A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2013/06689-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
TRAMAL oldatos injekció 100 mg/2 ml
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramal oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Tramal oldatos injekció használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramal oldatos injekciót?
5 Hogyan kell a Tramal oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramal oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Tramal 100 mg/2 ml oldatos injekciót mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Tramal oldatos injekció használata előtt
Ne alkalmazza a Tramal oldatos injekciót:
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha akut alkoholos mérgezés, altatók, fájdalomcsillapítók vagy pszichotrop gyógyszerek vannak (gyógyszerek, amelyek befolyásolják a hangulatot és az érzelmeket);
- a drogelvonás helyettesítésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramal oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha gyanítja, hogy más erős fájdalomcsillapítók (opiátok) rabja lehet;
- ha tudatzavarai vannak (szédülés vagy ájulás);
- ha sokkos állapotban van (a hideg verejték jele);
- ha fokozott a koponya nyomása (például fejsérülés vagy agybetegség után);
- ha epilepsziában vagy görcsrohamban szenved, mivel a rohamok kockázata nőhet;
- ha máj- vagy vesebetegsége van.
A Tramal oldatos injekció nem használható 1 év alatti gyermekek számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Tramal oldatos injekció nem alkalmazható MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel).
- karbamazepin (epilepsziás rohamok ellen)
- ondanszetron (gyomorrontás esetén).
Orvosa megmondja Önnek, hogy Tramal oldatos injekciót kell-e alkalmazni, és milyen adagban.
A mellékhatások kockázata nő,
Tramal oldatos injekció, étel és alkohol
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kevés információ áll rendelkezésre a tramadol terhesség alatti biztonságosságáról.
Emberi tapasztalatok alapján a tramadol nincs hatással a férfi vagy a női termékenységre.
Vezetés és gépek kezelése
A Tramal oldatos injekció nátriumot tartalmaz
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramal oldatos injekciót?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag:
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól
A fájdalom intenzitásától függően a hatás 4-8 órán át tart.
Az 1-12 éves gyermekek a szokásos egyszeri adagot adják, 1-2 mg tramadol-hidrokloridot testtömeg-kilogrammonként.
Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő/dialízisben szenvedő betegek
Hogyan és mikor kell beadni a Tramal oldatos injekciót
A Tramal oldatos injekció hígítás után beadható vénás infúzió formájában is.
Mennyi ideig kell használni a Tramal oldatos injekciót
Ha elfelejtette alkalmazni a Tramal oldatos injekciót
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ne használjon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, csak továbbra is szedje a gyógyszert, mint korábban.
Ha abbahagyja a Tramal oldatos injekció alkalmazását
Ha túl hamar abbahagyja vagy abbahagyja a Tramal oldatos injekciót, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ha kellemetlen mellékhatások miatt le akarja állítani a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.
A Tramal oldatos injekció leggyakoribb mellékhatásai az émelygés és a szédülés. Mindkét hatás 10-ből több mint 1 esetben fordul elő.
fejfájás, álmosság
székrekedés, szájszárazság, hányás
a szívre és a vérkeringésre gyakorolt hatások (szívdobogás, gyors pulzus, ájulás vagy összeomlás). Ezek a mellékhatások különösen függőleges helyzetben és fizikai aktivitású betegeknél jelentkezhetnek.
az étvágy megváltozása
vizelési rendellenességek, nehézkes átjutással vagy vizelési fájdalommal, kevesebb vizelet a szokásosnál (dysuria)
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
csökkent vércukorszint
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Tramal oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramal oldatos injekció 100 mg/2 ml
A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Tramal külleme, az 100 mg/2 ml oldatos injekció és a csomagolás tartalma
A 100 mg/2 ml Tramal oldatos injekció tiszta, színtelen, mechanikai szennyeződésektől mentes oldat.
A 100 mg/2 ml Tramal oldatos injekció 5 vagy 10 ampullát tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 májusában frissítették .
A TRAMAL® a Grünenthal GmbH bejegyzett védjegye
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Információ a Tramal 100 mg/2 ml oldatos injekció kezeléséről:
A 100 mg/2 ml Tramal oldatos injekciót jelzett töréspontú ampullákban szállítják. Az ampullák törésvonalúak és könnyen kinyithatók:
Forgassa az ampullát úgy, hogy a töréspont felfelé nézzen.
Törje le az ampullát lefelé.
További információ a gyógyszer beadásáról:
A Tramal 100 mg/2 ml oldatos injekciót egy vénába (általában a váll vénájába), egy izomba (általában
Inkompatibilitások Tramal oldatos injekció 100 mg/2 ml:
Hogyan kell alkalmazni a Tramal oldatos injekciót 1 éves gyermekektől (lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Tramal oldatos injekciót”):
Számítsa ki a tramadol-hidroklorid szükséges teljes dózisát (mg): testtömeg (kg) x dózis (mg/kg)
Tramal oldatos injekció 100 mg/2 ml