tbl obd 50x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 1. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének megváltoztatásáról, azonosítószám: 2011/02323

buscopan

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 filmtabletta 10,0 mg butil-szkopopolamin-bromidot tartalmaz

Segédanyagok: minden filmtabletta 41,2 mg szacharózt tartalmaz,

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A gyomor-bél traktus görcsére, epevezeték diszkinézia és az urogenitális traktus görcsére alkalmazzák.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A pontos adagolást mindig orvosa fogja meghatározni.

Hacsak orvosa másképp nem javasolja, a következő adagolás ajánlott:

Felnőttek és 6 év feletti gyermekek: 1-2 filmtabletta naponta 3-5 alkalommal.

A tablettákat egészben és sok folyadékkal kell bevenni.

A Buscopan nem adható folyamatosan vagy hosszú ideig anélkül, hogy azonosítanák a hasi fájdalom okát.

A magas gyógyszertartalom miatt a Buscopan 10 mg tabletta nem alkalmas 6 év alatti gyermekek számára.

4.3 Ellenjavallatok

A Buscopan ellenjavallt olyan betegeknél:

- akiknek a kórtörténetében túlérzékenység van a butil-szkopopolamin vagy bármely segédanyag iránt,

- myasthenia gravis-szal,

Ritka örökletes betegségek esetén, amelyek nem biztos, hogy kompatibilisek a segédanyagokkal (lásd 4.4 pont), az alkalmazás ellenjavallt.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha súlyos, megmagyarázhatatlan hasi fájdalom továbbra is fennáll vagy súlyosbodik, vagy olyan tünetek kísérik, mint láz, émelygés, hányás, a bélmozgás megváltozása, a hasi érzékenység, a vérnyomás csökkenése, az ájulás vagy a széklet vér, megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a tünetek.

Az antikolinerg hatások miatt bekövetkező szövődmények potenciális kockázata miatt a butil-szkopolaminium-bromidot körültekintően kell alkalmazni a zárt zugú glaukómára hajlamos betegeknél, valamint a bél- vagy húgyúti obstrukcióra hajlamos betegeknél, valamint a tachyarrhythmiára hajlamos betegeknél.

Minden 10 mg-os tabletta 41,2 mg szacharózt tartalmaz, ami 411,8 mg szacharózt jelent a maximálisan ajánlott napi adagban. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

A butil-szkopopolamin fokozhatja olyan gyógyszerek antikolinerg hatását, mint a tri- és tetraciklusos antidepresszánsok, antihisztaminok, antipszichotikumok, kinidin, amantadin, dizopiramid és más antikolinerg szerek (pl. Tiotropium, ipratropium, atropin-szerek).

A Buscopan és dopamin antagonisták, például metoklopramid egyidejű alkalmazása csökkentheti mindkét anyag hatását a gyomor-bél traktusban.

A buscopan fokozhatja a béta-adrenerg gyógyszerek tachycardicus hatását.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a butil-szkopopolamin-bromid terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett hatást a reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).

Nincs elegendő információ a Buscopan és metabolitjainak kiválasztódásáról az emberi anyatejbe.

Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Buscopan alkalmazását terhesség és szoptatás alatt.

Emberi termékenységi vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

Káros hatások

Ezen mellékhatások közül sok a Buscopan antikolinerg tulajdonságainak tulajdonítható. A Buscopan antikolinerg mellékhatásai általában enyheek és korlátozott ideig tartanak.

A MedDRA-egyezmények szerinti gyakoriságok:

nagyon gyakori: (³1/10)

gyakori: (³1/100 - 5 l, valószínűleg a rendszer alacsony rendelkezésre állása miatt.

A vizelettel kiválasztott metabolitok rosszul kötődnek a muszkarin receptorokhoz, és ezért várhatóan nem járulnak hozzá a butil-szkopopolamin-bromid működéséhez.

A preklinikai biztonságossági adatok

Az akut toxicitási tesztben a butil-szkopaminaminium-bromid alacsony toxicitási indexgel rendelkezik: az orális LD50 egerekben 1000-3000 mg/kg, patkányokban 1040-3300 mg/kg és kutyákban 600 mg/kg volt.

A toxicitás jelei voltak az ataxia és az izomtónus csökkenése, emellett remegés és görcsök egerekben, mydriasis, nyálkahártya-szárazság és tachycardia kutyáknál. A légzésleállás következtében bekövetkezett halál 24 órán belül bekövetkezett.

Az intravénás LD50 egerekben 10-23 mg/kg, patkányokban 18 mg/kg volt.

A 4 hetes orális toxikus dózisú vizsgálatok során a patkányok 500 mg/kg dózist toleráltak = "nincs hatás szint" (NOAEL). 2000 mg/kg dózisban a butil-szkopopolaminium-bromid megbénította a gyomor-bélrendszer működését, és székrekedést okozott azáltal, hogy parasimpatikus ganglionokra hatott. Az 50 patkány közül tizenegy elpusztult. A hematológiai és klinikai biokémiai eredmények nem változtak a dózis változásával. A 26 hetes vizsgálat során a 200 mg/kg dózist még mindig tolerálták patkányokban. 250-1000 mg/kg dózisban a gyomor-bélműködés gyengült, majd elhalt. A kutyákon végzett 39 hetes orális (kapszula) vizsgálat NOAEL értéke 30 mg/kg volt. A legtöbb klinikai eredmény a butil-szkopolaminium-bromid nagy dózisainak (200 mg/kg) akut hatásainak tulajdonítható. Nem találtak hisztopatológiai eredményeket.

Ismételt iv. Az 1 mg/kg-os dózisok nagyon jól tolerálhatók voltak patkányokban a 4 hetes vizsgálat során. 3 mg/kg dózisnál görcsöket észleltek közvetlenül a beadás után. 9 mg/kg dózis után a patkányok légzési elégtelenségben pusztultak el. Ha kutyáknak 5 héten át 2, 1, 2, 3 és 2-szer 9 mg/kg dózisban adták, dózisfüggő mydriasis volt jelen minden kezelt állatban, kétszer 9 mg/kg ataxia, nyálképzés, fogyás és csökkentett táplálékfelvétel. A helyi oldatot jól tolerálták.

Ismételt i.m. után jó szisztémás toleranciát figyeltek meg a 10 mg/kg dózisnál, de az izomkárosodás gyakoribb volt az injekció beadásának helyén, mint a patkányok kontroll csoportjában.

60 és 120 mg/kg dózisok esetén a mortalitás magas volt, és a helyi károsodás dózisfüggő volt.

A butil-szkopaminaminium-bromidnak nincs embriotoxikus vagy teratogén hatása a Seg-ben. II. Orálisan 200 mg/kg (patkány) és 200 mg/kg szondával vagy 50 mg/kg szubkután (NZW-nyúl). A Seg termékenység nem befolyásolja. 200 mg/kg-os orális dózisig is.

A többi kationos gyógyszerhez hasonlóan a butil-szkopopolamin-bromid in vitro kölcsönhatásba lép az emberi placenta hámsejtek kolintranszport rendszerével. A butil-szkopopolamin-bromid átjutását a magzati rekeszbe nem erősítették meg.

A kúpok formájában lévő butil-szkopaminamin-bromidot helyileg jól tolerálták.

Különleges vizsgálatok a Buscopan 15 mg/kg ismételt intramuszkuláris alkalmazásának helyi toleranciáját vizsgálták kutyákon és majmokon 28 napig. Kicsi fokális nekrózist az injekció beadásának helyén csak kutyáknál találtak. A buscopan jól tolerálható volt, amikor artériásan és vénásan adták be a nyulak fülébe. A Buscopan 2% -os oldatos injekció 0,1 ml emberi vérrel keverve in vitro nem mutatott hemolitikus hatást.

A butil-szkopopolamin-bromid nem mutat mutagén vagy klasztogén hatást az Ames-tesztben, az emberi V79 sejteken végzett in vitro génmutációs tesztben (HRPT teszt) és az emberi perifériás limfocitákban végzett in vitro kromoszóma-változás tesztben. A butil-szkopopolamin-bromid in vivo negatív volt egy patkány csontvelő mikronukleus tesztben.

In vivo karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Két 26 hetes patkányon végzett vizsgálatban a butil-szkopopolaminium-bromid nem mutatott karcinogén hatást 1000 mg/kg-ig terjedő dózisokban.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, maydis amylum, oldható amylum, szilica colloidalis anhydrica, borkősav, sztearinsav/palmitinsav.

A tabletta fedele: povidonum, saccharosum, talkum, acaciae gummi, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 6000, cera carnauba, cera alba.