Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. nem. 2012/06352
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. nem. 2012/09130
Írásbeli információk a felhasználó számára
BACLOFEN - POLPHARMA 10 mg
BACLOFEN - POLPHARMA 25 mg
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Baclofen - Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Baclofen - Polpharma szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Baclofent - Polpharma
5. Hogyan kell a Baclofen-Polpharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Baclofen-Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer elnyomja az izommerevséggel járó fájdalmat, és ezáltal lehetővé teszi a rehabilitációs kezelést.
2. Tudnivalók a Baclofen - Polpharma szedése előtt
Ne szedje a Baclofen-Polpharma-t
gyomor- és nyombélfekély esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Legyen különösen óvatos:
- ha agyvérzése volt, vagy korábban peptikus fekély, légzési nehézség vagy májműködés volt;
ha görcsoldó kezelést kap (hatékonysága csökkenhet, és változások léphetnek fel az elektroencefalogramban);
ha Ön 65 évesnél idősebb;
ha terhes vagy szoptat;
Gyermekek és serdülők
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Baclofen - Polpharma, valamint ételek és italok
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Baclofen-Polpharma tabletta laktózt tartalmaz.
3. Hogyan kell bevenni a Baclofent - Polpharma
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
az első napokban - 5 mg (fél tabletta Baclofen - Polpharma 10 mg) naponta háromszor, a következő három napban - egy tabletta Baclofen - Polpharma 10 mg naponta háromszor, a következő három napban - 15 mg ( 1 és fél tabletta Baclofen - Polpharma 10 mg) naponta háromszor, a következő három napon - 20 mg (két tabletta Baclofen - Polpharma 10 mg) naponta háromszor.
Idős betegek
Az adagot óvatosan kell emelni idős betegeknél a mellékhatások nagyobb kockázata miatt.
18 év alatti gyermekek
Ha az előírtnál több Baclofen - Polpharma-t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Baclofen-Polpharma tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát. Tudatos betegeknél a hányás és a szén kiváltható előzetesen.
Ha elfelejtette bevenni a Baclofen - Polpharma-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Baclofen - Polpharma szedését
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
nyugtatás (álmosság), álmosság, hányinger
légzési depresszió, szédülés, fáradtság, kimerültség, zavartság, szédülés, fejfájás, álmatlanság, eufórikus hangulat, depresszió, izomfáradtság, a mozgások koordinációjának zavara, útvonalak, hallucinációk, rémálom, izomfájdalom, oszcilláló szemmozgás, szájszárazság.
fókuszáló rendellenességek, látászavarok
csökkent a szívteljesítmény
hipotermia (alacsony testhőmérséklet).
Ha a következők bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz:
szokatlan kéz- és lábgyengeség, fáradtság vagy kimerültség;
hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása);
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Baclofen-Polpharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó, fénytől védve.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Baclofen - Polpharma
Milyen a Baclofen - Polpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden csomag 50 tablettát tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
Gyógyszerészeti üzemek POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Gyógyszerészeti üzemek POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Medana Pharma S.A.
10, Władysława Łokietka Str.
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 májusában frissítették.
25 mg BACLOFEN-POLPHARMA
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. nem. 2012/06352
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. nem. 2012/09130
A termék jellemzőinek összefoglalása
BACLOFEN - POLPHARMA 25 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 10 mg-os tabletta 10 mg baklofent tartalmaz
25 mg tabletta 25 mg baklofent tartalmaz
A gyógyszer laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Gyermekek és serdülők
A Baclofen-Polpharma javallt 0 és 0 év közötti betegeknél
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek
A kezelés napi 15 mg-os adaggal kezdődik, lehetőleg több adagban adva. Ezután fokozatosan növekszik, de az adag módosítása a beteg egyéni igényeitől függ.
Az első három nap alatt - 5 mg (fél 10 mg tabletta) naponta háromszor,
a következő három napban - egy 10 mg-os tabletta naponta háromszor,
további három napig - 15 mg (másfél 10 mg-os tabletta) naponta háromszor,
további három napig - 20 mg (két 10 mg-os tabletta) naponta háromszor.
Gyermekek és serdülők (0-tól a kezelésig általában nagyon alacsony dózissal kezdődik (kb. 0,3 mg/kg/nap), 2-4 részre osztva, előnyösen 4-ben. Az adagok óvatosan emelhetők 1 hetes időközönként, amíg kielégítő egyéni válasz gyermekekben A fenntartó terápia szokásos napi adagja 0,75 és 2 mg/testtömeg-kg között van 8 év alatti gyermekeknél. A 8 éves kor alatti gyermekek napi teljes adagja nem haladhatja meg a 40 mg/nap értéket. maximális napi dózis 60 mg/nap adható be.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Étellel kell bevenni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Káros hatások
Mentális vagy cerebrovaszkuláris rendellenességekben (pl. Stroke) szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél a mellékhatások súlyosabbak lehetnek.
A rohamok és görcsök küszöbértékének csökkenése előfordulhat, különösen epilepsziás betegeknél.
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Vese- és húgyúti rendellenességek
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyomor dekontaminálása (pl. Gyomormosás) megfontolható egyes esetekben, különösen röviddel (60 perc) a potenciálisan életveszélyes dózis bevétele után. A gyomor dekontaminálásának megkezdése előtt a komótos vagy görcsös betegeket intubálni kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Központi izomlazító
ATC kód: M03B X01
Nyilvánvalóan a petefészek-ciszták dózisfüggő növekedését és a megnagyobbodott és/vagy haemorrhagiás mellékvese kevésbé jelentős növekedését figyelték meg 2 évig kezelt nőstény patkányokban. Ezen eredmények klinikai jelentősége ismeretlen.