Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. DID.: 2013/05193
Írásbeli információk a felhasználó számára
Sedacoron 200 mg
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sedacoron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sedacoron 200 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sedacoron 200 mg-ot?
5. Hogyan kell a Sedacoron 200 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sedacoron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az amiodarin, a Sedacoron 200 mg hatóanyaga, a szívsejtekre hat, hogy lelassítsa a szív izgalmát, és csökkenti a szabálytalan szívverés (aritmiák) esélyét.
A Sedacoron 200 mg-ot gyermekek és serdülők bizonyos szívproblémáinak kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Sedacoron 200 mg szedése előtt
Ne szedje a Sedacoron 200 mg-ot
- és ha allergiás (túlérzékeny) az amiodarinra, az ételre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha alacsony a vérnyomása, lelassult a pulzusa, szívelégtelensége van, és nincs pacemakere
- ha MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) egyidejűleg kezelik
- ha a vérében alacsony a káliumszint
- ha 20 mg-ot meghaladó napi dózisban szimvasztatint (a vér koleszterinszintjének és zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszer) szed .
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sedacoron 200 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha károsodott a májműködése
- ha tervezett szívműtétet végez.
Ha kórházba kerül, közölje orvosával, hogy 200 mg Sedacoront szed.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
A Sedacoron 200 mg és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatásai hatással lehetnek egymásra.
A Sedacoron 200 mg nem szedhető egyidejűleg a következő gyógyszerekkel:
az Ia és III antiaritmiás osztály szívritmusát befolyásoló gyógyszerek,
Intravénás eritromicin, pentamidin és ko-trimoxazol injekcióval,
fluorokinolinok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
digoxin (a szívműködés támogatására szolgáló gyógyszer),
fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer),
Ha orvosa bármilyen más gyógyszert ír elő Önnek, vagy műtét előtt, mondja el orvosának, hogy Sedacoron 200 mg-ot szed.
Sedacoron 200 mg és étel és ital
A grapefruitlé növelheti az amiodarin szintjét a vérben, ezért kerülje a grapefruitlé szedését a gyógyszer szedése alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Sedacoron 200 mg terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Vezetés és gépek kezelése
Az amiodarin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, különösen a kezelés kezdetén, az adag növelésekor, amikor másik gyógyszerre vált, vagy ha alkoholt fogyaszt.
3. Hogyan kell szedni a Sedacoron 200 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos kezdő adag 1 tabletta naponta 3-4 alkalommal, 8-10 napig. A fenntartó adag naponta egy-két alkalommal fél tabletta és 1 tabletta között van.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A szokásos kezdő adag 8-10 mg/kg/nap, 8-10 napig. A fenntartó adag 5 mg/kg/nap, több héten keresztül, az adag fokozatos csökkentésével a legalacsonyabb hatásos dózisig.
Ha az előírtnál több Sedacoron 200 mg-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni a Sedacoron 200 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Beszéljen orvosával.
Ilyen mellékhatások a következők:
Nagyon ritkán nemi szervi rendellenességek, epididymis gyulladás, impotencia.
A mellékhatások bejelentése
5. És hogyan kell tárolni a Sedacoron 200 mg-ot
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Sedacoron 200 mg
- A készítmény hatóanyaga az amiodarin amiodarinium-klorid formájában.
Minden tabletta 200 mg amiodarinium-kloridot tartalmaz.
Milyen a Sedacoron 200 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sedacoron 200 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A gyógyszer 20 vagy 50 tablettát tartalmazó buborékfóliákba van csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ebewe Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach, Ausztria
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Németország
Lek Pharmaceuticals d.d.
1526 ДЅubДѕana, Szlovénia
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2014 márciusában frissítették.
Sedacoron 200 mg
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. DID.: 2013/05193
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Sedacoron 200 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 200 mg amiodarinium-kloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér, kerek tabletta, egyik oldalán bevágási vonallal.
4. KLINIKAI ADATOK
szupraventrikuláris tachycardia, amely Wolff-Parkinson-White szindrómával jár
paroxizmális pitvarfibrilláció.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Kezdeti adag: 600–1000 mg naponta (napi 3-szor 4-szer 1 tabletta) 8–10 napig, a beteg válaszától vagy a mellékhatások előfordulásától függően. A kezdő adag napi 1200 mg-ra emelhető (5 tabletta).
Fenntartó adag: 200 mg naponta; Az adag szükség szerint növelhető vagy csökkenthető. 2 napos intervallum terápia nélkül 5 napos kezelés után (hétvégi szünet) megfelelő. A dózis 100 mg naponta (1/2 tabletta naponta vagy 1 tabletta egymástól) és 400 mg (2 tabletta) naponta.
A Sedacoron 200 mg nem alkalmazható:
sinus bradycardia (kevesebb mint 55 impulzus/perc)
már meglévő QT-megnyúlás
ételallergia és túlérzékenység az amiodarinium-kloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben
egyidejű kezelés MAO-gátlókkal
szoptatás (lásd 4.6 pont)
Betegfigyelés (lásd még a 4.8. Szakaszt)
Súlyos esetekben (néha halálos kimenetelű) pajzsmirigy-gyógyszerekkel, béta-blokkolókkal és/vagy kortikoszteroidokkal történő egyéni sürgősségi kezelésre van szükség.
A következő tünetek a hypothyreosis jelei:
PÄѕєєca (lásd: 4.8. Szakasz)
Az amiodarinium-kloriddal történő kezelés során fennáll a súlyos gyulladásos pneumopathia (túlérzékenységi tüdőgyulladás, alveoláris vagy interstitialis tüdőgyulladás) kialakulásának kockázata.
A kezelés megkezdése előtt mellkasröntgen és tüdőfunkciós vizsgálatot kell végezni. Ezeket a vizsgálatokat a kezelés során körülbelül 3-6 hónapos időközönként megismételjük. Ezeket a vizsgálatokat dyspnoe esetén is elvégzik (a pulmonalis toxicitás lehetséges jele).
A tüdőfunkciót gyakrabban kell ellenőrizni súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, mivel ezeknek a betegeknek rosszabb a prognózisa, ha a tüdő toxicitása jelentkezik.
Ha a túlérzékenységi pneumonitis megerősítést nyer, az amiodarinium-kloridot azonnal fel kell függeszteni, és el kell kezdeni a kortikoszteroid terápiát.
Ha az amiodarinium-kloridot hamarabb abbahagyják, az interstitialis tüdőgyulladás általában alábbhagy.
€ felett (lásd a 4.8 szakaszt):
Neuromuszkuláris rendellenességek (lásd 4.8 pont):
Az amiodarin abbahagyása után az állapot általában néhány hónapon belül megszűnik, de egyes esetekben nem biztos, hogy teljesen orvosolhatók.
Az aneszteziológust a műtét előtt tájékoztatni kell arról, hogy a beteg amiodarint szed.
Ia osztályú antiaritmiás szerek pl. kinidin, prokanamid, dizopiramid
osztályú antiaritmiás szerek pl. szotalol, brittanyium
intravénás eritromicin, kotrimoxazol vagy pentamidin injekcióhoz
maláriaellenes pl. kinin, meflokin, klorokin, halofantrin
A következő gyógyszerekkel kombinált terápia nem ajánlott:
Ciklosporin: a ciklosporin plazmaszintje megemelkedhet, ezért a ciklosporin adagját módosítani kell.
Kölcsönhatások más CYP 450 izoenzimek szubsztrátjaival
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az amiodarin hátrányosan befolyásolhatja a fokozott figyelmet, a mozgások összehangolását és a gyors döntési képességet igénylő tevékenységeket (pl. Járművek vezetése, gépek kezelése, magasban végzett munka stb.).
Nagyobb mértékben ez vonatkozik a kezdeti kezelésre, az adag emelésére, a váltásra és az alkohollal való kombinációra.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szív- és szívbetegségek
Nem ismert: torsade de pointes (lásd 4.4 és 4.5 szakasz)
Emésztőrendszeri rendellenességek
Ismeretlen: csontvelő granulátum
Máj- és epebetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ismeretlen: tüdővérzés
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: antiaritmiás III. osztály, ATC kód: C01BD01
Képtelen alfa- és béta-adrenerg blokk.
Képtelen alfa- és béta-adrenerg blokk.
Az amiodarinnak nincs szignifikáns negatív inotrop hatása.
Az amiodarin alkalmazása kardiopulmonáris újraélesztésben:
Az amiodarin felszívódása orális alkalmazás után lassú és változó.
Az orális alkalmazás utáni biohasznosulás egyéni, és 30 és 80% között mozog (átlagosan körülbelül 50%). Egyszeri beadás után az amiodarin 3–7 óra múlva éri el a maximális plazmakoncentrációt. A terápiás hatás általában 1 hét elteltével (néhány naptól két hétig) jelentkezik, a telítő dózis magasságától függően.
Az amiodarin biológiai felezési ideje hosszú, nagy egyéni változékonysággal (20 - 100 nap).
A kezelés első napjaiban az anyag a test szinte minden szövetében felhalmozódik, különösen a zsírszövetben.
A elimináció néhány nap alatt bekövetkezik, és az egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció 1 vagy több hónap alatt érhető el, a szervezet egyéni jellemzőitől függően.
Ez a tény lehetővé teszi a szokásos adagok beadását vesekárosodásban szenvedő betegek számára.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/Al buborékcsomagolás, betegtájékoztató, papírdoboz.
Kiszerelés: 20 vagy 50 tabletta
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Ebewe Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1994. augusztus 19