cps vége 100x150 mg (fľ.HDPE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev. nem. 2009/12255 és 2010/04181
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kapszula 10.000 Creon mini gyöngyökben 150 mg pankreatint tartalmaz.
Pancreatinum - 150 mg, amely a következőket tartalmazza:
Lipasum - 10 000 Ph. Eur. U.
Amylasum - 8000 Ph. Eur. U.
Proteasum - 600 Ph. Eur. U.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
1 kapszula Kreon 25 000 mini gyöngyökben 300 mg pankreatint tartalmaz.
Pancreatinum - 300 mg, amely a következőket tartalmazza:
Lipasum - 25 000 Ph. Eur. U.
Amylasum - 18 000 Ph. Eur. U.
Proteasum - 1000 Ph. Eur. U.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
A Creon 10 000 kétszínű kemény zselatin kapszula, barna átlátszatlan kupakkal és színtelen átlátszó kupakkal, barnás gasztrezisztens szemcsékkel (minigolyók) töltve.
A Kreon 25 000 kétszínű kemény zselatin kapszula narancssárga, átlátszatlan felsővel és színtelen átlátszó aljjal, barnás gasztro-rezisztens szemcsékkel (minigolyókkal) töltve.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél:
a gyomor-bélrendszeri bypass utáni állapot (pl. Billroth II gastroenterostomia);
a ductalis rendszer neoplazma általi elzáródása (pl. hasnyálmirigy vagy közös epevezeték).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A cél az egyéni igények szerinti helyettesítés, a betegség súlyosságától és az étrend összetételétől függően.
Ajánlatos a teljes adag felét vagy egyharmadát bevenni étkezés elején, a többit pedig étkezés közben.
A kapszulákat egészben, rágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal együtt kell lenyelni étkezés közben. Ha a lenyelés nehéz (pl. Gyermekek vagy idősek), a kapszulákat óvatosan kinyithatja, és a mini gyöngyöket lágy étkezéshez (pH 5,5) adhatja, hogy a zsírok, keményítők és fehérjék emésztése érdekében lipolitikus, amilolitikus és proteolitikus aktivitású enzimek szabaduljanak fel. A hasnyálmirigy-enzimek általi emésztést ezután közvetlenül felszívják, vagy a bélenzimek további hidrolízissel követik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hasnyálmirigy enzimek gyakorlatilag nem rezorbálódnak, ezért farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. Lehetséges, hogy a szubsztituált hasnyálmirigy-enzimek nem szívódnak fel hatásuk megjelenése érdekében. Éppen ellenkezőleg, teljes terápiás aktivitásuk az emésztőrendszer lumenén belül nyilvánul meg. Ezenkívül fehérjék, így amikor átjutnak az emésztőrendszeren, proteolitikus hasításon mennek keresztül, mielőtt peptidként és aminosavként felszívódnának.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok nem mutattak ki szignifikáns akut, szubkrónikus vagy krónikus toxicitást. Genotoxicitási, karcinogenitási vagy reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
A Creon 10 000 és a Kreon 25 000 a következő segédanyagokat tartalmazza:
Granulátummag: makrogolum 4000;
Granulátumbevonat: hypromellosi phthalas, alkohol cetylicus, triethylis citras, dimethiconum 1000;
Kapszulahéj: zselatin, vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Creon 10 000: 3 év.
Kreon 25 000: 3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartsa az üveget szorosan zárva.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartsa az üveget szorosan zárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A palack HDPE-vel készült, csomagolásonként 20, 50, 100 vagy 200 kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
A 10 000-25 000 Creon megengedett zsidó és muszlim betegek számára, ha gyógyszerként használják őket.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
Abbott Products GmbH Hans-Böckler-Allee 20
D - 30173 Hannover
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA