A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2012/02751-TR, 2012/02752-TR
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Trandolapril-ratiopharm 2 mg
Trandolapril-ratiopharm 4 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Trandolapril-ratiopharm ® és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Trandolapril-ratiopharm szedése előtt
Hogyan kell alkalmazni a Trandolapril-ratiopharm ®
Hogyan kell a Trandolapril-ratiopharm ® -t tárolni?
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Trandolapril-ratiopharm ® ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2. HOGYAN KELL SZEDNI A Trandolapril-ratiopharm®-t?
Ne használja a Trandolapril-ratiopharm ® -ot
ha több mint három hónapos terhes (jobb lesz, ha a terhesség korai szakaszában is kerüli a Trandolapril-ratiopharm V® szedését? ”lásd Terhesség és szoptatás).
ha aorta szűkületben szenved (a szív egyik szelepének szűkülete) vagy más olyan elzáródása van, amely lelassítja a vér áramlását a szívben.
A Trandolapril-ratiopharm® fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha valaha allergiás reakciója volt bármilyen más ACE-gátlóval szemben (pl. perindopril vagy ramipril, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadását nyelési vagy légzési nehézségekkel),
ha cukorbetegségben szenved,
amikor szívelégtelenségben szenved,
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), mondja el orvosának. A Trandolapril-ratiopharm ® szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem alkalmazható, ha három hónapnál hosszabb terhes vagy, mert ebben a vizsgálatban jobban érezheti magát.
Egyéb gyógyszerek szedése
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például inzulin, glibenklamid vagy gliklazid),
A szimpatomimetikus gyógyszerek közé tartozik az efedrin, a pszeudoefedrin és a szalbutamol, amelyek megtalálhatók néhány dekongesztáns gyógyszerben, ecet- és influenza elleni gyógyszerekben.,
allopurinol (alul) vagy prokanamid (szabálytalan szívverés esetén),
A Trandolapril-ratiopharm® bevétele étellel és itallal
A Trandolapril-ratiopharm ® étellel és itallal együtt beveheti.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
A Trandolapril-ratiopharm ® szédülést vagy ájulást okozhat egyes embereknél, különösen a használat kezdetén. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne tegyen semmit, ami miatt az első adag vagy az adag emelése után néhány órán át figyelmeztetést kell kapnia. Várjon, és nézze meg, hogy a kapszulák hogyan hatnak rád.
Ez a termék laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Trandolapril-ratiopharm ®
A Trandolapril-ratiopharm ® gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat rágás nélkül nyelje le. Ha segít, ihat egy pohár vízzel.
Magas vérnyomás
A szokásos kezdő adag 0,5 mg naponta egyszer. Orvosa valószínűleg napi egyszer 2 mg-ra emeli ezt az adagot. A maximális napi adag 4 mg.
A szívinfarktus utáni kezelés
A kezelést általában a szívinfarktus (szívroham) után a lehető leghamarabb megkezdik, általában napi 0,5 mg alacsony dózisban. Orvosa valószínűleg fokozatosan emeli ezt az adagot, naponta legfeljebb 4 mg-ra.
A maximális napi adag egyszer 2 mg.
Nem ajánlott ma bevenni a Trandolapril-ratiopharm®-ot. .
Ha az előírtnál több Trandolapril-ratiopharm®-ot vett be
Ha túl sokat tanult erről a gyógyszerről, beszéljen kezelőorvosával, kórházával vagy orvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Trandolapril-ratiopharm®-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
HOGYAN KELL A Trandolapril-ratiopharm-ot tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Trandolapril-ratiopharm®-ot.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Trandolapril-ratiopharm®
A gyógyszer hatóanyaga 2 mg vagy 4 mg trandolapril.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidrolizált keményítő, mikrokristályos cellulóz, dimeticin,
2 mg: narancssárga S (E110)
4 mg: vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Trandolapril-ratiopharm ® külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100.
4 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Németországi Szövetségi Köztársaság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel .: 02/57 26 79 11.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/07-ben hagyták jóvá.
Trandolapril-ratiopharm 4 mg
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2012/02751-TR, 2012/02752-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Trandolapril-ratiopharm 2 mg
Trandolapril-ratiopharm 4 mg
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg és 4 mg trandolapril egy kapszulában.
Trandolapril-ratiopharm 2 mg: 24 mg laktóz-monohidrát
1,26 mg narancssárga S (E110)
4 mg Trandolapril-ratiopharm: 24 mg laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
2 mg: 2-es méretű világospiros kapszula, fehér port tartalmaz
4 mg: 2-es méretű narancssárga kapszula, fehér port tartalmaz
Enyhe vagy közepesen magas vérnyomás.
A bal kamrai diszfunkció a miokardiális infarktus után.
A trandolaprillal végzett hosszú távú kezelés jelentősen csökkenti az általános mortalitást, különösen a kardiovaszkuláris.
A pangásos szívelégtelenség tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Mivel a trandolapril és az élelmiszer közötti kölcsönhatásról nem számoltak be, étkezés előtt, közben vagy után adható.
Normál vese- és májműködésű felnőttek pangásos szívelégtelenség nélkül
Ajánlott kezdő napi adag magas vérnyomás esetén:
0,5 mg trandolapril naponta egyszer. Ez az adag a beteg válaszától függően 2 - 4 hét múlva megduplázható, de a maximális adag naponta egyszer 4 mg lehet. A szokásos fenntartó adag napi 1-2 mg. Ha a beteg 4 mg-os adagra adott válasza nem kielégítő, a kombinált terápiát fokozni kell.
Myocardialis infarktus után bal kamrai diszfunkcióval rendelkező betegek
A szívinfarktus után szenvedő betegeknél a kezelést a harmadik napig el lehet kezdeni napi 0,5 mg trandolapril adaggal.
Az adagot fokozatosan emelik a napi egyszeri 4 mg maximális napi adagig.
Ha az intolerancia jelei jelentkeznek, például tüneti hipotenzió, az adag emelése ideiglenesen felfüggeszthető.
Hipotenzió esetén minden olyan terápiát, amely elősegíti a hipotenziót (pl. Értágítók, beleértve a nitrátokat és a vizelethajtókat), szorosan ellenőrizni kell, és ha szükséges, csökkenteni kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Pangásos szívelégtelenség
A kezdeti szakaszban alacsony dózist adnak, különösen normál vagy alacsony vérnyomásban szenvedő betegek számára.
A kezelést egy 0,5 mg-os kapszulával kezdjük, miközben figyeljük a vérnyomást. Az adagot fokozatosan növeljük
1-2 mg, legfeljebb 4 mg naponta egyszer.
A hosszú távú kezelés célja 4 mg-os dózis elérése naponta egyszer, néhány hét alatt.
Hipotenzió esetén a támogató antihipertenzív terápiát újra kell értékelni, és ha lehetséges, csökkenthető e gyógyszerek adagja.
Korábbi vizelethajtó kezelésben részesült felnőttek
A diuretikus kezelést ajánlott legalább 3 nappal a trandolapril-kezelés megkezdése előtt abbahagyni.
A kezelést napi egyszeri 0,5 mg trandolapril dózissal kezdik, amely később a beteg klinikai válaszától függően növelhető.
Vesekárosodásban szenvedő felnőttek
Májkárosodásban szenvedő felnőttek
A kezelést 0,5 mg trandolapril dózissal kezdik, és az adott beteg válaszának függvényében növelik.
A maximális napi 2 mg-os adagot nem szabad túllépni.
Normális máj- és veseműködésű idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Ha néhány beteg érzékeny az ACE-gátlókra, akkor ajánlott alacsony dózissal kezdeni, és a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a vérnyomást és a vesefunkciót.
Különös figyelmet kell fordítani azokra az idős betegekre, akik támogató kezelésként vizelethajtókat szednek, akik szívelégtelenségben vagy máj- vagy veseelégtelenségben szenvednek. Az adag a vérnyomásválasztól függően növekszik.
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont). A kezelési tapasztalatok hiánya miatt a Trandolapril-ratiopharm nem adható gyermekeknek.
A hipotenzió és/vagy veseelégtelenség kockázata
Ha a kezelés alatt hipotenzió vagy veseelégtelenség jelentkezik, csökkenteni kell az adagot, vagy abba kell hagyni a trandolapril és/vagy diuretikumok alkalmazását.
Orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kezelt cukorbetegeknél a glikémiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell az ACE-gátlókkal történő kezelés első hónapjában.
Az ACE-gátlókkal történő kezelés során száraz és nem produktív lakk alakulhat ki, amely a kezelés abbahagyása után megszűnik.
A trandolapril gyermekeknél sem toleranciáját, sem hatékonyságát nem igazolták (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
A renovaskuláris hipertónia kezelését revaszkularizációval végezzük.
A trandolapril hasznos lehet renovaskuláris hipertóniában szenvedő betegek kezelésében, akik revaszkularizációra várnak, vagy akik számára a műtét nem javallt.
Az első hetekben a vizelethajtó kezelést fel kell függeszteni, és ellenőrizni kell a vesefunkciót és a káliumszintet.
Hypertrophiás aortomy-myocardiopatical stenosis
Óvatosan kell eljárni az ACE-gátlók bal kamrai és aorta véráramlásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor.
Nem figyeltek meg interakciót az étel és a trandolapril között.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Trandolapril és tromboliták, acetilszalicilsav, béta-blokkolók, kalcium antagonisták, hidrátok, antikoagulánsok vagy dikouretánok kölcsönhatásai,.
Diuretikumok: Néhány, vizelethajtó kezelésben részesülő betegnél, különösen azoknál, akik nemrég kezdték el a kezelést, a trandolapril-kezelés megkezdésekor azonnal bekövetkezhet a vérnyomás jelentős csökkenése vagy kipirulás.
A hipotenzív hatások gyakorisága alacsonyabb, ha a diuretikum-terápia megnövekedett sóbevitel mellett, néhány nappal az alacsony napi AC-gátlókkal történő kezelés megkezdése előtt szűnik meg.
Óvatosan kell eljárni az adag további emelése esetén.
Anesztetikumok: Az ACE-gátlók felerősíthetik egyes érzéstelenítők hipotenzív hatását.
Kábítószerek/antipszichotikumok: Posturális hipotenzió léphet fel.
Vérnyomáscsökkentő: Az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatásának fokozása.
Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő előfordulási adatokat használják a mellékhatások értékelésére:
A hosszú távú trandolapril vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be leggyakrabban: hurut, fejfájás, gyengeség, szédülés.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Szívbetegségek és szívbetegségek:
Emésztőrendszeri betegségek:
Máj- és epebetegségek:
Vese- és húgyúti betegségek:
ATC kód: C09AA10
A Trandolapril-ratiopharm kapszulák tartalmaznak egy prekurzort, a trandolaprilt, egy nem peptid ACE-gátlót karboxilcsoporttal, de szulfhidrilcsoport nélkül. A trandolapril gyorsan felszívódik, majd nem specifikusan hidrolizálódik az aktív, hosszú hatású aktív metabolittá, a trandolaprillá.
A trandolapril szorosan és telítetten kötődik az ACE-hez.
A beadás után a maximális plazmakoncentrációt 30 percen belül elérjük. A trandolapril nagyon gyorsan eltűnik a plazmából, felezési ideje kevesebb, mint egy óra.
Az egyensúlyi állapot átlagosan 4 napon belül alakul ki a trandolapril ismételt napi egyszeri adagolása után, egészséges önkéntesekben, valamint magas és magas vérnyomásban szenvedő fiatalokban és idősekben. A trandolaprilat tényleges felezési ideje 24 óra alatt 16 óra. A terminális eliminációs felezési idő az adagtól függően 47 óra 98 óra. Ez a terminális szakasz valószínűleg a trandolaprilat és az ACE komplex kötődésének és disszociációjának kinetikáját képviseli.