1. SZ. MELLÉKLET A REGISZTRÁCIÓS ÉRTESÍTÉSHEZ, EV.ДЊ. 2108/07199
1. SZ. MELLÉKLET A REGISZTRÁCIÓS ÉRTESÍTÉSHEZ, EV.DЊ 2108/07200
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ASPARAGINASE 10000 medac
por oldatos injekcióhoz
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1 injekciós üveg ASPARAGINASE 5000 (10 000) medac 21,6 x 24,5 (43,2 x 49,0) mg por oldatos injekcióhoz tartalma:
L-asparaginum 83 (167) katód, amely 5000 (10 000) U-nak felel meg
(1 egység L-aszparagináz szabadul fel az L-aszparaginból, 1 pólus mol ammónia 1 perc alatt, 37 ° C-on.)
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz
4. KLINIKAI ADATOK
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
ASPARAGINASE 5000 (10 000) medacot alkalmaznak leggyakrabban más citosztatikumokkal kombinált kemoterápiás protokollokban. Ezekben az esetekben speciális szabályok vonatkoznak az alkalmazás módjára, az egyedi dózis nagyságára és a kezelés időtartamára.
ASPARAGINASE 5000 (10 000) medacot csak tapasztalt onkológusok adhatnak be.
Az injekciós üveg feloldásához az injekciós üvegben gondosan fecskendezzen 2,0 (4,0) ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falához (ne közvetlenül az injekciós üvegbe vagy az injekciós üvegbe adja be). A tartalom diszperzióját lassú forgatással érjük el (kerüljük a habosítást rázással!). A használatra kész oldat enyhe opálosodást mutathat.
4.3. Ellenjavallatok
Azokat a betegeket, akiknél allergiás reakció lépett fel az E. coli aszparagináz ellen, nem szabad ASPARAGINASE 5000 (10 000) medac (E. coli asparaginase) kezeléssel kezelni.
A nemi érettségű betegeknek a fogamzásgátlást vagy a szexuális absztinenciát kell alkalmazniuk a terápia során és a szexuális érettség megszűnése után legfeljebb 3 hónapig.
Ne használja terhesség és szoptatás alatt.
4.4. Különleges figyelmeztetések
Az aszparagin-terápia során a következő életveszélyes helyzetek fordulhatnak elő:
A vinkrisztinnel végzett jelenlegi vagy azonnali előkezelés növelheti annak toxicitását, valamint az anafilaxiás reakció kockázatát.
Az L-aszparagináz a máj működésének befolyásolásával növelheti más gyógyszerek toxicitását.
4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt
Ne használja terhesség és szoptatás alatt!
4.8. Mellékhatások
3. Emésztőrendszer
Leírták a jelenlegi akut parotiditisben szenvedő pancreatitis esetét is.
A hasnyálmirigy exokrin funkciójának zavara következtében hasmenés léphet fel.
6. Véralvadás
- Idegen
Ritka esetekben átmeneti és másodlagos hypothyreosis és a tiroxint kötő globulin csökkenése fordult elő. Ezenkívül leírták a hypoparathyreoidistát.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Citosztatikumok, ATC: L01XX02/Asparaginase /
Az L-aszparagináz mint fehérje orálisan gyakorlatilag nem szívódik fel.
2. Biológiai felezési idő
Intravénás beadás után a felezési idő 14–22 óra.
3. Metabolizmus/elimináció