Az állam által beszerzett összes antigéntesztet megfelelően regisztrálták, és megfelelnek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményeknek, ideértve a következőket:.
A COVID-19 vizsgálatok minden típusa (azaz PCR, antigén és antitest) a csoportba tartozik in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Azoknak kell lenniük az EU egyik tagállamában regisztrálták. Ez általában a gyártó országa, egy harmadik országbeli gyártó esetében az európai meghatalmazott képviselője. Akkor az más tagállamokban érvényes regisztráció. Be is kell helyezniük őket EUDAMED európai adatbázis. A ŠÚKL megerősíti, hogy az állam által beszerzett összes teszt az EUDAMED adatbázisban található. Ha a teszt ebben az adatbázisban található, a gyártó, az importőr vagy a forgalmazó nincs szüksége további engedélyre a ŠÚKL-tól.
A ŠÚKL adatbázis csak azokat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket tartalmazza, amelyeket a gyártó a ŠÚKL-ban regisztrált, vagy önként értesített róla. Mindkét műveletet a gyártó (vagy meghatalmazott képviselője) kérésére hajtják végre. Ha más tagállamban regisztrálták őket, akkor nem kell, hogy szerepeljenek az adatbázisban. A ŠÚKL saját belátása szerint nem vezethet be orvostechnikai eszközt az adatbázisába anélkül, hogy felkérnék őket regisztrációra vagy értesítésre.
Az állam által biztosított antigéntesztek a következők: STANDARD Q COVID-19 Ag (SD bioszenzor), Panbio COVID-19 Ag gyorsteszt készlet (Abbott) és Biocredit COVID-19 Ag (RapiGen).
- COVID-19 Gyors antigénteszt a SARS-CoV-2 számára - Regionális Közigazgatási Hivatal
- Mi a különbség a ŠÚKL gyógyszerek és a táplálék-kiegészítők között
- Szlovákia átfogó tesztelése itt van - Noizz
- Hogyan válasszunk tartalék tápegységet a számítógéphez A tesztek és az UPS áttekintése segít a választásban
- Tesztelemző A tesztelés elengedhetetlen, olyan, mintha reggel felvenné a fehérneműt