Az AstraZeneca nemrégiben jelentette be, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív értékelést adott ki, amelyben javasolja az SGLT2 Forxiga inhibitor (dapagliflozin) új javallatának jóváhagyását tüneti szívvel rendelkező felnőtt betegek kezelésére. kudarc (HFrEF) cukorbetegséggel 2.

hamarosan

A szívelégtelenség (HF) egy életveszélyes krónikus betegség, amelyben a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a testet. A betegség 15 millió embert érint az Európai Unióban, és legalább fele csökkentette a fosszilis dömpinget.

A Forxiga a nátrium és a glükóz kotransporter 2 (SGLT2) szelektív inhibitora, naponta egyszer szájon át. Idén május elején a Farxiga (dapagliflozin) megkapta a világ első jóváhagyását az Egyesült Államokban a HFrEF-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

Érdemes megjegyezni, hogy a Forxiga/Farxiga az első SGLT2 gátló gyógyszer, amelyet HFrEF kezelésére engedélyeztek, és az első, amelyről kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a kardiovaszkuláris (CV) HFrEF-ben szenvedő betegeknél (2-es típusú cukorbetegségben vagy anélkül). Korábban a gyógyszer által jóváhagyott javallatok a következők voltak: (1) segített étrend és testmozgás a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél; (2) 2. cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák. Az Európai Unióban és Japánban a gyógyszert ≥ cukorbetegség kezelésére is engedélyezték 1.

A CHMP pozitív véleménye a DAPA-HF III. Fázisú vizsgálat eredményein alapul. Az adatok azt mutatják, hogy HFrEF-ben szenvedő felnőtt betegeknél (2. cukorbetegségben) Az exacerbáció (szívelégtelenség kórházi kezelése, sürgősségi szívelégtelenség miatt történő látogatás) összetett végpontjának kockázata jelentősen, 26% -kal csökkent.

A DAPA-HF-nek értékelnie kell az SGLT2 inhibitorok és a szokásos ellátás kombinációját (beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim [ACE] inhibitorokat, az angiotenzin II receptor blokkolókat [ARB], β receptor blokkolókat, mineralokortikoidokat, hormon receptor antagonistákat [MRA] és az enkefalináz inhibitorokat) HFrEF (2. cukorbetegségben). Ez egy nemzetközi, multicentrikus, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős-vak vizsgálat szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (HFrEF), csökkent ejekciós frakcióval (LVEF40%), beleértve a cukorbetegséget is. vizsgálatban egy 10 mg-os Farxiga és placebo kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékelték standard terápiával kombinálva. A vizsgálat elsődleges végpontja a szívelégtelenség eseményeinek (kórházi ápolás vagy ezzel egyenértékű események, például sürgősségi ellátás a szívelégtelenségben) súlyosbodásának ideje vagy a szív- és érrendszeri ( CV) halál.

Az eredmények azt mutatták, hogy a tanulmány elérte az elsődleges összetett végpontot: A placebóval összehasonlítva a Farxiga jelentősen, 26% -kal csökkentette a kardiovaszkuláris (CV) halálozás kockázatát vagy az összetett végpont súlyosbodását (p

A szívelégtelenség (HF) egy életveszélyes betegség, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a testbe. A szívelégtelenség világszerte körülbelül 64 millió embert érint (akiknek legalább a felének csökkent a kilökődési frakciója). Ez krónikus és degeneratív betegség, és a betegek fele a diagnózistól számított 5 éven belül meghal. A szívelégtelenség továbbra is ugyanolyan halálos kimenetelű, mint a férfiaknál (prosztata- és hólyagrák) és a nőknél (emlőrák) a leggyakoribb rák. A szívelégtelenség a kórházi kezelés egyik fő oka a 65 évnél idősebb betegeknél, és jelentős klinikai és gazdasági terhet jelent.

A Forxiga/Farxiga hatóanyaga a dapagliflozin (dapagliflozin) inhibitora, amely a nátrium- és glükóz-kotranszporter (SGLT2) első szelektív inhibitora, amely az inzulintól függetlenül hat. Az SGLT2 szelektív gátlása a vesében segíthet a betegeknek a felesleges glükóz kiválasztásában a vizeletből. A vércukorszint csökkentése mellett a gyógyszernek más előnyei is vannak a fogyás és a vérnyomás csökkentése szempontjából.

A Forxiga/Farxigát jelenleg krónikus vesebetegség (CKD) kezelésére is értékelik. A III. Fázisú DAPA-CKD vizsgálatot idő előtt befejezték a megdöbbentő hatékonysági adatok miatt. Ezenkívül a gyógyszert a HF kezelésére a DELIVER vizsgálatban (HFpEF) és a DETERMINE vizsgálatban (HFrEF és HFpEF) értékelik. A gyógyszer hatalmas klinikai fejlesztési projektet folytat, amely több mint 35 befejezett vagy folyamatban lévő IIb/III fázisú klinikai vizsgálatot tartalmaz, több mint 35 000 beiratkozott beteg és több mint 2,5 millió beteg éves klinikai tapasztalattal.

Kínában a dapagliflozint (kínai márka: Anda Tang) 2017 márciusában hagyták jóvá monoterápiaként cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára. Ez az engedély a dapagliflozint az első SGLT2 gátlóvá teszi a kínai piacon. A gyógyszer orális tabletta, mindegyik 5 mg vagy 10 mg dapagliflozint tartalmaz. Az ajánlott kezdő adag egyenként 5 mg, naponta egyszer, reggel.