tbl 56x5 mg/10 mg (bl. OPA/Al/PVC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Jóváhagyott szöveg a gyógyszer bejegyzéséhez, azonosítószám: 2012/02774

cardiprol

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ASTMASAN 4 mg rágótabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

Segédanyagok: 0,96 mg aszpartám (E 951) tablettánként.

A cseresznye aroma 1,54 mikrogramm allúrvöröset (E 129) tartalmaz egy tablettában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rózsaszínű vagy kissé pettyes-rózsaszínű, ovális tabletta, egyik oldalán „4” jelzéssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az ASTMASAN az asztma kezelésére javallt kiegészítő terápiaként 2–5 éves, enyhe vagy közepesen tartós asztmában szenvedő betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroidok nem kezelnek kellőképpen, és akiknek az „időben” adott rövid hatású β-agonisták nem nyújtanak megfelelő klinikai az asztma kontrollja.

Az ASTMASAN az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként is alkalmazható tartósan asztmás, 2-5 éves korú betegeknél, akiknél nemrégiben nem voltak súlyos asztmás rohamai, amelyek orális kortikoszteroidok alkalmazását igényelték, és akikről kimutatták, hogy képtelenek használni inhalált kortikoszteroidokat. kortikoszteroidok (lásd 4.2 pont).

Az ASTMASAN az asztma megelőzésére is javallt 2 éves vagy annál idősebb betegeknél, ahol a testmozgás okozta hörgőszűkület a domináns komponens.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert felnőttek felügyelete mellett adják gyermekeknek.

Az adag 2–5 éves gyermekgyógyászati ​​betegek számára napi egy 4 mg-os rágótabletta, este bevéve. Étkezés közben az ASTMASAN-t 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra. Az ASTMASAN 4 mg rágótabletta formájában nem 2 év alatti gyermekek számára készült.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Az ASTMASAN terápiás hatása az asztma kontrolljára egy napon belül jelentkezik. A betegeket meg kell utasítani arra, hogy folytassák az ASTMASAN szedését akkor is, ha asztmája kontroll alatt áll, és az asztma súlyosbodása idején.

Veseelégtelenségben vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Nincsenek adatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről. Az adagolás mindkét nem esetében azonos.

Az ASTMASAN az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezelési lehetőségeként enyhe, tartós asztma esetén:

Az ASTMASAN monoterápiaként nem ajánlott közepesen tartósan asztmás betegeknél. A montelukaszt alkalmazása az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként enyhe, tartósan asztmás gyermekeknél csak azoknál a betegeknél mérlegelhető, akiknél nemrégiben nem voltak súlyos asztmás rohamaik, amelyek orális kortikoszteroidok alkalmazását igényelték, és akikről kimutatták, hogy nem képesek inhalációs alkalmazásra. kortikoszteroidok - kortikoszteroidok (lásd 4.1 pont). Az enyhe perzisztáló asztma olyan asztmás tüneteknek minősül, amelyek hetente többször, de napi ritkábban fordulnak elő, éjszakai tünetek havonta több mint kétszer, de hetente ritkábban, az epizódok között fiziológiai tüdőaktivitással. Ha a kezelés folytatásával (általában egy hónapon belül) nem érhető el az asztma megfelelő ellenőrzése, újra kell értékelni a fokozatos szisztémás asztmás kezelésen alapuló támogató kezelés vagy más gyulladáscsökkentő kezelés szükségességét. Az asztma kontrollját rendszeresen felül kell vizsgálni a betegeknél.

Az ASTMASAN asztma-profilaxisként 2–5 éves betegeknél, akiknél a testmozgás okozta hörgőkonstrikció a fő összetevő

2-5 éves betegeknél a tartós asztma domináns megnyilvánulása a testhörgőkonstrikció lehet, amely inhalációs kortikoszteroidokkal történő kezelést igényel. 2–4 hét montelukaszt-kezelés után a betegeket értékelni kell. Ha nem sikerül megfelelő választ kapni, kiegészítő vagy eltérő kezelést kell fontolóra venni.

ASTMASAN-terápia az asztma egyéb kezeléseivel kapcsolatban

Ha az ASTMASAN kezelést kiegészítő kezelésként alkalmazzák az inhalációs kortikoszteroidokkal, akkor az ASTMASAN nem helyettesítheti hirtelen az inhalációs kortikoszteroidokat (lásd 4.4 pont).

5 mg rágótabletta kapható 6-14 éves gyermekkorú gyermekek számára.

10 mg filmtabletta felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára kapható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az akut asztmás rohamok kezelésére soha ne alkalmazzanak orális montelukasztot, és ezekhez az esetekhez a kezükben legyenek a szokásos megfelelő mentő gyógyszerek. Akut roham esetén rövid hatású inhalációs β-agonistákat kell alkalmazni. Ha a betegnek a szokásosnál több rövid ideig tartó β-agonista inhalációra van szüksége, a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.

A montelukaszt nem helyettesítheti hirtelen az inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat.

Nem állnak rendelkezésre adatok annak igazolására, hogy az orális kortikoszteroidok dózisa csökkenthető, ha montelukasztot adnak együtt.

Ritka esetekben az anti-asztmás gyógyszerekkel, köztük a montelukaszttal kezelt betegeknél szisztémás eozinofília alakulhat ki, amelyet néha a vaszkulitisz klinikai jellemzői nyilváníthatnak meg, összhangban a Churg-Strauss-szindrómával, amely betegség gyakran szisztémás kortikoszteroidokkal kezelhető. Ezek az esetek, bár nem mindig, összefüggenek az orális kortikoszteroidok dózisának csökkentésével vagy abbahagyásával. Azt a lehetőséget, hogy a Churg-Strauss szindróma előfordulása leukotrién receptor antagonistákkal társulhat, nem lehet megerősíteni vagy cáfolni. Az orvosoknak ébernek kell lenniük, ha betegeiknél eozinofília, vaszkulitikus kiütés, a tüdő tüneteinek súlyosbodása, szívbetegségek és/vagy neuropathia alakul ki. Azokat a betegeket, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, újra meg kell vizsgálni és újra kell értékelni.

Az ASTMASAN 4 mg biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem értékelték.

Az ASTMASAN aszpartámot tartalmaz, amely a fenilalanin forrása. A fenilketonuriában szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük, hogy minden 4 mg-os rágótabletta adagonként 0,539 mg fenilalaninnal egyenértékű fenilalanint tartalmaz.

Az ASTMASAN allúrvöröset (E 129) tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Montelukast alkalmazható az asztma megelőzésében és krónikus kezelésében rutinszerűen alkalmazott egyéb terápiákon kívül. Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a montelukaszt ajánlott klinikai dózisának nem volt klinikailag releváns hatása a következő gyógyszerek farmakokinetikájára: teofillin, prednizon, prednizolon, orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin és warfarin.

A montelukaszt plazmakoncentráció (AUC) görbéje alatti terület körülbelül 40% -kal csökkent az egyidejűleg fenobarbitállal kezelt betegeknél. Mivel a montelukaszt a CYP 3A4 révén metabolizálódik, különösen óvatosan kell eljárni, ha a montelukasztot CYP 3A4 induktorokkal, például fenitoin, fenobarbitál és rifampicin együtt adják.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt a CYP 2C8 erős gátlója. Azonban a klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok, beleértve a montelukasztot és a roziglitazont (egy kísérleti szubsztrát, amely elsősorban a CYP 2C8 által metabolizált anyagokat képviseli), kimutatták, hogy a montelukaszt nem gátolja a CYP 2C8 in vivo. Ezért a montelukaszt várhatóan nem változtatja meg jelentősen az ezen enzim által metabolizált anyagok (pl. Paklitaxel, roziglitazon és repaglinid) metabolizmusát.

4.6 Terhesség és szoptatás

Használja terhesség alatt

Az állatkísérletek nem mutatnak káros hatást a terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre.

A rendelkezésre álló terhességi adatbázisok korlátozott adatai nem mutatnak ok-okozati összefüggést az ASTMASAN és a rendellenességek (pl. Végtaghibák) között, amelyekről a forgalomba hozatalt követően világszerte ritkán számoltak be.

Az ASTMASAN terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelmű szükség van.

Használat laktáció alatt

Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont). Nem ismert, hogy a montelukaszt kiválasztódik-e az anyatejbe.

Az ASTMASAN csak akkor alkalmazható szoptató anyáknál, ha ezt feltétlenül szükségesnek tartják.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Montelukast várhatóan nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Nagyon ritka esetekben azonban az egyének álmosságról és szédülésről számoltak be.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A montelukasztot a következő klinikai vizsgálatok során értékelték:

10 mg filmtabletta kb. 4000, 15 éves és idősebb felnőtt betegnél

5 mg rágótabletta körülbelül 1750, 6 és 14 év közötti gyermekkorú gyermeknél

4 mg rágótabletta kb. 851 2-5 éves gyermekkorú gyermeknél

Az alábbi gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat gyakran (≥1/100–9) jelentették montelukaszttal kezelt betegek klinikai vizsgálatai során. A montelukaszt farmakokinetikájáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A plazma teofillin-koncentrációjának csökkenését figyelték meg a montelukaszt nagy dózisainál (a felnőtteknek ajánlott dózis 20 és 60-szorosa). Az ajánlott napi 10 mg-os dózisnál ezt a hatást nem figyelték meg.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Állati toxicitási vizsgálatok során átmeneti kis szérum biokémiai változásokat figyeltek meg az ALT, a glükóz, a foszfor és a trigliceridek tekintetében. Az állatok toxicitási tünetei a fokozott nyálkiválasztás, a gyomor-bélrendszeri tünetek, a laza széklet és az ion egyensúlyhiánya voltak. Ezek a tünetek olyan dózisnál jelentkeztek, amely a klinikai adagolásnál megfigyelt szisztémás expozíció> 17-szerese volt. Majmoknál 150 mg/kg/nap dózisnál jelentkeztek mellékhatások (a klinikai dózisoknál megfigyelt szisztémás expozíció> 232-szeresei). Állatkísérletekben a szisztémás expozíciónál nagyobb, mint a klinikai szisztémás expozíció 24-szerese, a montelukaszt nem befolyásolta a termékenységet vagy a reproduktív teljesítményt. Patkányokon végzett nőstény termékenységi vizsgálatban 200 mg/kg/nap dózissal figyelték meg a kölyök testtömegének enyhe csökkenését (a klinikai szisztémás expozíció 69-szerese). Nyulakon végzett vizsgálatokban a nem teljes csontosodás nagyobb előfordulását figyelték meg a szisztémás expozíciónál, amely a klinikai dózisnál megfigyelt klinikai szisztémás expozíció 24-szerese volt, összehasonlítva az egyidejűleg kontroll állatokkal. Patkányokban nem észleltek rendellenességeket. Kimutatták, hogy a montelukaszt áthalad a placenta gáton, és kiválasztódik az állati anyatejbe.

A maximális dózis egyszeri orális dózisban végzett montelukaszt-nátrium vizsgálata után egereken és patkányokon 5000 mg/kg dózisig (15 000 mg/m 2 egereknél és 30 000 mg/m 2 patkányoknál) nem figyeltek meg halált. Ez az adag a felnőtteknek ajánlott napi adag 25 000-szeresének felel meg (50 kg-os felnőtt beteg dózisa alapján).

Megerősítést nyert, hogy a montelukaszt nem fototoxikus az egereknek UVA, UVB vagy látható fényspektrumban, legfeljebb 500 mg/kg/nap dózisban (kb.> 200-szorosa szisztémás expozícióból származik).

Rágcsálóknál a montelukasztnak nem volt mutagén hatása in vitro és in vivo tesztekben, és nem volt tumorigén hatása sem.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Hidroxi-propil-cellulóz (E 463)

Vörös vas-oxid (E 172)

Kroszkarmellóz-nátrium

Íz (Cseresznyés aroma AP0551, Cseresznye Duarome TD0990B [allur vörös E 129-t tartalmaz])

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Alumínium/alumínium buborékfóliákba csomagolva

Kiszerelés: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA