int osd 6x0,25 g (PE csomagolás)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/00420

lásd pont

A termék jellemzőinek összefoglalása

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

15 mg/g, szemészeti oldat csepegtetése egyadagos tartályba

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden gramm oldat 15 mg azitromicin-dihidrátot tartalmaz, ami 14,3 mg azitromicinnek felel meg. Minden 250 mg-os oldat egyadagos tartálya 3,75 mg azitromicin-dihidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemoldat csepegtetése egyadagos tartályba.

Tiszta, színtelen vagy halványsárga, olajos folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

15 mg/g, szemoldat csepegtetése egyadagos tartályba, javallt a fogékony törzsek okozta kötőhártya-gyulladás helyi antibakteriális gyógyító kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont).

gennyes bakteriális kötőhártya-gyulladás, gyermekeknél (születéstől 17 éves korig) és felnőtteknél,

Chlamydia trachomatis okozta trachomatous kötőhártya-gyulladás gyermekeknél (születéstől 17 éves korig) és felnőtteknél (lásd 4.4. újszülöttkori alkalmazás).

Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos útmutatásokat.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Adjon egy cseppet a kötőhártya boltozatához naponta kétszer, reggel és este, három napig.

A kezelésnek nem kell három napnál tovább tartania.

A sikeres kezeléshez az adagolási rendet kell követni.

Az adag módosítása nem szükséges.

Gyermekek és serdülők:

Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.1 pont).

A beteget figyelmeztetni kell:

hogy alaposan mosson kezet a cseppentés előtt és után,

hogy az egyadagos tartály csepegtetője ne érje a szemet vagy a szemhéjat,

az egyadagos tartályt használat után dobja el, és ne őrizze meg későbbi felhasználásra.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység az azitromicinnel, bármely más makroliddal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szemészeti oldat csepegtetését nem szabad injektálni vagy lenyelni.

A szem oldat csepegtetése nem használható peri- vagy intraokuláris injekcióhoz.

Allergiás reakció esetén a kezelést abba kell hagyni.

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a háromnapos kezelés befejezése után nem szükséges folytatni a szemészeti oldat beültetését, még akkor sem, ha a bakteriális kötőhártya-gyulladás tüneteinek maradványai továbbra is fennállnak.

A tünetek enyhülnek általában 3 napon belül. Ha 3 nap elteltével nem észlel javulás jeleit, a diagnózist felül kell vizsgálni.

A bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek nem viselhetnek kontaktlencsét.

Az azitromicin szisztémás alkalmazásakor olyan fulmináns hepatitis eseteiről számoltak be, amely életveszélyes májelégtelenséghez vezethet. Szemészeti alkalmazás esetén ez a kockázat nem releváns, mivel a gyógyszer szisztémás hatása elhanyagolható (lásd 5.2 pont).

Gyermekek és serdülők

A trachomatosus kötőhártya-gyulladás kezelésében az Azyter 15 mg/g szemoldat csepegtetésének összehasonlító biztonságossági és hatékonysági vizsgálatait egy évnél fiatalabb gyermekeknél nem végeztek. Tekintettel azonban az egy évnél idősebb gyermekek trachomatous kötőhártya-gyulladásának kezelésére vonatkozó klinikai tapasztalatokra, valamint az Azyterrel szerzett tapasztalatokra a születéskori gyermekek gennyes bakteriális kötőhártya-gyulladásának kezelésére vonatkozóan, nincsenek ismert biztonsági aggályok vagy különbségek a betegség lefolyásában egyéves kor alatti gyermekeknél ebben a javallatban alkalmazható.

A szemet és a nemi szerveket érintő, valószínűleg újszülöttekre terjedő betegségekről szóló nemzetközi megállapodás értelmében a Chlamydia trachomatis által okozott nem trachomatosus kötőhártya-gyulladás és a Neisseria gonorrhoeae által okozott kötőhártya-gyulladás szisztémás kezelést igényel.

Újszülötteknél és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a Chlamydia trachomatis által okozott szisztémás fertőzések (pl. Tüdőgyulladás, bakterémia) összefüggésbe hozhatók kötőhártya-gyulladással. Ha gyanú merül fel, szisztémás kezelésre van szükség.

Ez a kezelés nem célja újszülöttek bakteriális kötőhártya-gyulladásának megelőző kezelése.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Azyterrel nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatot.

Mivel az azitromicin kimutatható plazmakoncentrációja nincs a szemcsepegtetés során (lásd 5.2 pont), a szájon át alkalmazott azitromicinre leírt más gyógyszerekkel nem várható kölcsönhatás, ha szem oldatba csepegtetjük.

Egyidejű kezelés másik szem oldat csepegtetésével, a két oldat csepegtetése közötti időköznek 15 percnek kell lennie. A menedékjogot utoljára kell beilleszteni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A terhesség lefolyására nem várható hatás, mivel az azitromicin szisztémás hatása elhanyagolható.

Az AZYTER terhesség alatt alkalmazható.

Korlátozott adatok arra utalnak, hogy az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe, de az alacsony dózis és az alacsony szisztémás rendelkezésre állás figyelembevétele után az újszülöttek által alkalmazott dózisok elhanyagolhatók. Ezért a kezelés alatt lehetséges a szoptatás.

Állatkísérletek nem mutatták ki az azitromicin kezelésnek a hím és a női termékenységre gyakorolt ​​hatását. Emberen végzett vizsgálatok hiányoznak. Nem várható azonban a termékenységre gyakorolt ​​hatás, mivel az azitromicin szisztémás hatása elhanyagolható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

A beültetés után átmenetileg homályos látás jelenhet meg. Ebben az esetben a beteget figyelmeztetni kell, hogy a normál látás helyreállításáig kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során és az Azyter Ocular Solution Instillation forgalomba hozatal utáni megfigyeléséből származó biztonsági adatok szerint a következő, kezeléssel összefüggő tünetekről számoltak be:

Immunrendszeri rendellenességek

Nem gyakori (³ 1/1 000 - -7 cfu azitromicin jelenlétében.

Az alábbi mikroorganizmusok felsorolása az indikációkra összpontosított (lásd a 4.1. Szakaszt).

Ne feledje, hogy az alábbiakban megadott küszöbértékek és in vitro aktivitási spektrum a szisztémás alkalmazásra alkalmazható értékek. Ezek a küszöbértékek nem lehetnek alkalmazhatók helyi okuláris használatra az elért helyi koncentrációk és a helyi fizikai-kémiai körülmények miatt, amelyek befolyásolhatják az antibiotikum általános aktivitását az alkalmazás helyén.

Az EUCAST (az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottság) szerint az azitromicin esetében a következő határértékeket határozták meg:

Haemophilus influenzae: érzékeny ≤ 0,12 mg/l és rezisztens> 4 mg/l

Moraxella catarrhalis: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens> 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae: érzékeny ≤ 0,25 mg/l és rezisztens> 0,5 mg/l

Staphylococcus spp *: érzékeny ≤ 1,0 mg/l és rezisztens> 2,0 mg/l

Streptococcus pneumoniae: érzékeny ≤ 0,25 mg/l és rezisztens> 0,5 mg/l

Streptococcus A, B, C, G: érzékeny ≤ 0,25 mg/l és rezisztens> 0,5 mg/l

* az spp a nemzetség összes faját magában foglalja

Más EUCAST törzsek esetében az eritromicin alkalmazása lehetővé teszi a megnevezett baktériumok érzékenységének meghatározását az azitromicin iránt.

A megszerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajokban, és fontos információt szerezni a rezisztencia helyi típusairól, különösen a súlyos fertőzések kezelésében. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a helyi prevalencia olyan, hogy az anyag felhasználhatósága legalább bizonyos típusú fertőzésekben megkérdőjelezhető.

Táblázat: Az azitromicin antibakteriális spektruma a javallatok szempontjából fontos baktériumtörzsekhez