fiatal 1x30 g-mal (Al cső)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. nem. 2012/01651, 2012/01652
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DIPROSONE kenőcs
DIPROSONE krém
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 0,64 mg betametazon-dipropionát, amely 0,5 mg betametazonnak felel meg 1 gramm bőrkenőcsben vagy bőrkrémben.
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
GYÓGYSZERFORMA
Leírás: sima, homogén, fehér kenőcs vagy krém.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A kortikoszteroidokra reagáló dermatózisok gyulladásos és viszkető tüneteinek csökkentésére a Diprosone kenőcsöt és a Diprosone krémet használják.
Adagolás és alkalmazás módja
A Diprosone bőrkenőcs vagy bőrkrém vékony filmjét naponta egyszer vagy kétszer (reggel és este) alkalmazzák, hogy teljesen ellepje az érintett területet, és finoman dörzsölje be a bőrt.
Ellenjavallatok
A Diprosone kenőcs és a Diprosone krém ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a betametazon-dipropionátra, más kortikoszteroidokra vagy bármely más összetevőre.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Általában
A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA tengely) reverzibilis szuppresszióját okozhatja, majd a kezelés abbahagyása után glükokortikoszteroid elégtelenséggel jár. Néhány betegnél a lokális terápia során a szisztémás kortikoszteroid felszívódás miatti Cushing-szindróma is előfordulhat. Azokat a betegeket, akiket nagy dózisú, erős helyi szteroidokkal kezeltek nagy területeken, rendszeresen ellenőrizni kell a HPA-tengely szuppressziójának jeleire. Ha a HPA-tengely szuppressziójának tünetei kialakulnak, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását vagy az alkalmazás gyakoriságának csökkentését, vagy egy gyengébb kortikoszteroid megkezdését.
A HPA tengely funkciójának helyreállítása általában gyors és teljes a kezelés befejezése után. A szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelést igénylő terápia hirtelen abbahagyásának jelei és tünetei csak ritkán fordulnak elő.
A gyermek- és serdülőkorúak a testfelület és a súly arányuk miatt hajlamosabbak a szisztémás toxicitásra ugyanazokkal a terápiás dózisokkal, mint a felnőttek.
Ha irritáció alakul ki a Diprosone kenőcs vagy krém alkalmazásakor, a kezelést le kell állítani, és egyéb terápiákat kell bevezetni.
Bőrfertőzés jelenlétében megfelelő antifugicid vagy antibakteriális kezelés javasolt. Ha nem sikerül gyorsan elérni a gyors választ, a kortikoszteroid alkalmazását fel kell függeszteni, amíg a fertőzést nem sikerül megfelelően kontrollálni.
A Diprosone kenőcs és a Diprosone krém nem szemészeti alkalmazásra szolgál.
Gyermekek és serdülők
A felnőttekhez képest a gyermekek hajlamosabbak a helyi kortikoszteroidok által kiváltott HPA-tengely szuppressziójára és a kortikoszteroidok összhatására, a nagyobb felszívódás miatt, a nagyobb testfelület/testtömeg arány miatt.
HPA tengely szuppresszióról, Cushing-szindrómáról és koponyaűri magas vérnyomásról számoltak be helyi kortikoszteroidok gyermekeknél történő alkalmazásakor. A mellékvese szuppressziója gyermekeknél lineáris növekedési retardációként, késleltetett súlygyarapodásként, valamint alacsony plazma kortizolszintként és az ACTH stimulációra adott válasz hiányában nyilvánul meg. Az intracranialis hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a fontanelle meghajlás, fejfájás és bilaterális papilloedema.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A Diprosone kenőcs és a Diprosone krém még nem ismert.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a terhes nőknél alkalmazott, helyileg alkalmazott kortikoszteroidok teratogén potenciáljának vizsgálatáról nem állnak rendelkezésre adatok, a helyi kortikoszteroidokat terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Még nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása szisztémás felszívódást eredményezhet-e, ami kimutatható mennyiségű kortikoszteroidot eredményez az anyatejben. A szisztémás kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe olyan mennyiségben, amely valószínűleg nem befolyásolja a babát. Ennek ellenére az orvosnak döntenie kell a szoptatás vagy a kezelés abbahagyásáról, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Káros hatások
A Diprosone kenőcs és a Diprosone krém a következő helyi mellékhatásokat jelentette: égés, viszketés, irritáció, száraz bőr, folliculitis, hypertrichosis, pattanásos kitörések, hypopigmentation, perioralis dermatitis, allergiás kontakt dermatitis, bőr maceráció, másodlagos és maceráció.
Túladagolás
Tünetek: A helyi kortikoszteroidok túlzott és hosszan tartó alkalmazása a HPA-tengely működésének elnyomását és ennek következtében másodlagos mellékvese-elégtelenséget okozhat. Ha a HPA tengely szuppresszióját észlelik, a kezelést abba kell hagyni, csökkenteni kell a beadás gyakoriságát, vagy helyettesíteni kell kevésbé hatékony szteroidokkal történő kezeléssel.
Kezelés: Megfelelő tüneti kezelés javasolt. Az akut hiperkortikoid tünetek általában visszafordíthatók. Szükség esetén kezelni kell az elektrolit egyensúlyhiányt. Krónikus toxicitás esetén a kortikoszteroid adagok lassú kihagyása ajánlott.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hatásos bőrgyógyászati készítmények, kortikoszteroidok (III. Csoport); ATC kód: D07AC01.
A helyi kortikoszteroidok, mint például a betametazon-dipropionát, elsősorban a kortikoszteroidokra reagáló dermatózisok kezelésében hatékonyak, elsősorban gyulladáscsökkentő, viszketésgátló és vazokonstriktív hatásuk miatt. Míg a kortikoszteroidok fiziológiai, farmakológiai és klinikai hatása jól ismert, az egyes betegségek pontos hatásmechanizmusa nem világos. Úgy gondolják, hogy a kortikoszteroidok a foszfolipáz A2 protein inhibitorait indukálják, amelyeket általában lipokortineknak neveznek. Úgy gondolják, hogy ezek a fehérjék szabályozzák az erős gyulladásos mediátorok, például a prosztaglandinok és a leukotriének bioszintézisét, és gátlás útján szabadítják fel közös prekurzorukat, az arachidonsavat. Az arachidonsavat az foszfolipáz A2 szabadítja fel a foszfolipid membránokból.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A helyi kortikoszteroidok perkután felszívódásának mértékét számos tényező határozza meg, beleértve a vivőanyagot, az epidermális gát integritását és az okkluzív kötések alkalmazását.
A helyi kortikoszteroidok felszívódhatnak a normál ép bőrön keresztül, de a perkután felszívódás fokozódhat dermatitis és/vagy más dermatológiai betegségek esetén. Az okkluzív kötés jelentősen növeli a helyi kortikoszteroidok perkután felszívódását.
A dermális felszívódást követően a helyi kortikoszteroidok részt vesznek a szisztémás kortikoszteroidokhoz hasonló farmakokinetikai folyamatokban. A kortikoidok plazmafehérjéhez való kötődése változó. Elsősorban a májban metabolizálódnak, és a vesén keresztül választódnak ki. Néhány helyi kortikoszteroid és metabolitja kiválasztódik az epével.
A preklinikai biztonságossági adatok
Karcinogenezis, mutagenezis és a termékenységre gyakorolt hatás
A betametazon-dipropionát karcinogén potenciálját vagy a helyi kortikoszteroidok termékenységre gyakorolt hatását értékelő hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
A betametazon-dipropionát negatív volt a bakteriális mutagenitási tesztben (Salmonella typhimurium és Escherichia coli) és az emlőssejtek mutagenitási vizsgálatában (CHO/HGPRT).
A betametazon-dipropionát pozitív volt egy humán limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban és egy in vivo vizsgálatban egér csontvelő mikronukleussal. Ez a reakciómódszer hasonló a dexametazonhoz és a hidrokortizonhoz.
A betametazon-dipropionát fetotoxikus (a reszorpció fokozott előfordulása) és teratogén volt nyulaknál, 0,155 és 0,05 mg/kg közötti dózisban intramuszkuláris úton. Olyan rendellenességeket figyeltek meg, mint a köldök sérv (0,015 és 0,05 mg/kg), a cephalocele és a szájpadhasadék (0,05 mg/kg); a reszorpció megnövekedett előfordulását is megfigyelték mindkét adagban.
A többi kortikoszteroid teratogén volt a laboratóriumi állatokban, viszonylag alacsony szisztémás dózisokban, és néhány kortikoszteroid teratogén volt a bőrön keresztüli beadás után.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
vazelinum album, folyékony paraffin.
chlorocresolum, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, foszforsav, vazelin-album, paraffin liquidum, cetylicus et stearylicus alkohol, cetomacrogolum 1000 a aqua purificata.
Inkompatibilitások
Szavatossági idő
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Alumínium cső, írásos információk a felhasználó számára, papír mappa
A csomag mérete: 1 x 15 g
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA