A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének meghosszabbításáról, ev. nem. 2009/10514
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Anastrozole Mylan 1 mg
Filmtabletta
(anasztrozol)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Mylan 1 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anastrozole Mylan 1 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anastrozole Mylan 1 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anastrozole Mylan 1 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER az Anastrozole Mylan és MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az anasztrozol az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy az anasztrozol befolyásolja az aromatáz, a szervezetünkben lévő enzim, amely csökkenti bizonyos női nemi hormonok, például az ösztrogének szintjét.
Az Anastrozole Mylan 1 mg-ot postmenopauzás nőknél (menopauza után) emlőrák kezelésére alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK AZ Anastrozole Mylan 1 mg szedése előtt
Ne szedje az Anastrozole Mylan 1 mg-ot
ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Anastrozole Mylan 1 mg egyéb összetevőjére (lásd még a 2. pontot: Fontos információk az Anastrozole Mylan 1 mg egyes összetevőiről és a 6. pontot) Mit tartalmaz az Anastrozole Mylan 1 mg);
ha Ön nő a menopauza előtt (az átmenet előtt);
ha terhes (lásd 2. pont - Terhesség és szoptatás);
ha szoptat (lásd 2. pont - Terhesség és szoptatás);
ha mérsékelt vagy súlyos májproblémákban szenved.
ha súlyos veseproblémái vannak;
ha tamoxifent szed;
ha ösztrogén tartalmú gyógyszereket szed, például hormonpótló kezelést (lásd 2. pont Egyéb gyógyszerek szedése).
Az Anastrozole Mylan 1 mg nem ajánlott gyermekek számára.
Az Anastrozole Mylan 1 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha nem biztos abban, hogy menopauza volt-e már vagy sem. Orvosa ellenőrizni fogja a hormonszintjét.
ha korábban szenvedett, vagy ha olyan állapotban szenved, amely befolyásolja a csontok erejét (csontritkulás). Az Anastrozole Mylan csökkenti a női nemi hormonok szintjét, és ez ásványi anyagok elvesztéséhez vezethet a csontokban, ami csökkentheti erejüket. Előfordulhat, hogy a kezelés alatt csontsűrűség-teszteket kell végeznie. Orvosa felírhat gyógyszert a csontvesztés megelőzésére vagy kezelésére.
ha máj- vagy veseproblémái vannak
ha LHRH-analógokat - luteinizáló hormont felszabadító hormont (mellrák, bizonyos nőgyógyászati betegségek és meddőség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például goserelin) szed. Nem végeztek kombinációs terápiás vizsgálatokat LHRH analógokkal és anasztrozollal. Ezért az anasztrozol és az LHRH analógokat nem szabad kombinációban alkalmazni.
ha laktóz-intoleráns (lásd: Fontos információk az Anastrozole Mylan 1 mg egyes összetevőiről).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Anastrozole Mylan nem alkalmazható növekedési hormonhiányban szenvedő férfi serdülőknél a növekedési hormon terápia kiegészítéseként.
Egyéb gyógyszerek szedése
Néhány más gyógyszert befolyásolhat az anasztrozol. Ezek a gyógyszerek később befolyásolhatják az anasztrozol hatását. Az anasztrozol kölcsönhatásba léphet a következő gyógyszerekkel:
tamoxifen (az emlőrák kezelésére szolgáló speciális gyógyszer)
ösztrogén tartalmú gyógyszerek, például hormonpótló terápia
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Anastrozole Mylan 1 mg hatását. Ezeket a gyógyszereket nem szabad 1 mg Anastrozole Mylan-nal együtt alkalmazni (lásd 2. pont: Ne szedje az Anastrozole Mylan 1 mg-ot).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Az Anastrozole Mylan 1 mg bevétele étellel és itallal
Az ételek és italok nem befolyásolják az Anastrozole Mylan 1 mg alkalmazását.
Terhesség és szoptatás
Az Anastrozole Mylan 1 mg nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
Ha úgy gondolja, hogy terhes, azonnal forduljon orvosához.
Az Anastrozole Mylan 1 mg-ot csak menopauza utáni nőknél (menopauza után) emlőrák kezelésére alkalmazzák (lásd 1. rész: Mi az Anastrozole Mylan 1 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható; és 2. pont: Ne szedje az Anastrozole Mylan 1 mg-ot).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Anastrozole Mylan 1 mg valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Időnként azonban gyengének vagy álmosnak érezheti magát; ebben az esetben ne vezessen és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Fontos információk az Anastrozole Mylan 1 mg egyes összetevőiről
Az Anastrozole Mylan 1 mg tabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI az Anastrozole Mylan 1 mg-ot?
Az Anastrozole Mylan 1 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
A szokásos adag 1 tabletta 1 mg Anastrozole Mylan (1 mg anasztrozol) naponta egyszer.
Idős betegeknél, illetve enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Ha az előírtnál több Anastrozole Mylan 1 mg-ot vett be
Ha az előírtnál több Anastrozole Mylan 1 mg-ot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Anastrozole Mylan 1 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Hagyja el a kimaradt adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja az Anastrozole Mylan 1 mg szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát, hacsak orvosa nem mondja meg. Orvosa megmondja, meddig kell folytatnia a gyógyszer szedését. Lehet, hogy 5 évig kell szednie.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Anastrozole Mylan 1 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások lehetnek:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
gyakori (100-ból több mint 1, de 10 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
nem gyakori (1000-ből több mint 1, de 100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
ritka (10 000-ből több mint 1, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba az Anastrozole Mylan 1 mg szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, amelyek súlyossága az enyhe viszkető bőrtől (csalánkiütés, amely kevésbé gyakori) a súlyos bőrreakciókig, fekélyekkel vagy hólyagokkal a szájban, az ajkakban és a bőrön. Ez a mellékhatás Stevens-Johnson szindróma néven ismert (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert).
Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata. Ez nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)
Fejfájás
Forró villanások
Rosszullét (rosszullét)
Bőrkiütés (ide tartozik a kiütésnek nevezett kiütés is)
Fájdalom vagy merevség az ízületekben
Energia és erővesztés (gyengeség érzés)
Arthritis (ízületi gyulladás)
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érintenek)
Étvágytalanság (étvágytalanság)
A vérben koleszterin néven ismert megemelkedett vagy magas zsírszint. Ezt tükrözik a vérvizsgálatok
Álmosság
A carpalis alagút szindróma (bizsergés, fájdalom, hidegség, gyengeség a kéz egyes részein)
Hasmenés
Hányás
Vérvizsgálatok változásai, amelyek megmutatják a máj működését.
Hajritkulás (hajhullás).
Hüvely szárazsága.
Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első heteiben - ha a vérzés folytatódik, beszéljen kezelőorvosával).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érintenek)
Szokatlan májműködés vagy hepatitis (májgyulladás)
A májenzimek szintjének emelkedése
Ugráló ujj (olyan állapot, amelyben az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított helyzetben marad).
Hatások a csontjaira
Az anasztrozol csökkenti az ösztrogén nevű hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Lehet, hogy a csontjai kevésbé erősek és könnyebben eltörhetnek.
Orvosa a menopauzás nők kezelésére vonatkozó ajánlásoknak megfelelően kezeli ezeket a kockázatokat. Beszéljen orvosával a kockázatokról és a kezelési lehetőségekről.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ Anastrozole Mylan 1 mg-ot TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A buborékfólián vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Anastrozole Mylan 1 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Anastrozole Mylan 1 mg
A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Minden tabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
A tabletta magjában található egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-keményítő-glikolát, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).
A tabletta egyéb összetevői a makrogol, a hipromellóz (E464) és a titán-dioxid (E171).
Milyen az Anastrozole Mylan 1 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anastrozole Mylan 1 mg fehér, filmtabletta, kerek tabletta, ANA jelöléssel és 1 az egyik oldalán.
Az Anastrozole Mylan 1 mg 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 300 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28, 50, 84, 98, 300 vagy 500 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Gyártó
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Mylan s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Anastrozole 1 mg Mylan
Cseh Köztársaság: Anastrozole Mylan 1 mg
Dánia: Anastrozole Mylan
Finnország: Anastrozole Mylan
Franciaország: Anastrozole Mylan 1 mg, sűrített tabletta
Görögország: Anastrozole/Generics
Hollandia: Anastrozole Mylan 1 mg, filmtabletta
Írország: Agerdex 1 mg filmtabletta
Magyarország: Anastrozole Generics (Egyesült Királyság)
Norvégia: Anastrozole Mylan
Lengyelország: AnastroGen
Portugália: Anastrozole Mylan
Ausztria: Anastrozole Arcana 1 mg Filmtabletten
Szlovénia: ASTROL 1 mg filmtabletta
Szlovák Köztársaság: Anastrozole Mylan 1 mg
Spanyolország: Anastrozole Mylan 1 mg
Svédország: Anastrozole Mylan
Olaszország: Anastrozolo Mylan Generics
Egyesült Királyság: Anastrozole 1 mg filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 márciusában hagyták jóvá.