A termék hosszú ideig nem érhető el

injekció

A terjesztés dátuma ismeretlen

Írásbeli információk a felhasználó számára

Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, ápolójához vagy egészségügyi szakemberéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, ápolóját vagy egészségügyi szakemberét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Clindamycin Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Clindamycin Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Clindamycin Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clindamycin Kabi a klindamicin (foszfát formájában) hatóanyagot tartalmazza. A klindamicin antibiotikum.

A Clindamycin Kabi a klindamicinre érzékeny kórokozók által okozott súlyos fertőzések kezelésére szolgál. Aerob fertőzések esetén a klindamicin alternatív kezelés, ha más antibakteriális szerek hatástalanok vagy ellenjavalltak (pl. Penicillinallergia esetén). Anaerob fertőzések esetén a klindamicint tekinthetjük az első választott gyógyszernek.

A klindamicint a következők kezelésére használják:

- csont- és ízületi fertőzések,

- krónikus sinus fertőzések,

- alsó légúti fertőzések,

- hasi fertőzések (peritonitis),

- a reproduktív szerv fertőzései,

- bőr és lágyrész fertőzések.

2. Tudnivalók a Clindamycin Kabi alkalmazása előtt

Ne használja a Clindamycin Kabi-t

- ha allergiás a klindamicinre vagy linkomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clindamycin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, ápolójával vagy egészségügyi szakemberével:

- ha károsodott máj- vagy veseműködése van,

- ha izomműködési problémái vannak, pl. myasthenia gravis (beteg izomgyengeség) vagy Parkinson-kór (úgynevezett remegő bénulás),

- ha valaha is szenvedett az emésztőrendszer betegségeitől (pl. korábban a vastagbél gyulladása),

- ha bármilyen típusú allergiában szenved, pl. túlérzékenység a penicillinnel szemben, mivel a klindamicinnel szembeni allergiás reakciók egyedi eseteiről számoltak be olyan embereknél, akiknek ismert túlérzékenységük van a penicillinnel szemben.

Beszéljen orvosával, ha a fenti figyelmeztetések és óvintézkedések vonatkoznak Önre, vagy valaha alkalmazzák Önt.

Súlyos túlérzékenységi reakciókról, köztük olyan súlyos bőrreakciókról, mint például az eozinofilszám (a vérsejtek típusa) megnövekedett gyógyszeres reakciók és az egész test tüneteiről (DRESS), Stevens-Johnson szindrómáról (SJS), toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) számoltak be klindamicinnel kezelve.) és akut generalizált kiütéssel (AGEP). Ha túlérzékenység vagy súlyos bőrreakció lép fel, azonnal forduljon orvosához.

Súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő az első alkalmazás után is. Ebben az esetben orvosa azonnal leállítja a Clindamycin Kabi-kezelést, és szabványos sürgősségi eljárásokat hajt végre.

A gyors intravénás injekció mellékhatásokat okoz, és kerülni kell. Az intravénás beadás előtt orvosa hígítja a gyógyszert, és biztosítja, hogy azt legalább 10-60 perc alatt infúzióban adják be Önnek.

Hosszan tartó kezelés (több mint 10 nap) alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet, a máj és a vese működését.

A Clindamycin Kabi hosszan tartó és ismételt alkalmazása a bőr és a nyálkahártyák fertőzését okozhatja olyan kórokozókkal, amelyek nem érzékenyek a klindamicinre. Gombás fertőzés kialakulásához is vezethet.

A klindamicinnel történő kezelés során súlyos vastagbélfertőzés (colitis) fordulhat elő. Ezért van szüksége orvosára késés nélkül tájékoztassa, ha súlyos és tartós hasmenése van a kezelés alatt vagy két hónapon belül, különösen, ha nyálka vagy vér van a székletben.

A Clindamycin Kabi nem alkalmazható akut légúti fertőzéseknél, ha vírusok okozzák őket.

A Clindamycin Kabi nem alkalmas agyhártyagyulladás kezelésére.

3 évesnél fiatalabb gyermekeknél különös gondosság szükséges, mivel ez a gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz (lásd alább).

Egyéb gyógyszerek és Clindamycin Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, az ápolónőt vagy az egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed bármilyen más gyógyszert.

Warfarin vagy hasonló gyógyszerek - a vér hígítására. Lehet, hogy hajlamosabb a vérzésre. Lehet, hogy orvosának rendszeres vérvizsgálatokat kell végeznie a véralvadás ellenőrzésére.

A Clindamycin Kabi nem alkalmazható eritromicint tartalmazó gyógyszerekkel együtt, mivel nem zárható ki hatékonyságuk kölcsönös csökkenése.

A Clindamycin Kabi nem adható lincomycin-kezelés után.

A Clindamycin Kabi fokozhatja az izomlazítás hatását, ami váratlan életveszélyes eseményekhez vezethet a műtét során.

A rifampicin fokozhatja a klindamicin kiválasztódását a vérben, ezért kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a klindamicin vérszintjét.

Terhesség és szoptatás

Mondja el orvosának, ha:

Ön terhes vagy azt gondolja, hogy terhes lehet. Orvosa dönt a Clindamycin Kabi alkalmazásáról, miután összehasonlította az Ön számára a klindamicin-kezelés kockázatát és előnyeit.

szoptatsz. Ez a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Szoptatott gyermeknél szenzibilizáció (túlérzékenység kialakulása), hasmenés és gombás fertőzések fordulhatnak elő.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

Szédülést, fáradtságot vagy fejfájást érezhet a gyógyszerrel történő kezelés során. Ha ez Önre vonatkozik, ne vezessen és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Clindamycin Kabi nátrium-kloridot és benzil-alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer 8,5 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz milliliter oldatban. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális nátrium-bevitelének 0,43% -ának felel meg.

Ez a gyógyszer 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.

A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

A benzil-alkohol súlyos mellékhatások kockázatával jár együtt, beleértve a légzési problémákat (az úgynevezett „lélegzetvétel-szindrómát”) kisgyermekeknél.

Ne adja be újszülöttjének (4 hetes kor alatt), hacsak orvosa nem mondja meg.

Ne használja egy hétnél tovább kisgyermekeknél (3 évesnél fiatalabbak), hacsak orvosa vagy gyógyszerésze nem mondja meg.

Ha terhes vagy szoptat, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Ennek oka, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében, és mellékhatásokat okozhat (ún. „Metabolikus acidózis”).

Ha máj- vagy vesebetegsége van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ennek oka, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében, és mellékhatásokat okozhat (ún. „Metabolikus acidózis”).

3. Hogyan kell alkalmazni a Clindamycin Kabi-t?

A Clindamycin Kabi-t hígítatlan oldat intramuszkuláris injekcióval (izomba) vagy a hígított oldat intravénás infúzióval (vénába) adják be. Általában orvos vagy nővér adja.

Orvosa dönt az Ön számára megfelelő klindamicin-kezelés dózisáról.

A felnőttek és a 12 év feletti fiatalok általában kapnak

- kevésbé bonyolult fertőzések kezelésére:

8–12 ml Clindamycin Kabi/nap (megfelel 1,2–1,8 g klindamicinnek),

- súlyos fertőzések kezelésére:

12–18 ml Clindamycin Kabi (1,8–2,7 g klindamicinnek felel meg)

két-négy egyenlő adagban.

Normális esetben a felnőttek és a 12 évesnél idősebb serdülők maximális napi adagja 18 ml Clindamycin Kabi (egyenértékű 2,7 g klindamicinnel) két-négy egyenlő adagban. Életveszélyes fertőzések esetén legfeljebb 4,8 g/nap adagok adhatók.

Máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél a klindamicin metabolizmusa csökken. Azonban a legtöbb esetben nincs szükség dózismódosításra. A klindamicin vérszintjének monitorozása ajánlott.

A klindamicint nem lehet eltávolítani hemodialízissel. Ezért nincs szükség további adagra a dialízis előtt vagy után.

Használja gyermekeknél

A fertőzés súlyosságától és helyétől függően a 4 hetes és idősebb gyermekek testtömeg-kilogrammonként 12–40 mg klindamicint kapnak három-négy egyenlő adagban.

A kezelés időtartama a betegségtől és annak fejlődésétől függ.

Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét, ápolóját vagy egészségügyi szakemberét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

- emésztési rendellenességek hasmenés, hasi fájdalom, hányás, hányinger formájában.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- A pszeudomembranosus vastagbélgyulladást (vastagbélgyulladás) antibiotikumok okozhatják, életveszélyesek és azonnali megfelelő kezelést igényelnek.

- Vérbeli rendellenességek, például a vér granulocitáinak jelentős csökkenése (agranulocitózis), neutropenia (neutrofilek hiánya), vérzésre való hajlam (thrombocytopenia), leukopenia (fehérvérsejtek hiánya) és eozinofilia (eozinofil sejtek növekedése).

- Az erek rendellenességei, például thrombophlebitis (véna gyulladása).

- Bőrbetegségek, például kiütés (megnagyobbodott kiütés apró csomókkal), csalánkiütés (csalánkiütés)

- Ez befolyásolhatja a májfunkciós teszteket.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Idegrendszeri rendellenességek, mint például az ideg-izom transzmisszió blokkolása (az idegimpulzusok izomba történő átvitelének blokkolása) és ízzavar (dysgeusia).

- Kardiovaszkuláris rendellenességek, például kardiorespirációs leállás és hipotenzió.

- Általános rendellenességek és a beadás helyének rendellenességei, például fájdalom és tályog (fekély) az injekció beadásának helyén.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Kábítószer-láz, túlérzékenységi reakció a gyógyszer meghatározott összetevőjére (benzil-alkohol).

- Súlyos bőrreakciók:

- széles körű kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb formában, amely a bőr kiterjedt hámlását okozza (toxikus epidermális nekrolízis)

- széles körben elterjedt vörös bőrkiütés, gennyet tartalmazó kis hólyagokkal (exfoliatív bullous dermatitis)

- angioödéma (duzzanat, különösen az arc és a nyak körül, zihálás és/vagy légzési nehézség).

- Hüvelygyulladás (hüvelyi nyálkahártya gyulladása).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

- Átmeneti hepatitis kolesztatikus sárgasággal.

- Túlérzékenységi reakció kiütéssel és hólyagképződéssel.

- Ízületi gyulladás (polyarthritis).

Ismeretlen (ezen mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

- Colitis (a vastagbél súlyos fertőzése, amelyet a Clostridium difficile).

- Súlyos akut allergiás reakciók, például súlyos vérnyomásesés, sápadtság, gyenge gyors pulzus, hideg, nedves bőr, csökkent tudatosság (anafilaxiás sokk), anafilaktoid reakció, túlérzékenység.

- A láz, a duzzadt nyirokcsomók vagy a bőrkiütés a DRESS néven ismert állapot jelei lehetnek (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerre adott reakció), és súlyosak és életveszélyesek lehetnek.

- Ritka bőrkiütés, a vörös bőrterületek gyors felfedezésével, kis hólyagokkal (fehér/sárga folyadékkal töltött kis hólyagok) (akut generalizált exanthema pustulosis (AGEP)).

- Az injekció beadásának helyén irritáció lép fel.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, ápolóját vagy egészségügyi szakemberét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Clindamycin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

Ne használja a Clindamycin Kabi-t, ha elszíneződést, alvadást vagy más részecskéket észlel.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clindamycin Kabi?

A készítmény hatóanyaga a klindamicin.

Az oldatos injekció/infúzió milliliterenként 150 mg klindamicint (foszfát formájában) tartalmaz.

Minden 2 ml-es ampulla 300 mg klindamicint tartalmaz.

Minden 4 ml-es ampulla 600 mg klindamicint tartalmaz.

Minden 6 ml-es ampulla 900 mg klindamicint tartalmaz.

Egyéb összetevők: benzil-alkohol (9 mg/ml oldat), dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

Milyen a Clindamycin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Clindamycin Kabi tiszta, színtelen vagy enyhén színű oldat színtelen üveg ampullákban, amelyek 2 ml, 4 ml vagy 6 ml oldatos injekciót/koncentrátum oldatos infúzióhoz tartalmaznak.

Kiszerelés: 5 és 10 ampulla

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:

A bejegyzési határozat jogosultja

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Prága 4, Csehország

Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A., Lagedo Industrial Zone, 3465-157, Santiago de Besteiros, Portugália

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injekciós oldat

Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekciós oldat

Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció

Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injekció, folyékony

Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διαλυμα

Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekciós oldat

Clindamicin 150 mg/ml oldatos injekció

Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekciós oldat

Clindamicin Kabi 150 mg/ml injekció

Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekciós oldat

Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció

Clindamicin Fresenius Kabi 150 mg/ml injekciós oldat

Ezt az írásos információt legutóbb 2019 áprilisában frissítették.

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ne használja a Clindamycin Kabi-t, ha részecskéket észlel vagy erősen elszíneződött az oldat.

A hígított oldatokat szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Csak átlátszó, látható részecskék nélküli oldatok használhatók. A hígított termék csak egyszeri használatra szolgál, és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A kémiai és fizikai stabilitás 48 órán keresztül 25 ° C-on bizonyított. Mikrobiológiai szempontból az oldatot hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2-8 ° C-on, kivéve, ha az oldatot kontrollált és validált aszeptikus körülmények között készítették.

A Clindamycin Kabi-t az intravénás infúzió előtt 18 mg/ml klindamicin/ml végkoncentrációra kell hígítani, és az infúziónak legalább 10-60 percig kell tartania (legfeljebb 30 mg/perc).

Ha az összeférhetőség nem igazolható, az infúziós oldatot külön kell beadni. A Clindamycin Kabi 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal, 5% -os glükóz-oldattal vagy Ringer-oldattal hígítható.