szol inf 10x100 ml/200 mg (fl.LDPE)

A betegtájékoztató tartalma

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/02392

fluconazole

Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2012/00275; 2012/03375

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Fluconazole Kabi 2 mg/ml

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy más egészségügyi szakembert.

Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. A Fluconazole Kabi használata előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluconazole Kabi-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCONAZOL KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluconazole Kabi egy gombák (penész, élesztő) által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer.

A Fluconazole Kabi az úgynevezett „gombaellenes szerek” csoportjába tartozik (mikroorganizmusok által okozott fertőzések - mikózisok kezelésére szolgáló gyógyszerek). A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

A Fluconazole Kabi felnőtteknél gombás fertőzések kezelésére szolgál, és felhasználható a candida (élesztő) fertőzés megelőzésére is. A gombás fertőzések leggyakoribb oka a Candida nevű élesztő (egysejtű gombás mikroorganizmus).

Felnőttek

Ezt a gyógyszert orvosa felírhatja a következő típusú gombás fertőzések kezelésére:

cryptococcus agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban

coccidioidomycosis - a bronchopulmonáris rendszer (hörgők és tüdők) betegsége

A véráramban, a test szerveiben (pl. Szív, tüdő) vagy a húgyúti rendszerben található Candida fertőzések

nyálkahártya candidiasis (élesztőfertőzés) - a száj, a torok nyálkahártyáját érintő fertőzések és a műfogsorokat kísérő gyulladás

A Fluconazole Kabi az alábbiakra is felírható:

megakadályozza a cryptococcusos agyhártyagyulladás visszatérését

megakadályozza a nyálkahártya candidiasis visszatérését

A Candida fertőzés megelőzése (ha az immunrendszere legyengült és nem működik megfelelően)

Gyermekek és serdülők (0 és 17 év közöttiek)

Ezt a gyógyszert orvosa felírhatja a következő típusú gombás fertőzések kezelésére:

a nyálkahártya candidiasis (élesztőfertőzés) - a száj, a torok nyálkahártyáját érintő fertőzések

A véráramban, a test szerveiben (pl. Szív, tüdő) vagy a húgyúti rendszerben található Candida fertőzések

cryptococcus agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.

A Fluconazole Kabi az alábbiakra is felírható:

a Candida fertőzés megelőzése (ha az immunrendszere legyengült és nem működik megfelelően)

megakadályozza a cryptococcusos agyhártyagyulladás visszatérését

2. TUDNIVALÓK A FLUCONAZOLE KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem szabad Fluconazole Kabi-val kezelni, ha:

- ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra, a gombás fertőzések kezelésére szedett egyéb gyógyszerekre vagy a Fluconazole Kabi egyéb összetevőjére. Tünetei lehetnek viszketés, a bőr kipirosodása vagy légzési nehézség.

- Ön asztemizolt, terfenadint (antihisztaminokat allergiák ellen) szed

- ciszapridot szed (gyomorpanaszok ellen)

- - pimozidot szed (mentális betegségek kezelésére)

- kinidint szed (szabálytalan szívverés kezelésére)

- - eritromicint (fertőzések kezelésére használt antibiotikum) szed

A Fluconazole Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mondja el orvosának, ha

- máj- vagy veseproblémái vannak

- szívbetegségben szenved, beleértve a szabálytalan szívverést is

- kóros kálium-, kalcium- vagy magnéziumszint van a vérében

- súlyos bőrreakciói vannak (viszketés, bőrpír vagy légzési nehézség)

Egyéb gyógyszerek szedése

- ha asztemizolt, terfenadint (antihisztamint allergiák kezelésére) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére használnak) vagy pimozidot (mentális betegségek kezelésére), vagy kinidint (rendszertelen szívverés kezelésére) vagy eritromicint (antibiotikum, amelyet kezelésére használnak) szed. fertőzések), azonnal Tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a Fluconazole Kabi-val (lásd: „Ne szedje a Fluconazole Kabi-t, ha”).

Vannak olyan gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Fluconazole Kabi-val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, győződjön meg róla, hogy orvosa tudja:

rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok a fertőzések kezelésére)

alfentanil, fentanil (érzéstelenítőként alkalmazzák (részleges (helyi) vagy teljes érzéstelenítést okozó anyagok))

amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsokként használják)

amfotericin B, vorikonazol (gombaellenes szerek (gombás fertőzések elleni gyógyszerek))

vérhígítók, amelyek megakadályozzák a vérrögképződést (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket alvási problémák vagy szorongás esetén alkalmaznak

karbamazepin, fenitoin (rohamok (epilepsziás rohamok) kezelésére szolgál)

nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás esetén - magas vérnyomás)

ciklosporin, everolimusz, sirolimus vagy takrolimusz (a graft kilökődésének megelőzésére)

ciklofoszfamid, vinca alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket rák kezelésére alkalmaznak

halofantrin (malária kezelésére szolgál)

sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek), amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak

metadon (fájdalomcsillapító gyógyszer)

celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (nem szteroid gyulladáscsökkentők (nem szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID-ok))

orális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták)

zidovudin, más néven AZT; szakinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák)

cukorbetegség elleni gyógyszerek, például klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid

teofillin (asztma kezelésére használják)

A-vitamin (étrend-kiegészítő)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy teherbe kíván esni, vagy szoptat, és orvosa eldönti, hogy beadható-e Önnek Fluconazole Kabi.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

Járművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni a szédülés vagy görcsök esetleges előfordulását.

Fontos információk a Fluconazole Kabi egyes összetevőiről

A Fluconazole Kabi 0,154 mmol nátriumot tartalmaz 1 ml oldatos infúzióban. Ezt kontrollált étrenddel rendelkező betegeknél figyelembe kell venni.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUCONAZOLE KABI-T

Ezt a gyógyszert orvosa vagy a nővér lassú injekcióként (infúzióként) fogja beadni a vénába. A Fluconazole Kabi oldat formájában kerül forgalomba. Már nincs hígítva. További információ az egészségügyi szakemberek számára a betegtájékoztató végén található szakaszban található.

Az alábbiakban felsoroljuk a gyógyszer szokásos adagjait az egyes fertőzésekre. Ha nem biztos abban, miért kapják a Fluconazole Kabi-t, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

Felnőttek

12-17 éves serdülők

Kövesse az orvos által előírt adagot (akár felnőttek, akár gyermekek számára).

11 év alatti gyermekek

A gyermekek maximális adagja napi 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammban kifejezett súlyától függ.

Használat 0–4 hetes gyermekeknél

3–4 hetes gyermekek esetében:

Ugyanakkor a fentiekkel megegyező adagot 2 naponta egyszer adják be. A maximális adag 12 mg/testtömeg-kg 48 óránként adva.

2 hétnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás:

Ugyanakkor a fentiekkel megegyező adagot 3 naponta egyszer adják be. A maximális adag 12 mg/testtömeg-kg 72 óránként adva.

Az orvosok néha eltérő dózisokat írhatnak elő a megadott dózistól. Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Idős betegek

A szokásos adagot felnőttekéhez hasonlóan kell beadni, kivéve, ha veseproblémái vannak.

Vesebetegek

Orvosa a veseműködésétől függően megváltoztathatja az adagot.

Ha több Fluconazole Kabi-t kapott, mint amennyit kapott

Ha aggódik amiatt, hogy túl sok Fluconazole Kabi-t kapott, azonnal értesítse orvosát vagy ápolóját. A lehetséges túladagolás tünetei lehetnek: hallani, látni, érezni a dolgokat, és nem valós dolgokra gondolni (hallucinációs és paranoid viselkedés).

Ha elfelejtette beadni a Fluconazole Kabi-t

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett adják Önnek, nem valószínű, hogy egy adagot kihagyna. Ha azonban úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagot, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluconazole Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Több embernél megjelentallergiás reakciók, bár a súlyos allergiás reakciók ritkák. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.

hirtelen zihálás, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás

a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata

az egész test viszketése, a bőr kivörösödése vagy viszkető vörös foltok

súlyos bőrreakciók, például hólyagképződést okozó kiütés (ez hatással lehet a szájra és a nyelvre)

A Fluconazole Kabi hatással lehet a májára. A májproblémák tünetei a következők:

étvágytalanság

a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság)

Ha ezek bármelyike ​​előfordul, hagyja abba a Fluconazole Kabi a azonnal értesítse orvosát.

Egyéb mellékhatások:

Ezenkívül, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyakori mellékhatásokat, amelyek 100-ból 1-10 beteget érintenek:

gyomorpanaszok, hasmenés, hányinger, hányás

a májvizsgálatok értékének növekedése

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nem gyakori mellékhatásokat, amelyek 1000-ből 1-10 beteget érintenek:

a vörösvértestek csökkenése, amely sápadt bőrt okozhat, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat

csökkent étvágy

alvási problémák, álmosság érzése

görcsrohamok (epilepsziás rohamok), szédülés, szédülés, bizsergés, bizsergés vagy zsibbadás, ízváltozások

székrekedés, emésztési zavar, fokozott puffadás (szél), szájszárazság

májkárosodás és a bőr és a szem sárgája (sárgaság)

rügyek, hólyagosodás (csalánkiütés), viszketés, fokozott izzadás

fáradtság, általános rosszullét, láz

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a ritka mellékhatásokat, amelyek 10 000 betegből 1-10 beteget érintenek:

alacsonyabb a fehérvérsejtek száma, amelyek segítenek megvédeni a fertőzéseket, és a vérsejtek, amelyek segítenek megállítani a vérzést, mint általában

vörös vagy lila bőr elszíneződés, amelyet alacsony vérlemezkeszám, egyéb vérsejt-változások okozhatnak

alacsony káliumszint a vérben

kémiai változások a vérben (magas koleszterinszint, zsírok a vérben)

elektrokardiogram (EKG) rendellenességek, a pulzus vagy a pulzus változásai

allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a széles körű hólyagos kiütéseket és a bőr hámlását, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzadását

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A FLUCONAZOL KABI-T TÁROLNI?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Fluconazole Kabi-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne fagyjon le.

Táskák (ingyenesflex ®): Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

A gyógyszert a csomagolás első felbontása után azonnal fel kell használni.

Csak akkor szabad használni, ha az oldat tiszta és látható részecskéktől mentes. Ne használja, ha az üveg vagy a táska sérült.

Palackok és táskák csak egyszer használatosak. A palackokat, a zacskókat és a fel nem használt maradékokat felhasználás után meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

TOVÁBBI RÉSZLETEK

Mit tartalmaz a Fluconazole Kabi?

A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

Minden milliliter 2 mg flukonazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid vagy sósav (a pH beállításához).

Milyen a Fluconazole Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluconazole Kabi tiszta, színtelen oldat látható részecskék nélkül.

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 üveg/zacskó x 50 ml 100 mg flukonazollal.

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 üveg/zacskó x 100 ml 200 mg flukonazollal.

1, 10, 20, 25, 30, 40 üveg/zacskó x 200 ml, 400 mg flukonazollal.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:

A bejegyzési határozat jogosultja

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Prága 4, Csehország

Gyártó

Palackok (KabiPac Ò)

Fresenius Kabi Polska Sp. Állatkert.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Lengyelország

Fresenius Kabi Franciaország

6, Rue de Rempart, F-27400 Louviers, Franciaország

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: