A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2014/01775-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Cordarone 200 mg
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cordarone szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Cordarone-t?
5. Hogyan kell a Cordarone-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cordarone szedése előtt
ha allergiás az amiodarónium-kloridra, a jódra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha pajzsmirigybetegségben szenved
terhesség alatt (lásd "Terhesség és szoptatás")
szoptatás alatt (lásd "Terhesség és szoptatás")
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordarone 200 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el orvosának, ha súlyos légszomjat (levegőhiányt) vagy terméketlen köhögést tapasztal. Interstitialis tüdőgyulladás (a tüdőszövet gyulladása) gyanúja esetén a tüdőröntgenfelvételt kell végezni, az amiodaront újra kell értékelni és fontolóra kell venni a kortikoszteroidokat (hormonális gyógyszerek).
Az aneszteziológust az eljárás előtt tájékoztatni kell arról, hogy Ön Cordarone-t szed.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
A Cordarone nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt:
szívritmus-gyógyszerek - antiaritmiás szerek, beleértve az Ia osztályt, a szotalolt és a bepridilt,
fluorokinolonok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
dabigatrán - elővigyázatosság szükséges a vérzés veszélye miatt.
Cordarone, ételek és italok
A Cordarone 200 mg tabletta étkezés előtt, közben vagy után is bevehető.
Terhesség és szoptatás
3. Hogyan kell bevenni a Cordarone-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés kezdetén általában napi 3-5 tabletta kezdeti adagot vesznek be, 8-10 napig.
Később vegyen be fél tablettát naponta 2 tablettára.
Ha orvosa felírt egy fél tablettát (naponta egyszer vagy többször), kövesse az alábbi utasításokat:
A Cordarone 200 mg tabletta könnyen felismerhető a felületre vésett két szimbólum alapján.
A Cordarone 200 mg tabletta bevágási vonallal rendelkezik. A töréshez nyomja hüvelykujjával a tabletta sima oldalát a betéthez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ha az előírtnál több Cordarone-t vett be
Ha elfelejtette bevenni a Cordarone-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, az nem okoz komplikációkat, folytassa az előírt adagolással, mintha kihagyta volna.
Általában mérsékelt bradycardia (a szívműködés lelassulása), és az adagtól függ.
A pajzsmirigy rendellenességei, vagy csökkent funkciója (súlygyarapodás, fáradtság), vagy fordítva, fokozott funkciója (súlycsökkenés, hasmenés), néha halálos kimenetelű (halál).
A vérlemezkeszám csökkenése.
A vér kreatininszintjének emelkedése.
Könnyen kezelhető koponyaűri magas vérnyomás (pseudotumor az agyban).
Az epididymis gyulladása, impotencia.
Vörösség a sugárkezelés során.
Bőrkiütés, általában nem specifikus.
Vasculitis (erek gyulladása).
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Vérzés a tüdőbe.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Cordarone-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cordarone?
A készítmény hatóanyaga 200 mg amiodarónium-klorid 1 tablettában.
Milyen a Cordarone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A csomag tartalma: 30 vagy 60 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd., Veresegyház, Hungary
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 februárjában frissítették.
CORDARONE 200 mg
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2014/01775-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Cordarone 200 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 200 mg amiodarónium-kloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Tüneti vagy megerősített életveszélyes kamrai tachycardia.
A megerősített supraventrikuláris tachycardia kezelése:
A pitvarfibrilláció vagy a csapkodás lassítása vagy enyhítése.
Az amiodaron különösen ajánlott iszkémiás szívbetegségben és/vagy bal kamrai diszfunkcióban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Különböző dózisváltozatokat szoktak használni. A szokásos telítő adag 600-1000 mg/nap, és 8-10 napig adható be.
Az amiodaron biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták.
Túlérzékenység jóddal, amiodaronnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Terhesség, a kivételes esetek kivételével (lásd 4.6 pont).
Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Szívbetegségek (lásd 4.8 pont)
Az amiodaron EKG-változásokat okoz: a QT-intervallum meghosszabbodása (a repolarizáció elhúzódása miatt) az U hullámok lehetséges fejlődésével. Ezek a változások nem a toxicitás jelei.
Az idős embereknél a pulzusszám jelentősen csökkenhet.
A kezelést abba kell hagyni, ha 2. vagy 3. fokozatú AV blokk, sinatriatalis blokk vagy bifascicularis blokk jelentkezik.
Pajzsmirigy túlműködés (lásd 4.4 és 4.8 pont)
Tüdőbetegségek (lásd 4.8 pont)
Májkárosodás (lásd 4.8 pont)
Neuromuszkuláris rendellenességek (lásd 4.8 pont)
Az amiodaron abbahagyása után az állapot általában néhány hónapon belül megszűnik, de egyes esetekben nem biztos, hogy teljesen korrigálódik.
Szembetegségek (lásd 4.8 pont)
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Pajzsmirigy rendellenességek (lásd 4.8 pont)
Ezekben az esetekben nincs ok az amiodaron abbahagyására.
Gyermekek és serdülők
Az amiodaron biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
A műtét előtt tájékoztatni kell az aneszteziológust arról, hogy a beteg amiodaront szed.
Torsade de pointes-t kiváltó vagy a QT-t meghosszabbító gyógyszerek
Torsade de pointes-t kiváltó gyógyszerek
antiaritmiás szerek, beleértve az IA osztályt, a szotalolt, a bepridilt.
QT-megnyújtó gyógyszerek
Az amiodaront szedő betegeknél kerülni kell a fluorokinolonokat.
Olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a pulzusszámot, vagy automatikus vagy vezetési zavarokat okoznak
Az amiodaronnal kombinált terápia nem ajánlott a következő gyógyszerekkel:
Az amiodaron csak nagy óvatossággal alkalmazható a következő gyógyszerekkel kombinálva:
amfotericin B intravénásan beadva.
Az amiodaron gátolja a citokróm P450 CYP2C9-et, és ezáltal növeli a CYP2C9 szubsztrátok, például warfarin vagy fenitoin koncentrációját.
Az amiodaron gátolja a citokróm CYP2D6-ot, ezáltal növeli a flekainid plazmakoncentrációját (lásd 4.8 pont). Ezért a flekainid adagját módosítani kell.
CYP P450 3A4 szubsztrátok
Ciklosporin: a ciklosporin plazmaszintje emelkedhet, ezért az adagot módosítani kell.
Fentanil: az amiodaronnal történő kombináció fokozhatja a fentanil farmakológiai hatását és fokozhatja annak toxicitásának kockázatát.
Más gyógyszerek hatása a Cordarone-ra
A CYP3A4 és CYP2C8 inhibitorok képesek lehetnek gátolni az amiodaron metabolizmusát és növelni annak expozícióját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szív- és szívbetegségek
Ismeretlen: torsade de pointes
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nem ismert: granuloma, beleértve a csontvelő granulomát is
Máj- és epebetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem ismert: tüdővérzés
A feltételezett mellékhatások bejelentése
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: antiaritmiás szer
ATC kód: C01BD01
Nem versenyképes alfa- és béta-adrenerg blokád.
Nem versenyképes alfa- és béta-adrenerg blokád.
Az amiodaronnak nincs szignifikáns negatív inotrop hatása.
Az amiodaron alkalmazása kardiopulmonáris újraélesztésben:
Az amiodaron felszívódása orális alkalmazás után lassú és változó.
Az orális alkalmazás utáni biohasznosulás egyéni, és 30 és 80% között mozog (átlagosan körülbelül 50%). Egyszeri beadás után az amiodaron a maximális plazmakoncentrációt 3-7 óra múlva éri el. A terápiás hatás általában 1 hét után jelentkezik (néhány naptól két hétig terjed), a telítő dózistól függően.
Az amiodaron hosszú biológiai felezési idővel rendelkezik, nagy egyéni változékonysággal (20 - 100 nap).
A kezelés első napjaiban az anyag a test szinte minden szövetében felhalmozódik, különösen a zsírszövetben. A kiválasztás néhány napon belül bekövetkezik, és az egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció 1 vagy több hónap alatt érhető el, a szervezet egyéni jellemzőitől függően.
Ez lehetővé teszi a szokásos dózisok beadását vesekárosodásban szenvedő betegek számára.