9%): 1 x 3 ml Negatív kontroll (Glicerin-sóoldat): 1 x 3 ml
6.6. Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Használat előtt ellenőrizze a lejárati dátumot.
6. 7. A fel nem használt termék ártalmatlanításának feltételei és módja
A bejegyzési határozat jogosultja
6 rue Alexis de Tocqueville F-92183 Antony Cedex France
Regisztrációs szám
A regisztráció megújításának dátuma
A regisztráció meghosszabbítása: 2008.04.30-ig
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma