tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

A betegtájékoztató tartalma

Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyítja. nem. 2010/03575-Z1B

Azithromycin Mylan

Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyítja. nem. 2010/06622-Z1A

Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyítja. nem. 2011/00494-Z1B

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

500 mg azitromicin Mylan

filmtabletta

azitromicin (azitromicin-monohidrát formájában)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a felhasználóknak szóló írásos tájékoztatásban fogja megtudni:

1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Azithromycin Mylan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Azithromycin Mylan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Azithromycin Mylan-t tárolni?

6. További információk

1. MI VAN AZITROMICIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

Az Azithromycin Mylan egy olyan antibiotikum, amelyet makrolidoknak neveznek. Mikroorganizmusok, például baktériumok által okozott bakteriális fertőzések kezelésére használják. Ezek a fertőzések a következők:

mellkasi fertőzések, például akut hörghurut (hörghurut) és tüdőgyulladás (tüdőgyulladás)

orrmelléküregei, torka, mandulák vagy fülek fertőzései

a bőr és a lágy szövetek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzései, pl. szőrtüsző fertőzés (folliculitis), a bőr és mélyebb rétegeinek bakteriális fertőzései (cellulitis), duzzanattal és bőrpírral járó bőrfertőzések (erythrel, rózsa)

a Chlamydia trachomatis nevű baktérium által okozott fertőzések. Ez a baktérium a cső gyulladását okozhatja, amely elvezeti a vizeletet a hólyagból (húgycsőből), vagy ahol a méh csatlakozik a hüvelyéhez (méhnyak).

2. TUDNIVALÓK A SZEDÉS ELŐTT AZITROMICIN MYLAN

Ne vedd Azithromycin Mylan

ha allergiás (túlérzékeny) az azitromicinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére vagy bármely más makrolid antibiotikumra, pl. eritromicin

ha allergiás (túlérzékeny) a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert, mivel szójaolajat tartalmaz.

Az Azithromycin Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha:

volt-e valaha súlyos allergiás reakciója, amely az arc és a nyak duzzadását okozta, esetleg légzési nehézségekkel

ha súlyos veseproblémái vannak: orvosa megváltoztathatja az adagot

májproblémái vannak: Orvosa szükségesnek tarthatja a májfunkciójának ellenőrzését vagy a kezelés abbahagyását

tudja-e, hogy valaha diagnosztizálták QT-megnyúlását (szívbetegség): az azitromicin nem ajánlott

tudatában van annak, hogy lassú vagy szabálytalan szívverése van, vagy károsodott a szívműködése: az azitromicin nem ajánlott

tudja, hogy alacsony a kálium- vagy magnéziumszint a vérében: az azitromicin nem ajánlott

antiarrhythmiás szerekként ismert gyógyszereket szed (rendszertelen szívverés kezelésére), ciszapridot (gyomorproblémák kezelésére alkalmazzák) vagy terfenadint (antihisztaminok allergiák kezelésére): az azitromicin nem ajánlott

ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszereket szed (például ergotamin), amelyeket migrén kezelésére használnak: az azitromicin nem ajánlott (lásd alább „Egyéb gyógyszerek szedése” című részt).

Önnél neurológiai betegséget diagnosztizáltak, amely az agy vagy az idegrendszer betegsége

mentális, érzelmi vagy viselkedési problémái vannak.

Ha súlyos és tartós hasmenést tapasztal a kezelés alatt vagy után, különösen ha vért vagy nyálkát észlel, azonnal értesítse orvosát.

Ha tünetei az azitromicin-kezelés befejezése után is fennmaradnak, vagy ha új és tartós tüneteket észlel, forduljon orvosához.

Egyéb gyógyszerek szedése

Forduljon orvosához, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

Antacidok (a gyomorsav csökkentésére) pl. alumínium-hidroxid: Az azitromicin Mylan-t vegyen be legalább 1 órával az antacid bevétele előtt vagy 2 órával azután, hogy egy savlekötőt szed.

Ergot alkaloidok, pl. Ergotamin (migrén kezelésére szolgál): Az Azromitycin Mylan nem alkalmazható egyidejűleg az ergotizmus lehetséges előfordulása miatt (lehetséges súlyos mellékhatás olyan tünetekkel, mint a végtagok zsibbadása vagy bizsergése, izomgörcsök, fejfájás, görcsrohamok vagy hasi fájdalom). fájdalom).

Kumarin-származékok, pl. warfarin (a véralvadás gátlására): megnövekedhet a vérzés kockázata.

Digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgál): a digoxin szintje emelkedhet a vérében.

Zidovudin (HIV kezelésére használják): A zidovudin szintje emelkedhet.

Rifabutin (HIV és bakteriális fertőzések, beleértve a tuberkulózist is): befolyásolhatja a rifabutin és az azitromicin vérszintjét, a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenésével.

Teofillin (asztma és más tüdőbetegségek kezelésére használják): a teofillin hatása lehet.

Kinidin (a szívritmus szabályozására): A kinidin szintje emelkedhet.

Ciklosporin (immunszuppresszáns - az immunrendszer elnyomására egy szervátültetés után): Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérben a ciklosporin szintjét.

Pimozid (skizofrénia és más mentális problémák kezelésére használják): A pimozid szintje emelkedhet.

Ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére szolgál): szívproblémák jelentkezhetnek.

Asztemizol, terfenadin (antihisztaminok allergiás reakciók kezelésére): hatásuk fokozódhat.

Triazolam és midazolám (altatók alvászavarok kezelésére): hatásuk fokozódhat.

Alfentanil (fájdalomcsillapító): az alfentanil hatása fokozódhat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás

Az azitromicin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs megfelelő adat. Ezért az Azithromycin Mylan nem ajánlott, ha terhes vagy terhességet tervez. Súlyos körülmények között azonban orvosa felírhatja Önnek.

Az Azithromycin Mylan szedése alatt ne szoptasson, mivel ez mellékhatásokat okozhat a babájában, beleértve a hasmenést és a fertőzést. Az Azithromycin Mylan-kezelés befejezése után két napig folytathatja a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Az Azithromycin Mylan szédülést és görcsrohamokat okozhat. Ha ezeket a nehézségeket szenvedi, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZITROMICIN MYLAN-T?

Az Azithromycin Mylan-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat lenyelni, és ha lehetséges, vízzel lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül bevehető.

A szokásos adag:

Felnőtt betegek (ideértve az időseket is) és 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek:

A szokásos adag 1500 mg 3 vagy 5 nap alatt, az alábbiak szerint:

Háromnapos kezelésként: 500 mg naponta.

5 napos kezelésként: 500 mg az első napon, majd 250 mg a második-ötödik napon.

Chlamydia okozta húgycső- vagy méhnyak-gyulladás: 1000 mg egyetlen adagban, csak egy napig.

45 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők:

A tablettákat nem ezeknek a betegeknek szánják. Az azitromicint tartalmazó gyógyszerek egyéb gyógyszerformái (pl. Szuszpenziók) alkalmazhatók.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Mondja el kezelőorvosának, ha vese- vagy májproblémái vannak, mivel orvosa módosíthatja a szokásos adagot.

Ha többet szed Azithromycin Mylan,ahogy van

Ha Ön (vagy bárki más) egyszerre sok tablettát lenyelt, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeke lenyelt egy tablettát, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás valószínűleg átmeneti halláskárosodást, hányingert, hányást és hasmenést okoz.

Kérjük, vigye magával ezt a betegtájékoztatót, a többi tablettát és a csomagot a kórházba vagy orvoshoz, hogy tudják, milyen tablettákat vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin Mylan-t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött a következő tabletta ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja az Azithromycin Mylan szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg először nem beszélt orvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Nagyon fontos, hogy az Azithromycin Mylan-t addig szedje, amíg orvosa utasítja; különben a fertőzés visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Azithromycin Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tüneteket tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy az elsősegély-szolgálathoz a legközelebbi kórházban:

allergiás reakció (az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanata, amely súlyos légzési nehézséghez vezet; bőrkiütés vagy csalánkiütés)

hólyagok/vérzés az ajkakból, a szemekből, az orrból, a szájból vagy a nemi szervekből (nemi szervekből), amelyeket Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrózis okozhat, amelyek súlyos betegségek

szabálytalan szívverés

hosszú távú hasmenés vérrel és nyálkával.

Ezek nagyon súlyos, de ritka mellékhatások. Szüksége lehet sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre.

A következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből kevesebb mint 1, de 100-ból több mint 1 beteget érint):

hányinger, hányás, hasmenés

gyomorfájdalom, görcsök.

Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1 beteget érint):

szédülés, álmosság, fejfájás

görcsrohamok, íz- és szagzavarok

hasmenés, szél, emésztési zavar, étvágytalanság

allergiás reakciók, például viszketés és kiütés

Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1, de 10 000 közül több mint 1 beteget érint):

Vérbetegségek, amelyeket láz vagy hidegrázás, torokfájás, száj- vagy torokfekély, szokatlan vérzés vagy megmagyarázhatatlan véraláfutás, alacsony vérsejtszám (vérkép) szokatlan fáradtságot vagy gyengeséget okoz

Agresszió, nyugtalanság, szorongás, idegesség

Az az érzés, hogy a dolgok nem valóságosak

Zavar, különösen az időseknél

Zsibbadás vagy zsibbadás

Ájulás, zsibbadás, alvási nehézség, gyengeség, hiperaktivitás

Hallási rendellenességek, beleértve a halláskárosodást, süketséget és fülzúgást, amelyek általában a kezelés abbahagyása után eltűnnek

Változások a szívritmusban, szabálytalan szívverés vagy pulzusszám és a szívverés (szívdobogás) tudata, alacsony vérnyomás (ami gyengeséggel, szédüléssel és ájulással járhat)

Székrekedés, a nyelv és a fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, hányingert, hányást, hasi fájdalmat, hátfájást okozva

A májenzimek változásai vagy a májgyulladás (májgyulladás), a bőr vagy a szemfehérje sárgulása máj- vagy vérproblémák miatt, májkárosodás, májelégtelenség (ritkán életveszélyes)

Veseproblémák

A száj és a hüvely élesztőfertőzései (candidiasis)

Napfény hatására bőrpír és hólyagosodás.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert:

Mellkasi fájdalom, duzzanat

Emésztési zavar, gyomorhurut gyomorfájdalommal

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell tárolni AZITROMICIN MYLAN

Gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Ne helyezze át a tablettákat egy másik tartályba. A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Azithromycin Mylan-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Azithromycin Mylan filmtabletta

Minden tabletta 500 mg azitromicin hatóanyagot tartalmaz (azitromicin-monohidrát formájában).

A tabletta egyéb összetevői a mikrokristályos cellulóz (E 460), az előzselatinizált keményítő (kukoricakeményítő), a nátrium-keményítő-glikolát (A típus), a kolloid szilícium-dioxid (E 551), a nátrium-lauril-szulfát, a magnézium-sztearát (E 470b). A filmbevonat további összetevői: polivinil-alkohol (részben hidrolizált), titán-dioxid (E 171), talkum (E 553b), szója-lecitin, xantángumi (E 415).

Milyen a filmtabletta külleme?Azitromicin Mylan és a csomagolás tartalma

Az Azithromycin Mylan 500 mg fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmtabletta, egyik oldalán mély bemetszéssel, a másik oldalán barázdával.

Az Azitromycin Mylan 500 mg filmtabletta 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság

Gyártók

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

Sandoz S.R.L.

Livezeni utca no 7A, Marosvásárhely, Románia

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Belgium: Azithromycin Mylan 250 mg és 500 mg filmtabletta

Cseh Köztársaság: 500 mg azitromicin Mylan

Dánia Azitromicin Mylan 500 mg

Finnország: Azithromycin Mylan 250 mg és 500 mg

Hollandia: Azithromycin Mylan 250 mg és 500 mg filmtabletta

Írország: Azromax 250 mg filmtabletta

Magyarország: Azithromycin-Mylan 250 mg & 500 mg filmtabletta

Málta: 250 mg és 500 mg azitromicin tabletta

Németország: Azitromicin dura 250 mg és 500 mg Filmtabletten

Norvégia azitromicin Mylan 500 mg

Lengyelország: Azigen 250 mg és 500 mg

Portugália: Azithromicina Anova 500 mg

Ausztria: Azithromycin Arcana 500 mg - Filmtabletten

Szlovák Köztársaság: 500 mg azitromicin Mylan

Spanyolország: Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 250 mg és 500 mg tabletta

Svédország: Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg

Olaszország: Azithromicina Mylan 500 mg

Egyesült Királyság: 250 mg és 500 mg azitromicin filmtabletta

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/05-én hagyták jóvá.