Írásbeli információk a felhasználó számára
SANDOSTATIN 0,05 mg/1 ml
ampullák, oldatos injekció (s.c.) vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz (i.v.)
SANDOSTATIN 0,1 mg/1 ml
ampullák, oldatos injekció (s.c.) vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz (i.v.)
SANDOSTATIN 0,5 mg/1 ml
ampullák, oldatos injekció (s.c.) vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz (i.v.)
SANDOSTATIN 1 mg/5 ml
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sandostatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sandostatin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sandostatin-t?
5. Hogyan kell a Sandostatin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sandostatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sandostatin-t használják
2. Tudnivalók a Sandostatin alkalmazása előtt
ha allergiás az oktreotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sandostatin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha korábban B12-vitaminhiány van, orvosa rendszeresen ellenőrizheti a vitaminszintet.
Vizsgálatok és vizsgálatok
Orvosa ellenőrizni fogja a máj működését.
Kevés tapasztalat van arról, hogy a Sandostatin-t gyermekeknek adják.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Vezetés és gépek kezelése
A Sandostatin nátriumot tartalmaz
3. Hogyan kell alkalmazni a Sandostatin-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
szubkután injekció, s.c. (bőr alatti injekció) vagy
intravénás infúzió, i.v. (vénába történő infúzió).
Orvosa vagy a nővér elmagyarázza Önnek, hogyan kell beadni a Sandostatin-t a bőr alá, de a vénás infúziót mindig egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Ha a gyógyszert hűtőszekrényben tárolja, az alkalmazás előtt ajánlatos elérni a szobahőmérsékletet. Ez csökkenti a fájdalom kockázatát az injekció beadásának helyén. Melegítheti a kezében, de ne melegítse túl.
A szennyeződés megelőzése érdekében a többadagos injekciós üveg kupakját nem szabad 10-nél többször szúrni.
Ha az előírtnál több Sandostatin-t alkalmazott
A túladagolás tünetei: szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás, szívmegállás, az agy elégtelen oxigénellátása, súlyos fájdalom a gyomor felső részén, a bőr sárgulása, a szem gyengesége, a szem duzzanata, súlycsökkenés, hasi duzzanat, általános hányinger és magas tejsavszint a vérben.
Ha úgy gondolja, hogy túladagolták, és ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Sandostatin-t
Ha abbahagyja a Sandostatin alkalmazását
Ha abbahagyja a Sandostatin szedését, ismét tüneteket tapasztalhat. Ezért ne hagyja abba a Sandostatin szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
Magas vércukorszint.
Az államlánc elégtelen aktivitása (hypothyreosis), amely a pulzus, az étvágy vagy a testsúly változását okozza; Fáradtság, hideg érzés vagy a nyak elejének duzzanata.
Változások az államláncok funkcionális tesztjeiben.
A mirigy gyulladása (kolecisztitisz); Tünetei lehetnek a jobb felső hasi fájdalom, láz, hányinger, a bőr és a szem sárgája (sárgulás). .
Alacsony vércukorszint.
Károsodott glükóz túlérzékenység.
Lassú szívverés.
Gyors szívverés.
Az allergiás reakció (anafilaxia) típusa, amely légzési nehézségeket vagy hányást okoz.
Mocsár a hasnyálmirigy alatt (hasnyálmirigy-gyulladás); Tünetei lehetnek a hirtelen fellépő hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés .
Májgyulladás (hepatitis); A tünetek közé tartozik a bőr és a szem megsárgulása (sárgaság), hányásvágy és hányás, étvágytalanság, általános hányinger, viszketés, halvány vizelet.
Szabálytalan szívverés.
Ha a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvosához.
Ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. Általában enyheek és eltűnnek a kezelés során.
A hányás vágya.
Fájdalom az injekció beadásának helyén.
Étkezés utáni émelygés (diszpepszia).
A teltség érzése.
Megváltozott a széklet színe.
Étvágytalanság.
Változások a májfunkciós tesztekben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt.
Ha a Sandostatin-t a bőr alá fecskendezi, csökkentheti az étkezéssel kapcsolatos mellékhatások kockázatát azáltal, hogy elkerüli az étkezést az injekció beadásának pillanatában. Ezért javasoljuk, hogy a Sandostatint étkezés között vagy lefekvés előtt vegye be.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Sandostatin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Sandostatin
A készítmény hatóanyaga az oktreotid, mint oktreotid-acetát .
és injekcióhoz való víz.
Milyen a Sandostatin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az oldat tiszta és színtelen.
A Sandostatin csomag 5 ampullát vagy 1 injekciós üveg oldatot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, Nusle, 140 00 Prága, Csehország
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/11-én frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Intravénás infúzió (egészségügyi szakemberek számára)
Az elkészítés, a megfelelő infúziós oldattal való hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és az infúzió vége közötti teljes idő nem haladhatja meg a 24 órát.
A szennyeződés megelőzése érdekében a többadagos injekciós üveg kupakját nem szabad 10-nél többször szúrni.
Mennyi Sandostatin-t kell használni
A kezdő dózis általában 0,05–0,1 mg s.c. injekció 8 vagy 12 óránként. Ezután a tünetek (például fáradtság, izzadás és fejfájás) hatásának és megjelenésének megfelelően állítják be. A legtöbb beteg számára az optimális napi adag 0,1 mg naponta háromszor. A maximális napi 1,5 mg-os adagot nem szabad túllépni.
Emésztőrendszeri daganatok
A kezdő adag általában 0,05 mg s.c. injekció naponta egyszer vagy kétszer. A klinikai választól és az elviselhetőségtől függően az adag fokozatosan növelhető 0,1–0,2 mg-ra naponta háromszor. Ha a karcinoiddaganatok a legnagyobb csökkentett dózisú egy héten át tartó kezelés után sem javulnak, a kezelést abba kell hagyni.
Hasnyálmirigy-műtét utáni szövődmények
A szokásos adag 0,1 mg s.c. injekció naponta háromszor, 1 héten keresztül, és legalább 1 órával a műtét előtt.
Vérző gyomor-nyelőcső varikák
TSH-szekretáló hipofízis adenómák
Általában a leghatékonyabb adag 100 ug naponta háromszor, szubkután injekció formájában. Az adag a TSH és a pajzsmirigyhormonok reakciója alapján állítható be. Minimum 5 napos kezelés szükséges az aktivitás értékeléséhez.
SANDOSTATIN 0,5 mg/1 ml
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. DID: 2014/06247-Z1A
SANDOSTATIN 0,05 mg/1 ml
ampullák, oldatos injekció (s.c.) vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz (i.v.)
SANDOSTATIN 0,1 mg/1 ml
ampullák, oldatos injekció (s.c.) vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz (i.v.)
SANDOSTATIN 0,5 mg/1 ml
ampullák, oldatos injekció (s.c.) vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz (i.v.)
SANDOSTATIN 1 mg/5 ml
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az ampullák (1 ml) 0,05 mg, 0,1 mg, 0,5 mg oktreotidot tartalmaznak (szabad peptidként)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Az oldat tiszta és színtelen.
4. KLINIKAI ADATOK
A Sandostatin nem rákellenes gyógyszer, és ezeknél a betegeknél nem működik.
A hasnyálmirigy-műtét utáni szövődmények megelőzése.
A TSH-t kizáró hipofízis adeonomák kezelése:
olyan betegeknél, akik számára a műtét nem megfelelő;
besugárzott betegeknél, akik tapasztalják a sugárkezelés hatásait.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezdő dózis 0,05-0,1 mg szubkután injekcióval 8 vagy 12 óránként. Az adagolás a havonta meghatározott STH és IGF-1 szintek alapján módosítható (cél: STH
Hasnyálmirigy-műtét utáni szövődmények
0,1 mg s.c. injekció naponta háromszor, 7 egymást követő napon, a műtét napjától kezdve, legalább 1 órával a laparotomia előtt.
Vérzés a gyomor-nyelőcső varikációiból
25 Og/óra 5 napig folyamatos iv. infúzió. A Sandostatin sóoldatban használható.
A májcirrhosisban szenvedő, gyomor-nyelőcső varikákból származó vérzéssel küzdő betegeket a Sandostatin jól tolerálta, folyamatos iv. infúzió legfeljebb 50 OG/óra dózisban, 5 napig.
A TSH-t szekretáló hipofízis adenomák kezelése
Általában a leghatékonyabb adag 100 ug naponta háromszor, s.c. formájában. injekciók. Az adag a TSH és a pajzsmirigyhormonok reakciója alapján állítható be. Legalább 5 napos kezelés szükséges az aktivitás értékeléséhez.
Alkalmazása időseknél
Nem bizonyított, hogy a Sandostatin-nal kezelt idős betegek csökkentik az intoleranciát vagy az adag megváltoztatásának szükségességét.
Használja gyermekeknél
Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Májcirrózisban szenvedő betegeknél a gyógyszer felezési ideje meghosszabbodhat, ami fenntartó adag elkészítését igényli.
Használata vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az oktreotiddal történő hosszú távú kezelés során a betegeket ellenőrizni kell a pajzsmirigy működésére.
Az oktreotid-kezelés alatt ellenőrizni kell a máj működését.
Tag és a kapcsolódó események
A GEP endokrin daganatok kezelése során ritka esetekben a Sandostatin jótékony hatása a tünetekre hirtelen megszűnhet, és a tünetek súlyos megismétlődést okozhatnak. Ha a kezelést abbahagyják, a tünetek súlyosbodhatnak vagy kiújulhatnak.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Az oktreotid néhány betegnél befolyásolhatja az étkezési zsírok felszívódását.
Ha a Sandostatin-t inzulinnal és antidiabetikumokkal együtt adják, ezeknek a gyógyszereknek az adagjának módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Kimutatták, hogy a szandosztatin csökkenti a ciklosporin bélfelszívódását és lassítja a cimetidin felszívódását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett hatást a reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Óvintézkedésként ajánlott kerülni a Sandostatin terhesség alatti alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Nem ismert, hogy az oktreotid befolyásolja-e az emberek termékenységét. Késleltetett heraszáradást figyeltek meg azoknál a fiatal kölyköknél, akiknek anyja terhesség és szoptatás alatt oktreotidot kapott. Hím és hím patkányokban azonban az oktreotid napi 1 mg/testtömeg-kg dózisig nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A mellékhatások táblázatos áttekintése
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, székrekedés, puffadás.
Dyspepsia, hányás, duzzanat, steatorrhea, laza széklet, széklet elszíneződése.
Máj- és epebetegségek
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Szívbetegségek és szívbetegségek
Indítás után
2. táblázat Mellékhatások spontán jelentések alapján
Máj- és epebetegségek
Akut hasnyálmirigy-gyulladás, akut májgyulladás kolesztázis nélkül, kolesztatikus hepatitis, kolesztázis, sárgaság, kolesztatikus sárgaság.
Szív- és szívbetegségek
A kiválasztott mellékhatások leírása
Emésztőrendszeri rendellenességek
Ritka esetekben a gasztrointesztinális hatások emlékeztethetnek az akut bélelzáródásra, progresszív hasi átfedéssel, súlyos epigasztrikus fájdalommal, tapintható hasi és hasi érzékenységgel.
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakorisága az idő múlásával csökken a kezelés folytatásával.
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását enyhíteni lehet a táplálékfogyasztás korlátozásával a Sandostatin s.c., azaz i. tálalás étkezés között vagy este lefekvés közben.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka esetekben s.c.-t jelentettek a kezelés első óráiban vagy napjaiban. A szandosztatin egy akut hasnyálmirigy-gyulladás, amely a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezenkívül a Sandostatin s.c.-vel hosszú ideig kezelt betegek epekövek által okozott hasnyálmirigy-gyulladás.
Szív- és szívbetegségek
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A túladagolás kezelése tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: szomatosztatin és analógjai, ATC kód: H01CB02
Állatokban az oktreotid erőteljesebben gátolja az STH, a glükagon és az inzulin felszabadulását, mint a szomatosztatin, és nagyobb szelektivitása van az STH és a glükagin gátlásának.
Egészséges alanyokban a Sandostatin gátolta:
A Sandostatin alkalmazása a tünetek kialakulásához vezethet, különösen a hőhullámokhoz és a hasmenéshez. Sok esetben egyidejűleg csökken a plazma szerotoninszint és csökken az 5-hidroxi-indolecetsav vizelettel történő kiválasztása.
Gasztrinómia (Zollinger-Ellison szindróma)
Hasnyálmirigy-műtét utáni szövődmények
Vérzés a gyomor-nyelőcső varikációiból
A TSH-t szekretáló hipofízis adenomák kezelése
Elimináció felezési ideje s.c. után 100 perc. I.v. után az injekció kétfázisú elimináció, felezési ideje 10 perc és 90 perc. A peptid nagy része a széklettel ürül, és körülbelül 32% -a változatlan formában ürül a vizelettel.
A májcirrózisban szenvedő betegeknél az eliminációs képesség csökkenhet, de a máj steatosisában nem.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tejsav, mannit, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz
Tejsav, fenol, mannit, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz
Az oktreotid-acetát nem stabil a parenterális táplálkozást szolgáló oldatokban.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml ampullák: 3 év
1 mg/5 ml injekciós üveg: 4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
A külső dobozban tárolandó. Hosszú távú tárolás során a Sandostatin ampullákat 2 ° C és 8 ° C között kell tárolni. Ne fagyjon le. Napi használat esetén az ampulla legfeljebb 2 hétig, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolható.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Sandostatin ampullák: 5 x 0,05 mg/1 ml
Sandostatin injekciós üveg: 1 x 1 mg/5 ml
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Szubkután alkalmazás
Az ampullákat közvetlenül a beadás előtt fel kell nyitni, és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A szennyeződés megelőzése érdekében ajánlatos az injekciós üveg kupakját tíznél többször nem szúrni.
Intravénás alkalmazás
A megfelelő infúziós oldat hígítása, hűtőszekrényben történő tárolása és a beadás befejezése között eltelt teljes idő nem haladhatja meg a 24 órát.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Na Pankrci 1724/129
140 00 Prága 4 Nusle-ban
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1990.06.04