cps dur 30x10 mg/75 mg (Aclar/PVC/Al/PVC)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Betapres 10 mg/75 mg kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula 10 mg bizoprolol-fumarátot és 75 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér kapszula, ASABIS 10/75 jelzéssel, 1. méret.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A magas vérnyomás kezelése olyan betegeknél, akik korábban stabilizálódtak az egyes komponensekkel.
Az angina pectoris kezelése olyan betegeknél, akik korábban stabilizálódtak az egyes komponensekkel.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Kapszulák orális beadásra.
Naponta egy kapszulát kell bevenni.
Idős betegek: Az adag módosítása általában nem szükséges, de néhány betegnél elegendő lehet a napi 5 mg bizoprolol adag.
Vese- vagy májkárosodás:
Acetilszalicilsav-tartalma miatt a Betapres ellenjavallt súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Óvatosan kell eljárni enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy veseelégtelenségben (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők: A bizoprolol biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Ezért a Betapres nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
A bizoprolol-kezelés általában hosszú távú. A bizoprolol-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez átmeneti állapotromláshoz vezethet. Különösen iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Az adag fokozatos csökkentése javasolt.
4.3 Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél:
túlérzékenység a bizoprolollal szemben,
túlérzékenység acetilszalicilsavval vagy prosztaglandinszintézis gátlókkal szemben (pl. egyes asztmások, akiknek görcsrohama vagy ájulása lehet),
bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység,
akut szívelégtelenség vagy a szív dekompenzációjának epizódjai során, amelyek iv. inotrop terápia,
Második vagy harmadik fokú AV blokk (pacemaker nélkül),
súlyos bradycardia (a pulzus kevesebb, mint 60 ütés/perc, a kezelés megkezdése előtt),
hipotenzió (szisztolés vérnyomás)