A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosítószám: 2014/07710-Z1B
Írásbeli tájékoztatás a felhasználó számára
Metypred 125 mg por oldatos injekcióhoz
Metypred 250 mg por oldatos injekcióhoz
Metypred 500 mg por oldatos injekcióhoz
1000 mg Metypred por oldatos injekcióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metypred és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Metypred alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Metypred-et?
5. Hogyan kell a Metypred-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metypred és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban használják számos betegség gyulladásának kezelésére, például:
gyomor-bélrendszeri betegségek
légúti vagy tüdőbetegségek
szív-és érrendszeri betegségek
Ezt a gyógyszert is használják
a tumor kezelésével járó hányinger és hányás megelőzése.
2. Mit kell tudni a Metypred alkalmazása előtt
Metypred nem ad neked
- ha allergiás a metilprednizolonra vagy az orticosteroidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt megkapja a Metypred-et, forduljon orvosához
parazita fertőzés, vagy úgy gondolják, hogy ilyen fertőzése lehet.
Cushing-szindróma. Ez a gyógyszer súlyosbíthatja vagy súlyosbíthatja.
csökkent pajzsmirigy funkció (hypothyreosis), mivel ez fokozhatja a gyógyszer hatását
Mondja el orvosának is, ha van
cukorbetegség. Ez a gyógyszer növelheti a vércukorszintet, súlyosbíthatja a cukorbetegséget vagy növelheti a cukorbetegségre való hajlamot hosszú távú alkalmazás esetén.
diagnosztizált érzelmi instabilitás vagy pszichózis
Fertőzések iránti fogékonyság
Hatás a vérnyomásra és a laboratóriumi értékekre
Ez a gyógyszer növeli az ínrepedés kockázatát, ha fluorokinolon nevű antibiotikumokkal együtt alkalmazzák, különösen idős betegeknél. A Metypred növelheti az oszteoporózis és a folyadékretenció kockázatát is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
gombás fertőzések elleni gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, amfotericin B)
izoniazid, rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
aprepitant, foszaprepitant (hányinger megelőzésére)
HIV proteázgátlók (pl. Indinavir, ritonavir) (a HIV-fertőzés megelőzésére)
orális gyógyszerek a véralvadás megelőzésére (pl. warfarin)
antikolinerg szerek, például neuromuszkuláris blokkolók (pl. pancuronium, vecuronium)
aminoglutetimid (Cushing-szindróma és áttétes emlődaganatok kezelésére használják)
Metypred és iszik
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincs bizonyíték arra, hogy a kortikoszteroidok károsíthatják a termékenységet.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer alkalmazása során mellékhatások, például szédülés, látászavarok és fáradtság jelentkezhetnek. Ha ezek előfordulnak, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Metypred nátriumot tartalmaz
Minden injekciós üveg nátriumot tartalmaz
125 mg: kevesebb mint 1 mmol (23 mg) "nátrium-mentes"
250 mg: 1,15 mmol (26,58 mg)
500 mg: 2,31 mmol (53,18 mg)
1000 mg: 7,29 mmol (167,59 mg)
3. Hogyan kell használni a Metypred-et
A Metypred por oldatos injekcióhoz. Képzett egészségügyi szakemberek adják Önnek. A Metypred-et először oldószerben oldják, majd infúzióként vagy vénába vagy izomba adják be.
A lehető legalacsonyabb dózist adják az állapotának kezelésére. Az adagját orvosa állapítja meg az Ön állapota alapján.
Használja gyermekeknél
Az újszülöttek és a gyermekek adagját az orvos az állapot súlyossága és a kezelésre adott válasz alapján határozza meg, nem pedig a beteg kora és mérete alapján.
Ha több Metypred-et kap, mint amennyi van
Ha abbahagyja a Metypred alkalmazását
Az ilyen tünetek kockázatának csökkentése érdekében a kezelést az adag fokozatos csökkentésével leállítják.
arc kereksége és súlygyarapodása
nátrium- és folyadékretenció a testben
depressziós hangulat, eufórikus hangulat
szürkehályog (szürkehályog)
magas vérnyomás
gyomor- vagy nyombélfekély (amely felszakadhat és elvérezhet)
duzzanat a végtagokban
csontritkulás (a csontok elvékonyodása)
alacsony káliumszint a vérben.
megnövekedett koponyaűri nyomás
Egyéb mellékhatások gyermekeknél
5. Hogyan kell a Metypred-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metypred
A készítmény hatóanyaga a metilprednizolon-szukcinát-nátrium. Minden injekciós üveg metilprednizolon-szukcinát-nátriumot tartalmaz 125 mg, 250 mg, 500 mg vagy 1000 mg metilprednizolon mennyiségben.
Milyen a Metypred külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Metypred fehér vagy csaknem fehér por.
Az elkészített/hígított oldat tiszta, színtelen, látható részek nélkül.
125 mg: 1 x 4 ml-es injekciós üveg dugóval és levehető kupakkal
250 mg: 1 x 10 ml-es injekciós üveg dugóval és levehető kupakkal
500 mg: 1 x 20 ml-es injekciós üveg dugóval és levehető kupakkal
1000 mg: 1 x 30 ml-es injekciós üveg dugóval és levehető kupakkal
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Finnország: Metilprednizolon Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg injekciós koaguláns
Dánia: Metilprednizolon Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg
Norvégia: Metilprednizolon Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg
Cseh Köztársaság: Metypred 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg por oldatos injekcióhoz
Szlovák Köztársaság: Metypred 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg
Litvánia: Metypred 125 mg (250 mg/500 mg/1000 mg) milteliai injectinini tirpalui
A betegtájékoztatót utoljára 2015 márciusában frissítették .
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Metypred 125 mg por oldatos injekcióhoz
Metypred 250 mg por oldatos injekcióhoz
Metypred 500 mg por oldatos injekcióhoz
1000 mg Metypred por oldatos injekcióhoz
Oldja fel steril injekcióhoz való vízzel. Feloldás után ne használja az oldatot, ha az nem tiszta, színtelen és látható részecskéktől mentes.
Injekcióhoz való víz
Az infúziós oldat hígítása
Az i.v. infúzióban az első elkészített oldatot 5% -os vizes glükózoldattal, izotóniás sóoldattal vagy 5% izotóniás sóoldattal hígíthatjuk.
Az infúziós oldat elkészítése (hígítás)
Glükóz 5% NaCl-ban 0,9%
Por oldatos injekcióhoz: 3 év.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
a hígítás nem akadályozza meg a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége.
Intravénás vagy intramuszkuláris injekció vagy intravénás infúzió.
Adagok legfeljebb 250 mg: Intravénásan kell beadni legalább 5 percen keresztül.
Por oldatos injekcióhoz: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Metypred 250 mg por oldatos injekcióhoz
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2012/07794-REG, 2012/07795-REG, 2012/07796-REG, 2012/07797-REG
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosítószám: 2014/04224-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Metypred 125 mg por oldatos injekcióhoz
Metypred 250 mg por oldatos injekcióhoz
Metypred 500 mg por oldatos injekcióhoz
Metypred 1000 mg por oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ismert hatású segédanyag:
nátrium, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz
Por oldatos injekcióhoz: Fehér vagy csaknem fehér amorf szilárd anyag.
Feloldott oldat: Tiszta, látható részecskék nélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Akut mellékveseelégtelenség (a választott gyógyszer hidrokortizon vagy kortizon, az mineralokortikoidok cseréje szükséges lehet, különösen szintetikus analógok alkalmazása esetén).
A műtét előtt és hirtelen sérülés vagy betegség esetén mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő betegeknél. Veleszületett mellékvesekérgi hyperplasia. Nem gennyes pajzsmirigy-gyulladás. Hiperkalcémiás krízis, pl. daganattal kapcsolatban.
akut, nem specifikus tendosynovitis; spondylitis ankylopoetica; epicondylitis; poszttraumás osteoarthritis; pszoriázisos ízületi gyulladás; reumás ízületi gyulladás, beleértve a fiatalkori reumatoid ízületi gyulladást (alacsony dózisú fenntartó kezelésre lehet szükség); osteoarthritishez társuló osteoarthritis.
Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (a közepes vagy súlyos fertőzés mellett) AIDS-es betegeknél:
A citosztatikus indukálta hányinger és hányás megelőzése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert intravénás vagy intramuszkuláris injekcióra vagy intravénás infúzióra szánják. Sürgős esetekben intravénás injekciót kell alkalmazni.
Életveszélyes állapotok kiegészítő kezelése: 30 mg/kg Metypred-et (metilprednizolon-szukcinát-nátrium) intravénásan kell beadni, legalább 30 perc alatt. Az adagot 4-6 óránként, 48 órán keresztül ismételhetjük.
LED: 1 g/nap intravénásan 3 napig.
Szklerózis multiplex: 1 g/nap intravénásan 3 napig vagy 1 g/nap intravénásan 5 napig.
Az adagot legalább 30 percen keresztül kell beadni, és megismételhető, ha egy héten belül nem tapasztalható javulás, vagy ha a beteg állapota ezt megköveteli.
Súlyos hányingert okozó citosztatikus kezelés: 250 mg Metypred intravénásan, legalább 5 perc alatt, megfelelő adag metoklopramiddal vagy butirofenonnal együtt 1 órával a citosztatikus kezelés megkezdése előtt. Ezután 250 mg Metypred intravénásan a citosztatikus alkalmazás kezdetén és végén.
Akut gerincvelő sérülés: A kezelést a sérüléstől számított 8 órán belül el kell kezdeni.
A kezelés a sérülés után 3 órán belül megkezdődött: 30 mg/kg intravénás bolus formájában, 15 perc alatt, majd 45 perces szünettel. Ezután 5,4 mg/kg/h folyamatos intravénás infúzióként 23 órán keresztül.
A kezelés a sérülés után 3-8 órán belül kezdődött: 30 mg/kg intravénás bolus formájában 15 perc alatt, majd 45 perces szünet. Ezután 5,4 mg/kg/h folyamatos intravénás infúzióként 47 órán keresztül.
Az infúziós pumpával külön intravénás portot kell használni.
Pneumocystis carinii tüdőgyulladás AIDS-es betegeknél: Az ajánlott adag 40 mg Metypred 6-12 óránként, így az adag fokozatosan csökken, maximum 21 nap alatt vagy a kezelés végéig. pneumocysták. A kezelést a kezelés megkezdésétől számított 72 órán belül el kell kezdeni pneumocysták.
A metilprednizolon-szukcinát-nátrium ellenjavallt
olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a gyógyszerre vagy a felsorolt bármely segédanyagra
intrathecalis beadásra .
Immunszuppresszív hatások/fogékonyság a fertőzésekre
Kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél Kaposi-szarkómáról számoltak be. A kortikoszteroid terápia abbahagyása klinikai remisszióhoz vezethet.
Végzetes akut mellékvese-elégtelenség léphet fel, ha a glükokortikoid terápiát hirtelen abbahagyják.
A glükokortikoidok Cushing-szindrómát okozhatnak vagy súlyosbíthatják, ezért a glükokortikoidokat el kell kerülni Cushing-kórban szenvedő betegeknél.
Hypothyreosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok hatása a szokásosnál erősebb.
Anyagcsere és táplálkozás
A kortikoszteroidok, beleértve a metilprednizolont, növelhetik a vércukorszintet, súlyosbíthatják a cukorbetegséget és növelhetik a betegek cukorbetegségre való hajlamát a kortikoszteroidokkal történő hosszú távú kezelés során.
Görcsrohamokban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni a kortikoszteroidokat.
Szemhatások
A szívre gyakorolt hatás
A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Hatások a gyomor-bél traktusra
Hatások a csontokra és az izmokra
Az osteoporosis a glükokortikoidok nagy dózisával történő hosszú távú kezelés gyakori, de ritkán elismert mellékhatása.
Vese- és húgyúti rendellenességek
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A többközpontú vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a metilprednizolon-szukcinát nátriumsóját nem szabad rutinszerűen használni a fejsérülések kezelésére. A vizsgálatok eredményei alapján a metilprednizolon-szukcinát-nátriumot szedő betegeknél a sérülés után két hét vagy 6 hónap alatt növekszik a halálozás. Ok-okozati összefüggést a metilprednizolon-szukcinát-nátrium-kezeléssel nem sikerült megállapítani.
Óvatosan kell eljárni idős betegeknél, akik hosszú távú kortikoszteroid terápiát kapnak, mivel a kezelés együtt járhat az oszteoporózis fokozott kockázatával, valamint a folyadékretenció fokozott kockázatával, amely potenciálisan magas vérnyomást okozhat.
Minden injekciós üveg nátriumot tartalmaz
125 mg: kevesebb mint 1 mmol (23 mg) "nátrium-mentes"
250 mg: 1,15 mmol (26,58 mg)
500 mg: 2,31 mmol (53,18 mg)
1000 mg: 7,29 mmol (167,59 mg)
A metilprednizolon befolyásolhatja az acetilezés sebességét és az izoniazid clearance-ét.
Gyógyszercsoport vagy -típus
- drog vagy más
A kortikoszteroidok befolyásolhatják az antikolinerg szerek hatását.
1) Akut myopathiáról számoltak be nagy dózisú kortikoszteroidok és antikolinerg szerek, például neuromuszkuláris blokkolók együttes alkalmazásakor (további információkért lásd a 4.4 pontot. További információ a csontra és az izomra gyakorolt hatásról).
Aromatáz enzim inhibitorok
Az aminoglutetimid által kiváltott adrenalin-gátlás megakadályozhatja az endokrin változásokat a hosszú távú glükokortikoid terápia miatt.
Szürkehályogot figyeltek meg újszülötteknél, akiknek anyja terhesség alatt hosszú távú kortikoszteroid kezelést kapott.
Nincs bizonyíték arra, hogy a kortikoszteroidok károsíthatják a termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok)