A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2017/02434-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Grafalon, 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
nyúl immunglobulin az emberi T-sejtek ellen
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Grafalon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Grafalon használata előtt
3. Hogyan kell használni a Grafalon-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Grafalon-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Grafalon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Grafalon az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az immunszuppresszánsokat arra használják, hogy megakadályozzák a testet egy átültetett szerv vagy sejtek kilökődésében.
A Grafalon adható Önnek, ha átesett vagy át kell esnie szervátültetés. Ennek célja, hogy megakadályozza a szervezet immunrendszerét egy új szerv kilökődésében. A Grafalon segít megakadályozni vagy megállítani ezt az elutasítást, blokkolva az átültetett szervet normálisan megtámadni képes speciális sejtek fejlődését.
előtt őssejt-transzplantáció (például csontvelő-transzplantáció) szintén adhat Önnek Grafalon-t, hogy megakadályozza a graft-versus-host betegségnek nevezett állapotot. Ez egy gyakori, de súlyos szövődmény, amely őssejt-transzplantáció után alakulhat ki, ahol az adományozott sejtek a beteg saját szöveteivel szemben reagálnak.
A Graphalon-t komponensként használják immunszuppresszív terápia más immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt.
2. Mit kell tudni a Grafalon alkalmazása előtt
Ne használja a Grafalon-t
ha te allergiás humán T-limfociták elleni nyúl immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha valamiben szenved fertőzés, akiknél a kezelés nem indul el
ha gondjaid vannak a leállítással vérzés,
ha van tumor, kivéve, ha őssejteket ültetnek át Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos, hogy elmondja orvosának, ha a következő nehézségekkel küzd. Lehet, hogy használhatja a Grafalon-t, de először beszélnie kell orvosával, ha:
korábban voltak ilyen gyógyszerek (immunszuppresszánsok) vagy nyúlfehérjék allergiás reakciók,
ha van májbetegség,
ha van szív problémák.
Grafalon fertőzések
Grafalon elnyomja a test saját védelmi rendszerét. Ennek eredményeként a tested nem lesz képes harcolni a fertőzésekkel valamint normál körülmények között. Orvosa megfelelően kezeli ezeket a fertőzéseket.
Egyéb gyógyszerek és a Grafalon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Grafalon hatását.
A Grafalon-t más immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint pl kortikoszteroidok. A Grafalon együttes alkalmazása más immunszuppresszánsokkal növelheti a fertőzés, a kóros vérzés és a vérszegénység (vérbetegség) kockázatát.
Nem adhatók nekik immunszuppresszív kezelése miatt élő oltások. Ha adni akarnak élettelen vakcina, kérjük, mondja el orvosának. Ha ezeket az oltásokat a Grafalonnal egy időben kapja, akkor előfordulhat, hogy a szokásos módon nem működnek megfelelően.
terhes vagy úgy gondolja, hogy teheti lehetsz terhes, mondja el orvosának. Ha terhesség alatt kell használnia a Grafalon-t, orvosa megbeszéli Önnel a használatának kockázatait és előnyeit.
Mondja el orvosának, ha szoptat. A Grafalon átjuthat az anyatejbe.
Fontos információ a Grafalon gyártásáról
Emberi anyagokat (például vörösvértesteket) használnak a Grafalon gyártásához. Bizonyos óvintézkedések vannak érvényben a fertőző anyagok betegekbe történő átvitelének megakadályozására. Ide tartozik a donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akiknek fennáll a fertőzés terjedésének kockázata, és hogy minden adományt vírusok/fertőzések jeleire tesztelnek. Emberi anyagok feldolgozása során a gyártási folyamat olyan lépéseket tartalmaz, amelyek inaktiválhatják vagy eltávolíthatják a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére az emberi anyagokból készült gyógyszerek beadása során nem lehet teljesen kizárni a fertőzések terjedésének lehetőségét. Ez vonatkozhat minden ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra és más típusú fertőzésre is.
A megtett óvintézkedéseket hatékonynak tekintik olyan burkolt vírusok ellen, mint az emberi immunhiányos vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, valamint a nem burkolt hepatitis A vírusok és a parvovírus B19 ellen.
3. Ahogyan kell használni a Grafalont
A Grafalon-kezelést szakképzett orvos írta fel, aki rendelkezik tapasztalattal az immunszuppresszív kezelésben.
A Grafalont a kórházban kapják meg. A grafalont vénás infúzió formájában kapja meg. Az infúzió előtt nátrium-klorid-oldattal hígítjuk.
Felnőttek és gyermekek az alábbi adagok bármelyikét kaphatják súlyuktól és állapotuktól függően:
ha át kell esni szervátültetés
A napi adag 2 - 5 mg/testtömeg-kg. A kezelés 5–14 napig tart.
ha te átesett szervátültetés
A szokásos napi adag 3-5 mg/testtömeg-kg. A kezelés 5–14 napig tart.
Felnőttek, kiben előadandó őssejt-transzplantáció
A szokásos adag 20 mg/testtömeg-kg, amely általában a 3. napon kezdődik és az 1. napig tart az őssejt-transzplantáció előtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A rendelkezésre álló információk azt mutatják, hogy gyermekgyógyászati betegeknél nincs szükség más adagolásra, mint felnőtt betegeknél.
Ha véletlenül túl sok Grafalont kapott
A Grafalon-kezelést le kell állítani, és a további immunszuppresszív terápia megváltozik. A túl sok Grafalon gyengítheti immunrendszerét, ezért gyógyszereket adhat a fertőzések megakadályozására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
ha észre fogod venni minden felsorolt allergiás reakció és anafilaxiás sokk formájában jelentkező mellékhatás Azonnal mondja el orvosának:
Az allergiás reakciók gyakori mellékhatások a Grafalon-kezelés miatt. Tíz betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhat elő:
A több mint 240 beteg közül háromnál allergiás reakció lépett fel anafilaxiás sokk. Ez egy veszélyes és potenciálisan életveszélyes állapot, amelyben a beteg a következő tüneteket tapasztalhatja:
mellkasi fájdalom,
légzési gondok,
alacsony vérnyomás.
Mondja el orvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből több mint 1 embert érinthetnek:
légzési gondok,
megnövekedett fertőzések száma.
Gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből kevesebb mint 1 embert érinthetnek:
vérszegénység, thrombocytopenia, leukopenia, pancytopenia (vér rendellenességek),
mellkasi fájdalom,
ízületi és izomfájdalom,
alacsony vagy magas vérnyomás,
bizsergés, viszketés vagy zsibbadás érzése a bőrön,
gyors szívverés,
fényérzékenység.
a laboratóriumi paraméterek megnövekedett értékei,
orrvérzés,
tubuláris veseelhalás (a vese működésének meghibásodása),
limfoproliferatív rendellenesség (bizonyos fehérvérsejtek által okozott rákfajták),
veno-okkluzív betegség (vékony vénák elzáródása a májban).
Ritka mellékhatások, amelyek 100-ból kevesebb mint 1 embert érinthetnek:
emésztési problémák,
nyálkahártyagyulladás, amelyet a gyomornedv visszafolyása okoz a nyelőcsőbe,
a máj laboratóriumi paramétereinek megnövekedett értéke,
emelkedett koleszterinszint.
sérv (szövet vagy szerv kidobása),
megnövekedett vörösvértestek száma,
a nyirok rendellenes felhalmozódása,
Ritka, de orvosilag jelentős mellékhatások, amelyek 1000 betegből kevesebb mint 1-et érinthetnek:
hemolízis (a vörösvérsejtek rendellenes lebontása).
Ritka esetekben, különösen ha a gyógyszert hosszú ideig adják, szérumbetegség alakulhat ki, amely az idegen fehérjékre adott allergiás reakció egyik fajtája, és olyan tünetekben nyilvánul meg, mint láz, izom- és ízületi fájdalom, valamint viszkető bőrkiütés.
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A rendelkezésre álló információk azt mutatják, hogy a Grafalon mellékhatásai gyermekgyógyászati betegeknél nem különböznek szignifikánsan a felnőtteknél tapasztaltaktól.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Grafalon-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a Grafalon hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó, bontatlan injekciós üvegben, a külső dobozban tárolva.
A Graphalon nem használható, ha az oldat zavaros.
A fel nem használt gyógyszereket kezelőorvosa megsemmisíti.
6. A csomag tartalma és egyebek Információ
Mit tartalmaz a Grafalon?
Hazugságčivo 20 mg/ml nyúl immunglobulin humán T-limfocitákkal szemben.
Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, foszforsav (85%) és injekcióhoz való víz.
Mit jelent a Grafalon a Csomag tartalma
A Grafalon tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat üvegcsében. Az 5 ml-es injekciós üveg 100 mg Grafalon-t tartalmaz.
A Grafalon 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Neovii Biotech GmbH
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2017/07-ben frissítették.