3. MELLÉKLET A NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁRÓL SZÓLÓ BEJELENTÉSRE, EV. 2011/01793
Írásbeli információk a felhasználók számára
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
39 116 Magdeburg, Németország
1 pezsgőtabletta a következőket tartalmazza:
Vízmentes citromsav 1197,0 mg
(vízmentes citromsav)
Vízmentes nátrium-citrát 835,5 mg
Kálium-hidrogén-karbonát 967,5 mg
laktóz-monohidrát, mannit, citrát aroma, nátrium-szacharin, adipinsav,
Urológiai, vizeletkövek szétesése
Jelzések
A húgysav kövek bomlása az elsődleges húgyutakban,
karbamid-oxalát vegyes kövek oldódása,
a lúgosítás alkalmazható urikozurikus és citosztatikus kezelés során,
lúgosítás történhet ciszteinkövekkel,
lúgosítás vese tubuláris acidózis esetén, foszfát lithiasis esetén,
a porphyria cutanea tarda tüneti terápiája (a vörösvértest pigment pigmentanyagcseréjének zavara),
kiegészítő terápiaként magas húgysavszint esetén,
az emelkedett húgysavszint allopurinollal történő kezelésének támogatása.
Csökkent vesekiválasztó képesség.
Adynamia episodica hereditaria (veleszületett gyengeség, amely az emelkedett káliumszinttel jár).
HA Önnél bármilyen mellékhatás vagy egyéb szokatlan reakció van, konzultáljon orvosával.
A Blemaren csökkenti a szívglikozidok (pl. Digoxin) aktivitását.
Adagolás és alkalmazás módja
A legtöbb esetben az adagolás akkor helyes, ha a pH-érték 6,2 és 6,8 között van. A 6,2 alatti mért értékeknél a Blemaren dózisát felére növeljük egy tablettára, és 6,8 feletti pH-nál az adagot felére csökkentjük egy tablettára. A pontos eljárást az orvos határozza meg.
Bármely esetben kövesse az orvos utasításait.
A kezelés megkezdése előtt nátrium-, kálium- és vesefunkciós vizsgálatokat fog végezni.
Gyermek véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon orvoshoz.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEM FELHASZNÁLHATÓ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ LEJÁRATI IDŐJE UTÁN.
Vényköteles gyógyszer.
Az egyik cső 20 pezsgőtablettát tartalmaz.
Kiszerelés: 80 tabletta (4 tubus 20 tablettával) vagy 100 tabletta (5 tubus 20 tablettával).
A GYÓGYSZERET GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
Blemaren N
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosító: 2013/04576
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 Blemaren N pezsgőtabletta a következőket tartalmazza:
Vízmentes citromsav 1197,0 mg
Vízmentes nátrium-citrát 835,5 mg
Kálium-hidrogén-karbonát 967,5 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Piszkos tabletta
4. KLINIKAI ADATOK
a húgysavkövek diszpergálása az elsődleges húgyutakban és azok kialakulásának megakadályozása;
a vegyes húgysav- és oxalátkonkrétumok feloldása a fő húgyutakban és azok új képződésének megakadályozása;
lúgosításhoz urikozurikus vagy citosztatikus terápia során;
vizelet lúgosítására cisztein-lithiasisban szenvedő betegeknél;
vizelet lúgosítására vese tubuláris acidózisban foszfát-lítiummal;
a porphyria cutanea tarda tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A húgysavkövek kezelésében:
Citosztatikus kezelés esetén a pH-nak legalább 7,0-nak kell lennie, míg a porphyria cutanea tarda esetében a 7,2-7,5 közötti pH-értékre van szükség.
Az urikozurikumok kezelése ugyanúgy végezhető, mint a húgysav kövek, a vizelet pH-ján 6,2-6,8 között.
Az alkalmazás módja
Kiszolgálási időre vonatkozó utasítások
A kövek méretétől függően négy hét és hat hónap közötti beadási idő szükséges a feloldásukhoz.
A kiújulások megelőzésében az egyénileg meghatározott időszakos kezelést részesítik előnyben.
Ennek érdekében az orvos külön indikátorpapírt ír elő, amelynek pH-mérési tartománya 7,2–9,7.
Napi folyadékfogyasztás kb. 2-3 l tea, gyümölcslé vagy lúgosító ásványi tudomány formájában.
csökkent vesekiválasztó funkció,
örökletes epizodikus adinámia.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott terápiás dózisnál a gyógyszer nem mutat káros hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: urológiai, vizeletkő dezintegránsok
ATC kód: G04BC
Az alkálifém-citrátok (pl. A Blemaren N tablettákban található hatóanyag-komplex) orális beadása a dózis függvényében semlegesítést és vizelet lúgosítását eredményezheti.
Ez növeli a húgysav disszociációjának és oldhatóságának mértékét, ill. ciszta. A húgysav kövek bizonyított hidrolízise bizonyítottan röntgenfelvétel.
Akut toxicitás
Patkányokon és egereken végzett akut orális toxicitás kísérleti meghatározása 5000 mg/kg LD50-értékeket mutatott.
Patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitás kísérleti meghatározása max. 3000 mg/kg per os nem mutatott kifejezetten toxikus hatások jeleit.
Reprodukciós toxicitás
Patkányokon és nyulakon végzett kísérleti reproduktív toxicitási tesztben, 2000 mg/kg maximális vizsgálati dózisig per nap. nem mutatott embriotoxikus potenciált.
A termékenységre, a peri- és a posztnatális periódusra gyakorolt hatást értékelő vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Terhes és szoptató nőkről nem állnak rendelkezésre speciális vizsgálatok, de az e gyógyszercsoportra vonatkozó tapasztalatok alapján nem várható kockázat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Lactosum monohydricum, mannitolum, citri aroma, saccharinum natricum, adipinsav,
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Az egyik cső 20 pezsgőtablettát tartalmaz.
Kiszerelés: 80 (4x20) vagy 100 (5x20) tabletta.
Nincsenek külön követelmények.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
39 116 Magdeburg, Németország
9. A regisztráció dátuma/a regisztráció megújításának dátuma
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1998.03.10