tbl 30x4 mg/1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/00388

atópiás ekcéma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 3,34 mg perindoprilnak felel meg, és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.

Minden tabletta 67,48 mg laktózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

Fehér, hosszúkás, enyhén domború, metszett szélű tabletta.

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

Esszenciális magas vérnyomás kezelése olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása önmagában a perindoprillal nem szabályozható megfelelően.

Adagolás és alkalmazás módja

Ez a gyógyszer belső használatra szolgál.

Ha lehetséges, mindkét komponens dózistitrálását el kell végezni az ajánlott hatékony dózis individualizálása érdekében.

A szokásos adag naponta egyszer egy Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg tabletta, lehetőleg reggel és étkezés előtt.

Adagolás vesekárosodás esetén (lásd 4.4 pont):

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance férfiaknál 120 g/m 2, nőknél> 100 g/m 2) perindopril és indapamid (2 mg/0,625 mg) vagy enalapril (10 mg) kombinációjával történő kezelés naponta egyszer egy évig. A vérnyomás-szabályozás alapján az adagokat napi egyszer 8 mg-ig és 2,5 mg indapamidig vagy 40 mg enalaprilig emelték. Csak a betegek 34% -a maradt 2 mg perindopril/0,625 mg indapamid kezelésben (szemben a 10 mg enalaprilt szedő betegek 20% -ával).

A kezelés végén az LVMI szignifikánsan jobban csökkent az indapamid/perindopril csoportban (-10,1 g/m 2), mint az enalapril csoportban (-1,1 g/m 2) a teljes randomizált betegpopulációban. A LVMI különbsége a csoportok között -8,3 (95% Cl (-11,5, -5,0), p