szenvedő betegek

Szlovákiában megkezdték a koronavírus elleni oltást. Hogyan lehetséges, hogy az oltást így fejlesztették ki gyors? Hogy van kockázatokat? Írd őt körül hatékonyság védőoltások? Mire elv működik? Itt talál választ a leggyakrabban feltett kérdésekre. Összeállítottuk az információkat releváns forrásokból.

Mi az oltás jelentősége?
Az oltás az oltott személy személyes védelmét és a közösség kollektív védelmét is jelenti. társadalom. Ehhez a lakosság több mint 60-70% -át kell vakcinázni a COVID-19 esetében (úgynevezett kollektív védelem).

Milyen oltást fognak beoltani Szlovákiában?
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta a COVID-19 vakcina feltételes forgalomba hozatali engedélyének megadását, Comirnaty a konzorciumtól Pfizer és BioNTech. A vakcina megfelel az Európai Unióban hatályos vakcinák biztonságára, hatékonyságára és minőségére vonatkozó összes követelménynek.

Hány ember vett részt a klinikai vizsgálatban?
A klinikai vizsgálatban 44 000 ember vett részt, akiket két csoportra osztottak. A fele megkapta az oltást, a fele pedig a placebót, a vizsgálat megvakult, azaz. a résztvevőket nem tájékoztatták arról, hogy melyik csoporthoz tartoznak.

Mi az oltás hatékonysága?
Magát a hatékonyságot a III. klinikai vizsgálat fázisa egy 36 000 fős csoportban (beleértve a 75 év feletti résztvevőket is), akiknél a COVID-19 korábban nem volt megerősítve. A tesztelés azt mutatta a vakcina 95% -kal csökkentette a COVID-19 tüneti eseteinek számát: az oltóanyag-csoportban 8 fertőzéses eset (18198 résztvevőből) és 162 eset (18 325 résztvevőből) volt a placebo csoportban. Ez azt jelenti, hogy a vakcina 95% -os hatékonyságot mutatott.

Csakúgy, mint azoknál az embereknél, akiknek nagyobb a kockázata a súlyos COVID-19 lefolyásának?
A 95% -os hatékonyságot a résztvevők is megerősítették, akiknél nagyobb a súlyos COVID-19 betegség kockázata, beleértve az asztmában, krónikus tüdőbetegségben, cukorbetegségben, magas vérnyomásban és elhízásban résztvevőket (BMI ≥ 30 kg/m 2). A magas hatékonyságot nemtől, faji vagy etnikai származástól függetlenül megerősítették.

Hogyan adják be az oltást?
Comirnaty vakcinát adnak be két adagban a vállig, mivel az adagok közötti intervallum 21 nap.

Melyek a mellékhatások?
Az ezzel az oltással történő oltás után a leggyakoribb mellékhatások általában enyhe és rövid életű. Ezek közé tartozik az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és bőrpír, fáradtság, fejfájás, izom- és ízületi fájdalom, hidegrázás és láz. Ritkán súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) fordultak elő az oltás után az EU-n kívüli országokban.

Ki adhatja be az oltást?
Mint minden oltást, a Comirnatyt is be kell adni Jön orvosi felügyelet olyan orvosi intézményben, amely ilyen esetben késedelem nélkül képes megfelelő orvosi ellátást nyújtani.

Ki az oltás és kinek nem való
A vakcina felnőttek és serdülők számára készült 16 évtől. A vakcinát nem szabad embernek beadni allergiás bármelyik alkatrészéhez. Információ a vakcina meghatározott betegcsoportokban történő felhasználásáról, ideértve a következőket: terhes a szoptató nők a termékinformáció részét képezik (PIL, SPC).

Kinek kellett jóváhagynia az oltás alkalmazását?
Javasolta egy feltételes forgalomba hozatali engedély megadását az első vakcinára a COVID-19 megelőzésére Európai Gyógyszerügynökség (EMA). Jóváhagyta az oltás alkalmazását Európai Bizottság 2020. december 21.

Mit jelent a feltételes regisztráció?
A feltételes regisztráció azt jelenti, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadásakor a kérelmező nem nyújtott be adatokat a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról az alapértelmezés szerint szükséges mértékben. Még ebben az esetben is a gyógyszer előnyeinek felül kell mérniük a hiányos adatokkal járó lehetséges kockázatokat. A feltételes nyilvántartásba vételi határozat jogosultja ezután a meghatározott határidőn belül további információkat köteles megadni. Feltételes regisztráció esetén is kellően bizonyítottnak kell lennie Biztonság, minőség a hatékonyság védőoltások. A COVID-19 vakcinák esetében a már hatályban lévő jogszabályok mellett egy további biztonsági ellenőrzési tervet vezettek be: havi oltásbiztonsági jelentések, engedélyezés utáni vizsgálatok biztonságosságukról és hatékonyságukról, valamint egyéb.

Koronavírus vakcinát állítanak elő?
Nem. Az RNS vakcinákat nem kórokozókból vagy inaktivált kórokozók részecskéiből állítják elő, tehát nem fertőzőek. Az RNS nem integrálódik a gazda genomba, és a vakcina RNS-szála lebomlik, amint a fehérje kialakul. A korai klinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy ezek az oltások megbízható immunválaszt eredményeznek, és egészséges egyének jól tolerálják őket, kevés mellékhatással. Az oltásokat a laboratóriumban gyorsabban lehet előállítani egy szabványosítható eljárással, amely javítja a kialakuló kitörésekre adott reakciót.

Hogyan lehetséges, hogy a covid-19 vakcinát ilyen gyorsan fejlesztették és tesztelték?
A 19-es vakcina fejlesztése abszolút lett ebben az évben kiemelten fontos tudományos és gyógyszerészeti körökben. Ebben az évben hatalmas mennyiségű energiát és pénzt koncentráltak rá, akár más projektek elhalasztásának árán is. Ez lehetővé tette az oltásgyártók számára, hogy maximalizálják az oltások fejlesztésén dolgozó szakértők és tudósok számát. Az oltások fejlesztésével és tesztelésével számos folyamat foglalkozott optimalizált és bürokratizált, de soha nem a biztonság rovására. A klinikai vizsgálatok önmagukban standardak. Egyszerűsítve és felgyorsítva történik körülöttük. Normális körülmények között a preklinikai és klinikai vizsgálatok egyes szakaszai egymás után következnek. Ebben az esetben futottak párhuzamosan - az első forduló befejezése előtt megkezdődött a második forduló. Így a potenciálisan önkéntesek nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve a klinikai vizsgálat minden szakaszában, de a végterméknek minden szakaszon át kell esnie, csakúgy, mint bármely más oltásnak. A kapott oltás ugyanolyan biztonságos lesz.

Azokat az embereket, akik már megfeleltek a COVID-19-nek, be lehet oltani a vakcinával?
545 olyan személynél, akik egy klinikai vizsgálatban Comirnaty-t kaptak, és akiknek korábban COVID-19 volt, nem voltak egyéb mellékhatások. A kísérlet során nem állt rendelkezésre elegendő adat annak megállapítására, hogy a Comirnaty mennyire működik jól azoknál az embereknél, akik már rendelkeztek COVID-19-vel.

A vakcina csökkentheti a vírus átterjedését egyik emberről a másikra?
A Comirnaty oltás hatása a SARS-CoV-2 közösségben történő elterjedésére egyelőre nem ismert. Egyelőre nem tudni, hány oltott ember képes még továbbadni és elterjeszteni a vírust.

Meddig tart az oltásvédelem?
Egyelőre nem tudni, hogy a Comirnaty által biztosított védelem mennyi ideig tartott. A klinikai vizsgálatban oltott embereket két évig követik, hogy további információkat szerezzenek a védelem időtartamáról.

A gyermekeket be lehet oltani az oltással?
A Comirnaty jelenleg nem ajánlott 16 év alatti gyermekek számára. Az EMA megállapodott a céggel arról a tervről, hogy egy későbbi szakaszban kipróbálják a vakcinát gyermekeken.

Terhes vagy szoptató nőket be lehet oltani?
Az állatkísérletek nem mutatnak káros hatást a terhességre, azonban a Comirnata terhesség alatti alkalmazására vonatkozó adatok nagyon korlátozottak. Bár nincsenek tanulmányok a szoptatásról, a szoptatás kockázata nem várható. Az oltás terhes nőknél történő alkalmazásáról az egészségügyi szakemberrel történő alapos konzultációt követően, az előnyök és kockázatok mérlegelését követően kell dönteni.

Az allergiás embereket be lehet oltani?
Azok az emberek, akik már tudják, hogy allergiásak a betegtájékoztatóban említett oltóanyag egyik összetevőjére, nem kaphatnak oltást. Allergiás reakciókat (túlérzékenység) figyeltek meg azoknál az embereknél, akik oltást kaptak. Amióta a vakcinát oltási kampányokban alkalmazták, nagyon kevés anafilaxia (súlyos allergiás reakció) előfordult. Ezért, mint minden oltást, a Comirnatyt is szoros orvosi felügyelet mellett és megfelelő orvosi kezelés mellett kell beadni. Azok az emberek, akiknek súlyos allergiás reakciójuk van a Comirnata első adagjának beadása után, nem kaphatnak második adagot.

Milyen jól működik a vakcina a különböző etnikai csoportokba és nemekbe tartozó embereknél?
A tesztelésben különféle emberek vettek részt etnikai csoportok és nem. Körülbelül 95% -os hatékonyságot fenntartott a különböző nemek, faji és etnikai csoportok.

Milyen kockázatokkal jár az oltások használata?
A klinikai vizsgálatban a vakcina leggyakoribb mellékhatásai általában enyhe vagy közepesen súlyosak voltak, és az oltást követően néhány napon belül javultak. Ilyenek voltak az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és duzzanat, fáradtság, fejfájás, izom- és ízületi fájdalom, hidegrázás és láz. Tíz emberből több mint 1-et érintettek. Az injekció beadásának helyén vörösség és hányinger 10-ből kevesebb mint 1-nél fordult elő. Mellékhatások voltak az injekció beadásának helyén, végtagfájdalom, megnagyobbodott nyirokcsomók, alvási nehézségek és általános rossz közérzet (100-ból kevesebb, mint 1-et érint). Az arc egyik oldalán izomgyengeségről (akut perifériás arcbénulás vagy bénulás) 1000-ből kevesebb mint 1-nél ritkán számoltak be. Allergiás reakciók fordultak elő a Comirnata-val, köztük nagyon kevés olyan súlyos allergiás reakció (anafilaxia) fordult elő, amelyek a Comirnata-val fordultak elő oltási kampányokban. Mint minden oltást, a Comirnatyt is szoros felügyelet mellett kell beadni, és megfelelő orvosi kezelésnek kell rendelkezésre állnia.

Vakcinák beszerzése
A Szlovák Köztársaság mint uniós tagállam részt vett az oltások közös közbeszerzésében az Európai Bizottság (EK) égisze alatt. A Szlovák Köztársaság azt a célt tűzte ki maga elé, hogy a közös beszerzés keretében oltóanyagokat kapjon és vásároljon a minimumra 3 millió lakos SR. Ez a rendelkezésre álló vakcinák száma növekszik azáltal, hogy véglegesítik az összes gyártó szerződéses oltóanyagának mennyiségét, amelyet az EK a tagállamok nevében tárgyal. Az SR rendelkezésére álló maximális dózismennyiség az EK újraelosztási kulcsának eredménye, amely a vakcinák populáció szerinti arányos újraelosztási módszere, amely alapján az SR-t a teljes szerződéses oltóanyag 1,22% -ának osztják ki . Az EK célja, hogy a potenciális tagállamok számára hozzáférést biztosítson akár 2,8 milliárd adag COVID-19 vakcinához. Ily módon a Szlovák Köztársaságnak lehetősége van arra, hogy 17,4 millió adagot vásároljon lakói oltására.

Kit és mikor lehet oltani?
Az oltásra fokozatosan kerül sor a prioritások alapján. Elsőbbséget élveznek azok az oltottak, akik veszélyeztetett személyekkel kerülnek kapcsolatba, ill. az első sorban és a terepen vannak, akkor a kockázati korúak és a rákos betegek vagy a krónikus betegségben szenvedő betegek, később meghatározott csoportok, majd a többi 18 év feletti lakos.

I. oltási hullám (oltás kezdete: 2020 december)

  1. Orvosi dolgozók
    • közvetlenül a kórházban dolgozó egészségügyi szakemberek a vörös zónában lévő COVID-betegekkel, a COVID diagnózisában részt vevő egészségügyi szakemberek, a RÚVZ munkatársai,
    • 65 év feletti, krónikus betegségben szenvedő egészségügyi szakemberek,
    • a beteggel dolgozó más egészségügyi szakemberek,
    • diákok, akik az érvényes jogszabályok szerint megfelelnek az egészségügyi dolgozó kritériumának,
    • egyéb orvostanhallgatók és nem orvostanhallgatók, akik tanulmányaik során kapcsolatba kerülnek a beteggel,
    • szolgáltató szervezetek alkalmazottai, akik kórházakban végzik tevékenységüket - pl. takarítási szolgáltatások és…
  2. DSS-alkalmazottak, terepi szociális munkások, szervezetek alkalmazottai (pl. N.o.), akik részt vesznek a COVID-19 betegek kezelésében és az oltások biztosításában,
  3. az állam kritikus infrastruktúrájának alkalmazottai - az első hullámban csak azok a személyek vannak az állam kritikus infrastruktúrájában és erőszakos összetevőin belül, akik lehetséges közvetlen kapcsolatban állnak a kockázati populációval
    • erőkomponensek - katonák, rendőrök, tűzoltók (lehetséges közvetlen kapcsolatban a kockázati populációval),
    • más létfontosságú infrastruktúrák dolgozói (lehetséges közvetlen kapcsolatban a kockázati populációval).

II. oltási hullám (az oltás kezdete: 2021. január)
Betegek DSS-ben - vakcina alkalmazás mobil csapatokon keresztül,
65 évesnél idősebb betegek,
mozgásképtelen betegek - oltást mobil egységek biztosítanak,
rákos betegek,
dialízis betegek - alkalmazás közvetlenül a hemodialízis központokban,
transzplantált betegek,
biológiai terápiában részesülő betegek,
autoimmun betegségben szenvedő betegek,
csökkent immunitású betegek, kivéve, ha ellenjavallt az oltás beadása,
cukorbetegségben szenvedő betegek,
súlyos neurológiai betegségben szenvedő betegek - SM és…,
szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek,
súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek (a fertőzés másoknak való átadásának nagy a kockázata),
más krónikus betegségben szenvedő betegek.

III. oltási hullám (az oltás kezdete: 2021. február)
Tanárok,
MRK,
hajléktalan emberek,
menedékkérők.

IV. oltási hullám (az oltás kezdete: 2021. március)
Más 18 év feletti lakosok.

Oltási dokumentumok
A gyógyszerjellemzők összefoglalója és a betegtájékoztató (PIL/betegtájékoztató) elérhetők az Európai Gyógyszerügynökség honlapján és az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet (ŠÚKL) honlapján.