Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. D .: 2013/05977
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Adenocor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Adenocor alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Adenocort
5. Hogyan kell az Adenocort tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Adenocor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Adenocor az adenozin hatóanyagot tartalmazza. Az antiarrhythmiás gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Adenocort használják:
Diagnosztikához. Segít az orvosoknak kideríteni, hogy milyen típusú aritmiája (szabálytalan szívverés) van
Az Adenocor bolust gyermekeknél alkalmazzák:
2. Tudnivalók az Adenocor alkalmazása előtt
ha allergiás az adenozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotenzió)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Adenocor alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét, ha:
azt mondták neked, hogy szívbetegséged van, amikor az elektromos impulzusok kiváltása a szív egy részében hosszabb ideig tart, mint a normál (elhúzódó QT-intervallum)
görcsrohama vagy problémája van vagy volt korábban
- ha szívbetegsége van, amelyet a szívbillentyűk szűkülete okoz (a szívbillentyűk szűkülete)
ha szívrohama van (szívburokgyulladás) vagy rendellenes folyadékgyülem van a szíve körül (perikardiális folyadékgyülem)
Jogos rövidzárlat van a szívében. Ez azt jelenti, hogy a vér közvetlenül a szíved bal oldaláról jobbra fog áramlani
Önnek a bal artéria szűkülete van, amely vért juttat a szívéhez (a bal koszorúér szűkülete)
Ha 18 évesnél fiatalabb
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Az Adenocor és a jelenleg szedett egyéb gyógyszerek hatása befolyásolhatja egymást.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, nővérétől vagy gyógyszerészétől, különösen, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
dipiridamol (a vér hígítására szolgáló gyógyszer). Győződjön meg róla, hogy orvosa elmondja Önnek, hogy dipiridamolt szed. Orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a dipiridamol szedését vagy 24 órával az Adenocor bevétele előtt, vagy csökkentheti az Adenocor adagját.
koffein (néha a fejfájás elleni gyógyszerek része)
Adenocor és étel és ital
Az Adenocor beadása előtt legalább 12 órán keresztül kerülni kell a koffein tartalmú ételek és italok, például tea, kávé, csokoládé és kóla fogyasztását.
Terhesség szoptatás és termékenység
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy nővérét, ha:
Jössz. Az Adenocort nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Ha terhes vagy szoptat, bármely gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy nővérével.
Az Adenocor nátriumot tartalmaz
3. Hogyan kell alkalmazni az Adenocort
Hogyan néz ki az Adenocor
Az Adenocor kórházi gyógyszer
Orvosnak vagy ápolónőnek mondja el vénás injekcióként
Szorosan figyelemmel kíséri szívét és vérnyomását
Felnőttek (ideértve az időseket is)
A kezdeti 3 mg-os adagot 2 másodperc alatt adják be. Gyors vénás injekcióval adják be
Ha a kezdeti adag a pulzusát nem normalizálja, akkor egy második adagot kap. A második adag 6 mg, gyors injekció formájában adva
Ha a második adag nem normalizálja a pulzusát, akkor a harmadik adagot kapja. A harmadik adag 12 mg, gyors injekció formájában adva
12 mg-os adag beadása után nem szabad újabb adagokat adni.
Alkalmazása gyermekeknél és csecsemőknél
A TM bolus kórházakban történő felhasználásra szánt gyógyszer, rendelkezésre álló újraélesztési eszközökkel.
Nagyon alacsony vérnyomás (súlyos hipotenzió)
Lassú szívverés (bradycardia)
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyosbodik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, és leállíthatják az Adenocor szedését:
A bőr kipirulása melegség érzésével (hőhullámok)
Lassú szívverés (bradycardia)
Légzési vagy mély lélegeztetési igény (dyspnoe)
Fémes íz a vendégekben
A szokásosnál gyorsabb vagy mélyebb légzés (hiperventiláció)
Nyomás a fejben vagy sebek a vállakon
Általános kényelmetlenség, gyengeség vagy fájdalom érzése
Vörösség, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
Kellemetlen érzés az injekció alatt
Megnövekedett koponyaűri nyomás (koponyaűri magas vérnyomás)
Nagyon lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés
Tartós bradycardia (nagyon lassú pulzus)
A mellékhatások általában az injekció beadásától számított néhány másodpercen belül egy percen belül eltűnnek, de ha bármelyikük továbbra is fennáll, közölje orvosával vagy a nővérrel.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Adenocort tárolni?
Ezt a gyógyszert orvos, nővér vagy gyógyszerész biztonságos helyen, a gyermekek látótávolságától elzárva tárolja.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni az Adenocort. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
15 ° C és 25 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Ne fagyassza le az Adenocort.
Ha orvosa vagy a nővér az oldatban részecskéket vagy elszíneződést észlel, mielőtt Adenocor-t kap, akkor a gyógyszert nem szabad alkalmazni. Ha a gyógyszer megjelenése megváltozott, az injekciós üveget el kell dobni.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Adenocor
A gyógyszer adenozin. Minden 2 ml Adenocor injekciós üveg 6 mg adenozint tartalmaz (3 mg 1 ml-ben).
Milyen az Adenocor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Adenocor tiszta, színtelen oldatos injekció.
Minden csomag 6 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
Famar Healthcare Services Madrid, s.a.u., Alcorcon (Madrid), Spanyolország
Glaxo Wellcome Production, Notre-Dame-de-Bondeville, Franciaország
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 decemberében frissítették. .
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás módja
Magasabb fokú AV-blokk esetén bizonyos adag után nem szabad nagyobb adagot adni.
Második adag: Ha a supraventrikuláris tachycardia 1-2 percen belül nem szűnik meg, akkor 6 mg is beadható iv. bolus adag.
Harmadik dózis: Ha a szupraventrikuláris tachycardia a második dózist követő 1-2 percen belül is fennáll, akkor 12 mg gyorsan, i.v. bolus.
Adagolás diagnosztikai alkalmazásban
Az alkalmazás módja: gyors intravénás injekció.
Adenocor
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID: 2013/05977
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Gyermekpopuláció
Gyors átalakulás normális sinus ritmusra paroxysmalis supraventricularis tachycardiából 0-18 éves gyermekeknél .
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Harmadik dózis: Ha a szupraventrikuláris tachycardia a második dózist követő 1-2 percen belül is fennáll, akkor 12 mg gyorsan, i.v. bolus.
Máj-/vesekárosodás
Amikor az adenozin aktiválására ill. az inaktiválás nem igényli a máj vagy a vese működését, a máj- és/vagy veseelégtelenség várhatóan nem változtatja meg a hatékonyságot vagy a toleranciát.
Adagolás diagnosztikai alkalmazásban
Az Adenocor ellenjavallt betegeknél:
ismert túlérzékenység az adenozinnal és bármely segédanyaggal szemben
krónikus obstruktív tüdőbetegségben, hörgőgörcsben (például bronchiális asztma)
Számos súlyos bradycardia esetet jelentettek.
Az adenozin kiválthatja vagy súlyosbíthatja a hörgőgörcsöt (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Az intraosseous alkalmazás hatékonyságát nem igazolták.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Metilxantinokat, például intravénás aminofillint vagy teofillint alkalmaznak a tartós mellékhatások leállítására (50-125 mg lassú intravénás injekcióval).
Ismeretlen: eszméletvesztés/ájulás; bőr, különösen hajlamos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A túladagolás súlyos hipotenziót, bradycardiát vagy asystiliát okozhat. A káros hatások általában spontán gyorsan eltűnnek, mivel az adenozin biológiai felezési ideje nagyon rövid (kevesebb, mint 10 másodperc). A hosszan tartó mellékhatások kezelésének egyedinek kell lennie, és a specifikus tünetek alapján ajánlott. A metilxantinok, mint pl. A koffein, a teofillin és az aminofillin kompetitív adenozin-antagonisták. Szükség lehet intravénás aminofillinre vagy teofillinre.
Farmakoterápiás csoport: antiaritmiás szer.
ATC kód: C01EB10
Embereknél a gyors intravénás injekcióval beadott Adenocor lelassítja az AV csomópont vezetését, ezáltal megszakítva az AV csomóval való visszatérést és normális sinus ritmust hozva létre supraventrikuláris paroxymardialis t. Ha az áramkör megszakad, a tachycardia alábbhagy, és a normális sinus ritmus újraindul.
Az áramkör hirtelen megszakadása általában elegendő a tachycardia eltávolításához.
Elektrofiziológiai adenozin vizsgálatokban lehetővé teszi az AV blokk lokalizálását, és egyes esetekben az előzetes izgatás lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a vezetés a kiegészítő útvonalon vagy az AV csomóponton keresztül zajlik-e.
Az in vitro felezési idő becslések szerint in vivo, és még rövidebb lehet.