tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete, ev. nem. 2010/03346 Z1A
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Drog: Pinaverii bromidum 50,00 mg
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
a fájdalom, az átjárási rendellenességek és a bélrendszeri kényelmetlenség tüneti kezelése
funkcionális bélbetegségekkel;
- funkcionális epeúti betegségekhez társuló fájdalom tüneti kezelése;
- előkészítés vizsgálatra bárium-keverékkel.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek: az ajánlott adag napi 3-4 tabletta.
Kivételes esetekben ez az adag napi 6 tablettára növelhető.
A bárium-vizsgálat előkészítése során az adag naponta 4 tabletta, 3 nappal a vizsgálat előtt.
Javasoljuk, hogy a tablettákat egészben lenyelje étkezés közben, és egy pohár vízzel rágás vagy szopás nélkül vegye be.
A tablettákat nem szabad fekvő helyzetben vagy lefekvés előtt bevenni.
Ellenjavallatok
A klinikai tapasztalatok hiánya miatt általában terhesség alatt nem ajánlott. A gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mechanikus gasztrointesztinális obstrukcióban, idősek és legyengült bél atóniában szenvedő, súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban, mérgező megakolonban és myasthenia gravisban szenvedő betegeknél az 50 mg dicetelt csak súlyos okokból és szoros ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Senki se tudja.
4.6. Terhesség és szoptatás
Állatkísérletekből nem állnak rendelkezésre teratogenitási adatok.
Jelenleg nincsenek releváns adatok a pinaverin-bromid terhesség alatt alkalmazott malformatív vagy foetotoxikus hatásainak megerősítésére.
Általában a pinaverium-bromid nem ajánlott terhesség alatt.
Figyelembe kell venni a bróm jelenlétét a gyógyszerben. A terhesség végén történő alkalmazása befolyásolhatja az újszülött idegrendszerét (hipotenzió, szedáció).
Mivel nincs adat az anyatejbe történő átvitelről, a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A dicetel 50 mg-nak nincs káros hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8. Káros hatások
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
- ritkán fordul elő enyhe gasztrointesztinális rendellenességek
nagyon ritka esetek a bőr mellékhatásai, némelyik allergiás alapon.
4.9. Túladagolás
Hasmenést figyeltek meg nagy dózisoknál (dózisonként 1,2 g felett). A kezelés tüneti.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Görcsoldók, antikolinerg szerek.
ATC kód: A03AX04
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
(A: gyomor-bél traktus és anyagcsere)
A Pinavernium-bromid egy kvaterner ammóniumvegyület, amely kalcium-antagonista tulajdonságokkal rendelkező muszulotróp görcsoldóként működik, és specifikus hatást gyakorol a gyomor-bélrendszeri simaizomsejtekre. Ez egy kalcium-antagonista, amely gátolja a bél simaizom sejtjeinek kalciumellátását. Állatkísérletekben a pinaverium-bromid közvetlenül vagy közvetve csökkenti az érzékeny idegvezetési utak stimulálásának hatásait.
Nincs antikolinerg hatása, és nem befolyásolja a szív- és érrendszert.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális beadás után a pinaverin-bromid dózisának kevesebb mint 10% -a szívódik fel a gyomor-bél traktuson keresztül. A maximális szérumkoncentrációt az alkalmazás után körülbelül 1 órával érik el. Az eliminációs felezési idő 1,5 óra. A gyógyszer túlnyomórészt máj útján metabolizálódik. Az állatokon végzett autoradiográfiai vizsgálatok nagyfokú radioaktivitást mutattak a gyomor-bél traktusban. A gyógyszer 97% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás (LD50) mg/kg-ban:
Egér: per os 1416-1664 patkány: p.o. 1087-1202
i.p. 32-49 i.p. 36-37
Patkányvizsgálatokban nem tapasztaltak rákkeltő vagy mutagén hatást
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
cellulosum microcristallinum, maydis amylum, lactosum monohydricum, silica methylata, talkum, magnesii stearas, Eudragit E, macrogolum 6000, flavi orangeati lacca aluminica.
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
6.4. Különleges tárolási előírások
15-25 ° C-on tárolandó.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
PVC/Al buborékfólia, papírdoboz, írásos információk a felhasználók számára.
Kiszerelés: 20 filmtabletta
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Abbott Products SAS
SURESNES CEDEX, FRANCIAORSZÁG
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA
10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Drog: Pinaverii bromidum 100,00 mg
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
a fájdalom, az átjárási rendellenességek és a bélrendszeri kényelmetlenség tüneti kezelése
funkcionális bélbetegségekkel;
- a funkcionális epeúti betegségek fájdalmának tüneti kezelése;
előkészítés vizsgálatra bárium-keverékkel.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek: az ajánlott adag napi 2 tabletta, reggelre és este osztva.
Kivételes esetekben ez az adag napi 3 tablettára növelhető.
A bárium-vizsgálat előkészítése során az adag naponta 2 tabletta a vizsgálat előtt 3 napig.
Javasoljuk, hogy a tablettákat egészben lenyelje étkezés közben, és egy pohár vízzel rágás vagy szopás nélkül vegye be.
A tablettákat nem szabad fekvő helyzetben vagy lefekvés előtt bevenni.
Ellenjavallatok
A klinikai tapasztalatok hiánya miatt általában terhesség alatt nem ajánlott. A gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mechanikus gasztrointesztinális obstrukcióban, idősek és legyengült bél atóniában szenvedő, súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban, mérgező megakolonban és myasthenia gravisban szenvedő betegeknél a 100 mg dicetelt csak súlyos okokból és szoros ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Senki se tudja.
4.6. Terhesség és szoptatás
Állatkísérletekből nem állnak rendelkezésre teratogenitási adatok.
Jelenleg nincsenek releváns adatok a pinaverin-bromid terhesség alatt alkalmazott malformatív vagy foetotoxikus hatásainak megerősítésére.
Általában a pinaverium-bromid nem ajánlott terhesség alatt.
Figyelembe kell venni a bróm jelenlétét a gyógyszerben. A terhesség végén történő alkalmazása befolyásolhatja az újszülött idegrendszerét (hipotenzió, szedáció).
Mivel nincs adat az anyatejbe történő átvitelről, a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A dicetel 100 mg-nak nincs káros hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez.
4.8. Káros hatások
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
- ritkán fordul elő enyhe gasztrointesztinális rendellenességek
nagyon ritka esetek a bőr mellékhatásai, némelyik allergiás alapon.
4.9. Túladagolás
Hasmenést figyeltek meg nagy dózisoknál (dózisonként 1,2 g felett). A kezelés tüneti.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Görcsoldók, antikolinerg szerek.
ATC kód: A03AX04
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
(A: gyomor-bél traktus és anyagcsere)
A pinavernium-bromid egy kvaterner ammóniumvegyület, amely kalcium-antagonista tulajdonságokkal rendelkező muszulotróp görcsoldóként működik, és specifikus hatást gyakorol a gyomor-bélrendszeri simaizomsejtekre. Ez egy kalcium-antagonista, amely gátolja a bél simaizom sejtjeinek kalciumellátását. Állatkísérletekben a pinaverium-bromid közvetlenül vagy közvetve csökkenti az érzékeny idegvezetési utak stimulálásának hatásait.
Nincs antikolinerg hatása, és nem befolyásolja a szív- és érrendszert.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális beadás után a pinaverin-bromid dózisának kevesebb mint 10% -a szívódik fel a gyomor-bél traktuson keresztül. A maximális szérumkoncentrációt az alkalmazás után körülbelül 1 órával érik el. Az eliminációs felezési idő 1,5 óra. A gyógyszer főleg máj útján metabolizálódik. Az állatokon végzett autoradiográfiai vizsgálatok nagyfokú radioaktivitást mutattak a gyomor-bél traktusban. A gyógyszer 97% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás (LD50) mg/kg-ban:
Egér: per os 1416-1664 patkány: p.o. 1087-1202
i.p. 32-49 i.p. 36-37
Patkányvizsgálatokban nem tapasztaltak rákkeltő vagy mutagén hatást
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, lactosum monohydricum, silica methylata, talkum, magnesii stearas, Eudragit E, macrogolum 6000, flavi orangeati lacca aluminica.
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
6.4. Különleges tárolási előírások
15-25 ° C-on tárolandó.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
PVC/Al buborékfólia, papírdoboz, írásos információk a felhasználók számára.
Kiszerelés: 10, 20 vagy 30 filmtabletta
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A gyógyszer csak receptre kapható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Abbott Products SAS
SURESNES CEDEX, FRANCIAORSZÁG
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA
10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma
- Szeretné, ha a gyerekek leszoknának a dohányzásról; Meddőség; Amikor nem működik
- Brokkoli leves - tejszín, Osztott étrend - receptek, recept
- A D-Day Aneta dekoratőrként és a La Bella Idea esküvői irodában dolgozó csapata időt takarít meg,
- D nap év után és előtte
- Brokkoli leves karfiollal és tökmaggal