Írásbeli információk a felhasználók számára

c81460

Számú melléklet 3. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. ДЌ. 2011 /08678


Írásbeli információk a felhasználó számára

Gyógyszere neve:

Climodien 2/2 mg

Mit tartalmaz a Klimodien? (Fogalmazás)

Mi az a Klimodien? (Gyógyszerforma és farmakoterápiás csoport)

A Climodien bevont tabletta hormonpótló kezelésre (HSL).

Milyen csomagokban érhető el a Klimodien?

1 x 28 filmtabletta
3 x 28 filmtabletta

Hogyan működik a Klimodien? (Jellemzők)

Miért használja a Klimodienot? (Jelzések)

Mikor nem szabad tanulmányozni a Climodien-ot? (Ellenjavallatok)

Nem szabad Climodienot használni, ha az alább felsorolt ​​feltételek bármelyike ​​fennáll. ha
Ha ezek bármelyike ​​bejön Önhöz, közölje kezelőorvosával
neked legközelebb.

Ha a fenti állapotok bármelyikét először tapasztalja
Klimodien kezelést, azonnal hagyja abba a szedését és keresse fel orvosát.

Mire kell figyelni a Climodien használata előtt?

/ A Climodien nem orális fogamzásgátlás. /

Mikor kell különös figyelmet fordítani? (Értesítések)

Mielőtt elkezdené szedni a Climodien-ot

HSL és rák

Mire kell figyelni, ha közúti forgalomban vesz részt, ill
gépek?

Nem észleltek hatást.

A HSL alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Ezért mindig mondja el orvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy szed
Légkondíciónálás.

Hogyan kell tanítani a Climodienot? (Adagolás és alkalmazás módja)

Kérjük, kövesse ezeket a használati utasításokat, különben nem fogja teljes mértékben kihasználni
Klimodien használat!

Mi a teendő, ha kihagyott egy adagot?

Ha több napra abbahagyja a tabletták szedését, vérzést fog tapasztalni.

Mi van, ha a vérzése szokatlannak tűnik?

Klimodien mellékhatásokat okoz?

A termékjellemzők összefoglalása

Számú melléklet 2. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. ДЌ. 2011/08678

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

Minden filmtabletta tartalmaz: 2,0 mg ösztradiol-valerát és dienogesztet
2,0 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta
Halvány rózsaszín, fényes, kerek.

4. KLINIKAI ADATOK

2. Adagolás és alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.
Naponta egy filmtablettát kell bevenni. Egy kezelési ciklus 28-ból áll
napos beadás.

Elfelejtett bevont tabletta:
Abban az esetben, ha a beteg elfelejti bevenni a bevont tablettát, megtaníthatom, hogy mit
najskґґr. Ha több mint 24 óra telt el, a filmtablettát nem szabad elfelejteni
emellett megtanulta. Ha egy nő elfelejt bevenni néhány tablettát, megjelenhet
vérzés.

A kezelés megkezdéséhez és folytatásához a menopauza utáni tünetek alkalmazását kell alkalmazni.
A legalacsonyabb hatásos adagnak és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd
4.4).

4.3. Ellenjavallatok

. Gyógyszerkölcsönhatások

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8. Mellékhatások

. Miokardiális infarktus és cerebrospinalis folyadék.

. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: chloasma, multiforme erythema, erythema
nodosum, vaszkuláris purpura.

. Lehetséges demencia (lásd 4.4 pont).

4.9. Túladagolás

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Klinikai vizsgálatokból származó információk

A Dienogest abszolút biológiával gyorsan és szinte teljesen felszívódik
elérhetőség több mint 90%.

A dienogeszt plazma felezési ideje 6,5 és 12 óra között van, tehát dienogest
Nagyon kismértékben felhalmozódik 3 kezelési ciklusban (felhalmozási tényező a következők alapján:
AUC (0-24 óra) = 1,3. A dienogeszt teljes clearance (Cl/F) orális beadás után
a Climodien beadása posztmenopauzás nőknek körülbelül 3,2 l/h.

A beadott dózis körülbelül 86% -a eliminálódik a felhasználást követő 6 napon belül, és kb. 60%
% 24 órán belül.

A dienogeszt farmakokinetikája dózisarányos az 1-8 mg dózistartományban. Után
A Climodien napi egyszeri ismételt beadása egyensúlyi állapotú dienogesztet eredményez
a harmadik dózisnál eléri, átlagos koncentrációja 26 ng/ml körül van.
A dienogeszt farmakokinetikája ismételt alkalmazás után megjósolható
egyszeri dózisú farmakokinetika.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

A mag:
Lactosum monohydricum
Maydis menedékjog
Maydis amylum pregelificatum
Povidonum 25
Magnesia stearas

Borító:
Saccharosum
Glucosum liquidum
Szén-dioxid
Povidonum 25
Macrogolum 35 000
Cera carnauba
Titán-dioxid (E 171)
Ferri oxidum rubrum (E 172)

6.2. Inkompatibilitások

6.3. Szavatossági idő

6.4. Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma

28 filmtablettát tartalmazó buborékfólia (PVC/Al).
1 x 28 filmtabletta
3 x 28 filmtabletta

Nincsenek külön követelmények

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI

Bayer Pharma AG
Mällerstrasse 170-178
13342 Berlin
Németország

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. AZ ENGEDÉLY BEVEZETÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA