Számú melléklet 2. a változásról szóló értesítéshez, ev. D.: 2013/04782
Írásbeli információk a felhasználó számára
AMLOPIN S 5 mg tabletta
AMLOPIN S 10 mg tabletta
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlopin S és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlopin S szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amlopin S-t?
Hogyan kell az Amlopin S-t tárolni?
A csomag tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer az Amlopin S és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az amlodipin az úgynevezett kalciumantagonisták csoportjába tartozik.
Az amlodipint a következők kezelésére használják:
Tudnivalók az Amlopin S szedése előtt
Ne használja az Amlopin S-t
ha súlyos alacsony vérnyomása van (hipotenzió),
ha szívroham után szívelégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mondja el orvosának, ha a következő állapotok bármelyikét tapasztalja vagy tapasztalta:
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az amlodipint nem vizsgálták 6 év alatti gyermekeknél. Az amlodipint csak magas vérnyomás kezelésére szabad 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni (lásd 3. pont).
Ha további információkra van szüksége, kérdezze meg orvosát.
Ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Az amlodipin befolyásolhatja más gyógyszerek hatásait, vagy befolyásolhatják a következőktől eltérő gyógyszerek:
ketokonazol, itrakonazol (gombás betegségek elleni gyógyszerek)
rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikum)
hypericum perforatum
verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek)
szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál)
Amlopin S, valamint étel és ital
Az amlodipin biztonságossága terhesség alatt emberben nem bizonyított. Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), az Amlopin S szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az amlodipin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha hányingert, szédülést vagy fáradtságot vagy fejfájást érez a tabletta bevétele után, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és azonnal keresse fel orvosát.
Hogyan kell alkalmazni az Amlopin S-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos kezdő adag 5 mg amlodipin naponta egyszer. Az adag naponta egyszer 10 mg-ra emelhető.
A gyógyszert beveheti étkezés előtt vagy után. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be, és igyon meg egy pohár vízzel. Ne igyon Amlopin S-t grapefruitlével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők (6-17 éves) esetében a szokásos kezdő adag napi 2,5 mg. A maximális ajánlott adag napi 5 mg.
Ha az előírtnál több Amlopin S-t vett be
Ha elfelejtette bevenni az Amlopin S-t
Nem kell aggódnia. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hagyja ki teljesen ezt az adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Amlopin S szedését
Orvosa tanácsot ad Önnek arról, hogy meddig kell szednie az Amlopin S-t. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint orvosa tanácsolta, a betegsége visszatérhet.
Azonnal keresse fel orvosát, ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer szedése után.
hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj (légszomj) vagy légzési nehézség
a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata
Hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy), amely súlyos hasi és hátfájást okozhat, hányinger kíséretében
fejfájás, szédülés, álmosság (különösen a kezelés kezdetén)
szívdobogás (szívdobogás), vörösség
hasi fájdalom, hányinger (hányinger)
hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság
remegés, ízzavarok, ájulás, gyengeség
a végtagok zsibbadása vagy megterhelése, a fájdalom elvesztése
alacsony vérnyomás
A fás aktivitás zavara, hasmenés és székrekedés, emésztési zavar, szájszárazság
Vizelési nehézség, fokozott éjszakai vizelési igény, megnövekedett vizelési gyakoriság
képtelen erekciót elérni, fájdalom/érzékenység vagy a mell megnagyobbodása férfiaknál
gyengeség, fájdalom, rossz közérzet
súlygyarapodás vagy csökkenés
idegbetegség, amely gyengeséget, feszültséget vagy zsibbadást okozhat
kaęЎeДѕ, az íny duzzanata
puffadás (gasztritisz)
erek gyulladása
erek gyulladása, gyakran bőrkiütéssel
fényérzékenység
rendellenességek, amelyek kombinálják a merevséget, remegést és/vagy mobilitási rendellenességeket
Hogyan kell az Amlopin S-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékfólia: A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban. Tárolja legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten.
Palack: A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban kell tartani.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Amlopin S
Amlopin S 5 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Minden tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).
Amlopin S 10 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Minden tabletta 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-besilát formájában).
Milyen az Amlopin S külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Amlopin S 5 mg tabletta
Amlopin S 10 mg tabletta
- 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 és 50 x 1 tabletta buborékfóliában, perforált egységdózisú buborékfóliában
műanyag flakonok 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 és 250 tablettával
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ul. Domaniewska 50 C
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
540472 Marosvásárhely
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Dánia: Amlodipine Sandoz
Ausztria: Amlodipine Sandoz 5 mg tabletta
Amlodipine Sandoz 10 mg tablettánként
Belgium: Amlodipine besilaat Sandoz 5 mg tabletta
Amlodipine besylate Sandoz 10 mg tabletta
Cseh Köztársaság: Orcal Neo 5 mg
Orcal Neo 10 mg
Németország: Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 10 mg tabletta
Spanyolország: Amlodipine Sandoz 5 mg EFG tabletta
Amlodipine Sandoz 10 mg EFG tabletta
Finnország: Amlodipine Sandoz
Olaszország: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg borogatás
AMLODIPINA SANDOZ 10 mg kompresszor
Észtország: Amlocard 5 mg
Hollandia: Amlodipin (besilaat formában) Sandoz 5 mg
Amlodipin (besilát formájában) Sandoz 10 mg
Norvégia: Amlodipine Sandoz
Portugália: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS
AMLODIPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS
Lettország: Amlocard B 5mg tabletta
Amlocard B 10mg tabletta
Litvánia: Amlocard 5mg tabletta
Amlocard 10 mg tabletta
Lengyelország: Amlodipine-1A Pharma
Szlovák Köztársaság: AMLOPIN S 5 mg tabletta
AMLOPIN S 10 mg tabletta
Szlovénia: Amlodipine 5 mg tabletta
Amlodipine Lek 10 mg tabletta
Egyesült Királyság: Amlodipin 5 mg tabletta
Amlodipin 10 mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 09/2013.
AMLOPIN S 10 mg tabletta
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev.Č.: 2013/04782
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
AMLOPIN S 5 mg tabletta
AMLOPIN S 10 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Amlopin S 5 mg tabletta
Minden tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).
Amlopin S 10 mg tabletta
Minden tabletta 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-besilát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Amlopin S 5 mg tabletta
Amlopin S 10 mg tabletta
Krónikus stabil angina pectoris.
Vasospasticus (Prinzmetal) angina.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A magas vérnyomás és az angina pectoris kezelésének szokásos kezdő adagja napi egyszer 5 mg amlodipin, amelyet a beteg egyéni válaszától függően napi 10 mg maximális dózisra lehet emelni.
Az amlodipin dózisának módosítása nem szükséges, ha tiazid diuretikumokkal, béta-blokkolókkal és angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal együtt alkalmazzák.
6–17 éves, magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők
6 évesnél fiatalabb gyermekek
Nincs elérhető adat.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Májkárosodásban szenvedő betegek
Az amlodipin ellenjavallt:
túlérzékenység dihidropiridin-származékokkal, amlodipinnel vagy bármely segédanyaggal szemben
hemodinamikailag instabil szívelégtelenség akut miokardiális infarktus után
Az amlodipin biztonságosságát és hatékonyságát magas vérnyomás esetén nem igazolták.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek:
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Alkalmazása időseknél:
Óvatosan kell eljárni az adag idős betegeknél történő emelésénél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Alkalmazás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél:
Más gyógyszerek hatása az amlodipinre
CYP3A4 induktorok:
Klinikai interakciós vizsgálatokban az amlodipin nem befolyásolta az atorvasztatin, digoxin, warfarin vagy ciklosporin farmakokinetikáját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az amlodipin biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták.
Állatkísérletek nagy dózisú reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az amlodipin kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az amlodipint szedő betegek szédülést, fejfájást, fáradtságot vagy émelygést szenvednek, a reakcióképességük károsodhat. Különösen a kezelés elején óvatosság szükséges.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Álmatlanság, hangulatváltozások (beleértve a szorongást is), depresszió
Aluszékonyság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén)
Látászavarok (beleértve a diplopiát is)
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Szívinfarktus, aritmia (beleértve a bradycardia, kamrai tachycardia és pitvarfibrilláció)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom, hányinger
Hányás, diszpepszia, megváltozott bélműködés (beleértve a hasmenést és a székrekedést), a szájszárazság
Hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorhurut, íny hiperplázia
Máj- és epebetegségek
Hepatitis, sárgaság, emelkedett májenzimszint *
Arthralgia, myalgia, bőrizmok, hátfájás
Vese- és húgyúti rendellenességek
Húgyúti rendellenességek, noctaria, fokozott vizelés gyakorisága
Súlygyarapodás, fogyás
* Leginkább a kolesztázishoz kapcsolódik
Bizonyos esetekben az öblítőszer megfelelő lehet. Egészséges önkéntesekben az aktív szén 10 mg amlodipin beadását követő 2 órán belüli felhasználása az amlodipin felszívódási sebességének csökkenését eredményezte.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: C 08 CA 01
Az amlodipin pontos mechanizmusát az angina pectoris enyhítésére még nem sikerült teljesen megállapítani, de az amlodipin a következő két módon csökkenti a teljes ischaemiás terhelést:
Angina pectorisban szenvedő betegeknél az amlodipin beadása napi egyszer meghosszabbítja az intolerancia teljes idejét,.
1. táblázat: Jelentős klinikai eredmények előfordulása a CAMELOT esetében
Kardiovaszkuláris események előfordulása Az amlodipin és a placebo
Eredmények Amlodipin Placebo Enalapril Risk Ratio P
Elsődleges végpont
Előlegek 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003
Koronária revaszkularizáció 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) 0,03
Kórházi kezelés a szív számára
angina 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) 0,002
Nem halálos kimenetelű IM 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37–1,46) 0,37
Cerebrospinalis folyadék vagy TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-1,32) 0,15
A szív- és érrendszeri halál
5. ok (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-12,7) 0,27
Kórházi kezelés CHF 3 esetén (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-2,47) 0,46
Újraélesztett szívmegállás 0 4 (0,6) 1 (0,1) NA 0,04
Rövidítések: CHF, pangásos szívelégtelenség; IS, konfidencia intervallum; IM-, szívinfarktus; TIA, átmeneti iszkémiás roham.
Alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Kezelés a szívinfarktus megelőzésére (ALLHAT)
Az elsődleges végpont egy végzetesen végződő szívkoszorúér-betegség vagy egy nem halálos kimenetelű szívizominfarktus kombinációja volt. Az elsődleges végpontban nem volt szignifikáns különbség az amlodipin és a klórtalidin kezelés között: RR 0,98 95% CI [0,90-1,07] p = 0,65. A másodlagos végpontok közül a szívelégtelenség (a kardiovaszkuláris paraméterek kombinációjának része) előfordulása szignifikánsan magasabb volt az amlodipin csoportban a klórtalidinnal kezelt csoporthoz képest, 1,3%, 1,2%, 1,2%, 25-1,52] p Az amlodipinnel végzett kezelés és a klórtalidin-kezelés között azonban semmilyen okból nem volt szignifikáns különbség a halálozásban RR 0,96 95% CI [0,89 1,02-ben] p = 0,20.
Alkalmazás gyermekeknél (6 éves vagy annál idősebbek)
Egy 268, főként másodlagos hipertóniában szenvedő, 6–17 éves gyermeken végzett vizsgálatban az amlodipin 2,5 mg és 5 mg dózisainak placebóval történő összehasonlítása azt mutatta, hogy a szisztolés vérnyomást mindkét nap után mindkét placepoint kezelték. A két dózis közötti különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Az amlodipin biohasznosulását a jelenlegi táplálékfogyasztás nem befolyásolja.
A terminális plazma eliminációs felezési idő körülbelül 35-50 óra, és nem változik a napi egyszeri adagolással. Az amlodipin nagymértékben metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká, az alapvegyület 10% -a és a metabolitok 60% -a ürül a vizelettel.
Használja gyermekeknél
Alkalmazása időseknél
Májkárosodásban szenvedő betegek
Patkányokban és egerekben az amlodipint két éven keresztül fogyasztották, olyan koncentrációkban, amelyek kiszámítása 0,5 napi dózis eléréséhez szükséges 1,25 és 2,5 mg/kg/nap, karcinogenitást nem figyeltek meg. A legmagasabb dózis mg-ban (megközelítőleg ugyanaz egereknél, és megegyezik a maximális * ajánlott klinikai dózis kétszeresével, amely az embereknél 10 mg az újraszámítás után/mg/m 2 felület), hasonló volt a patkányok maximális maximális dózisához.